Thuốc Flotral Sun Pharma 10MG điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (Bph) (1 Vỉ X 10 Viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Flotral chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với alfuzosin hydrochloride hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Bệnh nhân có tiền sử tụt huyết áp tư thế.
• Dùng đồng thời chất có khả năng ức chế CYP3A4 như ketoconazole, itraconazole, và ritonavir, vì nồng độ alfuzosin trong máu tăng.
• Khi phối hợp với các thuốc chẹn thụ thể alpha-1 khác.
• Ở bệnh nhân suy chức năng gan trung bình hoặc nặng (Childs-Pugh nhóm B và C) vì nồng độ alfuzosin trong máu tăng ở những bệnh nhân này.
• Ở bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine <30mL/phút).

Thận trọng khi sử dụng

Tụt huyết áp tư thế:

Tụt huyết áp tư thế kèm hoặc không kèm các triệu chứng (như choáng váng, mệt mỏi, đổ mồ hôi) có thể phát triển trong vòng vài giờ sau khi dùng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin. Các tác dụng này thường xảy ra thoáng qua khi bắt đầu điều trị và không cản trở việc tiếp tục điều trị. Trong các trường hợp này, nên đặt bệnh nhân nằm xuống cho đến khi các triệu chứng hoàn toàn biến mất. Cũng như các chất đối kháng cường giao cảm alpha khác, có một khả năng đối với triệu chứng ngất (bất tỉnh trong thời gian ngắn).

Bệnh nhân nên được cảnh báo về sự cố có khả năng xảy ra của các biến cố này và tránh các tình huống gây thương tổn có thể gây ngất. Có thể có tăng nguy cơ tụt huyết áp tụt huyết áp tư thế và ngất khi dùng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin đồng thời với các thuốc trị tăng huyết áp và các nitrat. Thận trọng khi dùng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin cho bệnh nhân bị tụt huyết áp triệu chứng hoặc ở bệnh nhân có đáp ứng tụt huyết áp với các thuốc khác. Tụt rõ rệt về huyết áp đã được báo cáo trong khảo sát hậu tiếp thị ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ có sẵn (như bệnh tim và/hoặc đang điều trị đồng thời với thuốc hạ huyết áp).Nguy cơ phát triển tụt huyết áp và các phản ứng phụ liên quan có thể cao hơn ở người cao tuổi.

Cảnh báo cho bệnh nhân sự cố có khả năng xảy ra của các biến cố này. Thận trọng khi dùng alfuzosin phóng thích chậm cho bệnh nhân bị tụt huyết áp rõ rệt khi dùng thuốc chẹn alpha-1 khác. Nên khởi đầu điều trị từ từ ở bệnh nhân tăng huyết áp khi dùng thuốc chẹn alpha-1. Dùng thận trọng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin cho bệnh nhân đang được điều trị với thuốc hạ huyết áp hoặc các nitrat. Kiểm tra huyết áp thường xuyên, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.

Bệnh nhân bị suy thận: Không dùng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin cho bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine <30 mL/phút).

Bệnh nhân bị suy gan: Chống chỉ định sử dụng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin cho bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc suy gan nặng. Mặc dù dược động học của viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin chưa được báo cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ, nên thận trọng khi sử dụng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin cho những bệnh nhân này.

Tương tác Thuốc-Thuốc:

Các chất ức chế CYP3A4: Chống chỉ định sử dụng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin khi sử dụng với các thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazole, ritonavir) vì nồng độ alfuzosin trong máu tăng.

Các thuốc đối kháng cường giao cảm alpha khác: viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin là một đối kháng cường giao cảm alpha và không nên sử dụng phối hợp với thuốc đối kháng cường giao cảm alpha khác.

Thuốc ức chế phosphodiesterase-5 (PDE5): Thuốc ức chế PDE5 cũng là thuốc giãn mạch. Thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc ức chế PDE5 và viên nén alfuzosin phóng thích chậm, vì sự phối hợp này có thể có khả năng gây tụt huyết áp triệu chứng.

