Thuốc Lisonorm Mezo 20/5mg Gedeon điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn (3 vỉ x 10 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Lisonorm Mezo chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Liên quan đến lisinopril

• Quá mẫn cảm với lisinopril hoặc bất kỳ thuốc ức chế men chuyển (ACE) nào khác.
• Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển trước đây.
• Phù mạch do di truyền hoặc tự phát.
• Phụ nữ có thai ở ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ.
• Dùng đồng thời Lisonorm Mezo với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hay bệnh nhân suy giảm chức năng thận (mức lọc cầu thận GFR < 60 ml/phút/1,73 m²).
• Dùng đồng thời với sacubitril/valsartan. Không được bắt đầu uống Lisonorm Mezo sớm hơn 36 giờ kể từ sau khi dùng liều cuối cùng của sacubitril/valsartan.

Liên quan đến amlodipin

• Quá mẫn với amlodipin hoặc bất kỳ dẫn xuất nào khác của dihydropyridin.
• Hạ huyết áp nặng.
• Sốc (bao gồm sốc tim).
• Tắc nghẽn dòng máu ra từ tâm thất trái (ví dụ: hẹp động mạch chủ ở mức độ nặng).
• Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Liên quan đến Lisonorm Mezo

• Tất cả các chống chỉ định liên quan đến mỗi đơn thành phần nêu trên cũng được áp dụng cho chế phẩm phối hợp với liều cố định Lisonorm Mezo.
• Quá mẫn với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Tất cả mọi cảnh báo với từng đơn thành phần được mô tả dưới đây cũng được áp dụng cho chế phẩm phối hợp với liều cố định Lisonorm Mezo.

Liên quan đến lisinopril

Hạ huyết áp có triệu chứng

Hạ huyết áp có triệu chứng đã được ghi nhận hiếm gặp trên bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng. Trên những bệnh nhân tăng huyết áp đang sử dụng lisinopril, tình trạng hạ huyết áp có khả năng xuất hiện nhiều hơn ở bệnh nhân giảm thể tích dịch như đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm tách, tiêu chảy, nôn hoặc tăng huyết áp phụ thuộc renin nặng.

Đã ghi nhận hạ huyết áp có triệu chứng trên các bệnh nhân suy tim kèm hoặc không kèm suy giảm chức năng thận. Biến cố này có khả năng xảy ra nhất trên các bệnh nhân mắc suy tim mức độ nặng với các biểu hiện như phải sử dụng thuốc lợi tiểu quai liều cao, hạ natri máu hoặc suy chức năng thận.

Ở các bệnh nhân tăng nguy cơ hạ huyết áp có triệu chứng, cần theo dõi chặt chẽ việc khởi đầu điều trị và hiệu chỉnh liều. Cần cân nhắc tương tự đối với các bệnh nhân mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não vì hạ huyết áp quá mức trên các bệnh nhân này có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.

Trong trường hợp xảy ra hạ huyết áp, cần đặt bệnh nhân nằm ngửa và nếu cần thiết, truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. Đáp ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định cho những liều tiếp theo; khi huyết áp được nâng lên sau khi bù dịch, thuốc thường có thể được dùng trở lại.

Ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp, lisinopril có thể làm giảm thêm huyết áp hệ thống. Tác dụng này được dự đoán trước và thường không phải là lý do để ngừng điều trị. Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng sử dụng lisinopril.

Hạ huyết áp trong nhồi máu cơ tim cấp

Không được khởi đầu điều trị bằng lisinopril cho bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp là những người có nguy cơ bị suy giảm huyết động nghiêm trọng hơn sau khi điều trị bằng thuốc giãn mạch. Đây là những bệnh nhân có huyết áp tâm thu từ 100 mmHg hoặc thấp hơn, hoặc bị sốc tim.

Trong 3 ngày đầu sau khi bị nhồi máu, cần giảm liều nếu huyết áp tâm thu là 120 mmHg hoặc thấp hơn. Liều duy trì nên giảm xuống còn 5 mg hoặc tạm thời là 2,5 mg nếu huyết áp tâm thu là 100 mmHg hoặc thấp hơn.

Trong trường hợp hạ huyết áp dai dẳng (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg trong hơn 1 giờ), nên ngừng sử dụng lisinopril.

Hẹp động mạch chủ và van hai lá/bệnh cơ tim phì đại

Tương tự như các thuốc ức chế men chuyển khác, lisinopril cần được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường máu ra từ thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.

Suy giảm chức năng thận

Trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 80 mL/phút), cần hiệu chỉnh liều khởi đầu của lisinopril theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân và sau đó cần được hiệu chỉnh theo đáp ứng điều trị của bệnh nhân.

