Thuốc tránh thai hàng ngày Sundronis H Sun Pharma (1 vỉ x 21 viên)

Các triệu chứng ATE

Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng, bệnh nhân nên tìm kiếm lời khuyên y khoa ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ rằng bệnh nhân đang dùng CHC.

Các triệu chứng tai biến mạch máu não có thể bao gồm:

• Tê hoặc yếu mặt, cánh tay và chân đột ngột, đặc biệt ở một bên cơ thể;
• Đột ngột khó di chuyển, hoa mắt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
• Đột ngột lú lẫn, khó nói hoặc khó hiểu;
• Sự cố bất ngờ nhìn thấy ở một hoặc cả hai mắt;
• Đau đầu kéo dài hoặc nghiêm trọng hoặc đột ngột mà không rõ nguyên nhân;
• Mất ý thức hoặc ngất, kèm hoặc không kèm co giật.
• Các triệu chứng tạm thời cho thấy biến cố là thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
• Các triệu chứng nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
• Đau, khó chịu, áp lực, nặng, cảm giác bó chặt hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ngực;
• Khó chịu lan ra lưng, hàm, họng, cánh tay, dạ dày;
• Cảm thấy no, khó tiêu hoặc choáng;
• Vã mồ hôi, buồn nôn, nôn hoặc hoa mắt;
• Yếu, lo lắng hoặc thở ngắn;
• Nhịp tim nhanh hoặc bất thường.

Các khối u

Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung khi sử dụng COCs kéo dài (> 5 năm) đã được báo cáo ở một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn tiếp tục có tranh cãi về mức độ mà phát hiện này được cho là do tác động gây nhiễu của hành vi tình dục và các yếu tố nguy cơ khác như siêu vi papilô ở người (HPV).

Một phân tích tổng hợp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học báo cáo rằng có sự tăng nhẹ về nguy cơ tương đối (RR = 1,24) khi chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ đang dùng COC. Nguy cơ quá mức dần biến mất trong suốt 10 năm sau khi ngừng dùng COC. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng vượt quá chẩn đoán ung thư vú ở hiện tại và người gần đây dùng COC là nhỏ so với nguy cơ toàn thể bị ung thư vú. Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về quan hệ nhân quả. Mô hình quan sát về tăng nguy cơ có thể do điều trị ung thư vú sớm ở người dùng COC, tác dụng sinh lý của COC hoặc phối hợp cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người đã từng sử dụng thường ít tiến triển hơn ung thư được chẩn đoán ở người chưa bao giờ sử dụng.

Trong các trường hợp hiếm gặp, khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn, các khối u ác tính ở gan đã được báo cáo ở những người dùng COC. Trong các trường hợp riêng lẻ, những khối u này có thể dẫn tới xuất huyết nội tạng đe dọa tính mạng. Một khối u ở gan nên được xem xét trong các chẩn đoán khác nhau khi đau bụng trên nghiêm trọng, gan to hoặc các dấu hiệu xuất huyết nội tạng xuất hiện ở phụ nữ đang dùng COC.

Cùng với việc sử dụng COC liều cao (50 µg ethinylestradiol) nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và buồng trứng giảm. Cho dù điều này cũng áp dụng cho COC liều thấp hơn.

Các tình trạng khác

Hợp chất progestogen của Sundronis H là một chất đối kháng aldosteron với đặc tính giữ kali. Trong hầu hết trường hợp, không có sự tăng nồng độ kali được dự đoán. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng, ở một số bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình và sử dụng đồng thời với các thuốc giữ kali, nồng độ kali tăng nhẹ nhưng không đáng kể khi dùng drospirenon. Do đó, khuyến cáo kiểm tra nồng độ kali huyết thanh trong chu kỳ điều trị đầu tiên ở bệnh nhân đang bị suy thận và nồng độ kali huyết thanh trước khi điều trị ở phạm vi tham chiếu trên và đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc giữ kali.

Phụ nữ bị tăng triglycerid huyết hoặc có tiền sử gia đình có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng các COC.

