Viên nén Olmed 10mg Actavis điều trị chống loạn thần (4 vỉ x 7 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Olmed 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân có nguy cơ tăng nhãn áp góc hẹp.

Thận trọng khi sử dụng

Trong quá trình điều trị thuốc chống loạn thần, việc cải thiện tình trạng lâm sàng của bệnh nhân có thể mất vài ngày đến vài tuần. Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ trong thời gian này.

Sa sút trí tuệ liên quan đến rồi loạn tâm thần hoặc rối loạn hành vi.

Olanzapine không được chấp thuận để điều trị sa sút trí tuệ liên quan đến rối loạn tâm thần hoặc rối loạn hành vi và không khuyến cáo sử dụng cho nhóm bệnh nhân này do làm tăng tỷ lệ tử vong và tăng nguy cơ tai biến mạch máu não.

Bệnh Parkinson

Không khuyến cáo sử dụng olanzapine cho các bệnh nhân Parkinson.

Hội chứng an thần kinh ác tính (NMS)

NMS là tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng liên quan với việc điều trị bằng các thuốc chống loạn thần. Có rất ít báo cáo về các trường hợp NMS có liên quan với olanzapine. Biểu hiện lâm sàng của NMS là sốt cao, cứng cơ, thay đổi tình trạng tâm thần, và có sự bất ổn định ở hệ thần kinh tự động (bất thường về mạch hoặc huyết áp, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, và loạn nhịp tim). Các dấu hiệu khác có thể có bao gồm tăng creatinine phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân), và suy thận cấp. Khi bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của NMS, hoặc có sốt cao không rõ nguyên nhân mà không có những biểu hiện lâm sàng của NMS, phải ngưng tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả olanzapine.

Tăng đường huyết và bệnh đái tháo đường

Tăng đường huyết hoặc xuất hiện hoặc làm nặng hơn của bệnh đái tháo đường đôi khi kết hợp với nhiễm ceton acid hoặc hôn mê đã được báo cáo khá hiếm, bao gồm cả một số trường hợp gây tử vong. Trong một số trường hợp, tăng cân trước đã được báo cáo có thể là một yếu tố tiền triệu.

Nên theo dõi lâm sàng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nào, kể cả viên nén bao phim OLMED, nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết (uống nhiều, tiểu nhiều, ăn nhiều, và sụt cân nhiều), và những bệnh nhân đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ bị đái tháo đường nên được theo dõi việc kiểm soát đường huyết thường xuyên. Nên theo dõi cân nặng thường xuyên.

Thay đổi lipid

Thay đổi lipid không mong muốn đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược. Thay đổi lipid nên được xử lý phù hợp với lâm sàng, đặc biệt là ở những bệnh nhân rối loạn lipid máu và ở những bệnh nhân có viên nén bao phim Olmed, nên được theo dõi lipid thường xuyên theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần.

Hoạt động kháng cholinergic

Trong khi olanzapine đã chứng minh có hoạt động kháng cholinergic in vitro, kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy có một tỷ lệ thấp của các biến cố liên quan. Tuy nhiên, do kinh nghiệm lâm sàng với olanzapine còn hạn chế ở những bệnh nhân có bệnh đồng thời, cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân phì đại tiền liệt tuyến, liệt ruột và các tình trạng liên quan.

Chức năng gan

Tăng thoáng qua, không có triệu chứng của các aminotransferase gan, ALT, AST thường được ghi nhận, đặc biệt là trong điều trị sớm. Nên thận trọng và theo dõi ở những bệnh nhân tăng ALT hoặc AST, bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng của suy gan, bệnh nhân có các tình trạng làm hạn chế chức năng dự trữ gan từ trước và ở những bệnh nhân đang được điều trị với các loại thuốc có khả năng gây độc cho gan. Trong trường hợp viêm gan (bao gồm tổn thương tế bào gan, gan ứ mật hoặc hỗn hợp) đã được chẩn đoán, nên ngưng điều trị với olanzapine.

