Thuốc tránh thai hàng ngày Newchoice gesto-fem Nam hà (1 vỉ x 21 viên)

Chống chỉ định

newChoice GESTO-FEM chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Viêm tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) hoặc nhiều yếu tố nguy cơ nghiêm trọng ảnh hưởng đến huyết khối tĩnh mạch:

• Đang mắc VTE (sử dụng thuốc chống đông máu) hoặc tiền sử đã mắc VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phổi).
• Di truyền hoặc có nhiều nguy cơ mắc phải VTE như kháng APC (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu hụt antithrombin-III, protein C và S.
• Phẫu thuật lớn cùng với bất động kéo dài.
• Nguy cơ VTE cao do ảnh hưởng của nhiều nguy cơ rủi ro (xem cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Viêm tắc huyết khối động mạch (ATE) hoặc nhiều yếu tố nguy cơ nghiêm trọng ảnh hưởng đến huyết khối động mạch:

• Đang mắc ATE, tiền sử đã mắc ATE (như: nhồi máu cơ tim) hoặc có dấu hiệu báo trước (như đau thắt ngực).
• Bệnh mạch máu não – đang có tai biến mạch máu não, tiền sử tai biến mạch máu não hoặc có các dấu hiệu báo trước (như: cơn thiếu máu não thoáng qua)
• Di truyền hoặc có nhiều nguy cơ mắc phải ATE như: tăng nồng độ homocystein và kháng kháng thể phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chống đông lupus).
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
• Sự có mặt của một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ nghiêm trọng ảnh hưởng đến huyết khối động mạch cũng có thể chống chỉ định (xem cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc):
  • Bệnh tiểu đường và các bệnh mạch máu
  • Cao huyết áp nặng
  • Rối loạn lipoprotein máu
• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Các rối loạn chức năng gan cấp tính và mạn tính (bao gồm: hội chứng Dubin-Johnson, Roctor), u gan hoặc tiền sử có khối u ở gan, vàng da vô căn cứ hoặc bị ngứa suốt thời kỳ mang thai.
• Viêm tụy hiện tại hoặc trước đây nếu liên quan đến việc triglycerid quá cao.
• Đang có hoặc tiền sử có các khối u phụ thuộc nội tiết tố (phụ thuộc vào nồng độ hormon sinh dục như ung thư biểu mô tuyến vú hoặc nội mạc tử cung).
• Chảy máu âm đạo không được chẩn đoán.
• Mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
• newChoice GESTO-FEM chống chỉ định sử dụng đồng thời với các thuốc có chứa: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir và dasabuvir (xem mục tương tác thuốc).

Thận trọng khi sử dụng

Nếu có bất kỳ tình trạng (yếu tố) nguy cơ nào dưới đây, cần cân nhắc lợi ích của việc sử dụng newChoice GESTO-FEM với những nguy cơ có thể có trước khi đưa ra quyết định dùng thuốc.

RỐI LOẠN TUẦN HOÀN

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mach (VTE):

Những người sử dụng thuốc ngừa thai kết hợp (COC) thì nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) tăng so với những người không sử dụng. Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch là cao nhất trong năm đầu tiên bắt đầu sử dụng COC hoặc khi sử dụng lại COC sau khoảng thời gian không dùng thuốc ít nhất một tháng.

Ở những phụ nữ không sử dụng viên thuốc tránh thai kết hợp và không mang thai khoảng 2/10.000 người sẽ tiến triển VTE trong khoảng 1 năm. Tuy nhiên, còn phụ thuộc vào các yếu tố tiềm ẩn của từng người mà nguy cơ VTE có thể cao hơn.

Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai kết hợp chứa gestodene, 9 đến 12 người sẽ tiến triển VTE trong vòng 1 năm.

Các yếu tố rủi ro đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch:

Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người dùng viên tránh thai kết hợp có thể tăng đáng kể ở một phụ nữ có các yếu tố rủi ro đặc biệt đối với người có nhiều yếu tố rủi ro (xem bàng sau).

newChoice GESTO-FEM chống chỉ định đối với phụ nữ có nhiều yếu tố rủi ro khiến tăng nguy cơ VTE (xem phần chống chỉ định). Đối với những phụ nữ có nhiều hơn 1 yếu tố rủi ro và rủi ro này có thể làm tăng nguy cơ VTE hơn là những yếu tố đã nêu trong phần chống chỉ định - trong trường hợp này cần phải được xem xét một cách cần trọng. Nếu rủi ro lớn hơn lợi ích thì không được dùng newChoice GESTO-FEM.

