Thuốc nhỏ mắt Cosopt-S Santen điều trị tăng nhãn áp và Glaucom (3 vỉ x 20 ống x 0.2ml)

Chống chỉ định

Chống chỉ định Cosopt-S ở những bệnh nhân có:

• Bệnh đường hô hấp phản ứng, kể cả hen phế quản hoặc có tiền sử hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng.
• Nhịp xoang chậm, hội chứng suy nút xoang, block xoang nhĩ, block nhĩ thất độ 2 hoặc 3 không kiểm soát được với máy tạo nhịp tim, suy tim rõ rệt, sốc tim.
• Suy thận nặng (CrCl < 30 mL/phút) hoặc nhiễm toan tăng clo huyết.
• Quá mẫn cảm với một hoặc cả hai hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.

Những chống chỉ định trên dựa trên các thành phần và không phải là riêng cho chế phẩm kết hợp.

Thận trọng khi sử dụng

Tim mạch/Các phản ứng đường hô hấp

Giống như các thuốc nhỏ mắt khác, timolol được hấp thu toàn thân. Do thành phần timolol là thuốc chẹn beta-adrenergic, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tim mạch, phổi và các tác dụng không mong muốn khác giống như quan sát thấy với các thuốc chẹn beta-adrenergic dùng đường toàn thân.

Tỷ lệ mắc các tác dụng không mong muốn toàn thân sau khi sử dụng thuốc nhỏ mắt thấp hơn so với sau khi sử dụng đường toàn thân. Để giảm hấp thu toàn thân, xin xem mục Liều dùng và cách dùng.

Rối loạn tim

Ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch (như bệnh mạch vành, đau thắt ngực kiểu Prinzmetal và suy tim) và hạ huyết áp, việc điều trị với các thuốc chẹn beta nên được đánh giá cẩn trọng và nên cân nhắc điều trị với các hoạt chất khác.

Bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch nên được theo dõi các dấu hiệu xấu đi của những bệnh này và các tác dụng không mong muốn.

Do ảnh hưởng xấu đến thời gian dẫn truyền, các thuốc chẹn beta chỉ nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân bị block tim độ 1.

Rối loạn mạch

Thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị xáo trộn/rối loạn tuần hoàn ngoại vi nặng (như các dạng nặng của bệnh Raynaud hoặc hội chứng Raynaud).

Rối loạn hô hấp

Các phản ứng đường hô hấp, kể cả tử vong do co thắt phế quản ở những bệnh nhân hen, đã được báo cáo sau khi dùng một số thuốc nhãn khoa chẹn beta.

Thận trọng khi sử dụng Cosopt-S ở những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) nhẹ/vừa và chỉ sử dụng khi lợi ích mong đợi vượt trội nguy cơ tiềm ẩn.

Suy gan

Thuốc này chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy gan và do đó nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.

Miễn dịch và quá mẫn cảm

Giống như các thuốc nhỏ mắt khác, thuốc này có thể được hấp thu toàn thân.

Dorzolamid chứa một nhóm sulfonamid giống như ở các thuốc sulfonamid khác. Do đó, các tác dụng không mong muốn cùng loại xảy ra với các sulfonamid dùng đường toàn thân có thể xảy ra khi dùng tại chỗ, kể cả các phản ứng nặng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Nếu xảy ra các dấu hiệu của phản ứng nghiêm trọng hoặc quá mẫn cảm, hãy ngừng sử dụng sản phẩm này.

Các tác dụng không mong muốn ở mắt, tương tự như các tác dụng không mong muốn đã được quan sát thấy với thuốc nhỏ mắt dorzolamid hydroclorid, cũng đã được thấy với thuốc này. Nếu các phản ứng này xảy ra, nên cân nhắc việc ngưng sử dụng Cosopt-S.

Trong khi dùng các thuốc chẹn beta, những bệnh nhân có tiền sử dị ứng dị nguyên hoặc phản ứng phản vệ nặng với một số dị nguyên có thể có phản ứng mạnh hơn với thử thách lặp lại với các dị nguyên này và có thể không đáp ứng với liều adrenalin thông thường dùng để điều trị các phản ứng phản vệ.

