Thuốc Prednisolone 5mg TV.Pharm chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch (10 vỉ x 20 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Prednisolone 5mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Nhiễm trùng toàn thân, trừ khi dùng liệu pháp kháng khuẩn đặc hiệu.
• Quá mẫn với prednisolon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Nhiễm Herpes simplex ở mắt vì có thể gây thủng mắt.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân nên được cảnh báo về những phản ứng có hại nghiêm trọng về tâm thần có thể xảy ra khi dùng corticosteroid toàn thân. Những triệu chứng điển hình xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần khi bắt đầu điều trị. Nguy cơ này có thể tăng khi dùng liều cao hay dùng thuốc tác dụng toàn thân, mặc dù mức liều không dự đoán được sự khởi phát, loại, độ nặng hay thời gian gây ra phản ứng. Phần lớn những phản ứng này phục hồi sau khi giảm liều hoặc ngưng thuốc, mặc dù có thể cần điều trị đặc hiệu.

Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu lo lắng về sự tiến triển của những triệu chứng tâm thần, đặc biệt nếu nghi ngờ bị trầm cảm hay có ý định tự tử. Tuy những rối loạn tâm thần không thường xuyên xảy ra trong hay ngay sau khi thay đổi/ngưng steroid nhưng bệnh nhân nên được cảnh báo.

Thận trọng xem xét ở những bệnh nhân có tiền sử bản thân hoặc gia đình bị rối loạn cảm xúc nặng như trầm cảm, hưng trầm cảm và tiền sử rối loạn tâm thần do steroid.

Nổi u bướu: Tác dụng kích thích gây u bướu trực tiếp của glucocorticoid vẫn chưa được biết, nhưng có nguy cơ u ác tính ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch.

Calciphylaxis (calci hóa mạch máu và hoại tử da): Rất hiếm khi xảy ra khi điều trị với corticosteroid. Mặc dù calciphylaxis thường gặp ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối nhưng cũng đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng corticosteroid suy thận nhẹ hoặc không suy thận và nồng độ hormon cận giáp, calci, phosphat bình thường. Bệnh nhân/người nhà nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu những triệu chứng tiến triển.

Sử dụng thận trọng và thường xuyên theo dõi bệnh nhân dùng corticosteroid đường uống, bao gồm prednisolon đang mắc phải những bệnh lý sau: Bệnh lao, viêm ruột, tăng huyết áp, suy tim sung huyết, suy gan, suy thận, đái tháo đường hay gia đình có tiền sử đái tháo đường. Loãng xương, đặc biệt chú ý ở phụ nữ mãn kinh và sau mãn kinh. Bệnh nhân có tiền sử bị rối loạn cảm xúc nặng, đặc biệt bị rối loạn tâm thần do steroid. Động kinh và/hoặc rối loạn co giật. Loét dạ dày. Tiền sử bệnh cơ do corticoid, bệnh nhân nhược cơ đang điều trị đối kháng cholinestearase.

Bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn huyết khối, do cortison làm tăng đông máu, khả năng kết tập tiểu cầu, tắc nghẽn huyết khối và viêm tĩnh mạch huyết khối (hiếm gặp).

Chứng loạn dưỡng cơ Duchenne: Tiêu cơ vân tạm thời và globin cơ niệu có thể xảy ra sau khi hoạt động thể lực nặng nhọc, vẫn chưa rõ là do prednisolon hay do tăng hoạt động thể lực. Tác dụng không mong muốn có thể giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả, uống liều duy nhất vào buổi sáng hoặc nếu có thể uống liều duy nhất vào buổi sáng cách ngày.

Suy vỏ thượng thận: Dùng corticosteroid kéo dài có thể gây ức chế trục HPA (suy vỏ thượng thận thứ phát). Mức độ và thời gian suy vỏ thượng thận tùy thuộc vào bệnh nhân, liều, tần suất, thời điểm uống thuốc và thời gian điều trị. Suy vỏ thượng thận cấp tính có thể dẫn đến tử vong nếu ngưng đột ngột glucocorticoid. Do đó, suy vỏ thượng thận thứ phát gây ra do thuốc cần có thể được giảm thiểu bằng cách giảm liều từ từ. Tác dụng này có thể kéo dài vài tháng sau khi ngưng sử dụng glucocorticoid. Vì vậy, trong bất kỳ tình trạng bệnh lý nào gây bởi stress xảy ra trong thời gian điều trị nên áp dụng phương pháp trị liệu bằng hormon để thay thế. Do sự suy giảm khả năng tiết mineralcorticoid nên cần bổ sung muối và mineralcorticoid. Trong điều trị kéo dài ở những bệnh bị tái phát nhiều lần, chấn thương, hay cần phẫu thuật, có thể tăng liều tạm thời. Nếu ngưng sử dụng corticosteroid sau thời gian điều trị kéo dài, bệnh nhân có thể phải dùng lại corticosteroid.

