Human cytomegalovirus immune globulin

Globulin miễn dịch Cytomegalovirus thu được từ huyết tương người trưởng thành được chọn lọc để chuẩn độ kháng thể cao cho cytomegalovirus (CMV). Nó chứa các kháng thể immunoglobulin G (IgG) tinh khiết nhắm mục tiêu cytomegalovirus (CMV) [nhãn FDA]. Cytomegalovirus, một thành viên của gia đình virus herpes, có mặt khắp nơi ở người, dẫn đến nhiễm trùng, sau đó là tình trạng ngủ yên suốt đời trong vật chủ với các hoạt động tái phát và nhiễm trùng tái phát. Độ ổn định huyết thanh của kháng thể ở người trưởng thành dao động từ 40 - 100% với mối tương quan nghịch với tình trạng kinh tế xã hội. Việc truyền nhiễm cytomegalovirus đòi hỏi phải tiếp xúc mật thiết với các chất bài tiết bị nhiễm bệnh như nước bọt, nước tiểu, bài tiết cổ tử cung và âm đạo, tinh dịch, sữa mẹ và máu [L2228]. Nhiễm CMV có thể dẫn đến sốt cao và tổn thương đặc biệt ở cơ quan với tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể. Cytomegalovirus (CMV) có thể dẫn đến phổ nhiễm trùng rộng ở vật chủ miễn dịch. Các trang web thường liên quan nhất bao gồm phổi (viêm phổi do virus cộng đồng nghiêm trọng), gan (viêm gan), lách (lách to), đường GI (viêm đại tràng), CNS (viêm não), hệ thống huyết học (tế bào chất) và liên quan đến hệ thống đa hệ thống . Trong suốt vòng đời của một cá nhân, vi-rút có thể kích hoạt lại, dẫn đến việc rụng và lây lan vi-rút nhiều lần. Các cơ chế phân tử đã được xác định bằng cách cho thấy rằng CMV can thiệp vào hệ thống miễn dịch của vật chủ. Cuối cùng, tuy nhiên, nhiễm trùng thường được kiểm soát bởi phản ứng miễn dịch của vật chủ. Do đó, bệnh CMV bị hạn chế ở vật chủ chưa bị suy giảm miễn dịch hoặc chưa trưởng thành về mặt miễn dịch, trong đó nó có thể dẫn đến kết quả tàn khốc của việc thải ghép [A32498], [L2229].

Nó được sử dụng để ngăn ngừa bệnh cytomegalovirus (CMV) sau khi cấy ghép nội tạng [L2225]. Cytomegalovirus Miễn dịch Globulin tiêm tĩnh mạch (Người) được chỉ định để điều trị dự phòng bệnh cytomegalovirus liên quan đến ghép thận, phổi, gan, tụy và tim [nhãn FDA]. Trong cấy ghép các cơ quan này ngoài thận từ người hiến huyết thanh CMV thành người nhận huyết thanh, nên xem xét CMV-IGIV dự phòng kết hợp với ganciclovir [nhãn FDA].

CytoGam (globulin miễn dịch cytomegalovirus) chứa kháng thể IgG đại diện cho những người trong số lượng lớn người bình thường đã đóng góp vào bể huyết tương mà sản phẩm được tạo ra. Globulin chứa nồng độ kháng thể tương đối cao được định hướng chống lại cytomegalovirus (CMV). Trong trường hợp những người có thể tiếp xúc với CMV, CytoGam có thể tăng các kháng thể liên quan đến mức đủ để ngăn ngừa hoặc giảm tỷ lệ mắc bệnh CMV nghiêm trọng [nhãn FDA].

CMV leo IGIV chủ yếu bao gồm immunoglobulin G (IgG), đặc biệt là các lớp con _IgG1_ và _IgG3_. IgG1 và IgG3 đóng vai trò quan trọng trong việc trung hòa virus ngoài việc bảo vệ mô và kích hoạt bổ sung [L2227]. Globulin miễn dịch, như CMV-IGIV, ức chế virus ngoại bào lây nhiễm vào các tế bào đích cụ thể của chúng. Trung hòa virus làm giảm khả năng lan truyền của virus từ vị trí ngoại bào sang vị trí nội bào. CMV-IGIV ức chế sự lây nhiễm của các tế bào với CMV do virus bị ngăn chặn truy cập vào các mục tiêu màng tế bào quan trọng, hoặc do sự can thiệp của việc không hợp tác hoặc xâm nhập. Cytogam ức chế các quá trình này [L2227].

Globulin miễn dịch Cytomegalovirus (CMV-IGIV) được dùng theo đường tiêm tĩnh mạch (IV). CMV leo IGIV chủ yếu bao gồm immunoglobulin G (IgG), đặc biệt là các phân lớp _IgG1_ và _IgG3_. Sự dị hóa miễn dịch xảy ra chủ yếu trong huyết tương, tuy nhiên, gan cũng có thể đóng một vai trò [nhãn FDA]. Chuyển hóa IgG dường như là một quá trình đa cấp, bậc nhất. Nồng độ IgG cao hơn làm tăng tốc độ trao đổi chất và rút ngắn thời gian bán hủy của nó. Chuyển hóa IgG có thể là một quá trình đa cấp, bậc nhất [L2227].

