Thuốc Savilevosulpi 100mg Savipharm trị tâm thân phân liệt cấp và mạn tính (3 vỉ x 10 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Savilevosulpi 100mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với levosulpiride hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân động kinh, hưng cảm hoặc bệnh nhân rối loạn lưỡng cực đang ở giai đoạn hưng cảm.
• Bệnh nhân u tủy thượng thận do có thể gây cơn tăng huyết áp do giải phóng catecholamine từ khối u. Tình trạng này có thể được kiểm soát bằng phentolamine.
• Bệnh nhân có các bệnh tuyến vú ác tính do có mối tương quan giữa tác động tăng tiết prolactin của hầu hết các thuốc hướng thần và tình trạng loạn sản tuyến vú.
• Bệnh nhân bị kích thích nhu động đường tiêu hóa như xuất huyết, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng đường tiêu hóa.

Thận trọng khi sử dụng

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược được tiến hành ở các bệnh nhân sa sút trí tuệ sử dụng các thuốc chống loạn thần không điển hình, nguy cơ xảy ra biến cố mạch máu não tăng khoảng 3 lần. Chưa rõ cơ chế tác động của sự tăng này. Không thể loại trừ sự tăng nguy cơ ở những thuốc chống loạn thần khác hoặc ở nhóm đối tượng bệnh nhân khác. Cần sử dụng thận trọng levosulpiride ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.

Một nhóm các triệu chứng đã được báo cáo trong điều trị với thuốc chống loạn thần có khả năng gây tử vong gọi là hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh. Các biểu hiện lâm sàng của hội chứng này bao gồm: Tăng thân nhiệt, cứng cơ, liệt cơ, rối loạn thần kinh thực vật (mạch và huyết áp bất thường, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim), thay đổi nhận thức có thể tiến triển đến bất tỉnh hoặc hôn mê.

Điều trị hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh (Neuroleptic Malignant Syndrome - S.N.M) bao gồm ngưng dùng các thuốc chống loạn thần và những thuốc không cần thiết khác ngay lập tức, tiến hành các liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (cần đặc biệt lưu ý làm giảm thân nhiệt và bù nước). Nếu cần thiết phải sử dụng các thuốc chống loạn thần để hồi phục, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Tránh sử dụng đồng thời một liệu pháp với các thuốc an thần kinh khác.

Sử dụng levosulpiride thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình kéo dài khoảng QT.

Đã có ghi nhận các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (venous thromboembolism - VTE) khi sử dụng các thuốc chống loạn thần. Do những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ VTE mắc phải, cần phải xác định các yếu tố nguy cơ này trước và trong khi điều trị với levosulpiride để có các biện pháp dự phòng thích hợp.

Tăng tử vong ở những bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ

Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cho thấy có sự tăng nhẹ nguy cơ tử vong ở nhóm bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ có dùng các thuốc chống loạn thần so với nhóm bệnh nhân không dùng thuốc. Chưa có đủ dữ liệu để đánh giá chính xác nguy cơ thực tế và vẫn chưa rõ nguyên nhân của sự gia tăng nguy cơ này.

SaViLevosulpi 100 không có chỉ định điều trị các rối loạn hành vi ở bệnh nhân sa sút trí tuệ.

Tránh sử dụng đồng thời với rượu.

Lactose

Sản phẩm có chứa tá dược lactose. Người bệnh có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Buồn ngủ, ngủ gà, chóng mặt và rối loạn vận động có thể xảy ra. Bệnh nhân cần được khuyến cáo nên tránh sử dụng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc do nguy hiểm có thể xảy ra.

Thời kỳ mang thai

Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ nếu đang mang thai hoặc có dự định mang thai trong thời gian sử dụng levosulpiride. Chưa có các nghiên cứu thích hợp và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Do đó, không nên sử dụng thuốc khi đã xác định hoặc nghi ngờ đang mang thai trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Không nên sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ đối với trẻ sơ sinh.

Trẻ sơ sinh tiếp xúc với các thuốc chống loạn thần điển hình hoặc không điển hình bao gồm levosulpiride trong 3 tháng cuối thai kỳ có nguy cơ chịu các tác dụng không mong muốn bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc các triệu chứng cai thuốc, có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian.

Đã có các ghi nhận về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngủ, mệt mỏi, suy hô hấp và rối loạn dinh dưỡng. Do đó, cần theo dõi trẻ cẩn thận.

Tương tác thuốc

Cần đặc biệt thận trọng và cảnh giác khi sử dụng đồng thời với các thuốc hướng thần khác để tránh các tác dụng không mong muốn xảy ra do tương tác thuốc.

Sử dụng đồng thời các thuốc an thần kinh với các thuốc gây kéo dài khoảng QT làm tăng nguy cơ tiến triển rối loạn nhịp tim.

Không sử dụng đồng thời SaViLevosulpi 100 với các thuốc gây rối loạn điện giải.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.