Tác dụng kháng viêm nhiễm/ức chế miễn dịch và nhiễm trùng: bệnh nhân dễ bị nhiễm trùng. Biểu hiện lâm sàng thường là nhiễm trùng không điển hình và nhiễm trùng nặng như nhiễm trùng huyết, bệnh lao có thể bị che giấu và tiến triển trước khi phát hiện ra khi sử dụng corticosteroid, bao gồm prednisolon. Tác dụng ức chế miễn dịch của glucocorticoid có thể làm khởi phát nhiễm trùng tiềm ẩn hay làm trầm trọng nhiễm trùng tái phát nhiều lần.

• Thuỷ đậu: Là chứng bệnh có thể gây tử vong ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch. Bệnh nhân không có tiền sử bị thủy đậu cần tránh tiếp xúc với nguồn lây nhiễm thủy đậu hay zona (herpes zoster). Nếu bị phơi nhiễm nên được hỗ trợ y tế khẩn cấp. Tiêm globulin miễn dịch (VZIG) để tạo miễn dịch thụ động với virus varicella zoster ở bệnh nhân chưa có miễn dịch bị phơi nhiễm đang dùng corticosteroid toàn thân hay dùng corticosteroid trong vòng 3 tháng trước (nên tiêm trong vòng 10 ngày sau khi bị phơi nhiễm thủy đậu). Nếu được chẩn đoán xác định bệnh thủy đậu, bệnh nhân nên được điều trị đặc biệt và khẩn cấp. Không nên ngừng corticosteroid và có thể tăng liều corticosteroid.
• Bệnh sởi: Bệnh nhân dùng corticosteroid nên tránh tiếp xúc với sởi và phải được hỗ trợ y tế khẩn cấp nếu phơi nhiễm xảy ra.
• Vắc xin sống: Không nên sử dụng cho bệnh nhân đang điều trị corticosteroid liều cao do tác dụng ức chế miễn dịch. Ngưng sử dụng vaccin sống ít nhất 3 tháng sau khi ngưng điều trị với corticosteroid.

Tác động lên mắt: Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây ra đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục nhân thủy tinh thể (đặc biệt ở trẻ em), lồi mắt, tăng áp lực nội nhãn (có thể gây tăng nhãn áp, làm tổn thương dây thần kinh thị giác). Tăng nhiễm trùng thứ phát, bao gồm nhiễm nấm, nhiễm virus ở mắt.

Do đó nên thận trọng ở bệnh nhân bị nhiễm herpes simplex ở mắt vì có khả năng gây thủng mắt. Điều trị corticosteroid toàn thân có thể làm trầm trọng đáng kể bệnh bong võng mạc và mất thị lực kéo dài ở bệnh nhân bị bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch tự phát.

Hội chứng Cushing: Corticosteroid có thể gây hay làm trầm trọng hội chứng Cushing, nên tránh dùng cho bệnh nhân Cushing. Tác dụng của corticosteroid tăng ở bệnh nhân nhược giáp. Các rối loạn thần kinh khi sử dụng corticosteroid, kể cả prednisolon bao gồm: Hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, trầm cảm nặng, loạn thần.

Tăng áp lực nội sọ: Tăng áp lực nội sọ với phù gai thị (giả u não) liên quan tới corticosteroid đã được báo cáo ở trẻ em và người lớn, thường xảy ra sau khi ngưng điều trị.

