Viên sủi Effer-Paralmax C 500/150 Boston giảm đau, hạ sốt (5 vỉ x 4 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Paralmax C 150 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với paracetamol, vitamin C hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân bị sỏi thận khi sử dụng vitamin C liều cao trên 1 g.

Thận trọng khi sử dụng

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các phản ứng phụ nghiêm trọng trên da, mặc dù tỉ lệ mắc phải không cao nhưng có thể nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng, bao gồm hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis - TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP), với các triệu chứng được mô tả như sau:

Hội chứng Stevens - Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens - Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng; các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.

Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... Tỷ lệ tử vong cao 15 - 30%.

Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Để tránh nguy cơ quá liều, bệnh nhân không nên sử dụng thuốc với các chế phẩm khác có chứa paracetamol đồng thời tuân thủ liều lượng tối đa được khuyến cáo.

Liều lượng tối đa được khuyến cáo:

• Trẻ em ≤ 40 kg: Tổng liều dùng paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày (xem Quá liều và cách xử trí).
• Trẻ em từ 41 - 50 kg: Tổng liều dùng paracetamol không được vượt quá 3 g/ngày (xem Quá liều và cách xử trí).
• Người lớn và trẻ em ≥ 50 kg: Tổng liều dùng paracetamol không được vượt quá 4 g/ngày (xem Quá liều và cách xử trí).

Thận trọng khi dùng

Do thành phẩm thuốc có chứa vitamin C, có tác dụng kích thích nhẹ, không nên dùng thuốc này vào thời điểm cuối ngày.

Thành phẩm thuốc có chứa vitamin C, do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân:

• Rối loạn chuyển hóa sắt (như hemosiderosis, hemochromatosis) do tăng hấp thu sắt ở đường tiêu hóa.
• Tăng oxalat niệu và tiền sử sỏi thận oxalat (tăng oxalat niệu xảy ra khi dùng liều cao acid ascorbic).
• Điều trị với paracetamol có thể gây độc tính trên gan, ngay cả ở liều điều trị trong thời gian ngắn và bệnh nhân không có tiền sử rối loạn chức năng gan (xem Tác dụng không mong muốn).

Nên thận trọng khi dùng paracetamol và không dùng quá 3 g/ngày trong các trường hợp dưới đây:

• Cân nặng < 50 kg.
• Suy gan mức độ nhẹ tới trung bình.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) (xem Đặc tính dược động học).
• Nghiện rượu mạn tính.
• Suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion gan thấp).
• Mất nước.
• Dự trữ glutathion thấp như suy dinh dưỡng mạn tính, biếng ăn, người đang giảm cân, người già trên 75 tuổi hoặc người trên 65 tuổi kèm đa bệnh lý, viêm gan siêu vi mạn tính, HIV, bệnh xơ nang, hội chứng Gilbert.
• Dị ứng với aspirin hoặc NSAIDs.
• Bệnh nhân được khuyến cáo không sử dụng đồ có cồn trong thời gian dùng thuốc.
• Trong trường hợp bệnh nhân nghiện rượu mạn tính chỉ mới ngưng uống gần đây, nguy cơ tổn thương gan tăng.
• Nếu phát hiện bị viêm gan siêu vi cấp tính, nên ngưng điều trị với thuốc.

Thận trọng khi dùng đồng thời paracetamol và flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa tăng khoảng trống anion (EATA), đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và thiếu hụt nguồn glutathione khác (như nghiện rượu mạn tính), cũng như ở những người sử dụng liều paracetamol tối đa hàng ngày. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Liều dùng cho trẻ em cần được điều chỉnh theo cân nặng (xem Liều dùng, cách dùng).

Khi trẻ em dùng paracetamol liều 60 mg/kg/ngày, việc kết hợp với các thuốc hạ sốt khác chỉ thích hợp trong trường hợp kém hiệu quả.

Thận trọng với tá dược

Paralmax C 150 sủi có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin, có thể gây hại cho bệnh nhân bị phenylceton-niệu.

Mỗi viên Paralmax C 150 sủi có chứa khoảng 566,81 mg natri. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bệnh nhân cần dùng trong một thời gian dài, đặc biệt khi bệnh nhân đang theo một chế độ ăn kiêng natri.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu tiến hành ở động vật không cho thấy bất kỳ bằng chứng nào về tác động gây quái thai hoặc độc thai nhi.

Lượng lớn dữ liệu trên các phụ nữ có thai cho thấy không có dị tật, cũng không có độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh.

Chưa thể kết luận từ các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh ở trẻ phơi nhiễm với paracetamol trong tử cung. Vitamin C có đi qua nhau thai.

Không khuyến cáo dùng Paralmax C 150 sủi ở phụ nữ có thai. Trong trường hợp cần thiết lâm sàng, paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai; tuy nhiên, nên dùng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và với tần suất thấp nhất có thể.

Phụ nữ cho con bú

Tránh dùng Paralmax C 150 sủi ở phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản

Do cơ chế tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến cyclo-oxygenase và sự tổng hợp prostaglandin, paracetamol có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ, do ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Ảnh hưởng này có thể hồi phục khi ngưng dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản ở con đực được quan sát trong một nghiên cứu trên động vật. Sự liên quan của các tác động này ở nam giới thì chưa được biết rõ.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không áp dụng.

Tương tác thuốc

Các phối hợp cần thận trọng khi dùng

Thuốc chống đông máu dùng đường uống: Warfarin và các thuốc kháng vitamin K khác (VKAs): Nguy cơ gia tăng tác dụng của warfarin và các thuốc kháng vitamin K khác và nguy cơ xuất huyết khi bệnh nhân sử dụng paracetamol liều cao (4 g/ngày) trong ≥ 4 ngày. Cần theo dõi các chỉ số sinh học của bệnh nhân, bao gồm việc theo dõi thường xuyên chỉ số INR. Nên điều chỉnh liều dùng của warfarin và các thuốc kháng vitamin K khác trong thời gian điều trị với paracetamol và sau khi đã ngừng thuốc.

Các thuốc resin:

Các thuốc resin có thể làm giảm độ hấp thu đường ruột của paracetamol, và do đó có thể làm giảm hiệu quả của thuốc khi dùng chung. Nhìn chung, việc dùng các thuốc resin nên cách xa thời gian uống paracetamol ≥ 2 giờ nếu có thể.

Flucloxacillin:

Sử dụng đồng thời paracetamol và flucloxacillin có thể dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa tăng khoảng trống anion, đặc biệt là ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Các thuốc gây độc gan:

Độc tính của paracetamol có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng các thuốc có thể gây độc gan hoặc các thuốc gây cảm ứng enzym gan P450, ví dụ các thuốc chống co giật (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, topiramat), rifampicin hoặc dùng chung với đồ uống có cồn. Cảm ứng quá trình chuyển hóa dẫn tới sự hình thành đáng kể chất chuyển hóa của paracetamol có độc tính trên gan. Độc tính trên gan xảy ra nếu lượng chất chuyển hóa này vượt quá khả năng liên kết của glutathion.

Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng

Paracetamol có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm đường huyết khi xác định bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase (giá trị đường huyết cao bất thường).

Paracetamol có thể ảnh hưởng giá trị acid uric trong máu khi xác định bằng phương pháp acid phosphotungstic.

Tương tác với domperidon, metoclopramid và cholestyramin

Tốc độ hấp thu của paracetamol tăng khi dùng chung với metoclopramid và domperidon, giảm khi dùng chung với cholestyramin.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.