Các yếu tố rủi ro:

Không có sự liên quan về vai trò của gia đình trong huyết khối tĩnh mạch và huyết khối tĩnh mạch nông trong khởi phát hoặc tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.

Tăng nguy cơ VTE ở những người phụ nữ mang thai, và đặc biệt trong 6 tuần đầu sau sinh (xem mục phụ nữ có thai và cho con bú).

Triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi)

Khi có những triệu chứng của VTE, nên thông báo ngay cho bác sĩ và nói rõ đang sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.

Triệu chứng huyết khối tĩnh mạch sâu:

• Sưng chân và/hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch chân.
• Đau hoặc yếu chân khi đứng hoặc đi lại.
• Nóng ở chân; đỏ hoặc đổi màu chân.

Triệu chứng tắc mạch phổi:

Khởi phát đột ngột khó thở không rõ nguyên nhân hoặc thở nhanh.

• Ho đột ngột, có thể liên quan đến xuất huyết.
• Đau ngực dữ dội.
• Nhức đầu nhẹ hoặc chóng mặt.
• Nhịp tim nhanh hoặc không đều.

Một số trong các triệu chứng này (như khó thở, ho) không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai là các bệnh phổ biến hoặc ít nghiêm trọng (ví dụ như nhiễm trùng đường hô hấp).

Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu não có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng và đổi màu hơi xanh của một chi.

Nếu tắc nghẽn xảy ra trong mắt, có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi, mất thị lực có thể xảy ra gần như ngay lập tức.

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE):

Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra ảnh hưởng của việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (như cơn thiếu máu não thoáng qua, đột quỵ). Thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.

Các yếu tố rủi ro đối với thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE):

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người dùng viên tránh thai kết hợp tăng ở những phụ nữ có nguy cơ (xem bảng sau). NewChoice GESTO-FEM chống chỉ định đối với người có một hoặc nhiều yếu tố rủi ro làm tăng nguy cơ ATE (xem phần Chống chỉ định).

Đối với những phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố rủi ro và các yếu tố này có thể làm tăng nguy cơ ATE hơn so với những yếu tố đã nêu trong phần Chống chỉ định, cần xem xét một cách cẩn trọng. Nếu rủi ro lớn hơn lợi ích thì không được dùng NewChoice GESTO-FEM.

Các yếu tố rủi ro:

Triệu chứng của thuyên tắc huyết khối động mạch

Khi có những triệu chứng của ATE nên thông báo ngay cho bác sĩ và nói rõ đang sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.

Các triệu chứng của tai biến mạch máu não bao gồm:

• Tê đột ngột hoặc yếu cơ mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể.
• Đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc khó hiểu.
• Đột ngột nhìn kém ở một hoặc cả hai mắt.
• Đột ngột đau đầu dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân.
• Mất ý thức hoặc ngất có hoặc không có co giật.

Các triệu chứng nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:

• Đau, khó chịu, áp lực nặng, cảm giác chèn ép ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức.
• Khó chịu ở lưng, hàm, họng, cánh tay, tay, dạ dày.
• Cảm giác no, khó tiêu hoặc nghẹt thở.
• Đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt.
• Yếu, lo lắng hoặc khó thở.
• Nhịp tim nhanh hoặc không đều.

U bướu

Một số nghiên cứu dịch tễ học báo cáo: có thể tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở người sử dụng thuốc tránh thai kết hợp nếu đã nhiễm và có nguy cơ quan hệ tình dục gây lây lan qua đường tình dục, đặc biệt có thể có nguy cơ nhiễm HPV.

Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có nguy cơ gia tăng (RR = 1,24) khi được chẩn đoán ung thư vú ở những phụ nữ hiện đang sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. Nguy cơ này sẽ biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Ung thư vú là hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số trường hợp chẩn đoán ung thư vú ở những người sử dụng COC hiện tại và gần đây thấp so với nguy cơ của thực tế. Những nghiên cứu này không chứng minh được quan hệ nhân quả.

Trường hợp hiếm gặp: khối u gan lành tính, và rất hiếm gặp khối u gan ác tính được tìm thấy ở người sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.

Các tình trạng khác

Người bị tăng triglycerid hoặc tiền sử gia đình: có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng thuốc tránh thai kết hợp.

Tăng huyết áp rất hiếm gặp ở người sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. Nếu xảy ra, ngay lập tức dừng uống thuốc tránh thai kết hợp. Đối với những người bị huyết áp cao sử dụng thuốc tránh thai kết hợp mà huyết áp tăng lên liên tục hoặc không đáp ứng khi dùng thuốc thì phải ngừng thuốc NewChoice GESTO-FEM.

