Gel bôi da Androgel 50mg/5g Besins hỗ trợ điều trị thiểu năng tuyến sinh dục nam giới (30 gói x 5g)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Androgel® chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Trong trường hợp đã biết hoặc nghỉ ngờ bị ung thư tuyến tiền liệt hoặc ung thư biểu mô vú.

• Trong trường hợp đã biết quá mẫn với testosterone hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

• Cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng

Androgel® chỉ được sử dụng nếu đã xác định được giảm năng tuyến sinh dục (giảm năng tuyến sinh dục do tăng và giảm gonadotropin) và đã được loại trừ nguyên nhân khác gây ra các triệu chứng trước khi bắt đầu điều trị. Sự thiếu hụt estosterone phải được chứng minh rõ bằng các dấu hiệu lâm sảng (sự thoái triển các đặc tính sinh dục thứ phát, thay đổi về thành phần cơ thể, suy nhược, giảm dục năng, rối loạn chức năng cương, v.v...) và được xác định bởi 2 số đo testosterone trong máu riêng biệt. Hiện nay, chưa có sự đồng thuận về trị số testosterone tham chiếu đặc hiệu theo tuổi. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng nồng độ testosterone huyết thanh sinh lý thấp hơn khi tuổi tăng lên. 

Do sự biến thiên của các trị số xét nghiệm, tất cả các số đo testosteron nên được thực hiện trong cùng một phòng xét nghiệm. 

Androgel® không phải là thuốc điều trị vô sinh ở nam giới hoặc bất lực. 

Trước khi tiến hành điều trị bằng testosterone, tất cả các bệnh nhân phải được thăm khám tỉ mĩ để loại trừ nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt có từ trước. Phải tiến hành theo dõi cẩn thận và thường xuyên tuyến tiền liệt và vú theo các phương pháp được khuyến cáo (thăm khám trực tràng bằng ngón tay và ước tính về kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh) ít nhất 1 lần/năm ở bệnh nhân đang dùng liệu pháp testosterone và 2 lần/năm ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có nguy cơ (là những người có các yêu tố lâm sàng hoặc gia đình). 

Androgen có thể đẩy nhanh sự tiến triển của ung thư tuyến tiền liệt cận lâm sàng và tăng sản tuyến tiên liệt lành tính. 

Cần thận trọng khi dùng Androgel® ở bệnh nhân bị ung thư vú có nguy sơ tăng calci huyết (và tăng calci niệu phối hợp), do di căn xương. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên nồng độ calci huyết thanh ở những bệnh nhân này. 

Ở những bệnh nhân suy tim, suy gan hoặc suy thận nặng, điều trị bằng Androgel® có thể gây ra các biến chứng nặng biểu hiện bằng phù, có hoặc không kèm theo suy tim sung huyết, trong trường hợp này, phải ngừng diều trị ngay lập tức. Ngoài ra, có thể cần đến liệu pháp lợi tiểu. 

Cần thận trọng khi dùng Androgel® ở bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ. 

Testosterone có thể gây tăng huyết áp và cần thận trọng khi dùng Androgel® ở bệnh nhân tăng huyết ấp. 

Ngoài các xét nghiệm về nồng độ testosterone ở bệnh nhân điều trị bằng androgen dài hạn, nên kiểm tra định kỳ các thông số xét nghiệm sau: Hemoglobin, hematocrit (để phát hiện khả năng bị chứng, tăng hồng cầu), xét nghiệm chức năng gan và xác định thông số các lipid. 

Cần thận trọng khi dùng Androgel® ở bệnh nhân bị động kinh và đau nửa đầu (migraine) vì có thể làm nặng hơn các bệnh này. 

Có các báo cáo công bố về tăng nguy cơ ngưng thở khi ngủ ở các đối tượng bị giảm năng tuyến sinh dục được điều trị bằng các ester của testosterone, đặc biệt là ở những người có các yếu tố nguy cơ như béo phì và bệnh đường hô hấp mạn tính. 

Sự nhạy cảm insulin có thể được cải thiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng androgen là những, người có nồng độ testosterone huyết tương ở mức bình thường sau khi điều trị bằng liệu pháp thay thế.

Một số dấu hiệu lâm sàng: Dễ bị kích thích, bồn chồn, tăng cân, cương kéo dài hoặc thường xuyên cỏ thể cho thấy việc sử dụng androgen quá mức, cần phải điều chỉnh liều. Nếu bệnh nhân có phản ứng nặng tại chỗ tiêm, nên xem xét lại việc điều trị và ngừng sử dụng thuốc nếu cần thiết. Các vận động viên cần lưu ý rằng biệt được này chứa hoạt chất (testosterone) có thể cho phản ứng dương tính giả trong các xét nghiệm chống doping.