Mặc dù có ghi nhận về sự tăng nhẹ huyết áp ở nhiều phụ nữ đang dùng COC, sự tăng liên quan đến lâm sàng là hiếm gặp. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này, việc ngừng sử dụng COC ngay lập tức được cho là hợp lý. Nếu có tăng huyết áp trước khi sử dụng COC, các giá trị huyết áp tăng liên tục hoặc tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với điều trị chống tăng huyết áp, nên ngừng dùng COC. Khi phù hợp, việc sử dụng COC có thể được lặp lại nếu có thể đạt được giá trị bình thường với phác đồ chống tăng huyết áp.

Các tình trạng bên dưới đã được báo cáo xuất hiện hoặc xấu đi ở cả phụ nữ mang thai và người dùng COC, nhưng bằng chứng của mối liên quan với việc sử dụng COC là không thuyết phục: vàng da và/hoặc ngứa liên quan tới ứ mật; sỏi; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng tan máu bẩm sinh; múa giật Sydenham, bệnh herpes ở phụ nữ có thai, giảm thính giác liên quan đến xốp tai.

Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính có thể cần ngừng dùng COC cho đến khi chức năng gan trở về bình thường. Tái phát vàng da ứ mật và/hoặc ngứa do ứ mật trước đây xảy ra trong thời kỳ mang thai hoặc trong quá trình sử dụng steroid sinh dục trước đó cần ngừng dùng các COC.

Mặc dù các COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại sinh và sự dung nạp glucose, không có bằng chứng cần thiết để thay đổi phác đồ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng COC liều thấp (chứa ≤ 0,05 mg ethinylestradiol). Tuy nhiên, phụ nữ bị đái tháo đường nên quan sát cẩn thận, đặc biệt ở giai đoạn mới dùng COC.

Trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét dạ dày trầm trọng hơn đã được báo cáo khi sử dụng COC.

Tăng ALT

Trong các thử nghiệm lâm sàng bệnh nhân được điều trị nhiễm virus viêm gan C (HCV) bằng các thuốc có chứa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir và dasabuvir có hoặc không có ribavirin, sự tăng transaminase (ALT) cao hơn 5 lần giới hạn bình thường trên (ULN) xuất hiện với tần suất nhiều hơn đáng kể ở phụ nữ đang dùng các thuốc có chứa ethinylestradiol như các thuốc tránh thai hormon kết hợp (CHC).

Khám và tư vấn y khoa

Trước khi bắt đầu hoặc tái sử dụng Sundronis H, nên biết về lịch sử y khoa đầy đủ (bao gồm cả tiền sử gia đình) và phụ nữ có thai nên được loại trừ. Huyết áp nên được theo dõi và nên tiến hành kiểm tra thể chất, được hướng dẫn về chống chỉ định và cảnh báo. Điều quan trọng là làm cho bệnh nhân chú ý đến thông tin huyết khối động mạch và tĩnh mạch, bao gồm nguy cơ của Sundronis H khi so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và cách giải quyết khi nghi ngờ huyết khối.

Phụ nữ nên được chỉ dẫn đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng và tuân thủ lời khuyên đưa ra. Tần suất và bản chất của các xét nghiệm nên dựa vào các hướng dẫn thực tế được thiết lập và phù hợp với từng phụ nữ.

Phụ nữ nên được cảnh báo rằng các thuốc tránh thai hormon không bảo vệ chống lại các nhiễm khuẩn HIV (AIDS) và các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục.

Giảm hiệu quả

Hiệu quả của các COC có thể giảm trong trường hợp quên liều, rối loạn tiêu hóa hoặc dùng đồng thời với các thuốc khác.

Giảm kiểm soát chu kỳ

Như tất cả các COC, chảy máu bất thường (dạng đốm hoặc băng huyết) có thể xuất hiện, đặc biệt trong những tháng đầu tiên dùng thuốc. Do đó, đánh giá sự chảy máu bất thường chỉ có ý nghĩa sau một giai đoạn đáp ứng khoảng 3 chu kỳ.

Nếu chảy máu bất thường tồn tại hoặc xuất hiện sau chu kỳ đều đặn trước đó, thì nên xem xét các nguyên nhân không do hormon và các biện pháp điều trị đầy đủ nên được chỉ định để loại trừ bệnh ác tính hoặc mang thai. Điều này có thể bao gồm cả nạo thai.