Ung thư tuyến tiền liệt: Ung thư tuyến tiền liệt và phì đại tuyến tiền liệt lành tính gây nhiều triệu chứng giống nhau. Có hai bệnh thường xuyên tồn tại đồng thời. Vì vậy, bệnh nhân được cho là bị phì đại tuyến tiền liệt lành tính nên được kiểm tra để loại trừ ung thư tuyến tiền liệt trước khi bắt đầu điều trị với viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin.

Hội chứng mống mắt nhẽo trong quá trình phẫu thuật nội nhãn - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS): IFIS được báo cáo trong phẫu thuật đục thủy tinh thể ở một số bệnh nhân trong hoặc trước khi điều trị với thuốc đối kháng cường giao cảm alpha. Biến thể này của hội chứng đồng tử nhỏ được mô tả bởi sự kết hợp mống mắt nhẽo cuồn cuộn khi đáp ứng với dòng rửa nội nhãn (intraoperative irrigation currents), hẹp đồng tử nội nhãn tiến triển mặc dù giãn đồng tử trước khi phẫu thuật với các thuốc làm giãn đồng tử tiêu chuẩn, và khả năng sa mống mắt về phía đường rạch phẫu thuật phaco. Bác sĩ nhân khoa nên chuẩn bị các sự thay đổi có khả năng xảy ra đối với kỹ thuật phẫu thuật, như sử dụng kẹp vi phẫu mắt, vòng làm giãn con ngươi, hoặc các thuốc bôi trơn mắt. Dường như không có lợi ích trong việc dừng sử dụng thuốc đối kháng cường giao cảm alpha trước khi phẫu thuật thủy tinh thể.

Chứng cương dương vật: Hiếm khi alfuzosin, cũng như các thuốc đối kháng cường giao cảm khác, có liên quan đến chứng cương dương vật (cương đau dương vật kéo dài không liên quan đến hoạt động tình dục). Vì tình trạng này có thể dẫn đến chứng liệt dương vĩnh viễn nếu không được điều trị triệt để, nên khuyên bệnh nhân về sự trầm trọng của tình trạng này.

Suy mạch vành: Ở bệnh nhân có bệnh mạch vành, nên tiếp tục điều trị chuyên biệt đối với suy mạch vành. Nếu xuất hiện các triệu chứng đau thắt ngực hoặc trở xấu, dừng sử dụng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin.

Bệnh nhân bị kéo dài QT bẩm sinh hoặc mắc phải: Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị kéo dài QT bẩm sinh hoặc mắc phải hoặc ở những người đang dùng các thuốc làm kéo dài đoạn QT.

Suy tim cấp: Cũng như các thuốc chẹn thụ thể alpha 1, nên sử dụng alfuzosin thận trọng ở bệnh nhân bị suy tim cấp.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có dữ liệu về tác động trên việc lái xe. Phản ứng phụ như chóng mặt, choáng váng và suy nhược có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị. Điều này phải được chú ý khi lái xe và vận hành máy móc. Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về bất dung nạp galactose như thiếu enzyme Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Nên cảnh báo bệnh nhân rằng nên uống nguyên trọn viên thuốc. Bất kỳ cách uống nào khác, như nghiền, xay hoặc giã viên thuốc thành bột đều bị cấm. Các hành động này có thể dẫn đến phóng thích thuốc và hấp thu thuốc không thích hợp và vì vậy phản ứng phụ có khả năng xảy ra sớm.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Tuân theo chỉ định từ bác sĩ. Chỉ nên dùng thuốc khi lợi ích vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.

Tương tác thuốc

Các phối hợp bị chống chỉ định:

Đối kháng cường giao cảm alpha: Các tương tác được động học và dược lực học giữa viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin và các thuốc đối kháng cường giao cảm alpha khác chưa được báo cáo. Tuy nhiên, các tương tác có thể xảy ra, và viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin không nên sử dụng trong phối hợp với các thuốc đối kháng cường giao cảm alpha.

Các phối hợp cần được chú ý:

Thuốc hạ huyết áp và nitrat: Tăng nguy cơ tụt huyết áp tụt huyết áp tư thế và ngất khi dùng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin đồng thời với thuốc hạ huyết áp và nitrat.