Cần định kỳ giám sát nồng độ kali và creatinin máu cho những bệnh nhân này.

Trên các bệnh nhân suy tim, hạ huyết áp sau khi bắt đầu dùng thuốc ức chế men chuyển có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận. Suy thận cấp, thường có khả năng hồi phục, đã được báo cáo trong trường hợp này.

Trên một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận của một thận còn chức năng được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, đã ghi nhận tăng ure máu và creatinin huyết thanh, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Điều này đặc biệt hay gặp ở bệnh nhân suy thận.

Nếu bệnh nhân đồng thời tăng huyết áp do nguyên nhân mạch thận, nguy cơ suy thận và hạ huyết áp nặng cũng tăng lên. Trên những bệnh nhân này, cần bắt đầu điều trị với liều thấp và chỉnh liều một cách thận trọng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.

Do sử dụng thuốc lợi tiểu có thể là một yếu tố nguy cơ góp phần cho tình trạng nêu trên, cần ngừng thuốc lợi tiểu và giám sát chức năng thận trong những tuần đầu điều trị với lisinopril.

Nếu bệnh nhân đồng thời tăng huyết áp do nguyên nhân mạch thận, nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận cũng tăng lên. Trên những bệnh nhân này, cần bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với liều thấp và hiệu chỉnh liều cẩn thận. Do việc điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể góp phần vào tình trạng trên, cần ngừng thuốc lợi tiểu và theo dõi chức năng thận trong những tuần đầu điều trị với lisinopril.

Ở một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh lý mạch máu thận rõ ràng từ trước, đã ghi nhận tăng urê máu và creatinin huyết thanh, thường nhẹ và thoáng qua, đặc biệt khi lisinopril được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. Tình trạng này có nhiều khả năng xảy ra hơn ở bệnh nhân đã có suy giảm chức năng thận từ trước. Có thể cần giảm liều và/hoặc ngừng thuốc lợi tiểu và/hoặc lisinopril.

Quá mẫn/Phù mạch

Phù mạch ở mặt, các chi, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản đã được báo cáo hiếm gặp ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm lisinopril. Tình trạng này có thể xảy ra bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị.

Trong những trường hợp này, phải ngừng ngay lisinopril và theo dõi thích hợp để bảo đảm các triệu chứng đã hết hoàn toàn trước khi cho bệnh nhân xuất viện. Ngay cả trong trường hợp chỉ sưng lưỡi mà không gây suy hô hấp, bệnh nhân vẫn cần được theo dõi kéo dài vì điều trị bằng thuốc kháng histamin và corticosteroid có thể không đủ.

Rất hiếm trường hợp tử vong do phù mạch liên quan đến phù thanh quản hoặc phù lưỡi đã được báo cáo. Bệnh nhân có tổn thương ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có nguy cơ bị tắc nghẽn đường hô hấp, đặc biệt ở những người có tiền sử phẫu thuật đường hô hấp.

Trong các trường hợp này, cần tiến hành điều trị cấp cứu ngay lập tức. Điều trị có thể bao gồm sử dụng adrenalin và/hoặc duy trì thông thoáng đường thở. Bệnh nhân cần được theo dõi y tế chặt chẽ cho đến khi các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn và kéo dài.

Các thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở bệnh nhân da đen với tần suất cao hơn so với bệnh nhân không phải da đen.

Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể có nguy cơ cao bị phù mạch khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển (xem mục 4.3).

Ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc ức chế mTOR (ví dụ: sirolimus, everolimus, temsirolimus), thuốc ức chế neprilysin (ví dụ: sacubitril) hoặc vildagliptin có thể làm tăng nguy cơ phù mạch. Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị đồng thời các thuốc này.

Phản ứng dang phản vệ trong quá trình tách loai lipoprotein tỷ trong thấp (LDL)

Các phản ứng phản vệ đã được ghi nhận ở bệnh nhân thẩm tách với màng lọc có độ thấm cao (ví dụ AN69®) đồng thời điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân này, nên cân nhắc sử dụng loại màng lọc khác hoặc thuốc điều trị tăng huyết áp thuộc nhóm khác.

Phản vệ trong quá trình lọc LDL

Hiếm gặp phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình lọc lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) bằng dextran sulfat. Có thể tránh các phản ứng này bằng cách tạm ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần lọc LDL.

Giải mẫn cảm

Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong khi điều trị giải mẫn cảm (ví dụ với nọc côn trùng cánh màng) có thể gặp phản ứng phản vệ kéo dài. Các phản ứng này có thể tránh được bằng cách tạm ngừng thuốc ức chế men chuyển trước khi giải mẫn cảm, nhưng sẽ xuất hiện trở lại nếu vô tình dùng lại thuốc.