Giảm bạch cầu

Cần thận trọng ở những bệnh nhân giảm số lượng bạch cầu hoặc bạch cầu trung tính do bất cứ nguyên nhân nào, ở những bệnh nhân dùng các thuốc gây ra giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân có tiền sử dùng thuốc làm ức chế/gây độc tủy xương, những bệnh nhân ức chế tủy xương do các bệnh đồng thời, xạ trị hoặc hóa trị liệu và bệnh nhân tăng bạch cầu ái toan hoặc tăng sinh tủy. Giảm bạch cầu thường được báo cáo khi sử dụng đồng thời olanzapine với valproate.

Ngưng điều trị

Các triệu chứng cấp tính như: Vã mồ hôi, mất ngủ, run, lo âu, buồn nôn hoặc nôn ói được báo cáo rất hiếm (< 0,01%) khi ngưng đột ngột olanzapine.

Khoảng QT

Như với các thuốc chống loạn thần khác, nên thận trọng khi sử dụng olanzapine với các thuốc làm tăng khoảng QTc, đặc biệt là ở người cao tuổi, bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali máu hoặc hạ magie máu.

Huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần. Do bệnh nhân điều trị thuốc loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc chứng huyết khối tĩnh mạch nên cần xác định tất cả các yếu tố nguy cơ này trước và trong khi điều trị với Olmed và tiến hành các biện pháp phòng ngừa.

Hoạt động trên hệ thần kinh trung ương

Dựa vào tác động của olanzapine trên hệ thần kinh trung ương, nên thận trọng khi sử dụng cùng với rượu và các loại thuốc tác động trung ương khác. Do đặc tính đối kháng dopamine in vitro, olanzapine có thể đối kháng trực tiếp và gián tiếp tác dụng của các thuốc chủ vận dopamine.

Động kinh

Nên sử dụng thận trọng olanzapine trên những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc dễ bị ảnh hưởng bởi các yếu tố có thể làm giảm ngưỡng động kinh. Các cơn động kinh đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân đã được điều trị với olanzapine. Trong hầu hết những trường hợp này, có tiền sử động kinh hoặc các yếu tố nguy cơ động kinh đã được báo cáo.

Rối loạn vận động muộn

Trong các nghiên cứu so sánh trong thời gian một năm hoặc ít hơn, điều trị olanzapine có tỷ lệ các rối loạn vận động sớm thấp hơn có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, nguy cơ rối loạn vận động muộn tăng lên khi điều trị lâu dài và do đó nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của rối loạn vận động muộn ở bệnh nhân sử dụng olanzapine, nên cân nhắc giảm liều hoặc ngưng điều trị. Những triệu chứng này có thể tạm thời xấu đi hoặc thậm chí xuất hiện sau khi ngưng điều trị.

Hạ huyết áp tư thế

Hạ huyết áp tư thế thường được ghi nhận ở người cao tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng với olanzapine. Cũng như những thuốc chống loạn thần khác, người ta khuyến cáo nên đo huyết áp định kỳ ở những bệnh nhân trên 65 tuổi.

Đột tử do tim

Trong các báo cáo sau khi sử dụng với olanzapine, biến cố đột tử do tim đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng olanzapine. Trong một nghiên cứu quan sát hồi cứu, nguy cơ đột tử do tim ở những bệnh nhân được điều trị với olanzapine được giả định là khoảng gấp đôi so với nguy cơ ở những bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần. Trong nghiên cứu này, nguy cơ của olanzapine là có thể so sánh với nguy cơ của thuốc chống loạn thần không điển hình bao gồm trong một phân tích gộp.

Trẻ em

Olanzapine không được chỉ định để sử dụng trong điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên. Các nghiên cứu ở bệnh nhân từ 13 - 17 tuổi cho thấy các phản ứng bất lợi khác nhau, bao gồm tăng cân, thay đổi các thông số chuyển hóa và tăng nồng độ prolactin. Kết cục lâu dài liên quan với các biến cố này vẫn chưa được nghiên cứu và vẫn chưa biết rõ.

Lactose

Viên nén bap phim Olmed chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Lecithin đậu nành

Nếu bệnh nhân quá nhạy cảm với đậu phộng hoặc đậu nành, không nên sử dụng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc. Bởi vì olanzapine có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt, bệnh nhân nên được cảnh báo về vận hành máy móc, bao gồm cả xe có động cơ.

