Thuốc Fluvastatin 40mg Minh Dân điều trị rối loạn mỡ máu (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Quá mẫn với fluvastatin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

Thời kì mang thai hoặc cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Trước và trong khi điều trị với fluvastatin, nên phối hợp kiểm soát cholesterol máu bằng các biện pháp như chế độ ăn, giảm cân và tập thể dục, và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu là giảm cholesterol LDL vì vậy cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

Liệu pháp fluvastatin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị bệnh suy thận cấp do tiêu cơ vân như: nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.

Chỉ dùng fluvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng được với các thuốc khác.

Chức năng gan:

Bệnh nhân sử dụng fluvastatin nên báo cáo nếu có bất kì dấu hiệu suy giảm chức năng gan (như nôn, buồn nôn, chán ăn, vàng da, suy giảm chức năng não bộ, dễ bị bầm tím hay chảy máu). Trong trường hcrp này, nên cân nhắc cho bệnh nhân ngừng sử dụng fluvastatin.

Giống như các thuốc hạ lipid khác, nên kiểm tra chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị với fluvastatin, sau đó định kì kiểm tra lại mỗi 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi bắt đầu thay đổi liều. Nếu nồng độ transaminase (AST, ALT) tăng gấp 3 lần giới hạn bình thường (giới hạn trên). Có một số ít trường hợp mà bị tăng enzym gan do fluvastatin, khi ngừng thuốc nồng độ transaminase hạ từ từ về mức bình thường.

Một vài người trong số người bệnh này trước khi điều trị bằng fluvastatin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường và/hoặc uống nhiều rượu.Vì vậy cần tiến hành các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng fluvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

Chỉ số creatine kinase

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng fluvastatin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng fluvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bang fluvastatin.

Cơ xương:

Trong quá trình điều trị bằng fluvastatin, cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Bệnh phổi kẽ:

Bệnh nhân, đặc biệt là người điều trị lâu dài với các thuốc nhóm statin đã có một số trường hợp bị bệnh phổi kẽ. Dấu hiệu đáng lưu ý là: Khó thở, ho khan, suy giảm sức khỏe toàn thân (như mệt mỏi, giảm cân và sốt).

Đái tháo đường:

Một số bằng chứng đã cho thấy rằng các statin làm tăng đường huyết ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao mắc đái tháo đường. Tuy nhiên, tác dụng giảm các biến cố tim mạch của thuốc là có lợi hơn nhiều so với việc làm tăng nguy cơ xuất hiện đái tháo đường. Do đó, không cần thiết phải ngừng sử dụng statin trong trường hợp này. Ở bệnh nhân có nguy cơ cao (đường huyết lúc đói 5,6 - 6,9 mmol/L, chỉ số cơ thể (BMI) > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử huyết áp cao) nên được kiểm soát cả các dấu hiệu lâm sàng và các chỉ số sinh hóa theo hướng dẫn của quốc gia.

Độc tính trên thần kinh trung ương:

Thuốc có gây ảnh hưởng đến thần kinh trung ương, các dấu hiệu như giảm hoạt động, mất kiểm soát cơ thể, mất thăng bằng phản xạ đã được quan sát ở các cuộc nghiên cứu trên động vật.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của fluvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tính dược lực thì fluvastatin không thể ảnh hưởng trên khả năng này. Khi lái xe và vận hành máy móc nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Vì fluvastatin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng fluvastatin trong thời kì mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Fluvastatin phân bố vào sữa. Do có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, chống chỉ định dùng fluvastatin ở người cho con bú.

Tương tác thuốc

Niacin và các thuốc fibrates:

Sử dụng đồng thời fluvastatin với các thuốc niacin liều cao (>1 g/ngày), gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, colchicin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ (viêm cơ và tiêu cơ vân).

Warfarin và các dẫn xuất của coumarin:

Fluvastatin làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng fluvastatin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.