Ở một số phụ nữ, việc giảm thời gian chảy máu do giảm nội tiết có thể xuất hiện trong khoảng thời gian không dùng thuốc. Nếu COC được dùng dựa theo hướng dẫn được mô tả trong mục “Cách dùng, liều dùng” thì không có khả năng rằng phụ nữ đang mang thai. Tuy nhiên, nếu COC không được dùng theo những chỉ dẫn trước khi bỏ lỡ lần chảy máu đầu tiên hoặc nếu bỏ lỡ 2 lần chảy máu, phải loại khả năng phụ nữ mang thai trước khi tiếp tục sử dụng COC.

¹ Những biến cố này được ước tính từ tổng số dữ liệu nghiên cứu dịch tễ, sử dụng các nguy cơ tương đối về các sản phẩm khác so với các CHC có chứa levonorgestrel.

² Điểm giữa của khoảng 5-7 mỗi 10.000 WY, dựa trên nguy cơ tương đối của CHC có chứa levonorgestrel so với việc không sử dụng khoảng 2,3 – 3,6.

Hút thuốc lá và biến cố tim mạch nghiêm trọng

Hút thuốc lá làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch nghiêm trọng khi dùng viên tránh thai kết hợp (COC). Nguy cơ này gia tăng theo tuổi, đặc biệt ở phụ nữ trên 35, và theo số lượng thuốc hút. Vì vậy không dùng COC cho phụ nữ trên 35 tuổi có hút thuốc lá (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Rối loạn tắc mạch và các vấn đề khác về mạch máu.

Ngừng dùng viên nén drospirenon 3 mg/ ethinyl estradiol 0,03 mg nếu xảy ra hiện tượng nghẽn động mạch hoặc tĩnh mạch (VTE).

Dựa trên các thông tin hiện có về viên tránh thai kết hợp chứa 3 mg drospirenon và 0,03 mg ethinyl estradiol, COC chứa drospirenon liên quan đến nguy cơ tắc mạch (VTE) cao hơn COC chứa progestin levonorgestrel hoặc một số progestin khác. Các nghiên cứu dịch tễ học so sánh nguy cơ VTE ghi nhận nguy cơ từ không tăng cho đến tăng gấp 3 lần. Trước khi bắt đầu điều trị với viên nén drospirenon 3 mg/ ethinyl estradiol 0,03 mg ở người mới dùng COC hoặc ở phụ nữ chuyển từ các thuốc tránh thai khác không chứa drospirenon, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ của việc dùng COC chứa drospirenon so với nguy cơ VTE. Các yếu tố nguy cơ khác được biết bao gồm hút thuốc lá, béo phì và tiền sử gia đình mắc VTE, ngoài ra các yếu tố khác đã được chống chỉ định dùng COC.

Nếu có thể, ngừng dùng drospirenon 3 mg/ ethinyl estradiol 0,03 mg ít nhất trước 4 tuần và 2 tuần sau khi đại phẫu hoặc các phẫu thuật khác có thể làm tăng nguy cơ tắc mạch.

Bắt đầu sử dụng drospirenon 3 mg/ ethinyl estradiol 0,03 mg không sớm hơn 4 tuần sau khi sinh, ở phụ nữ không cho con bú. Nguy cơ tắc mạch sau khi sinh giảm sau tuần thứ 3, trong khi nguy cơ rụng trứng tăng sau tuần thứ 3 sau khi sinh.

Dùng COC cũng làm tăng nguy cơ tác động mạch như sốc và nhồi máu cơ tim, đặc biệt ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ dẫn đến các biến chứng này.

COC làm tăng nguy cơ tương đối và nguy cơ tuyệt đối các biến chứng tim mạch (sốc, chảy máu và tắc mạch), mặc dù nhìn chung nguy cơ cao hơn ở người lớn tuổi (> 35 tuổi), phụ nữ cao huyết áp có hút thuốc lá. COC cũng làm tăng nguy cơ sốc ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác.

Thuốc tránh thai đường uống phối hợp được sử dụng cẩn thận ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch.

