Thuốc Neusupo 50mg Savipharm đau thần kinh, lo âu lan tỏa, đau cơ xơ hóa, hỗ trợ động kinh cục bộ (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Neusupo 50 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với thành phần dược chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân đái tháo đường

Theo kinh nghiệm lâm sàng, một số bệnh nhân đái tháo đường tăng cận khi điều trị với pregabalin có thể cần điều chỉnh liều các thuốc hạ glucose huyết.

Phản ứng quá mẫn

Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn, bao gồm cả trường hợp phù mạch, sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Nên ngừng dùng pregabalin ngay lập tức nếu có các triệu chứng phù mạch, như phù mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên.

Phản ứng nghiêm trọng trên da (Severe Cutaneous Adverse Reactions: SCARs)

SCARs bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (Toxic Epidermal Necrolysis), có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, đã được báo cáo (hiếm gặp) khi điều trị với pregabalin. Tại thời điểm kê đơn, nên khuyến cáo bệnh nhân theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu, triệu chứng và các phản ứng trên da. Nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của SCARs, nên ngừng sử dụng pregabalin ngay lập tức và cân nhắc điều trị thay thế (nếu thích hợp).

Chóng mặt, ngủ gà, mất ý thức, lú lẫn và suy nhược thần kinh

Điều trị với pregabalin có thể gây chóng mặt và ngủ gà, có thể làm tăng khả năng xảy ra chấn thương do tai nạn (ngã) ở người cao tuổi. Cũng đã có những báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường về mất ý thức, lú lẫn và suy nhược thần kinh. Do đó, bệnh nhân nên thận trọng cho đến khi quen với các tác dụng của thuốc.

Các ảnh hưởng liên quan đến thị lực

Trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược, tỷ lệ bệnh nhân điều trị với pregabalin bị nhìn mờ cao hơn so với bệnh nhân điều trị với giả dược. Phần lớn tình trạng nhìn mờ sẽ hết khi tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng có tiến hành kiểm tra nhãn khoa, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị trường ở bệnh nhân điều trị với pregabalin cao hơn so với bệnh nhân điều trị với giả dược; có sự thay đổi khi nội soi đáy mắt cao hơn ở những bệnh nhân điều trị với giả dược.

Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, tác dụng không mong muốn ở thị giác cũng đã được báo cáo, bao gồm mất thị lực, nhìn mờ hoặc các thay đổi khác của thị lực, nhiều tác dụng không mong muốn chỉ là thoáng qua. Các triệu chứng trên có thể sẽ hết hoặc giảm khi ngừng dùng pregabalin.

Suy thận

Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và một số trường hợp có thể hồi phục khi ngừng điều trị với pregabalin.

Ngừng sử dụng các thuốc chống động kinh điều trị đồng thời

Không có đủ dữ liệu về việc ngừng sử dụng các thuốc chống động kinh điều trị đồng thời với pregabalin sau khi đã kiểm soát được động kinh bằng liệu pháp điều trị phối hợp, để đạt được liệu pháp đơn trị liệu với pregabalin.

Hội chứng cai thuốc

Trong điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, sau khi ngừng thuốc, các triệu chứng cai thuốc đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng được ghi nhận gồm: Mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, vã mồ hôi và chóng mặt, cho thấy sự phụ thuộc về thể chất. Bệnh nhân nên được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Nếu ngừng điều trị với pregabalin, nên giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu 1 tuần mà không phụ thuộc vào chỉ định điều trị.

Co giật, bao gồm động kinh và co giật toàn thân, có thể xảy ra khi sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngừng dùng pregabalin.

Trong điều trị dài hạn với pregabalin, dữ liệu cho thấy rằng tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều.

Suy tim sung huyết

Đã có báo cáo về suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Những phản ứng này chủ yếu gặp ở những bệnh nhân cao tuổi bị tổn thương tim mạch trong quá trình điều trị với pregabalin theo chỉ định điều trị bệnh thần kinh. Nên sử dụng pregabalin thận trọng ở những bệnh nhân này. Ngừng dùng pregabalin có thể giải quyết được phản ứng này.

Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn nói chung, tác dụng trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là ngủ gà đã tăng lên. Điều này có thể là do ảnh hưởng của các thuốc dùng đồng thời (ví dụ: Thuốc chống co cứng). Trường hợp này cần được xem xét khi kê đơn pregabalin.

Suy hô hấp

Đã có báo cáo về suy hô hấp nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng pregabalin. Bệnh nhân bị tổn thương chức năng hô hấp, bệnh nhân bệnh hô hấp hoặc thần kinh, suy thận, sử dụng đồng thời với thuốc ức chế thần kinh trung ương và người cao tuổi có thể có nguy cơ cao gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng này. Có thể cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.

Ý định và hành vi tự tử

Ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với thuốc chống động kinh trong một số chỉ định. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng với giả được về thuốc chống động kinh cũng cho thấy tăng nhẹ nguy cơ có ý định và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết. Ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với pregabalin sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Một nghiên cứu dịch tễ học sử dụng thiết kế nghiên cứu tự kiểm soát (so sánh các giai đoạn điều trị với các giai đoạn không điều trị ở một cá nhân) đã cho thấy rằng tăng nguy cơ khởi phát hành vi tự tử và tử vong do tự tử ở những bệnh nhân điều trị với pregabalin.

Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc bệnh nhân) nên được tư vấn y tế nếu bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu của ý định hoặc hành vi tự tử. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử và nên xem xét điều trị thích hợp. Ngừng điều trị với pregabalin nên được xem xét trong trường hợp bệnh nhân có ý định và hành vi tự tử.

Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới

Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, đã có các báo cáo về các biến cố liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ: Tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi dùng đồng thời pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, như thuốc giảm đau opioid. Khi dùng đồng thời pregabalin và opioid, cần cân nhắc các biện pháp ngăn ngừa táo bón (đặc biệt ở bệnh nhân nữ và người cao tuổi).

Sử dụng đồng thời với opioid

Cần thận trọng khi kê đơn pregabalin đồng thời với các thuốc opioid do nguy cơ ức chế thần kinh trung ương. Trong một nghiên cứu bệnh chứng ở bệnh nhân sử dụng opioid, bệnh nhân dùng đồng thời pregabalin với opioid có nguy cơ tử vong do opioid tăng so với đơn trị liệu bằng opioid (tỷ lệ chênh lệch đã điều chỉnh [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 - 2,36]). Sự tăng nguy cơ này quan sát thấy ở liều pregabalin thấp (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) và có xu hướng tăng ở liều cao pregabalin (> 300 mg, aDR 2,51 [95 % CI 1,24 - 5,06]).

Dùng thuốc sai mục đích, lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc

Pregabalin có thể gây phụ thuộc thuốc ở liều điều trị. Các trường hợp lạm dụng và dùng sai mục đích thuốc đã được báo cáo. Các bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất kích thích có nguy cơ cao dùng sai mục đích, lạm dụng và phụ thuộc pregabalin và cần sử dụng pregabalin thận trọng ở những bệnh nhân này. Trước khi kê đơn pregabalin, nên đánh giá cẩn thận nguy cơ dùng sai mục đích, lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc của bệnh nhân.

Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của việc lạm dụng, dùng sai mục đích hoặc phụ thuộc vào pregabalin (tăng khả năng dung nạp, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc).

Bệnh não

Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, hầu hết ở những bệnh nhân có các bệnh nền có thể dẫn đến bệnh não.

Phụ nữ có khả năng sinh con/Biện pháp tránh thai

Sử dụng pregabalin trong ba tháng đầu của thai kỳ có thể gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng ở thai nhi. Không nên sử dụng pregabalin trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị với pregabalin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pregabalin có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Pregabalin có thể gây chóng mặt và ngủ gà do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn khác cho đến khi biết liệu thuốc có ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các hoạt động này của mình hay không.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh con/Biện pháp tránh thai

Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị với pregabalin.

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản. Pregabalin qua được nhau thai chuột.

Pregabalin có thể qua được nhau thai người.

Các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng

Dữ liệu từ một nghiên cứu quan sát ở Bắc Âu trên hơn 2700 phụ nữ mang thai dùng pregabalin trong ba tháng đầu cho thấy tỷ lệ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (Major congenital malformations: MCM) ở nhóm trẻ (sống hoặc chết lưu thai) có mẹ dùng pregabalin cao hơn so với nhóm trẻ có mẹ không dùng pregabalin (5,9% so với 4,1%).

Nguy cơ mắc MCM ở nhóm trẻ phơi nhiễm với pregabalin trong ba tháng đầu tiên cao hơn một chút so với nhóm không phơi nhiễm (tỷ lệ lưu hành đã điều chỉnh và khoảng tin cậy 95%: 1,14 (0,96 - 1,35)) và so với nhóm trẻ phơi nhiễm với lamotrigine (1,29 (1,01 - 1,65)) hoặc duloxetine (1,39 (1,071,82)).

Các phân tích về các dị tật cho thấy nguy cơ dị tật cao hơn ở hệ thần kinh, mắt, sứt môi, dị tật tiết niệu và dị tật bộ phận sinh dục, nhưng số lượng nhỏ và ước tính không chính xác.

Không nên dùng pregabalin trong thời kỳ có thai trừ khi thật cần thiết (nếu lợi ích điều trị cho mẹ vượt trội hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi).

Phụ nữ cho con bú

Pregabalin bài tiết vào sữa mẹ. Ảnh hưởng của pregabalin đối với trẻ sơ sinh/trẻ em chưa được biết. Quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị với pregabalin cần tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho mẹ.

Tương tác thuốc

Vì pregabalin được bài tiết chủ yếu dưới dạng không chuyển hóa trong nước tiểu, ở người quá trình chuyển hóa không đáng kể (< 2% liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa), không ức chế chuyển hóa thuốc trong in vitro và không liên kết với protein huyết tương, nên pregabalin không có khả năng tạo ra hoặc không bị tương tác dược động học.

Nghiên cứu in vivo và phân tích dược động học quần thể

Các nghiên cứu in vivo không quan sát thấy tương tác dược động học về mặt lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone hoặc ethanol. Phân tích dược động học quần thể cho thấy rằng thuốc chống đái tháo đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabine và topiramate không ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đến sự thanh thải pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống norethisterone và/hoặc ethinyl oestradiol

Dùng đồng thời pregabalin với thuốc tránh thai đường uống norethisterone và/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của cả hai thuốc.

Các thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương

Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam.

Theo kinh nghiệm điều trị sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, đã có ghi nhận về suy hô hấp, hôn mê và tử vong ở bệnh nhân dùng pregabalin và opioid và/hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác. Pregabalin dường như góp phần làm suy giảm nhận thức và chức năng vận động tổng thể do oxycodone gây ra.

Tương tác thuốc và người cao tuổi

Chưa có nghiên cứu tưởng tác dược lực học nào được thực hiện ở người tình nguyện cao tuổi. Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ mới được thực hiện ở người trưởng thành.