Thuốc tiêm Botox Botulinum Toxin Type A Allergan điều trị rối loạn thần kinh, rối loạn bàng quang, rối loạn da (1 lọ)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc tiêm Botulinum Toxin Type A Botox chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với botulinum toxin loại A hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Sự hiện diện của nhiễm trùng tại (các) vị trí tiêm được đề xuất.

Để kiểm soát các rối loạn bàng quang: Nhiễm trùng đường tiết niệu tại thời điểm điều trị; bí tiểu cấp tính tại thời điểm điều trị, ở những bệnh nhân không đặt ống thông tiểu thường xuyên; những bệnh nhân không sẵn sàng và/hoặc có thể bắt đầu đặt ống thông sau điều trị nếu được yêu cầu; sự hiện diện của sỏi bàng quang.

Thận trọng khi sử dụng

Liều lượng và tần suất sử dụng botox được khuyến cáo không được vượt quá do có khả năng gây quá liều, suy nhược cơ quá mức, độc tố lan truyền xa và hình thành các kháng thể trung hòa. Liều ban đầu ở những bệnh nhân chưa từng điều trị nên bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất cho các chỉ định cụ thể.

Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, tức là về cơ bản là “không có natri”.

Người kê đơn và bệnh nhân cần lưu ý rằng các tác dụng phụ có thể xảy ra mặc dù các lần tiêm trước đó được dung nạp tốt. Do đó, cần thận trọng trong mỗi lần sử dụng.

Các tác dụng phụ liên quan đến việc lan truyền chất độc ra xa nơi sử dụng đã được báo cáo, đôi khi dẫn đến tử vong, trong một số trường hợp có liên quan đến chứng khó nuốt, viêm phổi và/ hoặc suy nhược đáng kể.

Các triệu chứng phù hợp với cơ chế hoạt động của độc tố botulinum và đã được báo cáo vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng có lẽ cao nhất ở những bệnh nhân có các tình trạng cơ bản và bệnh đi kèm có thể dẫn đến các triệu chứng này, bao gồm cả trẻ em và người lớn được điều trị chứng co cứng và được điều trị bằng liều cao.

Bệnh nhân được điều trị với liều điều trị cũng có thể bị yếu cơ quá mức.

Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược cần được điều trị thận trọng. Nói chung, các nghiên cứu lâm sàng về botox không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ hơn ngoại trừ các đường nét trên khuôn mặt. Việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp nhất của phạm vi dùng thuốc.

Cần xem xét các tác động lợi ích - rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng botox.

Chứng khó nuốt cũng đã được báo cáo sau khi tiêm vào các vị trí khác ngoài cơ cổ tử cung.

Botox chỉ nên được sử dụng hết sức thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có bằng chứng cận lâm sàng hoặc lâm sàng về khả năng dẫn truyền thần kinh cơ bị khiếm khuyết, ví dụ: Nhược cơ hoặc Hội chứng Lambert - Eaton ở bệnh nhân mắc bệnh thần kinh vận động ngoại vi (ví dụ như bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc bệnh thần kinh vận động) và ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh cơ bản. Những bệnh nhân này có thể tăng nhạy cảm với các tác nhân như botox, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến yếu cơ quá mức và tăng nguy cơ ảnh hưởng toàn thân đáng kể về mặt lâm sàng bao gồm chứng khó nuốt nghiêm trọng và ảnh hưởng đến hô hấp. Sản phẩm giải độc tố botulinum nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ở những bệnh nhân này và chỉ được sử dụng nếu lợi ích của việc điều trị được coi là lớn hơn nguy cơ. Bệnh nhân có tiền sử khó nuốt và hít phải nên được điều trị hết sức thận trọng.

Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên được khuyến cáo tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu phát sinh các rối loạn về nuốt, nói hoặc hô hấp.

Như với bất kỳ phương pháp điều trị nào có khả năng cho phép bệnh nhân ít vận động trở lại hoạt động trước đó, bệnh nhân ít vận động nên được cảnh báo để hoạt động trở lại dần dần.

Giải phẫu liên quan và bất kỳ thay đổi nào đối với giải phẫu do các thủ tục phẫu thuật trước đó, phải được hiểu rõ trước khi sử dụng botox và phải tránh tiêm vào các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương.

Tràn khí màng phổi liên quan đến thủ thuật tiêm đã được báo cáo sau khi sử dụng botox gần ngực.

Cần thận trọng khi tiêm gần phổi (đặc biệt là các apxe) hoặc các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương khác.

Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng bao gồm cả kết quả tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã được tiêm thuốc botox không ghi nhãn trực tiếp vào tuyến nước bọt, vùng hầu họng, thực quản và dạ dày. Một số bệnh nhân đã có sẵn chứng khó nuốt hoặc suy nhược đáng kể.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và/hoặc tức thì hiếm khi được báo cáo bao gồm sốc phản vệ, bệnh huyết thanh, mày đay, phù mô mềm và khó thở. Một số phản ứng này đã được báo cáo sau khi sử dụng botox một mình hoặc kết hợp với các sản phẩm khác có liên quan đến các phản ứng tương tự. Nếu phản ứng như vậy xảy ra, nên ngừng tiêm botox và điều trị y tế thích hợp, chẳng hạn như epinephrine, ngay lập tức. Một trường hợp sốc phản vệ đã được báo cáo trong đó bệnh nhân tử vong sau khi tiêm botox pha loãng không thích hợp với 5 ml lidocain 1%.

Như với bất kỳ mũi tiêm nào, chấn thương liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra. Một mũi tiêm có thể dẫn đến nhiễm trùng tại chỗ, đau, viêm, dị cảm, giảm cảm, đau, sưng, ban đỏ và/hoặc chảy máu/bầm tím. Đau và/hoặc lo lắng liên quan đến kim tiêm có thể dẫn đến các phản ứng rối loạn vận mạch, ví dụ: Ngất, hạ huyết áp, v.v.

Thận trọng khi sử dụng botox trong trường hợp bị viêm tại (các) vị trí tiêm được đề xuất hoặc khi cơ đích bị yếu hoặc teo quá mức. Cũng nên thận trọng khi botox được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị bệnh thần kinh vận động ngoại vi (ví dụ, bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc bệnh thần kinh vận động).

Đã có báo cáo về các tác dụng ngoại ý sau khi dùng botox liên quan đến hệ tim mạch, bao gồm loạn nhịp tim và nhồi máu cơ tim, một số có kết quả tử vong. Một số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bao gồm bệnh tim mạch từ trước.

Các cơn co giật mới khởi phát hoặc tái phát đã được báo cáo, thường ở những bệnh nhân có khuynh hướng trải qua những biến cố này. Mối quan hệ chính xác của những sự kiện này với việc tiêm độc tố botulinum vẫn chưa được thiết lập. Các báo cáo ở trẻ em chủ yếu là từ các bệnh nhân bại não được điều trị chứng co cứng.

Sự hình thành các kháng thể trung hòa với độc tố botulinum loại A có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị botox bằng cách bất hoạt hoạt tính sinh học của độc tố. Kết quả từ một số nghiên cứu cho thấy rằng tiêm botox với khoảng cách thường xuyên hơn hoặc với liều lượng cao hơn có thể dẫn đến tỷ lệ hình thành kháng thể cao hơn. Khi thích hợp, có thể giảm thiểu khả năng hình thành kháng thể bằng cách tiêm với liều hiệu quả thấp nhất được đưa ra trong khoảng thời gian được chỉ định lâm sàng dài nhất giữa các lần tiêm.

Biến động lâm sàng trong quá trình sử dụng lặp lại botox (như với tất cả các độc tố botulinum) có thể là kết quả của các quy trình hoàn nguyên lọ khác nhau, khoảng thời gian tiêm, cơ được tiêm và các giá trị hiệu lực hơi khác nhau được đưa ra bởi phương pháp thử nghiệm sinh học được sử dụng.

Tính an toàn và hiệu quả của botox trong các chỉ định khác với các chỉ định được mô tả cho trẻ em chưa được thiết lập. Các báo cáo sau lưu hành về khả năng lây lan xa của chất độc đã rất hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhi mắc bệnh đi kèm, chủ yếu là bị bại não. Nhìn chung, liều lượng sử dụng trong những trường hợp này vượt quá mức khuyến cáo.

Đã có những báo cáo hiếm gặp về trường hợp tử vong tự phát đôi khi liên quan đến viêm phổi hít ở trẻ em bị bại não nặng sau khi điều trị bằng độc tố botulinum, bao gồm cả sau khi sử dụng thuốc ngoài nhãn (ví dụ như vùng cổ). Cần hết sức thận trọng khi điều trị bệnh nhi có suy nhược thần kinh đáng kể, khó nuốt, hoặc có tiền sử viêm phổi hít hoặc bệnh phổi gần đây.

Điều trị ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe cơ bản kém chỉ nên được thực hiện nếu lợi ích tiềm năng cho từng bệnh nhân được coi là lớn hơn nguy cơ.