Ngừng sử dụng viên nén drospirenon 3 mg/ ethinyl estradiol 0,03 mg nếu có các dấu hiệu không giải thích được: Mất thị giác, lồi mắt, nhìn đôi, bướu cổ hoặc tổn thương mạch máu võng mạc. Cần đánh giá huyết khối mạch máu võng mạc ngay lập tức.

Tăng kali huyết

Sundronis H chứa 3 mg progestin drospirenon, có hoạt tính kháng mineralocorticoid, gồm khả năng làm tăng kali máu ở bệnh nhân có nguy cơ cao, tương đương với liều spironolacton 25 mg. Viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg được chống chỉ định ở bệnh nhân có thể dẫn đến tăng kali máu (suy thận, suy gan và suy thượng thận). Phụ nữ đang điều trị kéo dài mỗi ngày các tình trạng mạn tính hoặc bệnh với các thuốc có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh nhanh, nên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh trong chu kỳ điều trị đầu tiên. Các thuốc có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh bao gồm thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin-II, lợi tiểu giữ kali, bổ sung kali, heparin, chẹn thụ thể aldosteron và NSAIDs. Xem xét theo dõi nồng độ kali trong huyết thanh ở bệnh nhân nguy cơ cao có dùng đồng thời chất ức chế CYP3A4 mạnh trong thời gian dài. Các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh bao gồm thuốc chống nấm loại azol (ví dụ ketoconazol, itraconazol, voriconazol), chất ức chế protease HIV/HCV (ví dụ indinavir, boceprevir) và clarithromycin.

Ung thư vú và các cơ quan sinh sản

Phụ nữ đã và đang mắc ung thư vú không nên dùng viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg do ung thư vú là u nhạy cảm hormon. Đã có bằng chứng đáng kể cho thấy COC không làm tăng tỷ lệ ung thư vú. Mặc dù một vài nghiên cứu được báo cáo trước đó gợi ý COC có thể làm tăng tỷ lệ ung thư vú, nhiều nghiên cứu gần đây không xác nhận những phát hiện này.

Một số nghiên cứu gợi ý rằng COC liên quan đến tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung hoặc khối u nội mạc. Tuy nhiên, vẫn có sự tranh cãi về những phát hiện này do sự khác nhau về hành vi tình dục và các yếu tố khác.

Bệnh gan

Ngừng dùng viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg nếu vàng da tiến triển. Các hormon steroid có thể chuyển hóa ít ở bệnh nhân suy chức năng gan. Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính bắt buộc ngừng dùng COC cho đến khi các dấu hiệu chức năng gan trở lại bình thường và loại trừ nguyên nhân do COC.

U tuyến gan được báo cáo liên quan đến việc dùng COC. Ước tính nguy cơ tuyệt đối là 3,3 ca/100.000 bệnh nhân sử dụng COC. Sự thoát vị của u tuyến gan có thể dẫn đến tử vong thông qua xuất huyết bên trong ổ bụng. Nguy cơ phát triển ung thư tế bào gan tăng lên đã được báo cáo ở người sử dụng COC kéo dài (> 8 năm). Tuy nhiên, nguy cơ ung thư gan ở người sử dụng COC ít hơn một ca/một triệu người sử dụng.

Tắc nghẽn mật do thuốc tránh thai đường uống có thể xuất hiện ở phụ nữ có tiền sử tắc nghẽn mật do thai nghén. Phụ nữ có tiền sử tắc nghẽn mật do COC có thể tái phát khi dùng lại COC.

Tăng huyết áp

Đối với phụ nữ tăng huyết áp kiểm soát tốt, theo dõi huyết áp và ngừng dùng viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg nếu huyết áp tăng đáng kể. Phụ nữ tăng huyết áp không kiểm soát hoặc kèm theo bệnh mạch máu không nên dùng COC.

Tăng huyết áp được ghi nhận ở phụ nữ dùng COC, và sự gia tăng này thường thấy ở phụ nữ lớn tuổi hoặc thời gian dùng thuốc kéo dài. Tỷ lệ tăng huyết áp tăng cùng với tăng nồng độ progestin.

Bệnh túi mật

Nghiên cứu cho thấy nguy cơ tương đối phát triển bệnh túi mật tăng ít ở người sử dụng COC.