Điều trị đồng thời

Hiệu quả trên áp lực nội nhãn hoặc những hiệu quả đã biết của thuốc chẹn beta toàn thân có thể được tăng lên khi timolol được dùng cho những bệnh nhân đang sử dụng một thuốc chẹn beta toàn thân.

Đáp ứng của những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ. Không khuyến cáo việc sử dụng hai thuốc chẹn beta-adrenergic tại chỗ (xin xem mục Tương tác thuốc và tương kỵ).

Thận trọng khi dùng đồng thời timolol maleat với dung dịch nhỏ mắt omidenepag isopropyl (xin xem mục Tương tác thuốc và tương kỵ).

Việc sử dụng dorzolamid và các thuốc ức chế carbonic anhydrase đường uống không được khuyến cáo.

Ngừng trị liệu

Như với các thuốc chẹn beta toàn thân, nếu việc ngưng dùng thuốc nhỏ mắt timolol là cần thiết ở những bệnh nhân có bệnh mạch vành, trị liệu nên được ngưng dần dần.

Các ảnh hưởng thêm của thuốc chẹn beta

Hạ đường huyết/bệnh đái tháo đường

Thận trọng khi dùng các thuốc chẹn beta cho những bệnh nhân hạ đường huyết tự phát hoặc bị bệnh đái tháo đường không ổn định do các thuốc chẹn beta có thể che giấu các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết cấp tính.

Các thuốc chẹn beta cũng có thể che giấu các dấu hiệu của bệnh cường giáp. Ngừng điều trị đột ngột các thuốc chẹn beta có thể khiến các triệu chứng trở nên xấu hơn.

Bệnh giác mạc

Các thuốc nhỏ mắt chẹn beta có thể gây khô mắt. Thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị bệnh giác mạc.

Gây mê phẫu thuật

Các thuốc nhỏ mắt chẹn beta có thể ức chế các tác dụng chủ vận beta toàn thân như của adrenalin. Nên thông báo cho bác sĩ gây mê khi bệnh nhân dùng timolol.

Trị liệu với các thuốc chẹn beta có thể làm nặng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ.

Các ảnh hưởng thêm của thuốc ức chế carbonic anhydrase

Trị liệu bằng thuốc ức chế carbonic anhydrase đường uống có liên quan với sỏi niệu như là kết quả của sự rối loạn acid-base, đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử sỏi thận.

Mặc dù chưa quan sát thấy rối loạn acid-base với Cosopt (công thức có chất bảo quản), sỏi niệu đã được báo cáo không thường xuyên.

Vì Cosopt-S chứa một chất ức chế carbonic anhydrase dùng tại chỗ mà được hấp thu toàn thân, bệnh nhân có tiền sử sỏi thận có thể tăng nguy cơ sỏi niệu trong khi sử dụng thuốc này.

Thận trọng khác

Việc kiểm soát bệnh nhân glôcôm góc đóng cấp tính đòi hỏi phải có sự can thiệp điều trị ngoài các thuốc hạ nhãn áp. Thuốc này chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị bệnh glôcôm góc đóng cấp tính.

Phù giác mạc và mất bù giác mạc không hồi phục đã được báo cáo ở những bệnh nhân có khiếm khuyết giác mạc mạn tính tồn tại từ trước và/hoặc có tiền sử phẫu thuật nội nhãn trong khi sử dụng dorzolamid.

Có khả năng tăng phù giác mạc ở những bệnh nhân có số lượng tế bào nội mô thấp. Thận trọng khi kê toa Cosopt-S cho các nhóm bệnh nhân này.

Bong hắc mạc đã được báo cáo với việc điều trị bằng thuốc ức chế thủy dịch (như timolol, acetazolamid) sau phẫu thuật mở bè củng mạc.

Như với việc sử dụng các thuốc chống glôcôm khác, sự đáp ứng với thuốc nhỏ mắt timolol maleat bị giảm sau trị liệu kéo dài đã được báo cáo ở một số bệnh nhân.

Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng trong đó 164 bệnh nhân đã được theo dõi trong ít nhất ba năm, không có sự khác biệt đáng kể trong áp lực nội nhãn trung bình được quan sát thấy sau giai đoạn ổn định ban đầu.