Các nhựa gắn acid mật:

Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt sinh khả dụng của fluvastatin khi uống cùng. Vì vậy, thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau. Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác trong lâm sàng, nhưng không thấy biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng fluvastatin cùng với các chất ức chế enzym chuyển angiotensin, các thuốc chẹn kênh beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và các thuốc chống viêm không steroid.

Colchicin:

Độc tính cơ, bao gồm cả đau cơ, yếu cơ và tiêu cơ vân, đã được báo cáo ở một số trường hợp đồng sử dụng fluvastatin và colchicin. cần cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ khi sử dụng kết hợp với thuốc này.

Acid fusidic:

Mức độ nguy hiểm của bệnh cơ bao gồm cả tiêu cơ vân có thể sẽ tăng lên khi sử dụng đồng thời acid fusidic với các statin. Nếu việc điều trị với acid fusidic là cần thiết, nên tạm ngừng sử dụng fluvastatin trong thời gian điều trị với acid fusidic.

Ciclosporin:

Sử dụng 80mg fluvastatin/ngày ở bệnh nhân cấy ghép thận mà có phác đồ điều trị ổn định với ciclosporin có thể làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) của fluvastatin lên gấp 2 lần ở người bình thường. Sinh khả dụng của ciclosporin không bị ảnh hưởng khi đồng thời sử dụng với fluvastatin.

Mặc dù nồng độ fluvastatin tăng lên không đáng kể và không có ý nghĩa lâm sàng, nhưng cẩn thận trong khi sử dụng fluvastatin và nên bắt đầu ở liều thấp nhất có thể khi kết hợp với ciclosporin.

Rifampicin:

Sử dụng fluvastatin cho người khỏe mạnh đã được điều trị trước đó với rifampicin cho thấy sinh khả dụng của fluvastatin bị giảm khoảng 50%. Có thể cần điều chỉnh liều fluvastatin ở bệnh nhân điều trị dài ngày với rifampicin.

Thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống:

Đồng thời sử dụng glibenclamid để điều trị cho bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và fluvastatin (40mg/lần x 2 lần/ngày trong 14 ngày), AUC, Cmax, và thời gian bán thải (t1/2) của glibenclamid tăng 50%, 69%, 121% so với bình thường. Sử dụng cùng với glibenclamid (5-20mg/ngày), Cmax, AUC của fluvastatin tăng lên 44%, 51 % so với bình thường. Không có sự thay đổi nồng độ glucose, insulin và C-peptids trong các cuộc nghiên cứu này. Tuy nhiên nên thường xuyên kiểm tra nồng độ các chất này ở bệnh nhân đồng sử dụng glibenclamid và fluvastatin (liều dùng fluvastatin tăng đến 80mg/ngày).

Fluconazol:

Đồng thời sử dụng fluvastatin và fluconazol (chất ức chế CYP2C9) có thể làm tăng AUC và của fluvastatin. Không có bằng chứng lâm sàng về việc tác dụng của fluvastatin bị ảnh hưởng ở bệnh nhân mới được điều trị với fluconazol trong 4 ngày nhưng cần thận trọng khi đồng thời sử dụng fluvastatin với fluconazol.

Thuốc kháng Histamin H2 và thuốc chẹn bơm proton:

Đồng sử dụng fluvastatin với cimetidin, ranitidin hay omeprazol làm tăng sinh khả dụng của fluvastatin nhưng không có ý nghĩa về mặt lâm sàng.

Phenytoin:

Dược động học của phenỵtoin thay đổi rất nhỏ và không đáng kể khi sử dụng cùng với fluvastatin vì thế chỉ cần theo dõi nồng độ của phenytoin trong huyết tương khi sử dụng cùng với fluvastatin.

Các thuốc tim mạch:

Không cần điều chỉnh liều khi sử dụng fluvastatin cùng với propranolol, digoxin, losartan, clopidogrel hay amlodipin.

Itraconazol và erythromycin:

Sinh khả dụng của fluvastatin có thể tăng nhẹ khi sử dụng đồng thời với các thuốc này.