Ảnh hưởng đến chuyển hóa carbohydrate và lipid

Theo dõi thận trọng phụ nữ đái tháo đường và tiền đái tháo đường đang dùng viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg. COC có thể làm giảm dung nạp glucose ở mức liều thường dùng.

Cân nhắc sử dụng các biện pháp tránh thai thay thế ở phụ nữ có tình trạng rối loạn lipid máu không kiểm soát. Một tỷ lệ nhỏ phụ nữ thay đổi lipid bất lợi khi dùng COC.

Phụ nữ tăng triglycerid máu hoặc có tiền sử gia đình của bệnh này, có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng COC.

Đau đầu

Nếu phụ nữ uống viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg tiến triển đau đầu theo cơn, dai dẳng hoặc trầm trọng, cần đánh giá nguyên nhân và ngừng dùng drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg.

Tăng tình trạng đau nửa đầu thường xuyên hoặc nghiêm trọng khi dùng COC (có thể là dấu hiệu báo trước của biến cố mạch máu não) có thể phải ngừng dùng COC ngay lập tức.

Chảy máu bất thường

Tình trạng chảy máu bất thường giữa hoặc trong chu kỳ và dấu hiệu kinh nguyệt thỉnh thoảng xuất hiện ở bệnh nhân dùng COC, đặc biệt trong 3 tháng đầu sử dụng. Nếu chảy máu dai dẳng hoặc xảy ra sau chu kỳ trước đó, kiểm tra nguyên nhân như mang thai hoặc khối u ác tính. Nếu loại trừ bệnh lý hoặc khác nhau về khả năng mang thai, tình trạng chảy máu bất thường có thể cải thiện theo thời gian hoặc khi đổi sang dùng COC khác.

Chảy máu tử cung, xuất huyết âm đạo, rong kinh, chảy máu bất thường và rong kinh kéo dài đã được báo cáo ở những phụ nữ dùng viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg.

Khoảng thời gian trung bình của chu kỳ xuất huyết bình thường ở đa số các đối tượng kéo dài từ 4-7 ngày. Phụ nữ dùng viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg không xuất hiện chảy máu kinh nguyệt khi ngừng dùng thuốc, ngay cả khi họ không mang thai. Một vài phụ nữ bất ngờ mất kinh hoặc có kinh bất thường sau khi uống thuốc, đặc biệt khi tình trạng này đã xuất hiện trước đó.

Nếu chảy máu kinh nguyệt trong thời gian ngừng dùng thuốc không xảy ra, nên cân nhắc về khả năng mang thai. Nếu bệnh nhân không theo đúng liều theo chỉ dẫn (quên 1 hoặc nhiều viên có hoạt tính hoặc bắt đầu uống thuốc trễ hơn), cần nhắc về khả năng mang thai tại thời điểm quên liều đầu tiên và dùng các biện pháp chẩn đoán thích hợp. Nếu bệnh nhân tuân thủ chế độ dùng thuốc và bỏ lỡ 2 giai đoạn liên tiếp nhau, loại trừ khả năng mang thai.

Dùng COC trước hoặc trong giai đoạn đầu của thai kỳ

Các nghiên cứu dịch tễ mở rộng cho thấy không có sự gia tăng nguy cơ gây khiếm khuyết khi sinh ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai dạng uống trước khi mang thai. Các nghiên cứu cũng không cho thấy ảnh hưởng gây quái thai, đặc biệt là các bất thường tim mạch và khiếm khuyết chi khi vô tình dùng thuốc trong giai đoạn đầu mang thai.

Dùng thuốc tránh thai dạng uống gây xuất huyết có hồi phục không nên dùng như một thử nghiệm trong thai kỳ.

Trầm cảm

Phụ nữ có tiền sử trầm cảm cần được quan sát cẩn thận và ngừng sử dụng viên nén drospirenon 3 mg/ethinyl estradiol 0,03 mg nếu chứng trầm cảm trở lại mức độ nghiêm trọng.

Can thiệp vào các xét nghiệm

Dùng COC có thể làm thay đổi kết quả của một số xét nghiệm, như yếu tố đông máu, lipid, dung nạp glucose, và gắn kết protein. Phụ nữ dùng liệu pháp thay thế hormon tuyến giáp có thể cần tăng liều hormon tuyến giáp vì nồng độ globulin gắn kết tuyến giáp trong huyết thanh tăng khi dùng COC.