Trong khi sử dụng COC có thể xuất hiện những dấu hiệu dưới đây nhưng không rõ ràng: vàng da và/hoặc ngứa có liên quan đến cholestasis, sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan huyết – urê huyết, chứng múa giật Sydenham, herpes thai nghén và suy giảm thính giác do xơ vữa động mạch.

Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng phù mạch.

Rối loạn chức năng gan cấp và mạn tính: cần ngừng dùng viên tránh thai phối hợp cho đến khi các dấu hiệu về chức năng gan trở lại bình thường. Tái phát vàng da và/hoặc ngứa xảy ra lần đầu trong khi có thai hoặc khi sử dụng steroid sinh dục trước đây cần phải ngừng dùng viên tránh thai kết hợp.

Người bị bệnh tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận trong khi dùng viên tránh thai kết hợp.

Tình trạng trầm cảm, bệnh đường kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo khi sử dụng viên uống tránh thai kết hợp.

Nám da có thể xảy ra, đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nám da do thai nghén. Nếu có khuynh hướng nám da, nên tránh ánh sáng mặt trời và tia cực tím khi dùng COC.

Khám sức khỏe và tư vấn

Trước khi bắt đầu hoặc tái sử dụng COC, cần phải có một lịch sử y tế đầy đủ (bao gồm cả lịch sử gia đình) và phải loại trừ việc mang thai. Cần đo huyết áp và khám sức khỏe để loại trừ các vấn đề trong khi dùng thuốc này và những điều thận trọng khi dùng thuốc này. Người phụ nữ cũng nên được hướng dẫn đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra. Phụ nữ nên được thông báo rằng thuốc tránh thai uống không bảo vệ chống lại nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.

Tác dụng dược lý đáng lưu ý của tá dược

Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

newChoice GESTO-FEM không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không dùng newChoice GESTO-FEM cho phụ nữ có thai

Nếu dùng newChoice GESTO-FEM trong khi mang thai nên dừng thuốc ngay lập tức. Dữ liệu về việc dùng newChoice GESTO-FEM khi mang thai khá hạn chế để có thể đưa ra kết luận ảnh hưởng tiêu cực của thuốc tránh thai đối với thai kỳ và sức khỏe của thai nhi.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của thai nhi.

Hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học đều cho thấy việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp trong khi mang thai không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh cũng như không gây quái thai khi sử dụng trong thời kỳ đầu mang thai.

Nguy cơ tăng VTE trong giai đoạn sau sinh nên được xem xét khi bắt đầu sử dụng lại newChoice GESTO-FEM.

Thời kỳ cho con bú

Một lượng nhỏ steroid và/hoặc chất chuyển hóa đã được xác định trong sữa mẹ và một số tác dụng phụ đối với trẻ đã được báo cáo bao gồm: vàng da và nở ngực.

Sữa mẹ có thể thay đổi giảm và thay đổi thành phần nếu dùng thuốc tránh thai kết hợp. Việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp không được khuyến cáo cho đến khi cai sữa hoàn toàn.

Tương tác thuốc

Tương tác giữa thuốc ngừa thai và các sản phẩm thuốc khác có thể làm giảm hiệu quả ngừa thai và / hoặc dẫn đến chảy máu đột xuất và / hoặc ngừa thai thất bại.

Chuyển hóa gan:

Tương tác có thể xảy ra với các thuốc kích thích các enzyme gan làm tăng độ thanh thải thuốc tránh thai (như phenytoin, barbiturate, primidone, carbamazepine, rifampicin, bententan và thuốc HIV (như ritonavir, nevirapine) và có thể là oxcarbazepine, topiramate, felbamate, Griseofulvin và các sản phẩm có chứa thuốc thảo dược của St. John's Wort (hypericum perforatum).

Đối với phụ nữ đang dùng những thuốc cảm ứng enzym gan điều trị dài ngày thì phải dùng một biện pháp tránh thai khác.

Sử dụng đồng thời với các thuốc kháng sinh có thể làm giảm tác dụng của thuốc do can thiệp vào hệ vi khuẩn đường ruột.

Đối với các sản phẩm dược khác

Thuốc tránh thai kết hợp có thể ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của một số chất hoạt tính khác. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như ciclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).

Xét nghiệm

Việc sử dụng các steroid ngừa thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa gan, tuyến giáp, chức năng thận, nồng độ trong huyết tương của protein (ví dụ globulin gắn corticosteroid và phân lipid / lipoprotein), các thông số về chuyển hóa carbohydrate, các thông số của đông máu và fibrin.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.