Androgel® không được sử dụng cho phụ nữ do có thể gây tác dụng nam tính hóa. 

Sự chuyển dịch tiềm tàng của testosterone

Nếu không thận trọng, gel testosterone có thể được truyền sang người khác trong quá trình tiếp xúc da gần, dẫn đến tăng nồng độ testosterone trong huyết thanh và có thể có các tác dụng phụ (ví dụ phát triển lông ở mặt và/hoặc cơ thể, vỡ giọng, rối loạn kinh nguyệt) trong trường hợp tiếp xúc lặp lại (nam tính hóa tình cờ).

Bác sĩ cần thông báo cho bệnh nhân cần thận về nguy cơ truyền testosterone và về những hướng dẫn an toàn. Không được kê đơn Androgel® cho những bệnh nhân có nguy cơ lớn từ chối tuân thủ các hướng dẫn an toàn (ví dụ nghiện rượu nặng, lạm dụng thuốc, rối loạn tâm thần nặng).

Mặc quần áo che phủ vùng da có bôi thuốc hoặc tắm rửa trước khi tiếp xúc cho phép tránh được sự chuyển dịch này.

Khuyến cáo các biện pháp thận trọng

Đối với bệnh nhân

Rửa tay bằng nước và xà phòng sau khi bôi gel.

Khi gel đã khô, mặc quần áo che phủ vùng da có bôi thuốc.

Tắm vòi sen trước mọi trường hợp nào mà dự kiến là có kiểu tiếp xúc này.

Đối với người không được điều trị bằng Androgel®

Trường hợp tiếp xúc với vùng da có bôi thuốc chưa được rửa sạch hoặc không được che phù bằng quần áo, cần rửa ngay vùng da có thể testosterone đã truyền qua càng sớm càng tốt, sử dụng nước và xà phòng.

Báo cáo về sự xuất hiện các dấu hiệu nam tính hóa như mụn trứng cá hoặc thay đổi về lông tóc.

Theo các nghiên cứu in vitro về sự hấp thu của testosterone được tiến hành với Androgel®, tốt hơn cho bệnh nhân là phải đợi ít nhất 6 giờ sau khi bôi gel mới được tắm. Thỉnh thoảng bệnh nhân tắm trong khoảng thời gian từ 1 - 6 giờ sau khi bôi gel thì không ảnh hưởng đáng kế đến kết quả điều trị.

Để đảm bảo sự an toàn cho bạn đời, khuyên bệnh nhân nên cách một khoảng thời gian dài từ lúc bôi Androgel® đến khi quan hệ tình dục, mặc quần áo che phủ vùng bôi thuốc trong thời gian tiếp xúc hoặc tắm trước khi quan hệ tình dục.

Hơn nữa, khuyến cáo nên mặc quần áo che phủ vùng bôi thuốc trong thời gian tiếp xúc với trẻ em để tránh nguy cơ nhiễm vào da trẻ.

Phụ nữ có thai phải tránh bất kỳ sự tiếp xúc nào với vùng bôi Androgel®. Trong trường hợp bạn đời có thai, bệnh nhân phải chú ý hơn đến thận trọng khi sử dụng. 

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Androgel® chỉ được sử dụng cho nam giới.

Phụ nữ có thai phải tránh bất kỳ sự tiếp xúc nào với các chỗ có bôi Androgel®.

Thuốc này có thể có tác dụng phụ gây nam tính hóa bào thai. Trong trường hợp có tiếp xúc, rửa bằng nước và xà phòng càng sớm càng tốt.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có báo cáo.

Tương tác thuốc

Các thuốc chống đông máu bằng đường uống

Thay đổi hoạt tính chống đông (tăng tác dụng của thuốc chống đông bằng đường uống do thay đổi sự tông hợp các yếu tố đông máu ở gan và ức chế cạnh tranh sự gắn kết với protein huyết tương).

Khuyến cáo tăng theo dõi thời gian prothrombin và xác định tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR). Những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông bằng đường uống cần phải có sự theo dõi chặt chẽ, đặc biệt khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng androgen.

Sử dụng đồng thời testosterone và ACTH hoặc corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ bị phù. Kết quả là cần phải thận trọng khi sử dụng những thuốc này, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh tim, thận hoặc gan.

Tương tác với các xét nghiệm

Androgen có thể làm giảm nồng độ globulin gắn kết với thyroxin, dẫn đến giảm nồng độ T4 trong huyết thanh và tăng sự hấp thu trên nhựa của T3 và T4. Tuy nhiên, nồng độ hormone giáp tự do không thay đổi và không có bằng chứng lâm sàng nào về thiểu năng, tuyến giáp.