Cơn khủng hoảng thận do xơ cứng bì: Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị xơ cứng toàn thân vì tăng tỷ lệ (có thể gây tử vong) của bệnh xơ cứng bì toàn thân kèm theo tăng huyết áp và giảm bài tiết nước tiểu khi dùng liều hàng ngày từ 15mg prednisolon trở lên. Do đó, huyết áp và chức năng thận nên được kiểm tra thường xuyên. Khi nghi ngờ có cơn khủng hoảng thận, huyết áp cần được kiểm soát cẩn thận.

Người cao tuổi: Khi điều trị cho người cao tuổi, đặc biệt trong thời gian dài cần chú ý những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng thường gặp của corticosteroid ở người cao tuổi như: Loãng xương, đái tháo đường, tăng huyết áp, hạ kali huyết, dễ bị nhiễm trùng và mỏng da. Theo dõi chặt chẽ để tránh những phản ứng đe dọa tính mạng.

Trẻ em: Corticosteroid có thể làm chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên không hồi phục, do đó nên tránh điều trị kéo dài. Nếu bắt buộc phải điều trị kéo dài nên giới hạn thời gian điều trị để giảm thiểu tác dụng ức chế trục HPA và sự chậm phát triển. Sự tăng trưởng và phát triển ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ nên được kiểm soát chặt chẽ. Nên điều trị liều đơn cách ngày.

Cảnh báo tá dược:

• Prednisolone 5mg có sử dụng tá dược.
• Sunset yellow: có thể gây các phản ứng dị ứng.
• Lactose monohydrat: Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc chưa được đánh giá. Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của prednisolon lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Những corticosteroid khác nhau có khả năng đi qua được nhau thai khác nhau, 88% prednisolon bị bất hoạt khi đi qua nhau thai.

Sử dụng corticosteroid cho động vật mang thai gây nên những bất thường về sự phát triển của thai nhi như hở hàm ếch, chậm phát triển trong tử cung và ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của não.

Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc các dị tật bẩm sinh như hở vòm miệng/môi ở người. Tuy nhiên, khi dùng thuốc trong thời gian dài hoặc lặp lại nhiều lần trong khi mang thai có thể làm tăng nguy cơ chậm phát triển trong tử cung của thai nhi. Việc sử dụng corticosteroid, bao gồm prednisolon, trong thai kỳ có thể dẫn đến thai chết lưu. Về lý thuyết, suy tuyến thượng thận xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi phơi nhiễm trước khi sinh với corticosteroid nhưng thường tự khỏi sau khi sinh.

Bệnh đục thủy tinh thể đã được quan sát ở trẻ có mẹ được điều trị bằng prednisolon trong thời gian mang thai. Corticosteroid chỉ nên được chỉ định khi lợi ích cho mẹ và con vượt trội so với nguy cơ.

Phụ nữ bị tiền sản giật hoặc giữ nước cần được giám sát chặt chẽ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Corticosteroid được bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ, có thể ức chế sự phát triển và gây ảnh hưởng tới quá trình sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ bú mẹ. Chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Nồng độ của steroid trong sữa bằng 5 - 25% nồng độ trong huyết thanh mẹ.

Không có báo cáo về độc tính ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với corticosteroid qua bú mẹ. Tuy nhiên, nếu mẹ dùng liều prednisolon > 40mg/ngày, nên theo dõi sự ức chế tuyến thượng thận ở trẻ.