CMV-IGIV được sản xuất từ huyết tương người và, giống như các sản phẩm huyết tương khác, có khả năng truyền các tác nhân virus gây bệnh từ máu và có thể là prion bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD). Nguy cơ lây truyền vi-rút máu được công nhận được coi là thấp do tính chất khử hoạt tính và loại bỏ vi-rút trong ethanol lạnh Cohn-Oncley [L2228]. ** Suy thận ** Rối loạn chức năng thận, suy thận cấp (ARF), hoại tử ống cấp tính (ATN), bệnh thận ống thận gần, bệnh thận thẩm thấu và tử vong được báo cáo ở bệnh nhân mắc IGIV. Sự gia tăng nitơ urê trong máu (BUN) và creatinine huyết thanh đã xảy ra ngay sau 1 ngày2 sau khi điều trị bằng IGIV và điều này đã tiến triển thành thiểu niệu hoặc vô niệu [L2231]. ** TRALI (tổn thương phổi liên quan đến truyền máu) ** TRALI được đặc trưng bởi suy hô hấp nặng, phù phổi, thiếu oxy máu, chức năng thất trái bình thường và sốt. Nó thường xảy ra trong vòng 1-6 giờ sau khi truyền immunoglobulin. Bệnh nhân mắc TRALI nên được quản lý bằng liệu pháp oxy kết hợp với hỗ trợ thở máy [nhãn FDA]. ** Tan máu ** Các sản phẩm tiêm tĩnh mạch Globulin miễn dịch (Con người) (IGIV) có thể chứa các kháng thể nhóm máu có thể hoạt động như hemolysin và tạo ra lớp vỏ in vivo của các tế bào hồng cầu bằng immunoglobulin, gây ra phản ứng chống đông máu trực tiếp tích cực và đôi khi là tan máu. Thiếu máu tán huyết có thể phát triển sau khi điều trị bằng IGIV do tăng cường cô lập hồng cầu [nhãn FDA]. **** Biến cố huyết khối **** Bệnh nhân có nguy cơ bao gồm những người có tiền sử xơ vữa động mạch, nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch, tuổi cao, cung lượng tim bị suy giảm, và / hoặc nghi ngờ bị nghi ngờ. Những rủi ro và lợi ích có thể có của IGIV nên được cân nhắc với những phương pháp điều trị thay thế cho tất cả các bệnh nhân mà chính quyền IGIV đang được xem xét. Đánh giá cơ bản về độ nhớt của máu là một cân nhắc quan trọng đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm trùng máu [nhãn FDA]. ** Hội chứng viêm màng não vô khuẩn ** Hội chứng viêm màng não vô khuẩn (AMS) đã được báo cáo xảy ra không thường xuyên liên quan đến điều trị bằng phương pháp tiêm truyền tĩnh mạch miễn dịch (con người) (IGIV). Hội chứng thường bắt đầu trong vòng vài giờ đến 2 ngày sau khi điều trị. Hội chứng này được đặc trưng bởi các triệu chứng và dấu hiệu bao gồm đau đầu dữ dội, cứng khớp, buồn ngủ, sốt, sợ ánh sáng, cử động mắt đau đớn, và buồn nôn và nôn [nhãn FDA]. Các nghiên cứu về dịch não tủy (CSF) thường dương tính với bệnh màng phổi lên đến vài nghìn tế bào mỗi cu.mm., chủ yếu từ loạt bạch cầu hạt, và mức protein tăng lên đến vài trăm mg / dL. Bệnh nhân gặp phải các triệu chứng và dấu hiệu như vậy phải được đánh giá thần kinh kỹ lưỡng, bao gồm các nghiên cứu về CSF, để loại trừ các nguyên nhân có thể khác gây ra viêm màng não. Tình trạng này có thể xảy ra thường xuyên hơn khi kết hợp với điều trị IGIV liều cao (2 g / kg hoặc cao hơn). Ngừng điều trị IGIV đã được theo sau bằng cách loại bỏ hội chứng viêm màng não vô khuẩn trong vài ngày mà không để lại di chứng lâu dài [nhãn FDA]. Globulin miễn dịch Cytomegalovirus (CMV-IGIV) được xếp vào nhóm nguy cơ mang thai của FDA C. Không có nghiên cứu nào được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai và không biết liệu CMV-IGIV có thể gây hại cho phụ nữ hay ảnh hưởng tiêu cực đến hệ thống sinh sản. Theo Ủy ban Tư vấn về Thực hành Chủng ngừa, việc sử dụng globulin miễn dịch cho phụ nữ mang thai không gây nguy cơ cho thai nhi [nhãn FDA]. Không có dữ liệu từ nhà sản xuất về việc sử dụng globulin miễn dịch cytomegalovirus (CMV-IGIV) trong khi cho con bú và không biết liệu CMV-IGIV có được bài tiết qua sữa mẹ hay không [L2227].