Thuốc Gotamas 4mg Medbolide được sử dụng điều trị rối loạn lipid máu và dự phòng biến cố tim mạch (3 vỉ x 10 viên)

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng Pitavastatin trong những trường hợp sau:

• Quá mẫn với Pitavastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Những phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay đã được báo cáo với Pitavastatin.
• Đang sử dụng thuốc cyclosporin.
• Bệnh gan hoạt động bao gồm tăng transaminase gan dai dẳng không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ có thai.
• Phụ nữ đang cho con bú. Không rõ Pitavastatin có hiện diện trong sữa mẹ hay không; tuy nhiên, các thuốc khác trong nhóm có thể tiết vào sữa mẹ. Do các chất ức chế HMG-CoA reductase có khả năng gây những phản ứng bất lợi nghiêm trọng lên trẻ nhỏ đang bú mẹ, những phụ nữ đang điều trị bằng Pitavastatin không nên cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh cơ và tiêu cơ vân:

Pitavastatin có thể gây bệnh cơ (đau cơ, mềm cơ hay yếu cơ cùng với chỉ số creatinin kinase (CK) hơn 10 lần giới hạn trên của mức bình thường) và bệnh tiêu cơ vân (có hoặc không có suy thận thứ phát dẫn đến myoglobin niệu). Tử vong hiếm gặp đã xảy ra do bệnh tiêu cơ vân khi sử dụng các thuốc statin, bao gồm Pitavastatin.

Yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ

Các yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ bao gồm tuổi cao từ 65 trở lên, suy giáp không kiểm soát được, suy thận, sử dụng đồng thời một số loại thuốc và sử dụng thuốc Pitavastatin liều cao. Trong những nghiên cứu lâm sàng trước lựu hành, liều dùng Pitavastatin lớn hơn 4 mg một lần mỗi ngày gây tăng nguy cơ mắc bệnh cơ nghiêm trọng. Liều tối đa khuyến cáo của Pitavastatin là 4 mg một lần mỗi ngày.

Các bước ngăn ngừa hoặc giảm nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân

Chống chỉ định sử dụng Pitavastatin ở những bệnh nhân dùng cyclosporin và không khuyến cáo ở những bệnh nhân đang dùng gemfibrozil. Hạn chế liều dùng Pitavastatin ở bệnh nhân đang dùng erythromycin hoặc rifampin. Nguy cơ về các bệnh lý trên cơ và tiêu cơ vân có thể tăng khi dùng đồng thời Pitavastatin với các thuốc: niacin ở liều điều trị rối loạn lipid máu (>1 gam/ngày), fibrat, colchicin, các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Trước khi điều trị, xét nghiệm chỉ số creatinin kinase (CK) nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng Pitavastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường không nên bắt đầu điều trị bằng Pitavastatin.

Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân khi bắt đầu hoặc khi tăng liều Pitavastatin. Hướng dẫn bệnh nhân báo cáo kịp thời bất kỳ triệu chứng đau cơ, mềm cơ, yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp kịp thời.

Ngưng sử dụng Pitavastatin nếu chỉ số CK tăng cao rõ rệt hoặc chẩn đoán/nghi ngờ bệnh cơ. Các triệu chứng cơ và tăng chỉ số CK có thể giải quyết nếu ngưng sử dụng Pitavastatin.

Nên ngừng sử dụng Pitavastatin tạm thời ở những bệnh nhân gặp phải suy thận cấp tính hoặc tình trạng nghiêm trọng cho thấy có nguy cơ cao bị suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (ví dụ như nhiễm trùng huyết, sốc, giảm thể tích tuần hoàn nghiêm trọng, đại phẫu, chấn thương, chuyển hóa nặng, rối loạn nội tiết hoặc điện giải, co giật không kiểm soát).

Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM)

Đã có những báo cáo một số trường hợp hiếm gặp về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM), bệnh cơ tự miễn do sử dụng statin. Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch được đặc trưng bởi: yếu cơ đùi, cơ cánh tay và tăng chỉ số creatinin kinase trong máu (khi ngừng điều trị bằng statin triệu chứng này vẫn còn); sinh thiết cơ cho thấy bệnh cơ hoại tử không bị viêm đáng kể; và cải thiện với các thuốc ức chế miễn dịch. Có thể cần xét nghiệm thần kinh cơ và huyết thanh. Điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch có thể được yêu cầu. Cân nhắc cẩn thận nguy cơ IMNM trước khi bắt đầu sử dụng một loại statin khác. Nếu điều trị được bắt đầu với statin khác nhau, theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của IMNM.

Rối loạn chức năng gan

Tăng transaminase trong huyết thanh đã được báo cáo khi sử dụng Pitavastatin. Trong hầu hết các trường hợp, nồng độ men tăng nhất thời và được giải quyết hoặc cải thiện khi tiếp tục điều trị hoặc sau khi gián đoạn ngắn trong trị liệu. Đã có những báo cáo một số trường hợp hiếm gặp sau lưu hành về suy gan gây tử vong và suy gan không gây tử vong ở những bệnh nhân dùng statin, bao gồm Pitavastatin.

Bệnh nhân nghiện rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan có thể tăng nguy cơ bị tổn thương gan.

Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Pitavastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Chống chỉ định dùng Pitavastatin ở những bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động bao gồm tăng nồng độ tăng transaminase trong gan dai dẳng không rõ nguyên nhân.

Nếu tổn thương gan nghiêm trọng với triệu chứng lâm sàng và/hoặc tăng bilirubin máu hoặc vàng da xảy ra, ngừng sử dụng Pitavastatin ngay.