Tương tác thuốc

• Thuốc ức chế CYP3A: Dùng đồng thời corticosteroid với thuốc ức chế CYP3A4 (bao gồm thuốc cobicistat) làm tăng nguy cơ những tác dụng không mong muốn toàn thân. Nên tránh dùng đồng thời trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ, trong trường hợp này bệnh nhân cần được theo dõi về tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
• Thuốc kháng acid (magnesi trisilicat, nhôm hydroxyd): Giảm độ hấp thu của prednisolon.
• Thuốc kháng khuẩn: Rifamycin làm tăng chuyển hóa và giảm tác dụng của corticosteroid.
• Erythromycin ức chế chuyển hóa của methylprednisolon và các corticosteroid khác. Prednisolon có thể làm giảm nồng độ isoniazid trong huyết tương dẫn đến giảm tác dụng nên cần chỉnh liều isoniazid.
• Thuốc chống đông máu: Corticosteroid có thể làm giảm hoặc tăng (ít hơn) tác dụng của thuốc chống đông máu, do đó cần theo dõi chỉ số INR và thời gian prothrombin để tránh chảy máu tự phát.
• Thuốc trị đái tháo đường: Glucocorticoid có thể gây tăng đường huyết. Bệnh nhân đái tháo đường dùng đồng thời với insulin và/hoặc thuốc hạ đường huyết dạng uống có thể cần điều chỉnh liều.
• Thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon): Tăng chuyển hóa và làm giảm tác dụng của corticosteroid.
• Thuốc kháng nấm: Amphotericin làm tăng nguy cơ hạ kali huyết, do đó nên tránh phối hợp trừ khi corticosteroid cần thiết dùng để kiểm soát triệu chứng. Ketoconazol ức chế chuyển hóa methylprednisolon và các corticosteroid khác.
• Thuốc kháng muscarin (kháng cholinergic): Prednisolon cùng có tính đối kháng muscarin. Nếu phối hợp với thuốc kháng muscarin sẽ gây suy giảm trí nhớ và khả năng chú ý ở người cao tuổi.
• Thuốc kháng giáp (carbimazol, thiamazol): làm tăng độ thanh thải của prednisolon.
• Thuốc kháng virus (ritonavir, indinavir): làm tăng nồng độ prednisolon trong huyết tương.
• Glycosid tim: Tăng độc tính hạ kali huyết.
• Ciclosporin: Làm giảm độ thanh thải của prednisolon trong huyết tương (tăng nồng độ prednisolon huyết tương), cần xem xét điều chỉnh liều nếu dùng phối hợp.
• Thuốc gây độc tế bào (methotrexat): Tăng độc tính trên huyết học của methotrexat.
• Thuốc cảm ứng enzym gan CYP3A4 (phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, primidon và aminoglutethimid): Làm giảm hiệu quả điều trị của corticosteroid do tăng tốc độ chuyển hóa.
• Thuốc ức chế enzym gan CYP3A4 (ketoconazol, troleandomycin): Làm giảm độ thanh thải glucocorticoid. Do đó nên giảm liều glucocorticoid để tránh những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra.
• Thuốc tránh thai hormon (ethinylestradiol, mestranol, desogestrel, levonorgestrel, orgestrel hoặc norethisteron): Tăng nồng độ prednisolon lên 131%, tăng AUC và giảm độ thanh thải.
• Thuốc ức chế miễn dịch: Tác dụng kích thích gây u bướu trực tiếp của glucocorticoid vẫn chưa được biết, nhưng có nguy cơ u ác tính ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch, ức chế chuyển hóa xảy ra giữa cyclosporin và prednisolon, làm tăng nồng độ huyết tương của cả hai thuốc.
• Cam thảo: Glycyrrhizin làm chậm thải trừ prednisolon.
• Mifepriston: Hiệu quả của prednisolon có thể giảm trong 3 - 4 ngày sau khi uống mifepriston.
• NSAIDs: Sử dụng đồng thời prednisolon với thuốc gây loét dạ dày (indomethacin) làm tăng nguy cơ loét đường tiêu hoá. Aspirin nên được phối hợp thận trọng ở bệnh nhân giảm prothrombin huyết. Phối hợp salicylat với corticosteroid chưa thấy làm tăng tỷ lệ mắc phải và độ nặng của loét đường tiêu hoá nhưng khả năng của tương tác này nên được xem xét. Nồng độ salicylat huyết thanh giảm khi phối hợp với corticosteroid. Độ thanh thải của salicylat ở thận tăng do corticosteroid, ngưng steroid có thể gây nhiễm độc salicylat. Nên phối hợp thận trọng, cần theo dõi chặt chẽ tác dụng không mong muốn của một trong hai loại thuốc.
• Estrogen: Tăng tác dụng của glucocorticoid, do đó cần điều chỉnh liều glucocorticoid nếu dùng đồng thời.
• Thuốc ức chế protease (ritonavir): Tăng nồng độ prednisolon trong huyết tương do làm giảm độ thanh thải của prednisolon qua sự ức chế CYP3A4.
• Somatropin: Tác dụng kích thích sự phát triển bị ức chế.
• Thuốc cường giao cảm: Tăng nguy cơ hạ kali huyết khi sử dụng liều cao corticosteroid với liều cao bambuterol, fenoteral, formoteral, ritodrin, salbutamol, salmeterol và terbutalin.