Viên đặt âm đạo Fluomizin Medinova điều trị nhiễm nấm âm đạo, nhiễm khuẩn âm đạo (1 vỉ x 6 viên)

Chỉ định

Thuốc Fluomizin 10 mg 1x6 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Nhiễm nấm âm đạo, nhiễm khuẩn âm đạo (như bệnh âm đạo do vi khuẩn và bệnh nấm Candida).
• Bệnh do Trichomonas.
• Để đạt được sự vô khuẩn trước các phẫu thuật về phụ khoa và trước khi sinh.

Dược lực học

Fluomizin chứa dequalinium chlorid - một hợp chất ammonium bậc bốn có phổ kháng vi sinh vật rộng chống lại các vi khuẩn gram dương và gram âm khác nhau, nấm và động vật đơn bào (Trichomonas vaginalis).

Hoạt tính in vitro của dequalinium chlorid chống lại các vi sinh vật quan trọng ở âm đạo sau đây đã được xác định và được trình bày theo nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).

Sau khi hòa tan 1 viên đặt âm đạo Fluomizin 10 mg 1 X 6 (10 mg dequalinium chlorid) trong khoảng 2,5 - 5 ml dịch âm đạo, nồng độ dequalinium chloride trong dịch âm đạo là 4000 - 2000 mg/l, cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu MIC90 của tất cả các vi sinh vật gây bệnh đã được thử nghiệm. Chưa ghi nhận sự đề kháng của các vi sinh vật đối với dequalinium chlorid.

Cũng như các chất hoạt động bề mặt khác, cơ chế tác dụng chủ yếu của dequalinium chlorid là làm tăng tính thấm qua tế bào và sau đó làm mất hoạt tính của enzyme, gây chết tế bào.

Dequalinium chlorid trong viên đặt âm đạo có tác dụng tại chỗ trong âm đạo. Nói chung sự giảm tiết dịch và giảm viêm rõ rệt xảy ra trong vòng 24 - 72 giờ.

Hiệu quả của Fluomizin 10 mg 1x6 trong điều trị nhiễm khuấn âm đạo do sự phát sinh khác nhau đã được ghi nhận trong một nghiên cứu lâm sàng mù đôi được kiểm soát chủ động.

Dược động học

Các dữ liệu tiền lâm sàng ghi nhận ở thú cho thấy dequalinium chlorid chỉ được hấp thu với một lượng rất nhỏ sau khi dùng đường âm đạo.

Đã ghi nhận sự phân bố vào gan, thận và phổi. Dequalinium chlorid dường như được chuyển hóa thành chất dẫn xuất 2,2' - acid dicarboxylic và được bài xuất ở dạng không liên hợp qua phân.

Với sự hấp thu không đáng kể qua đường âm đạo, không có dữ liệu về dược động học ở người đối với dequalinium chlorid.

Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Xem xét sự hấp thu rất ít của dequalinium chlorid qua đường âm đạo, không có khả năng xảy ra độc tính cấp hoặc trường diễn. Chưa có các nghiên cứu về độc tính sinh sản nào được tiến hành với Fluomizin 10 mg 1 X 6. Tuy nhiên, các nghiên cứu mở rộng về độc tính với các hợp chất ammonium bậc bốn đã không thấy bằng chứng về độc tính đối với phôi thai.

Dung nạp tại chỗ

Một nghiên cứu trên thỏ đã cho thấy Fluomizin 10 mg 1 X 6 dung nạp tốt qua đường âm đạo.