Thời kỳ mang thai

Chưa có đủ nghiên cứu ở phụ nữ mang thai. Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ nếu có thai hoặc dự định có thai trong khi điều trị với olanzapine. Tuy nhiên, bởi vì các nghiên cứu còn hạn chế, chỉ nên sử dụng olanzapine trong thai kỳ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.

Các báo cáo tự phát rất hiếm khi có các biểu hiện run, tăng trương lực cơ, thờ ơ và buồn ngủ, ở trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng olanzapine trong tam cá nguyệt thứ 3.

Thời kỳ cho con bú

Trong một nghiên cứu trong giai đoạn cho con bú, phụ nữ khỏe mạnh, olanzapine được bài tiết qua sữa mẹ. Liều trung bình ở trẻ sơ sinh (mg/kg) ở trạng thái ổn định được ước tính là 1,8% liều olanzapine của mẹ (mg/kg). Bệnh nhân không nên cho con bú nếu đang dùng olanzapine.

Tương tác thuốc

Các tương tác ảnh hưởng đến olanzapine

Do olanzapine được chuyển hóa bởi CYP1A2, những chất có thể kích thích hoặc ức chế chuyên biệt isoenzyme này có thể ảnh hưởng đến dược động học của olanzapine.

Kích thích men CYP1A2

Chuyển hóa của olanzapine có thể bị kích thích bởi hút thuốc lá và carbamazepine, có thể dẫn đến giảm nồng độ olanzapine. Chỉ làm tăng độ thanh thải olanzapine ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Những hậu quả lâm sàng có thể bị hạn chế, nhưng nên theo dõi lâm sàng và có thể xem xét việc tăng liều olanzapine nếu cần.

Ức chế men CYP1A2

Fluvoxamine, một chất ức chế CYP1A2 chuyên biệt, đã được chứng minh làm ức chế việc chuyển hóa của olanzapine đáng kể. Nồng độ đỉnh (Cmax) của olanzapine tăng trung bình sau khi dùng fluvoxamine là 54% ở người nữ không hút thuốc lá và 77% ở người nam hút thuốc lá. AUC của olanzapine tăng 52% và 108% tương ứng. Nên cân nhắc dùng liều khởi đầu thấp hơn ở những bệnh nhân đang sử dụng fluvoxamine hoặc bất kỳ thuốc ức chế CYP1A2 nào khác, như ciprofloxacin. Nên cân nhắc giảm liều olanzapine nếu đã điều trị với một thuốc ức chế CYP1A2.

Giảm sinh khả dụng

Than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapine từ 50 đến 60% và nên dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng olanzapine.

Fluoxetine (một thuốc ức chế CYP2D6), liều duy nhất của thuốc kháng acid (nhôm, magiê) hoặc cimetidine không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của olanzapine.

Ảnh hưởng của olanzapine đến các thuốc khác

Olanzapine có thể đối kháng tác dụng của thuốc chủ vận dopamine trực tiếp và gián tiếp. Olanzapine không ức chế các isoenzymes CYP450 chính in vitro (như 1A2, 2Dó, 2C9, 2C19, 3A4). Vì vậy, dự kiến sẽ không có tương tác đặc biệt trong các nghiên cứu in vitro khi không có sự ức chế chuyển hóa của các hoạt chất sau đây: Thuốc chống trầm cảm ba vòng (hầu hết CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) hoặc diazepam (CYP3A4 và 2C19).

Olanzapine cho thấy không có tương tác khi phối hợp với lithium hoặc biperiden.

Theo dõi nồng độ valproate huyết tương cho thấy không cần chỉnh liều valproate khi sử dụng đồng thời với olanzapine.

Hoạt động trên hệ thần kinh trung ương

Nên thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu hoặc dùng các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương.

Việc sử dụng đồng thời olanzapine với các thuốc kháng Parkinson ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ không được khuyến cáo.

Khoảng QTc

Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời olanzapine với các thuốc làm tăng khoảng QTc.