Viên nén Meglucon 1000mg hỗ trợ điều trị bệnh đái tháo đường tuýp 2 (2 vỉ x 15 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Meglucon 1000 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với metformin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Đái tháo đường nhiễm ceto - acid, tiền hôn mê.

• Thận hư hoặc suy giảm chức năng thận (suy thận mà độ thanh thải creatinine thấp).

• Các trường hợp cấp tính có thể dẫn đến suy thận như: Mất nước, nhiễm khuẩn nặng, suy tuần hoàn (shock).

• Các bệnh cấp và mãn tính dẫn đến thiếu oxy ở mô như: Suy tim hay bệnh phổi, nhồi máu cơ tim cấp tính, suy tuần hoàn.

• Suy chức năng gan, ngộ độc cấp tính do rượu hoặc nghiện rượu.

Thận trọng khi sử dụng

Nhiễm acid lactic

Hiếm khi nhiễm acid lactic, nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao trong trường hợp không điều trị kịp thời), có thể xảy ra biến chứng chuyển hóa do tích lũy metformin. Đã có báo cáo nhiễm acid lactic ở những bệnh nhân sử dụng metformin chủ yếu ở những bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận nặng. Tỷ lệ nhiễm acid lactic có thể và nên được giảm bằng cách đánh giá những yếu tố nguy cơ có liên quan khác như bệnh đái tháo đường kiểm soát kém, ceton huyết, ăn kiêng kéo dài, uống rượu quá mức, suy gan và bất kỳ trường hợp nào liên quan đến tình trạng thiếu oxy.

Chẩn đoán

Cần xem xét nguy cơ nhiễm acid lactic trong trường hợp có dấu hiệu không đặc hiệu như chuột rút cơ bắp cùng với rối loạn tiêu hóa như đau bụng và suy nhược nghiêm trọng.

Đặc trưng của nhiễm acid lactic là khó thở, đau bụng và giảm thân nhiệt sau hôn mê. Kết quả chẩn đoán phòng thí nghiệm cho thấy có giảm pH máu, nồng độ lactate huyết tương, trên 5 mmol/L, tăng khoảng trống anion và tỉ lệ lactate/pyruvat, Nếu nghi ngờ nhiễm toan chuyển hóa, nên ngưng sử dụng metformin và bệnh nhân cần nhập viện ngay lập tức (xem phần quá liều).

Chức năng thận

Vì metformin được bài tiết qua thận, thanh thải creatinin (có thể ước tính từ nồng độ cercatinin huyết thanh bằng cách sử dụng công thức Cockcroft - Gault) phải được xác định trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên sau đó:

• Ít nhất mỗi năm ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

• Ít nhất 2 - 4 lần/năm ở những bệnh nhân có mức độ thanh thải creatinin ở giới hạn dưới của mức bình thường và người lớn tuổi.

Chức năng thận suy giảm ở người lớn tuổi là phổ biến và không có triệu chứng. Đặc biệt nên thận trọng trong các trường hợp chức năng thận có thể suy yếu, ví dụ như khi bắt đầu điều trị hạ huyết áp, thuốc lợi tiểu hoặc khi bắt đầu điều trị bằng một loại thuốc kháng viêm không steroid.

Sử dụng chất tương phản iod

Vì tiêm tĩnh mạch các chất đối kháng trong X quang có thể dẫn đến suy thận, nên phải ngưng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm kiểm tra và không được sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau đó và điều trị chỉ nên bắt đầu lại sau khi đánh giá lại lại chức năng thận và cho thấy kết quả bình thường (xem phần tương tác thuốc).

Phẫu thuật

Phải ngưng sử dụng metformin 48 giờ trước khi phẫu thuật với thuốc gây mê toàn thân, tủy sống hoặc ngoài màng cứng. Có thể bắt đầu điều trị lại 48 giờ sau phẫu thuật hoặc nối lại dinh dưỡng bằng miệng và chỉ khi xác định chức năng thận bình thường.

Các thận trọng khác

• Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng để đảm bảo phân bố hợp lý luợng carbohydrat cho cả ngày. Bệnh nhân thừa cân nên tiếp tục chế độ ăn uống hạn chế năng lượng.

