Độc tính
CMV-IGIV được sản xuất từ huyết tương người và, giống như các sản phẩm huyết tương khác, có khả năng truyền các tác nhân virus gây bệnh từ máu và có thể là prion bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD). Nguy cơ lây truyền vi-rút máu được công nhận được coi là thấp do tính chất khử hoạt tính và loại bỏ vi-rút trong ethanol lạnh Cohn-Oncley [L2228]. ** Suy thận ** Rối loạn chức năng thận, suy thận cấp (ARF), hoại tử ống cấp tính (ATN), bệnh thận ống thận gần, bệnh thận thẩm thấu và tử vong được báo cáo ở bệnh nhân mắc IGIV. Sự gia tăng nitơ urê trong máu (BUN) và creatinine huyết thanh đã xảy ra ngay sau 1 ngày2 sau khi điều trị bằng IGIV và điều này đã tiến triển thành thiểu niệu hoặc vô niệu [L2231]. ** TRALI (tổn thương phổi liên quan đến truyền máu) ** TRALI được đặc trưng bởi suy hô hấp nặng, phù phổi, thiếu oxy máu, chức năng thất trái bình thường và sốt. Nó thường xảy ra trong vòng 1-6 giờ sau khi truyền immunoglobulin. Bệnh nhân mắc TRALI nên được quản lý bằng liệu pháp oxy kết hợp với hỗ trợ thở máy [nhãn FDA]. ** Tan máu ** Các sản phẩm tiêm tĩnh mạch Globulin miễn dịch (Con người) (IGIV) có thể chứa các kháng thể nhóm máu có thể hoạt động như hemolysin và tạo ra lớp vỏ in vivo của các tế bào hồng cầu bằng immunoglobulin, gây ra phản ứng chống đông máu trực tiếp tích cực và đôi khi là tan máu. Thiếu máu tán huyết có thể phát triển sau khi điều trị bằng IGIV do tăng cường cô lập hồng cầu [nhãn FDA]. **** Biến cố huyết khối **** Bệnh nhân có nguy cơ bao gồm những người có tiền sử xơ vữa động mạch, nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch, tuổi cao, cung lượng tim bị suy giảm, và / hoặc nghi ngờ bị nghi ngờ. Những rủi ro và lợi ích có thể có của IGIV nên được cân nhắc với những phương pháp điều trị thay thế cho tất cả các bệnh nhân mà chính quyền IGIV đang được xem xét. Đánh giá cơ bản về độ nhớt của máu là một cân nhắc quan trọng đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm trùng máu [nhãn FDA]. ** Hội chứng viêm màng não vô khuẩn ** Hội chứng viêm màng não vô khuẩn (AMS) đã được báo cáo xảy ra không thường xuyên liên quan đến điều trị bằng phương pháp tiêm truyền tĩnh mạch miễn dịch (con người) (IGIV). Hội chứng thường bắt đầu trong vòng vài giờ đến 2 ngày sau khi điều trị. Hội chứng này được đặc trưng bởi các triệu chứng và dấu hiệu bao gồm đau đầu dữ dội, cứng khớp, buồn ngủ, sốt, sợ ánh sáng, cử động mắt đau đớn, và buồn nôn và nôn [nhãn FDA]. Các nghiên cứu về dịch não tủy (CSF) thường dương tính với bệnh màng phổi lên đến vài nghìn tế bào mỗi cu.mm., chủ yếu từ loạt bạch cầu hạt, và mức protein tăng lên đến vài trăm mg / dL. Bệnh nhân gặp phải các triệu chứng và dấu hiệu như vậy phải được đánh giá thần kinh kỹ lưỡng, bao gồm các nghiên cứu về CSF, để loại trừ các nguyên nhân có thể khác gây ra viêm màng não. Tình trạng này có thể xảy ra thường xuyên hơn khi kết hợp với điều trị IGIV liều cao (2 g / kg hoặc cao hơn). Ngừng điều trị IGIV đã được theo sau bằng cách loại bỏ hội chứng viêm màng não vô khuẩn trong vài ngày mà không để lại di chứng lâu dài [nhãn FDA]. Globulin miễn dịch Cytomegalovirus (CMV-IGIV) được xếp vào nhóm nguy cơ mang thai của FDA C. Không có nghiên cứu nào được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai và không biết liệu CMV-IGIV có thể gây hại cho phụ nữ hay ảnh hưởng tiêu cực đến hệ thống sinh sản. Theo Ủy ban Tư vấn về Thực hành Chủng ngừa, việc sử dụng globulin miễn dịch cho phụ nữ mang thai không gây nguy cơ cho thai nhi [nhãn FDA]. Không có dữ liệu từ nhà sản xuất về việc sử dụng globulin miễn dịch cytomegalovirus (CMV-IGIV) trong khi cho con bú và không biết liệu CMV-IGIV có được bài tiết qua sữa mẹ hay không [L2227].