Rối loạn thần kinh

Botox chỉ nên được sử dụng để điều trị chứng co cứng khu trú ở bệnh nhân người lớn sau đột quỵ nếu giảm trương lực cơ dự kiến sẽ dẫn đến cải thiện chức năng (ví dụ: Cải thiện dáng đi), hoặc cải thiện các triệu chứng (ví dụ giảm đau hoặc co thắt cơ) và/hoặc để tạo điều kiện chăm sóc. Cải thiện chức năng hoạt động có thể bị hạn chế nếu bắt đầu điều trị botox lâu hơn 2 năm sau đột quỵ hoặc ở những bệnh nhân có Thang điểm Ashworth sửa đổi (MAS) <3.

Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân người lớn bị co cứng sau đột quỵ, những người có thể bị tăng nguy cơ té ngã.

Đã có những báo cáo sau khi tiếp thị về tử vong (đôi khi liên quan đến viêm phổi do hít phải) và khả năng lây lan xa của chất độc ở trẻ em mắc bệnh đồng mắc, chủ yếu là bại não sau khi điều trị bằng độc tố botulinum.

Blepharospasm

Giảm chớp mắt sau khi tiêm độc tố botulinum vào cơ orbicularis có thể dẫn đến phơi nhiễm giác mạc, khiếm khuyết biểu mô dai dẳng và loét giác mạc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn dây thần kinh số VII. Cần kiểm tra cẩn thận cảm giác giác mạc ở mắt đã phẫu thuật trước đó, tránh tiêm thuốc vào vùng mi dưới để tránh hiện tượng mọc và điều trị tích cực bất kỳ khiếm khuyết biểu mô nào nên được thực hiện. Điều này có thể yêu cầu thuốc nhỏ, thuốc mỡ bảo vệ, kính áp tròng mềm trị liệu, hoặc nhắm mắt bằng cách vá hoặc các biện pháp khác.

Chảy máu dễ dàng xảy ra ở các mô mềm của mí mắt. Điều này có thể được giảm thiểu bằng cách ấn nhẹ vào chỗ tiêm ngay sau khi tiêm.

Do hoạt tính kháng cholinergic của độc tố botulinum, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng, kể cả bệnh nhân có góc đóng về mặt giải phẫu.

Loạn trương lực cổ tử cung

Bệnh nhân bị loạn trương lực cổ tử cung nên được thông báo về khả năng bị chứng khó nuốt, có thể rất nhẹ nhưng cũng có thể nặng. Chứng khó nuốt có thể tồn tại trong hai đến ba tuần sau khi tiêm, nhưng đã được báo cáo là kéo dài đến năm tháng sau khi tiêm. Hậu quả của chứng khó nuốt là có khả năng hít thở, khó thở và đôi khi cần cho ăn bằng ống. Trong một số trường hợp hiếm hoi, chứng khó nuốt sau đó là viêm phổi do hít thở và tử vong đã được báo cáo.

Giới hạn liều tiêm vào cơ sternocleidomastoid dưới 100 Đơn vị có thể làm giảm sự xuất hiện của chứng khó nuốt. Những bệnh nhân có khối lượng cơ cổ nhỏ hơn, hoặc những bệnh nhân được tiêm hai bên vào cơ ức đòn chũm, đã được báo cáo là có nguy cơ khó nuốt hơn. Chứng khó nuốt là do sự lan truyền của chất độc đến cơ thực quản. Tiêm vào xương bả vai có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp trên và chứng khó nuốt.

Chứng khó nuốt có thể góp phần làm giảm lượng thức ăn và nước uống, dẫn đến giảm cân và mất nước. Bệnh nhân bị chứng khó nuốt dưới lâm sàng có thể tăng nguy cơ bị chứng khó nuốt nghiêm trọng hơn sau khi tiêm botox.

Đau nửa đầu mãn tính

Chưa thấy hiệu quả của botox trong điều trị dự phòng đau đầu ở bệnh nhân đau nửa đầu từng cơn (đau đầu < 15 ngày mỗi tháng).

Rối loạn bàng quang

Kháng sinh dự phòng nên được sử dụng cho những bệnh nhân có nước tiểu vô trùng hoặc vi khuẩn niệu không có triệu chứng phù hợp với thực hành tiêu chuẩn địa phương.

Quyết định ngừng điều trị chống tiểu cầu phải tuân theo hướng dẫn của địa phương và cân nhắc lợi ích/nguy cơ đối với từng bệnh nhân. Bệnh nhân đang điều trị chống đông máu cần được quản lý thích hợp để giảm nguy cơ chảy máu.

