Dầu gội đầu Nizoral Shampoo Janssen điều trị và dự phòng gàu, lang ben và viêm da tiết bã (100ml)

Những phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan hợp lý đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên đánh giá toàn diện của những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không được thiết lập một cách đáng tin cậy từ các ca riêng lẻ. Hơn nữa, do những thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh được tỷ lệ ghi nhận được trên thực tế lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn của Nizoral shampoo 2% được đánh giá trên 2890 đối tượng nghiên cứu trong 22 thử nghiệm lâm sàng, trong đó Nizoral shampoo 2% được sử dụng tại chỗ trên da đầu và/hoặc trên da.

Không có phản ứng bất lợi (ADRs) được báo cáo ≥1% đối tượng nghiên cứu điều trị với Nizoral shampoo 2%.

Các phản ứng bất lợi xảy ra <1% ở những đối tượng nghiên cứu được điều trị với Nizoral shampoo 2% trong dữ liệu lâm sàng được nêu trong Bảng 1.

Bảng 1: Phản ứng bất lợi xảy ra <1% ở 2890 đối tượng nghiên cứu được điều trị bằng Nizoral shampoo 2% trong 22 thử nghiệm lâm sàng

Dữ liệu hậu mãi

Cùng với những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê ở trên, những phản ứng bất lợi sau được ghi nhận trong giai đoạn hậu mãi (Bảng 2). Trong bảng này, tần suất được tính theo qui ước như sau:

• Rất thường gặp: ≥ 1/10
• Thường gặp: ≥ 1/100 và < 1/10
• Không thường gặp: ≥ 1/1000 và < 1/100
• Hiếm gặp: ≥ 1/10000 và < 1/1000
• Rất hiếm: < 1/10000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ

Trong Bảng 2, các phản ứng bất lợi được thể hiện theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.