Thuốc ức chế PDE5: Thận trọng khi dùng thuốc đối kháng cường giao cảm alpha, bao gồm viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin, đồng thời với thuốc ức chế PDE5. Thuốc đối kháng cường giao cảm alpha và thuốc ức chế PDE5 là những thuốc giãn mạch có thể làm hạ huyết áp. Sử dụng đồng thời hai nhóm thuốc này có thể gây tụt huyết áp triệu chứng.

Thuốc gây mê: Dùng thuốc gây mê toàn thân cho bệnh nhân dùng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin có thể gây tụt huyết áp sâu. Khuyến cáo dừng viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin 24 giờ trước khi phẫu thuật.

Tương tác thuốc

Tương tác chuyển hóa: CYP3A4 là isoenzyme gan chính trong sự chuyển hóa của alfuzosin.

Các chất ức chế CYP3A4: Dùng lặp lại 400 mg/ngày ketoconazole, một chất ức chế CYP3A4, được báo cáo làm tăng Cmax của alfuzosin 2,3 lần và AUC của alfuzosin 3,2 lần sau một liều duy nhất alfuzosin. Uống lặp lại liều ketoconazole thấp hơn (200 mg/ngày) được báo cáo làm tăng Cmax của alfuzosin 2,1 lần và AUC gấp 2,5 lần, sau một liều duy nhất alfuzosin 10 mg. Vì vậy, không nên dùng đồng thời viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin với các thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 vì phơi nhiễm với alfuzosin bị tăng (như ketoconazole, itraconazole, hoặc ritonavir).

Chất ức chế trung bình CYP3A4

Diltiazem: Dùng lặp lại đồng thời diltiazem 240 mg/ngày, một chất ức chế trung bình CYP3A4, với liều alfuzosin 7,5 mg/ngày (2,5 mg 3 lần/ngày) (tương đương phơi nhiễm với viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin) được báo cáo làm tăng Cmax và AUC của alfuzosin lần lượt là 1,5 và 1,3 lần. Alfuzosin được báo cáo làm tăng Cmax và AUC của diltiazem 1,4 lần. Mặc dù không có sự thay đổi về huyết áp, diltiazem là một thuốc hạ huyết áp và sự phối hợp viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin và các thuốc hạ huyết áp có khả năng gây tụt huyết áp ở một số bệnh nhân.

Ở microsome gan người, ở nồng độ đạt được ở liều trị liệu, alfuzosin không được báo cáo là ức chế isoenzyme CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4. Ở nuôi cấy sơ cấp tế bào gan người, alfuzosin không được báo cáo là cảm ứng isoenzyme CYP1A, 2A6 hoặc 3A4.

Các tương tác khác

Warfarin: Dùng đa liều một viên nén phóng thích tức thì alfuzosin 5 mg ngày 2 lần trong 6 ngày cho nam giới khỏe mạnh không được báo cáo là gây ảnh hưởng đến đáp ứng dược lý học khi uống liều duy nhất warfarin 25 mg.

Digoxin: Dùng đồng thời lặp lại viên nén giải phóng có kiểm soát alfuzosin 10 mg và digoxin 0,25 mg/ngày trong 7 ngày không được báo cáo là ảnh hưởng dược động học của từng thuốc ở tình trạng ổn định.

Cimetidine: Dùng lặp lại cimetidine 1 g/ngày làm tăng cả giá trị Cmax và AUC của alfuzosin 20%.

Atenolol: Liều duy nhất atenolol 100 mg với liều duy nhất viên nén phóng thích tức thì alfuzosin 2,5 mg làm tăng lần lượt các giá trị Cmax và AUC của alfuzosin 28% và 21%. Alfuzosin làm tăng các giá trị Cmax và AUC của atenolol lần lượt 26% và 14%. Sự phối hợp alfuzosin với atenolol gây giảm đáng kể huyết áp trung bình và nhịp tim trung bình.

Hydrochlorothiazide: Liều duy nhất 25 mg hydrochlorothiazide không được báo cáo là làm thay đổi các thông số dược động học của alfuzosin. Không có bằng chứng của sự tương tác dược lực học được báo cáo giữa alfuzosin và hydrochlorothiazide.