Cần thận trọng y tế thích hợp khi thực hiện nội soi bàng quang. Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 30 phút sau khi tiêm.

Ở những bệnh nhân không thường xuyên đặt ống thông, nên đánh giá lượng nước tiểu tồn đọng sau khi điều trị trong vòng 2 tuần sau khi điều trị và định kỳ nếu thích hợp về mặt y tế. Bệnh nhân nên được hướng dẫn liên hệ với bác sĩ của họ nếu họ gặp khó khăn trong việc thông tắc vì có thể phải đặt ống thông tiểu.

Bàng quang hoạt động quá mức

Trước khi tiêm, có thể dùng thuốc gây tê cục bộ pha loãng, có hoặc không kèm theo thuốc an thần, được sử dụng trước khi tiêm, tùy theo thực hành tại chỗ. Nếu tiến hành gây tê cục bộ, bàng quang phải được dẫn lưu và rửa sạch bằng nước muối vô trùng trước khi thực hiện các bước tiếp theo của quy trình tiêm.

Són tiểu do thần kinh hoạt động quá mức

Tiêm botox có thể được thực hiện dưới gây mê toàn thân hoặc tại chỗ có hoặc không có thuốc an thần. Nếu thực hiện tiêm thuốc gây tê cục bộ, bàng quang phải được dẫn lưu và rửa sạch bằng nước muối vô trùng trước khi thực hiện các bước tiếp theo của quy trình tiêm.

Rối loạn phản xạ tự chủ liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra và cần phải cảnh giác cao hơn ở những bệnh nhân được biết là có nguy cơ.

Rối loạn da và mô dưới da

Hyperhidrosis sơ cấp của axillae

Bệnh sử và khám sức khỏe, cùng với các cuộc điều tra bổ sung cụ thể theo yêu cầu, nên được thực hiện để loại trừ các nguyên nhân tiềm ẩn của chứng hyperhidrosis thứ phát (ví dụ: Cường giáp, u thực bào). Điều này sẽ tránh được việc điều trị triệu chứng chứng hyperhidrosis mà không cần chẩn đoán và/hoặc điều trị bệnh lý có từ trước.

Đường nhăn nhìn thấy ở lông mày tối đa và / hoặc đường chân chim nhìn thấy ở nụ cười tối đa và/hoặc đường trán nhìn thấy ở độ cao tối đa của lông mày

Bắt buộc botox chỉ được sử dụng cho một lần điều trị cho một bệnh nhân trong một phiên điều trị duy nhất. Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc chuẩn bị và sử dụng sản phẩm cũng như việc khử hoạt tính và thải bỏ phần dung dịch chưa sử dụng còn lại.

Việc sử dụng botox không được khuyến khích ở những người dưới 18 tuổi. Dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3 hạn chế với botox ở bệnh nhân trên 65 tuổi.

Cần cẩn thận để đảm bảo rằng botox không được tiêm vào mạch máu khi nó được tiêm vào nếp gấp nhìn thấy khi cau mày tối đa, trong các đường chân chim nhìn thấy khi cười tối đa, hoặc trong các đường trán nhìn thấy ở độ cao lông mày tối đa. Có nguy cơ bị phồng mí mắt sau khi điều trị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, botox có thể gây suy nhược, yếu cơ, buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị giác, có thể ảnh hưởng đến việc lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng botulinum toxin loại A ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản. những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Botox không được khuyến cáo trong khi mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai.

Thời kỳ cho con bú

Không có thông tin về việc liệu botox có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Việc sử dụng botox trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.

Tương tác thuốc

Về mặt lý thuyết, tác dụng của độc tố botulinum có thể được tăng cường bởi thuốc kháng sinh aminoglycoside hoặc spectinomycin, hoặc các sản phẩm thuốc khác can thiệp vào sự dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ: Chất ngăn chặn thần kinh cơ).

Tác dụng của việc sử dụng các loại huyết thanh độc tố thần kinh botulinum khác nhau cùng một lúc hoặc trong vòng vài tháng cách nhau vẫn chưa được biết rõ. Suy nhược thần kinh cơ quá mức có thể trầm trọng hơn khi sử dụng một độc tố botulinum khác trước khi giải quyết các tác động của độc tố botulinum đã dùng trước đó.

Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Không có tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng được báo cáo.

Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng đồng thời thuốc kháng cholinergic với tiêm botox trong việc kiểm soát bàng quang hoạt động quá mức.