Sử dụng kính áp tròng

Thuốc này chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân đeo kính áp tròng.

Trẻ em

Xin xem mục Dược lực học.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thai kỳ

Không nên sử dụng Cosopt-S trong suốt thai kỳ.

Dorzolamid

Không có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về phơi nhiễm trong thai kỳ. Ở thỏ, dorzolamid gây quái thai ở liều gây độc cho mẹ mang thai (xin xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Timolol

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng timolol ở phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng timolol trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Để giảm hấp thu toàn thân, xin xem phần Liều dùng và cách dùng.

Các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy các ảnh hưởng dị tật nhưng cho thấy nguy cơ thai chậm phát triển trong tử cung khi mẹ dùng các thuốc chẹn beta đường uống.

Thêm vào đó, các dấu hiệu và triệu chứng chẹn beta (như chậm nhịp tim, hạ huyết áp, suy hô hấp và hạ đường huyết) đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh khi các thuốc chẹn beta được dùng cho mẹ cho đến lúc sinh.

Nếu thuốc này được dùng cho đến lúc sinh, trẻ sơ sinh nên được theo dõi cẩn thận trong suốt những ngày đầu mới sinh.

Cho con bú

Không biết dorzolamid có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Sử dụng dorzolamid ở chuột cống cho con bú cho thấy giảm sự tăng cân của chuột con.

Các thuốc chẹn beta được bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của timolol trong thuốc nhỏ mắt, lượng thuốc có trong sữa mẹ có thể không đủ để gây ra các triệu chứng lâm sàng của chẹn beta ở trẻ.

Để giảm sự hấp thu toàn thân, xin xem mục Liều dùng và cách dùng.

Nếu điều trị với Cosopt-S là cần thiết, không khuyến cáo cho con bú.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu được thực hiện về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như nhìn mờ có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và/hoặc vận hành máy móc ở một số bệnh nhân.

Tương tác thuốc

Các nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể chưa được thực hiện với Cosopt-S.

Trong một nghiên cứu lâm sàng, thuốc này đã được sử dụng đồng thời với các thuốc dùng đường toàn thân sau đây mà không có bằng chứng của các tương tác bất lợi: các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu, thuốc chống viêm không steroid kể cả aspirin, và hormon (ví dụ: estrogen, insulin, thyroxin).

Có khả năng có tác dụng hiệp đồng dẫn đến hạ huyết áp và/hoặc nhịp tim chậm đáng kể khi dung dịch nhỏ mắt chẹn beta được dùng đồng thời với các thuốc chẹn kênh calci đường uống, thuốc giảm catecholamin hoặc thuốc chẹn beta-adrenergic, thuốc chống loạn nhịp (bao gồm amiodaron), digitalis glycosid, các thuốc giả phó giao cảm, guanethidin, thuốc gây nghiện và các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO).

Tăng tác dụng chẹn beta toàn thân (ví dụ: giảm nhịp tim, trầm cảm) đã được báo cáo trong quá trình điều trị kết hợp các thuốc ức chế CYP2D6 (ví dụ: quinidin, fluoxetin, paroxetin) và timolol.

Mặc dù một mình Cosopt (công thức có chất bảo quản) có rất ít hoặc không có tác dụng đối với kích thước đồng tử, giãn đồng tử do sử dụng đồng thời các thuốc nhãn khoa chẹn beta và adrenalin (epinephrin) thỉnh thoảng đã được báo cáo.

Thuốc chẹn beta có thể tăng tác dụng hạ đường huyết của thuốc chữa đái tháo đường.

Các thuốc chẹn beta-adrenergic đường uống có thể làm trầm trọng thêm tăng huyết áp dội ngược sau khi ngưng dùng clonidin.

Tần suất gặp các phản ứng bất lợi viêm mắt, kể cả sung huyết kết mạc, tăng lên trong một thử nghiệm lâm sàng dùng đồng thời timolol maleat và dung dịch nhỏ mắt omidenepag isopropyl.

Do đó, thận trọng khi dùng đồng thời timolol maleat với dung dịch nhỏ mắt omidenepag isopropyl.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.