Suy gan

Rất hiếm khi thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến một hội chứng khởi phát bằng vàng da ứ mật, tiến triển thành hoại tử gan tối cấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này chưa được biết rõ.

Bệnh nhân đang dùng lisinopril nếu xuất hiện vàng da hoặc tăng rõ rệt men gan cần ngừng lisinopril và được theo dõi y tế thích hợp.

Thời kỳ mang thai

Việc sử dụng Lisonorm Mezo không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và bị chống chỉ định thuốc trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.

Hiện chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng lisinopril và amlodipin cho phụ nữ có thai trong các nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát thích hợp. Tuy nhiên, việc sử dụng cả hai hoạt chất này trong thời kỳ mang thai không được khuyến cáo hoặc bị chống chỉ định (thông tin chi tiết về đặc tính của từng hoạt chất, xin xem phần dưới đây).

Khi được chẩn đoán có thai, cần ngừng sử dụng Lisonorm Mezo ngay lập tức, và sử dụng biện pháp điều trị thay thế nếu thích hợp.

Không nên bắt đầu sử dụng Lisonorm Mezo trong thời kỳ mang thai. Trừ khi việc tiếp tục sử dụng Lisonorm Mezo là thực sự cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai cần chuyển sang các liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế có tính an toàn đã được thiết lập để sử dụng cho phụ nữ có thai.

Liên quan đến lisinopril

Không khuyến cáo sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Chống chỉ định sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.

Bằng chứng dịch tễ liên quan đến nguy cơ quái thai sau khi phơi nhiễm với thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên, không loại trừ khả năng thuốc làm tăng nhẹ nguy cơ này. Trừ trường hợp thực sự cần thiết tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, các bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển sang liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế đã được chứng minh là an toàn trong thai kỳ. Khi người phụ nữ được chẩn đoán có thai, cần ngừng ngay việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển, và tiến hành điều trị thay thế bằng liệu pháp khác nếu phù hợp.

Phơi nhiễm với thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ đã được biết là gây độc tính với bào thai người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).

Trong trường hợp có phơi nhiễm với thuốc ức chế men chuyển từ 3 tháng giữa thai kỳ trở đi, khuyến cáo siêu âm kiểm tra chức năng thận và sọ.

Trẻ nhỏ có mẹ đã sử dụng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi chặt chẽ về nguy cơ hạ huyết áp.

Liên quan đến amlodipin

Độ an toàn của amlodipin trong thai kỳ người vẫn chưa được thiết lập.

Trong các nghiên cứu trên động vật, đã quan sát thấy độc tính trên sinh sản ở liều cao.

Sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai chỉ được khuyến cáo khi không có liệu pháp thay thế nào an toàn hơn và khi tình trạng bệnh đem lại nguy cơ lớn hơn cho người mẹ và thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa có thông tin liên quan đến việc sử dụng lisinopril trong thời kỳ cho con bú. Amlodipin được bài xuất vào sữa mẹ. Tỷ lệ liều của mẹ mà trẻ nhỏ có thể nhận được ước lượng với khoảng tứ phân vị là 3-7%, với giá trị cao nhất là 15%. Ảnh hưởng của amlodipin trên trẻ nhỏ chưa được biết rõ.

Không khuyến cáo sử dụng Lisonorm Mezo, và nên dùng liệu pháp điều trị thay thế an toàn hơn trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt là khi đang cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh thiếu tháng bú sữa mẹ.

Tương tác thuốc

Liên quan đến lisinopril

Thuốc điều trị tăng huyết áp.

Thuốc có thể làm tăng nguy cơ phù mạch.

Thuốc lợi tiểu.

Chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc các thế phẩm muối chứa kali và các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh.

Lithi.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm cả acid acetylsalicylic ≥ 3 g/ ngày.

Vàng.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng/ thuốc chống loạn thần/ thuốc gây mê.

Thuốc cường giao cảm.

Thuốc điều trị đái tháo đường.

Acid acetylsalicylic, thuốc tiêu sợi huyết, thuốc chẹn beta, các nitrat.

Liên quan đến amlodipin

Ảnh hưởng của các thuốc khác đến amlodipin.

Thuốc ức chế CYP3A4.

Tác nhân cảm ứng CYP3A4.

Dantrolen (dạng dịch truyền).

Ảnh hưởng của amlodipin đến các thuốc khác.

Tacrolimus.

Các thuốc ức chế đích của rapamycin ở động vật có vú (mTOR).

Ciclosporin.

Simvastatin.