Drospirenon làm tăng hoạt tính renin huyết tương và aldosteron huyết tương do tăng hoạt tính kháng mineralocorticoid.

Theo dõi

Phụ nữ dùng COC nên kiểm tra sức khỏe định kỳ hàng năm về huyết áp và các vấn đề khác.

Các vấn đề khác

Ở phụ nữ phù mạch do di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng hơn tình trạng phù mạch. Tình trạng nám da đôi khi xảy ra, đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử bị nám da trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có xu hướng bị nám da nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc bức xạ UV khi dùng COC.

Lactose

Sản phẩm này chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp Lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên uống sản phẩm này.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai

Sundronis H không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.

Nếu mang thai khi đang sử dụng Sundronis H, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Các nghiên cứu dịch tễ học mở rộng không cho thấy tăng nguy cơ khuyết tật bẩm sinh ở trẻ sơ sinh do người mẹ sử dụng các thuốc tránh thai đường uống phối hợp (COC) trước khi mang thai, cũng không có tác dụng quái thai khi COC vô tình được dùng trong thời kỳ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Dựa vào dữ liệu trên động vật, các tác dụng không mong muốn do hoạt động hormon của hoạt chất không thể loại trừ. Tuy nhiên, kinh nghiệm chung về dùng COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bằng chứng về các tác dụng không mong muốn trong thực tế trên người.

Dữ liệu có sẵn liên quan đến việc sử dụng Sundronis H trong thời kỳ mang thai còn rất hạn chế để cho phép kết luận về tác dụng tiêu cực của Sundronis H đối với phụ nữ có thai, sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Cho đến nay, dữ liệu dịch tễ học có liên quan là không có.

Sự tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) sau khi sinh nên được cân nhắc khi bắt đầu dùng lại Sundronis H.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú

Phụ nữ cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi các COC do chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, nhìn chung không khuyến khích cho con bú khi dùng COC cho đến khi người mẹ hoàn toàn cai sữa cho con.

Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có thể được bài tiết vào sữa mẹ trong quá trình sử dụng COC. Lượng thuốc này có thể ảnh hưởng đến trẻ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành. Không có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được ghi nhận ở người sử dụng COC.

Tương tác thuốc

Tham khảo hướng dẫn sử dụng của các thuốc đang dùng đồng thời để có thêm thông tin về tương tác với thuốc tránh thai hormon hoặc khả năng thay thế enzym.

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên Sundronis H

Các tương tác có thể xuất hiện với các thuốc cảm ứng enzym microsome, điều này có thể dẫn đến tăng độ thanh thải của các hormon giới tính và có thể dẫn đến băng huyết và/hoặc tránh thai thất bại.

Điều trị

Sự cảm ứng enzym có thể đã được quan sát sau vài ngày điều trị. Sự cảm ứng enzym tối đa thường được quan sát trong vài tuần. Sau khi ngừng các thuốc cảm ứng enzym, điều trị bằng thuốc có thể được duy trì trong khoảng 4 tuần.

Điều trị ngắn hạn

Phụ nữ điều trị bằng các thuốc cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng phương pháp tránh thai bằng bao cao su hoặc phương pháp tránh thai khác bên cạnh việc dùng COC. Tránh thai bằng bao cao su phải được sử dụng trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu điều trị bằng thuốc vượt quá viên cuối cùng trong vỉ COC, vì COC tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau vỉ trước mà không có khoảng nghỉ dùng thuốc.

Điều trị dài ngày

Ở phụ nữ được điều trị dài ngày với các thuốc cảm ứng enzym gan, khuyến cáo dùng biện pháp tránh thai khác tin cậy, không chứa hormon.

Các tương tác sau đã được báo cáo trong y văn:

Các thuốc làm tăng độ thanh thải của các COC (giảm hiệu quả của COC bằng cách cảm ứng enzym), chẳng hạn: Các barbiturate, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, và điều trị HIV như ritonavir, nevirapine and efavirenz và cũng có thể chứa felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate và các thuốc có chứa thành phần St. John's Wort (hypericum perforatum).