Tăng nồng độ HbAlc và nồng độ glucose trong máu lúc đói

Tăng nồng độ HbAlc và nồng độ glucose trong máu lúc đói đã được báo cáo khi sử dụng statin, bao gồm Pitavastatin. Tối ưu hóa các biện pháp trong lối sống bao gồm tập thể dục thường xuyên, duy trì trọng lượng cơ thể và lựa chọn thực phẩm lành mạnh.

Cảnh báo Lactose

Thuốc Gotamas có chứa lactose anhydrous. Bệnh nhân có các vấn đế di truyền hiếm gặp về tình trạng không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chống chỉ định sử dụng Pitavastatin ở phụ nữ có thai do dữ liệu an toàn chưa được thiết lập và không có lợi ích rõ ràng khi điều trị bằng Pitavastatin khi mang thai. Do các chất ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể làm giảm tổng hợp các hoạt chất sinh học khác có nguồn gốc từ cholesterol, Pitavastatin có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Cần ngừng sử dụng Pitavastatin ngay khi phát hiện mang thai. Dữ liệu hạn chế về sử dụng Pitavastatin được công bố không đủ để xác định nguy cơ của thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc sảy thai. Trong các nghiên cứu sinh sản ở động vật, không quan sát thấy độc tính của phôi thai hoặc dị tật bẩm sinh khi chọ chuột cống và thỏ mang thai dùng Pitavastatin đường uống trong quá trình phát triển cơ quan của thai với nồng độ thuốc trong tuần hoàn lần lượt là 22 lần và 4 lần liều khuyến cáo tối đa ở người.

Nguy cơ nền ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai đối với dân số được chỉ định vẫn chưa được biết. Phản ứng bất lợi trong thai kỳ xảy ra không phụ thuộc sức khỏe của người mẹ hay việc sử dụng thuốc. Ở nhóm dân số chung của Mỹ, nguy cơ nền ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai trên lâm sàng được ghi nhận ở phụ nữ có thai tương ứng là 2-4% và 15-20%.

Thời kỳ cho con bú

Pitavastatin không được chỉ định sử dụng ở phụ nữ cho con bú. Không có thông tin về tác dụng của thuốc lên trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng của thuốc lên khả năng tạo sữa. Tuy nhiên, các thuốc khác trong nhóm được chỉ ra là có thể đi vào sữa mẹ. Do những phản ứng phụ nghiêm trọng lên trẻ bú mẹ, không khuyến cáo bệnh nhân cho con bú trong khi điều trị với Pitavastatin.

Tương tác thuốc

Các tương tác thuốc làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân:

Danh sách các thuốc làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân khi sử dụng đồng thời với Pitavastatin và hướng dẫn ngăn ngừa hoặc quản lý tương tác thuốc được trình bày trong bảng sau.

Cyclosporin

Ảnh hưởng trên lâm sàng: Cyclosporin làm tăng đáng kể nồng độ Pitavastatin trong tuần hoàn máu và làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Can thiệp: Chống chỉ định dùng đồng thời cyclosporin và Pitavastatin.

Gemfibrozil

Ảnh hưởng trên lâm sàng: Khi sử dụng một mình thuốc gemfibrozil có thể gây ra bệnh cơ. Khi sử dụng đồng thời gemfibrozil và statin (bao gồm cả Pitavastatin) làm tăng thêm nguy cơ gây bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Can thiệp: Tránh sử dụng đồng thời gemfibrozil cùng với Pitavastatin.

Erythromycin

Ảnh hưởng trên lâm sàng: Erythromycin làm tăng đáng kể nồng độ Pitavastatin trong tuần hoàn máu và làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Can thiệp: Ở bệnh nhân đang dùng erythromycin, liều Pitavastatin tối đa là 1 mg một lần mỗi ngày.

Rifampin

Ảnh hưởng trên lâm sàng: Rifampin làm tăng đáng kể nồng độ Pitavastatin trong tuần hoàn máu và làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Can thiệp: Ở bệnh nhân đang dùng rifampin, liều Pitavastatin tối đa là 2 mg một lần mỗi ngày.

Fibrat

Ảnh hưởng trên lâm sàng: Khi sử dụng một mình thuốc fibrat có thể gây ra bệnh cơ. Khi sử dụng đồng thời fibrat và statin (bao gồm cả Pitavastatin) làm tăng thêm nguy cơ gây bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Can thiệp: Xem xét nếu lợi ích của việc sử dụng fibrat đồng thời với Pitavastatin vượt trội hơn việc tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Niacin

Ảnh hưởng trên lâm sàng: Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân có thể tăng lên khi dùng niacin ở liều điều trị lipid máu (≥ 1 g/ngày) đồng thời với Pitavastatin.

Can thiệp: Xem xét nếu lợi ích của việc sử dụng niacin ở liều điều trị lipid máu (≥ 1 g/ngày) đồng thời với Pitavastatin vượt trội hơn việc tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Colchicin

Ảnh hưởng trên lâm sàng: Các trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời colchicin và statin (bao gồm cả Pitavastatin).

Can thiệp: Xem xét nguy cơ/lợi ích của việc đồng thời sử dụng colchicin và Pitavastatin.

Các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV)

Ảnh hưởng trên lâm sàng: Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin (bao gồm cả Pitavastatin) với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể tử vong.

Can thiệp: Không hạn chế về liều dùng khi phối hợp Pitavastatin với:

• Atazanavir
• Darunavir + Ritonavir
• Atazanavir + Ritonavir
• Lopinavir + Ritonavir