Thuốc Pregabakern 25mg KERN điều trị đau thần kinh, động kinh, rối loạn lo âu tổng quát (4 vỉ x 14 viên)

Chống chỉ định

Thuốc PregabaKern 25mg chống chỉ định trong các trường hợp:

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân tiểu đường

Phù hợp với thực hành lâm sàng hiện tại, một số bệnh nhân tiểu đường bị tăng cân khi điều trị bằng pregabalin có thể cần phải điều chỉnh các thuốc hạ đường huyết.

Phản ứng quá mẫn

Đã có báo cáo các trường hợp xảy ra sau khi lưu hành thuốc về các phản ứng quá mẫn, kể cả trường hợp phù mạch. Nên ngưng pregabalin ngay lập tức nếu xảy ra các triệu chứng phù mạch, chẳng hạn như phù ở mặt, quanh miệng, đường hô hấp trên hoặc sưng.

Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, rối loạn, sa sút tinh thần

Điều trị bằng pregabalin có liên quan đến chóng mặt và buồn ngủ, có thể làm tăng sự xuất hiện của chấn thương do tai nạn (ngã) ở các bệnh nhân cao tuổi. Đã có báo cáo các trường hợp xảy ra sau khi lưu hành thuốc về mất ý thức, lú lẫn và sa sút tinh thần. Do đó, nên khuyên bệnh nhân thận trọng cho đến khi họ đã quen với những tác dụng tiềm ẩn của thuốc.

Các tác dụng liên quan đến thị lực

Trong các thử nghiệm có kiểm soát, tỷ lệ cao hơn các bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin đã được báo cáo nhìn mờ so với những bệnh nhân đã được điều trị bằng giả dược, các triệu chứng này sẽ hết trong phần lớn các trường hợp khi tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm tra thị lực đã được thực hiện, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị lực ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng pregabalin lớn hơn ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Trong kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc, phản ứng có hại trên thị giác cũng đã được báo cáo, bao gồm mất tầm nhìn, nhìn mờ hay thay đổi khác của thị lực, một số triệu chứng đó chỉ là thoáng qua. Ngừng pregabalin có thể giải quyết hoặc cải thiện các triệu chứng thị giác.

Suy thận

Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và trong một số trường hợp ngưng pregabalin không cho thấy sự đảo ngược của phản ứng có hại này.

Ngưng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác

Chưa có đủ dữ liệu về việc ngưng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác, ngay khi đạt được kiểm soát cơn động kinh với pregabalin trong điều trị kết hợp, cần xem xét để đạt tới đơn trị liệu với pregabalin.

Triệu chứng cai thuốc

Sau khi ngưng thuốc trong điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, các triệu chứng cai thuốc đã được quan sát trên một số bệnh nhân. Các triệu chứng được nhắc đến gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Co giật, bao gồm cả tình trạng động kinh, co giật cơn lớn, có thể xảy ra trong quá trình sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngưng pregabalin.

Liên quan đến việc ngừng điều trị dài hạn bằng pregabalin, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều.

Suy tim sung huyết

Đã có báo cáo sau khi lưu hành thuốc trên thị trường về suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Những tác dụng này chủ yếu gặp ở các bệnh nhân cao tuổi đã có tổn thương tim mạch khi dùng pregabalin để điều trị một bệnh về thần kinh. Pregabalin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này. Ngừng pregabalin có thể giải quyết tình trạng này.

Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ phản ứng bất lợi nói chung và phản ứng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương nói riêng đặc biệt là ngủ gà đã được tăng lên. Các tác dụng phụ này có thể được quy cho việc dùng kết hợp với các thuốc khác (ví dụ như các thuốc chống co cứng) để điều trị các triệu chứng liên quan. Nên xem xét khi kê đơn pregabalin trong trường hợp này.

Ý định và hành vi tự sát

Ý định và hành vi tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống động kinh. Một nghiên cứu đối chứng giả dược ngẫu nhiên của các loại thuốc chống động kinh cũng đã chỉ ra nguy cơ tăng nhẹ ý định và hành vi tự sát. Cơ chế rủi ro này chưa được biết đến và các dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ do pregabalin.

Do đó bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý định và hành vi tự sát, cần xem xét điều trị thích hợp. Nên khuyến cáo bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) tìm tư vấn y tế khi xuất hiện dấu hiệu của ý định và hành vi tự sát.

Suy giảm chức năng đường tiêu hóa

Đã có các báo cáo sau khi lưu hành thuốc về các phản ứng bất lợi liên quan đến suy giảm chức năng đường tiêu hóa (ví dụ như tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi điều trị phối hợp pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, chẳng hạn như thuốc giảm đau opioid. Khi kết hợp pregabalin với opioid, cần xem xét các biện pháp để ngăn ngừa táo bón (đặc biệt là ở những bệnh nhân nữ và người già).

Sử dụng sai, lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc

Các trường hợp sử dụng sai, lạm dụng và phụ thuộc thuốc đã được báo cáo. Cẩn thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi triệu chứng sử dụng sai, lạm dụng hoặc phụ thuộc pregabalin (động thái tăng dung nạp, leo thang liều, nghiện thuốc đã được báo cáo).

Bệnh não

Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu là ở những bệnh nhân với các tình trạng có thể dẫn đến bệnh não.

Không dung nạp lactose

Sản phẩm này chứa lactose monohydrat. Bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pregabalin có thể có ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa phải về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Pregabalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ và do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các công tác này không.

Thời kỳ mang thai

Phụ nữ có khả năng sinh con/ngừa thai ở nam và nữ

Vì nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết, nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả ở phụ nữ có khả năng mang thai.

Phụ nữ có thai

Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng pregabalin ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn ở người là không rõ.

Pregabalin không nên được sử dụng trong quá trình mang thai, trừ khi thực sự cần thiết (nếu lợi ích cho người mẹ nhiều hơn so với các nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi).

Thời kỳ cho con bú

Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ. Tác dụng của pregabalin đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh chưa được biết rõ. Phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng pregabalin có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Tương tác thuốc

Do pregabalin được thải trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng không đáng kể được chuyển hóa (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa), không kìm hãm chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm (in vitro), và không gắn với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.

Trong các nghiên cứu in vivo và đối tượng phân tích dược động học

Theo đó, trong các nghiên cứu in vivo không có tương tác dược động học lâm sàng đáng kể giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, valproic acid, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hay ethanol. Đối tượng phân tích dược động học cho thấy thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng trên độ thanh lọc pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol

Dùng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai uống norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của mỗi thuốc này.

Các thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương

Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng liều đa đường uống pregabalin đồng thời với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không dẫn đến những ảnh hưởng quan trọng về lâm sàng trên hô hấp. Trong kinh nghiệm sau khi lưu hành, có các báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác. Pregabalin dường như làm tăng cường sự suy giảm nhận thức và chức năng vận động nói chung gây ra bởi oxycodon.

Tương tác và người lớn tuổi

Không có các nghiên cứu tương tác dược động học chuyên biệt được thực hiện ở những người tình nguyện lớn tuổi.