Thuốc Dipozag 30mg Liviat điều trị xuất tinh sớm ở nam giới (1vỉ x 4 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Dipozag 30 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với dapoxetin hydroclorid hoặc bất kì thành phần tá dược nào khác của thuốc.

Có bệnh lý ở tim nặng như:

• Suy tim (độ II-IV, phân loại theo hiệp hội tim mạch Hoa Kỳ NYHA).
• Rối loạn dẫn truyền tim (như block nhĩ thất, hội chứng nút xoang bệnh lý).
• Thiếu máu cơ tim nặng.
• Bệnh van tim nặng.
• Có tiền sử ngất.

Có tiền sử hưng cảm hoặc trầm cảm nặng.

Không dùng đồng thời Dipozag với chất ức chế monoamin oxidase (MAOI: monoamine oxidase inhibitors), hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị với MAOI. Tương tự, không dùng MAOI trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng Dipozag.

Không dùng đồng thời Dipozag với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng sử dụng thioridazin. Tương tự, không dùng thioridazin trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng Dipozag.

Chống chỉ định dùng đồng thời Dipozag với các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin (SSRI: serotonin reuptake inhibitors), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrin (SNRI: serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors), thuốc chống trầm cảm 3 vòng (TCA: tricyclic antidepressant), các sản phẩm dược thảo dược có tác dụng cường giao cảm [(ví dụ L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, St. John's Wort (Hypericum perforatum)] hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng dùng các sản phẩm dược thảo dược này. Tương tự, không dùng các sản phẩm dược thảo dược này trong vòng 7 ngày từ khi ngừng dùng Dipozag.

Không dùng đồng thời Dipozag với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir.

Suy gan vừa và nặng.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo chung

Chỉ sử dụng Dipozag cho những bệnh nhân xuất tinh sớm và có tất cả các triệu chứng như đã nêu trong mục chỉ định. Không dùng thuốc này cho nam giới không được chẩn đoán xuất tinh sớm. Chưa biết về tính an toàn của thuốc và chưa có dữ liệu về tác dụng làm chậm xuất tinh ở nam giới không xuất tinh sớm.

Các dạng rối loạn chức năng tình dục khác

Trước khi điều trị, cần đánh giá các dạng rối loạn chức năng tình dục khác (bao gồm cả rối loạn cương dương) một cách cẩn thận. Không dùng thuốc này cho người rối loạn cương dương đang dùng thuốc ức chế PDE5.

Hạ huyết áp thế đứng

Trước khi bắt đầu điều trị, cần tiến hành kiểm tra cẩn thận về tiền sử hạ huyết áp tư thế đứng (kiểm tra về huyết áp, nhịp tim, khi bệnh nhân nằm và đứng). Nếu có tiền sử hoặc nghi ngờ hạ huyết áp tư thế đứng, không dùng thuốc này cho bệnh nhân.

Tình trạng hạ huyết áp tư thế đứng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân cẩn thận nếu có triệu chứng báo trước (như choáng váng ngay khi đứng dậy), bệnh nhân nên nằm ngay xuống sao cho đầu thấp hơn các phần khác của cơ thể hoặc ngồi xuống ở tư thế đầu kẹp giữa 2 đầu gối cho đến khi hết triệu chứng. Bác sĩ cũng nên hướng dẫn bệnh nhân không đứng dậy đột ngột khi đang nằm hoặc ngồi.

Tự sát/có ý nghĩ tự sát

Trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em và thiếu niên mắc hội chứng trầm cảm nặng, các thuốc chống trầm cảm (bao gồm cả các thuốc chọn lọc ức chế tái hấp thu seretonin, SSRI: Selective Sertonine Reuptake inhibitors) làm tăng nguy cơ gây ra ý nghĩ tự tử hoặc tự tử so với placebo. Các nghiên cứu ngắn hạn này không cho thấy sự tăng nguy cơ tự sát so với placebo khi dùng thuốc chống trầm cảm ở người lớn trên 24 tuổi. Trong các nghiên cứu lâm sàng dùng dapoxetin để điều trị xuất tinh sớm, chưa có bằng chứng rõ ràng về mối liên quan giữa thuốc và tình trạng tự sát.

Ngất

Bệnh nhân cần thận trọng để tránh các tình huống có thể gây thương tích (bao gồm cả lái xe và vận hành máy móc) dẫn đến ngất hoặc các triệu chứng báo trước của ngất như chóng mặt, choáng váng.

Các triệu chứng báo trước như buồn nôn, chóng mặt/choáng váng, toát mồ hôi được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm dùng dapoxetin so với placebo.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dapoxetin gây ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Đã có báo cáo về tình trạng chóng mặt, mất khả năng tập trung, ngất, mờ mắt, buồn ngủ. Khuyến cáo người bệnh tránh xa các tình huống có thể gây tổn thương, kể cả việc lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dùng dapoxetin cùng với rượu có thể làm tăng những tác động về nhận thức liên quan tới rượu và có thể làm trầm trọng hơn các tác dụng ngoại ý trên thần kinh-tim như ngất, dẫn đến tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn. Do đó, khuyên bệnh nhân không nên dùng rượu khi đang dùng dapoxetin.