• Nên được thực hiện thường xuyên các xét nghiệm thông thường để theo dõi bệnh đái tháo đường.

• Metformin không tự gây hạ đường huyết, nhưng cần thận trọng khi kết hợp với insulin hoặc thuốc chống đái tháo đường dạng uống (như sulphonylure hoặc meglitinides).

Trẻ em và thiếu niên

Bác sĩ phải chấn đoán bị đái tháo đường tuýp II trước khi cho điều trị bằng Meglucon 1000. Quá trình nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát trong thời gian một năm nhưng không có dữ liệu dài hạn về những điểm cụ thể đã chứng minh metformin không tác dụng trên sự tăng trưởng và tuổi dậy thì đã được phát hiện. Cần theo dõi chặt chẽ ảnh hưởng của metformin trên sự phát triển và dậy thì của trẻ đặc biệt ở trẻ trước dậy thì.

Ở trẻ em từ 10 đến 12 tuổi

Chỉ có 15 đối tượng trong độ tuổi từ 10 và 12 năm trong nghiên cứu lâm sàng được tiến hành ở trẻ em và thanh thiếu niên. Mặc dù hiệu quả và an toàn của metformin ở những trẻ này không khác nhau so với trẻ lớn và thanh thiếu niên nhưng cần thận trọng khi kê đơn cho trẻ từ 10 đến 12 tuổi.

Các lưu ý quan trọng về một số thành phần của Meglucon 1000

Thuốc này có chứa lactose. Do đó chỉ đùng thuốc sau khi đã tham khảo ý kiến của bác sĩ nếu bạn không dung nạp một số đường.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Đơn trị liệu với Meglucon 1000 không làm giảm lượng đường trong máu và do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng khi lượng đường trong máu quá thấp khi dùng metformin kết hợp với các sulphonylurea, insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết khác.

Thời kỳ mang thai

Bệnh đái tháo đường không kiểm soát được trong khi mang thai (thời kỳ thai nghén hoặc vĩnh viễn) có liên quan tới nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh và tỷ lệ tử vong.

Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai không có nghĩa là làm tăng nguy cơ dị tật bâm sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại đối với phụ nữ có thai, phát triển phôi thai hoặc bào thai, phát triển sau khi sinh. Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong khi mang thai, khuyến cáo không được điều trị bệnh đái tháo đường với metformin, nhưng sử dụng insulin để duy trì lượng đường trong máu càng gần bình thường càng tốt, để giảm nguy cơ dị tật của thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Metformin bài tiết vào sữa mẹ. Không ghi nhận tác dụng phụ ở trẻ bú sữa me/trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, vì dữ liệu hạn chế, không khuyến cáo điều trị metformin trong quá trình cho con bú. Nên quyết định có ngừng cho con bú hay không sau khi tính đến các lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ ảnh hưởng xấu đến trẻ em.

Tương tác thuốc

Không khuyến khích sử dụng đồng thời

Rượu

Ngộ độc rượu cấp tính có liên quan với tăng nguy cơ nhiễm acid lactic, đặc biệt là trong trường hợp:

• Ăn kiêng hoặc suy dinh dưỡng.

• Suy gan.

Tránh uống rượu hoặc các thuốc chứa cồn.

Chất tương phản iod

Tiêm tĩnh mạch các chất đối kháng iod có thể dẫn đến suy thận, tích tụ metformin và tăng nguy cơ nhiễm acid lactic.

Phải ngưng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm kiểm tra và không được sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau đó và chỉ sau khi đánh giá lại chức năng thận và cho thấy kết quả bình thường.

Những phối hợp đòi hỏi thận trọng khi sử dụng

Các thuốc có tác dụng tăng glucose huyết nội tại như glucocorticoid (đùng đường toàn thân hoặc tại chỗ) và thuốc kích thích giao cảm. Có thể phải theo dõi đường huyết thường xuyên, đặc biệt khi khởi đầu điều trị. Nếu cần thiết cần điều chỉnh liều metformin trong thời gian điều trị với các thuốc tương ứng.

Thuốc lợi tiểu đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai có thể làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic do khả năng tiềm tàng gây giảm chức năng thận.