Các thuốc có thể làm thay đổi độ thanh thải của COC:

Khi dùng đồng thời với COC, nhiều phối hợp của các thuốc ức chế HIV protease và ức chế sao chép ngược không nucleoside, cũng như phối hợp với các thuốc ức chế HCV có thể tăng hoặc giảm nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin. Tác động ròng của những thay đổi này có thể có thể hiện quan trọng đến lâm sàng trong một số trường hợp.

Do đó, thông tin kê đơn của các thuốc điều trị HIV/HCV dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định về các tương tác tiềm ẩn và bất kỳ khuyến cáo liên quan. Trong trường hợp có nghi ngờ, nên sử dụng hàng rào tránh thai khi dùng các thuốc ức chế protease hoặc phác đồ ức chế sao chép ngược không nucleoside.

Các thuốc làm giảm độ thanh thải của COC (ức chế enzym):

Các tương tác tiềm ẩn liên quan đến lâm sàng với các thuốc ức chế enzym vẫn chưa biết.

Dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin hoặc cả hai.

Trong một nghiên cứu đa liều với phối hợp của drospirenon (3 mg/ngày) / ethinylestradiol (0,02 mg/ngày), dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 ketoconazole trong 10 ngày làm tăng AUC (0-24 giờ) của drospirenon và ethinylestradiol lên tương ứng 2,7 lần và 1,4 lần.

Liều dùng của etoricoxib từ 60 – 120 mg/ngày đã được chứng minh làm tăng nồng độ huyết tương của ethinylestradiol 1,4 – 1,6 lần, tương ứng khi dùng đồng thời với thuốc tránh thai hormon phối hợp có chứa 0,035 mg ethinylestradiol.

Ảnh hưởng của Sundronis H lên các thuốc khác

COC có thể ảnh hưởng lên sự chuyển hóa của một số thuốc khác. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (như ciclosporin) hoặc giảm (như lamotrigine).

Dựa trên các nghiên cứu tương tác trực tiếp trên in vivo ở phụ nữ tình nguyện dùng omeprazole, simvastatin hoặc midazolam làm chất nền đánh dấu, một tương tác liên quan đến lâm sàng của drospirenon ở liều 3 mg với sự chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 hoặc các chất khác là không thể.

Dữ liệu lâm sàng gợi ý rằng ethinylestradiol ức chế sự thanh thải của cơ chất CYP1A2 dẫn đến tăng nhẹ (như theophylline) hoặc trung bình (như tizanidine) nồng độ trong huyết tương của chúng.

Các tương tác thuốc tác động dược học

Dùng đồng thời với các thuốc có chứa ombitasvir/ritonavir và dasabuvir, có hoặc không có ribavirin có thể làm tăng nguy cơ tăng ALT.

Do đó, người dùng Sundronis H phải chuyển sang một phương pháp tránh thai thay thế (như tránh thai chỉ chứa progestagen hoặc tránh thai không hormon) trước khi bắt đầu điều trị với phác đồ phối hợp này. Sundronis H có thể được dùng lại sau 2 tuần hoàn tất điều trị phối hợp.

Ở những bệnh nhân không suy thận, dùng đồng thời drospirenon và ức chế ACE hoặc NSAIDs không cho thấy ảnh hưởng đáng kể trên nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, dùng đồng thời Sundronis H với các thuốc đối kháng aldosterone hoặc thuốc lợi tiểu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nồng độ kali huyết thanh nên được kiểm tra trong chu kỳ điều trị đầu tiên.

Các dạng tương tác khác

Xét nghiệm

Sử dụng các steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm, bao gồm các thông số hóa sinh gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, nồng độ huyết tương của các protein chẳng hạn corticosteroid liên kết với globulin và tỷ lệ lipid/protein, các thông số chuyển hóa carbohydrate và các thông số đông máu và tiêu sợi huyết. Những thay đổi thường vẫn nằm trong giá trị bình thường. Drospirenon làm tăng hoạt tính renin huyết tương và cảm ứng aldosterone huyết thanh bởi hoạt tính kháng mineralocorticoid của nó.