Thời kỳ mang thai

Không dùng dapoxetin cho phụ nữ.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy những ảnh hưởng có hại trực tiếp hay gián tiếp đến khả năng sinh sản, phụ nữ có thai hoặc sự phát triển của thai.

Chưa biết dapoxetin và các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa mẹ hay không.

Thời kỳ cho con bú

Không dùng dapoxetin cho phụ nữ.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy những ảnh hưởng có hại trực tiếp hay gián tiếp đến khả năng sinh sản, phụ nữ có thai hoặc sự phát triển của thai.

Chưa biết dapoxetin và các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa mẹ hay không.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học

Thuốc ức chế monoamin oxidase

Ở bệnh nhân dùng SSRIs kết hợp với thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI), đã có báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, bao gồm tăng thân nhiệt, cứng cơ, rung giật cơ, các chức năng sống thay đổi bất thường và thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm kích động quá mức có thể dẫn tới mê sảng và hôn mê. Những phản ứng này cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân vừa mới ngưng dùng SSRI và mới bắt đầu dùng MAOI.

Một số trường hợp có biểu hiện giống hội chứng ác tính trên hệ thần kinh. Dữ liệu nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng của việc dùng kết hợp SSRI và MAOI cho thấy các thuốc này có thể gây tác dụng hiệp đồng làm tăng huyết áp và gây kích động. Do đó, không dùng dapoxetin kết hợp với một MAOI, hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị bằng MAOI. Tương tự, không nên dùng MAOI trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dùng dapoxetin.

Thioridazin

Dùng đơn độc thioridazin làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, có thể gây nên tình trạng loạn nhịp thất nghiêm trọng. Dapoxetin ức chế CYP2D6 làm ức chế sự chuyển hóa của thioridazin dẫn tới nồng độ thioridazin trong máu tăng cao gây kéo dài khoảng QT. Không dùng đồng thời dapoxetin với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng dùng thioridazin. Tương tự, không nên dùng thioridazin trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dùng dapoxetin.

Các sản phẩm dược thảo dược gây ảnh hưởng lên hệ serotonergic

Cũng như các SSRI khác, thận trọng khi dùng dapoxetin đồng thời với các sản phẩm dược phẩm gây ảnh hưởng lên hệ serotonergic [bao gồm MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, SNRIs, lithium và St. John's Wort (Hypericum perforatum)]. Dipozag không nên được dùng kết hợp với các SSRI, MAOI hoặc các sản phẩm dược thảo dược gây ảnh hưởng lên hệ serotonergic khác hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với các sản phẩm dược thảo dược này. Tương tự, các sản phẩm dược thảo dược này không nên được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dùng dapoxetin.

Thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương

Việc dùng Dipozag kết hợp với các sản phẩm hoạt tính thần kinh trung ương (như thuốc chống động kinh, thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần, thuốc giảm đau, thuốc an thần) chưa được đánh giá có hệ thống ở những bệnh nhân xuất tinh sớm. Do đó, cần thận trọng khi dùng Dipozag với các thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương.

Tương tác dược động học

Các thuốc gây ảnh hưởng lên dược động học của dapoxetin

Các nghiên cứu in vitro trên microsome ruột, thận và gan người cho thấy dapoxetin bị chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6, CYP3A4 và flavin monooxygenase 1 (FMO1). Do đó, các thuốc ức chế các enzym này có thể làm giảm độ thanh thải của dapoxetin.

Thuốc ức chế mạnh CYP3A4

Dùng ketoconazol (200 mg hai lần mỗi ngày trong 7 ngày) làm tăng Cmax và AUCinf của dapoxetin (60 mg liều duy nhất) tương ứng là 35% và 99%. Về phân bố của dapoxetin tự do và desmethyldapoxetin, Cmax của thành phần có hoạt tính tăng khoảng 25% và AUC tăng gấp đôi khi dùng cùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4.

Sự tăng Cmax và AUC của thành phần có hoạt tính đáng chú ý ở những bệnh nhân thiếu hụt chức năng của CYP2D6, chuyển hóa kém qua CYP2D6 hoặc dùng kết hợp với thuốc ức chế CYP2D6.

Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời dapoxetin và các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir và atazanavir). Nước ép bưởi chùm (grapefruit juice) cũng gây ức chế mạnh CYP3A4, tránh dùng chế phẩm chứa thành phần này trong vòng 24 giờ trước khi dùng dapoxetin.

Thuốc ức chế vừa CYP3A4

Điều trị đồng thời với thuốc ức chế vừa CYP3A4 (ví dụ erythromycin, clarithromycin, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) cũng có thể làm tăng đáng kể nồng độ dapoxetin và desmethyldapoxetin, đặc biệt ở những bệnh nhân kém chuyển hóa qua CYP2D6. Liều tối đa của dapoxetin là 30 mg nếu phối hợp dapoxetin.