Thuốc Solicare 5mg Genepharm điều trị tiểu không kiểm soát do bàng quang kích thích (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Solicare chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân bị bí tiểu, tình trạng dạ dày - ruột nặng (bao gồm chứng phình đại tràng nhiễm độc), bệnh nhược cơ nặng hoặc chứng tăng nhãn áp góc hẹp và những bệnh nhân có nguy cơ mắc các bệnh này.
• Bệnh nhân quá mẫn cảm với họat chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.
• Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo.
• Bệnh nhân bị suy gan nặng.
• Bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan trung bình và các bệnh nhân đang điều trị với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazol.

Thận trọng khi sử dụng

Các nguyên nhân khác gây tiểu nhiều lần (suy tim hoặc bệnh về thận) cần phải được đánh giá trước khi điều trị với Solicare. Nếu nhiễm trùng đường tiết niệu, cẩn phải bắt đầu điều trị kháng khuẩn thích hợp.

Cần thận trọng sử dụng thuốc Solicare đối với các bệnh nhân:

• Tình trạng lâm sàng rõ rệt tắc nghẽn thoát nước tiểu từ bàng quang có cơ gây bí tiểu.
• Rồi loạn tắc nghẽn đường tiêu hóa.
• Nguy cơ giảm nhu động ruột.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 30 mL/phút) và liều sử dụng không được vượt quá 5 mg Solifenacin succinate cho các bệnh nhân này.
• Suy gan trung bình (mức Child-Pugh 7 đến 9) và liều sử dụng không được vượt quá 5 mg Solifenacin succinate cho các bệnh nhân này.
• Đang sử dụng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazol.
• Chứng thoát vị khe thực quản hoặc trào ngược dạ dày - thực quản và/hoặc đang dùng đồng thời thuốc (như bisphosphonate) có thể gây ra hoặc làm viêm thực quản trầm trọng thêm.
• Bệnh thần kinh tự trị.

Hội chứng QT kéo dài và xoắn đỉnh (Torsade de Pointes - TdP) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như hội chứng QT kéo dài (LQTS) và hạ kali huyết trước đó.

Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở bệnh nhân cơ trơn (detrusor) bàng quang kích thích nguyên nhân do thần kinh.

Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp của bệnh không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Đã có báo cáo triệu chứng phù mạch với tắc nghẽn đường thở ở một số bệnh nhân dùng Solifenacin succinate. Nếu xảy ra triệu chứng phù mạch, nên ngưng dùng Solifenacin succinate và điều trị và / hoặc có các biện pháp thích hợp.

Đã có báo cáo phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được điều trị bằng Solifenacin succinate. Ở những bệnh nhân phát hiện các phản ứng phản vệ, nên ngưng dùng Solifenacin succinate và điều trị và/hoặc có các biện pháp thích hợp.

Hiệu quả tối đa của Solicare có thể được xác định sớm nhất sau 4 tuần sử dụng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bởi vì Solifenacin cũng như các thuốc kháng sinh cholinergic có thể gây mờ mắt, và không phổ biến, lơ mơ và mệt mỏi, nên khả năng lái xe và sử dụng máy có thể bị ảnh hưởng tiêu cực.

Mức độ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được xác định.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật không chứng minh được các ảnh hưởng có hại trực tiếp lên khả năng sinh sản.

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu lâm sàng ở những phụ nữ đang mang thai mà dùng thuốc Solifenacin. Tuy nhiên, đã có các nghiên cứu trên động vật chứng minh được các ảnh hưởng có hại trực tiếp lẫn khả năng sinh sản, sự phát triển của phôi thai/thai nhi hoặc quá trình sinh đẻ. Nguy cơ tiềm ẩn ở người vẫn chưa được xác định. Vì vậy, cần thận trọng kể đơn cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Không có dữ liệu liên quan đến sự bài tiết của Solifenacin vào sữa mẹ. Ở chuột, Solifenacin và/hoặc các chất chuyển hóa của dược chất này đã có bài tiết vào trong sữa, và gây ra ảnh hưởng mà chỉ một liều đã phá hủy quá trình phát triển ở chuột sơ sinh. Do đó, đối với phụ nữ cho con bú cần tránh sử dụng thuốc Solifenacin.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lý

Sử dụng thuốc đồng thời với các thuốc khác có đặc tính kháng cholinergic có thể dẫn đến hiệu quả điều trị rõ rệt hơn và tác dụng không mong muốn.

Cách một tuần sau khi ngừng điều trị với Solicare, trước khi bắt đầu điều trị với kháng cholinergic khác. Hiệu quả điều trị của Solifenacin có thể bị giảm do sử dùng đồng thời với các thuốc chủ vận thụ thể cholinergic.

Solifenacin có thể làm giảm tác dụng của các thuốc kích thích sự vận động của đường tiêu hóa, như metoclopramid và cisaprid.

Tương tác dược động học

Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng ở nồng độ trị liệu, Solifenacin không ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, hoặc 3A4 có nguồn gốc từ các microsome gan của con người. Do đó, Solifenacin dường như không làm thay đổi độ thanh thải của các thuốc chuyển hóa bởi các enzyme CYP này.

Ảnh hưởng của các thuốc khác đến dược động học của Solifenacin

Solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4. Sử dụng đồng thời với ketoconazol (200 mg/ngày), một chất ức chế CYP3A4 mạnh, dẫn đến tăng AUC Solifenacin gấp hai lần, trong khi ketoconazol ở liều 400 mg/ngày dẫn đến tăng AUC Solifenacin gấp ba lần. Do đó, liều tối đa Solifenacin nên được hạn chế đến 5 mg, khi được sử dụng đồng thời với ketoconazol hoặc liều điều trị của các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác (ví dụ: Ritonavir, nelfinavir, itraconazol).

Vấn đề điều trị đồng thời solifenacin và một thuốc ức chế CYP3A4 mạnh là cấm dùng đối với những bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan trung bình.

Các ảnh hưởng của cảm ứng enzyme trên dược động học của Solifenacin và các chất chuyển hóa của dược chất này chưa được nghiên cứu cũng như ảnh hưởng của các chất CYP3A4 ái lực cao hơn khi tiếp xúc với Solifenacin. Vì Solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4, tương tác dược động học có thể xảy ra với các chất CYP3A4 khác có ái lực cao hơn (ví dụ verapamil, diltiazem) và các chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ: Rifampicin, phenytoin, carbamazepin).

Ảnh hưởng của dược chất Solifenacin đến dược động học của các thuốc khác saicod

Thuốc uống tránh thai

Dùng thuốc Solicare đã cho thấy không có tương tác dược động học của Solifenacin trên các thuốc tránh thai kết hợp (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Dùng thuốc Solicare đã không làm thay đổi dược động học của R-warfarin hoặc S-warfarin hoặc ảnh hưởng của thuốc đối với thời gian prothrombin.

Digoxin

Dùng thuốc Solicare đã cho thấy không có ảnh hưởng đến dược động học của Digoxin.