Thuốc Rosina 3mg/0.03mg Gedeon dùng để tránh thai (1 vỉ x 21 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Không nên dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp trong các trường hợp được liệt kê dưới đây. Nên ngừng dùng thuốc ngay nếu các dấu hiệu này xuất hiện lần đầu trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp.

• Đang mắc hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE).

• Hiện tại có huyết khối tĩnh mạch (đang sử dụng các thuốc chống đông) hoặc tiền sử bị huyết khối tĩnh mạch (như thuyên tắc tĩnh mạch sâu DVT) hoặc thuyên tắc phổi (PE).

• Huyết khối tĩnh mạch do di truyền hoặc có khả năng mắc phải như kháng APC (bao gồm yếu tố V leiden), thiếu yếu tố kháng thrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.

• Đại phẫu phải nằm bất động kéo dài.

• Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ.

• Huyết khối động mạch hoặc nguy cơ huyết khối động mạch (ATE).

• Hiện tại có huyết khối động mạch hoặc tiền sử có huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim) hoặc có các dấu hiệu tiền triệu (như đau thắt ngực).

• Bị đột quỵ do bệnh mạch máu não, tiền sử bị đột quỵ hoặc có dấu hiệu tiền triệu (như cơn thiếu máu não thoáng qua TIA).

• Huyết khối động mạch do di truyền hoặc có khả năng mắc phải, như tăng homocystein máu và có kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông lupus (lupus coagulant)).

• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.

• Nguy cơ cao huyết khối động mạch do nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như: Đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu. Tăng huyết áp nghiêm trọng. Rối loạn lipoprotein máu nghiêm trọng.

• Bị bệnh gan nặng hoặc có tiền sử bệnh gan nặng, chức năng gan không trở về bình thường trong thời gian dài.

• Suy giảm chức năng thận nghiêm trọng hoặc suy thận cấp.

• Có khối u hoặc tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính).

• Có các khối u ác tính hoặc nghi ngờ có các khối u ác tính ảnh hưởng của nội tiết tố sinh dục (như cơ quan sinh dục hoặc vú).

• Chảy máu âm đạo không được chẩn đoán.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào được liệt kê.

• Quá mẫn với đậu phộng hoặc đậu nành.

Thận trọng khi sử dụng

Nếu có bất cứ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận về sự phù hợp khi dùng Rosina cho người phụ nữ.

Trong trường hợp nặng lên hoặc lần đầu gặp các tình trạng hay các yếu tố nguy cơ này, người dùng cần được khuyên liên hệ với bác sĩ để biết có nên ngừng dùng Rosina hay không.

Trong trường hợp huyết khối tĩnh mạch hoặc huyết khối động mạch đã được khẳng định hoặc còn nghi ngờ nên ngừng dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp. Trong trường hợp bắt đầu điều trị với thuốc chống đông, nên sử dụng biện pháp tránh thai thay thế phù hợp do khả năng gây dị tật thai của các thuốc chống đông (các coumarin).

Rối loạn tuần hoàn - Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)

Việc sử dụng bất cứ thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp (CHC) nào cũng đều làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch so với không sử dụng thuốc. Các thuốc chứa levonorrgestrel, norgestimat hoặc norethinylestradiolsteron có liên quan nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch thấp nhất. Các thuốc khác như Rosina có thể có gấp đôi nguy cơ này. Chỉ nên quyết định sử dụng loại thuốc khác ngoài các thuốc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch thấp nhất sau khi đã trao đổi với người dùng để người phụ nữ hiểu rõ nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch của Rosina, các yếu tố nguy cơ hiện hữu có thể ảnh hưởng như thế nào đến nguy cơ này và nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch là cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ này tăng lên khi thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp được dùng lại sau thời gian ngừng thuốc từ 4 tuần trở lên.

Rất hiếm khi, huyết khối được báo cáo trên người dùng tránh thai nội tiết tố phối hợp xuất hiện ở các mạch máu động mạch và tĩnh mạch gan, mạc treo, thận hoặc võng mạc.

Yếu tố nguy cơ cho huyết khối tĩnh mạch

Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch trên người dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp có thể tăng lên đáng kể ở những phụ nữa có thêm các yếu tố nguy cơ khác, đặc biệt khi có đồng thời nhiều yếu tố nguy cơ khác.

Những triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)

Trong trường hợp có triệu chứng sau, người phụ nữ cần được tư vấn để được chăm sóc y tế khẩn cấp và phải thông báo với nhân viên y tế về việc đang dùng thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp.

Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:

• Sưng một bên chân và/hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch chân

• Đau nhức hoặc đau ở chân chỉ có thể cảm nhận được khi đứng hoặc đi bộ.

• Cảm giác nóng tăng lên ở bên chân bị ảnh hưởng, da đỏ hoặc mất màu ở chân.

Hội chứng thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:

• Khó thở hoặc thở nhanh khởi phát đột ngột không rõ nguyên nhân.

• Ho đột ngột có thể có kèm theo ra máu.

• Đau ngực nặng.

• Choáng váng hoặc chóng mặt.

• Nhịp tim nhanh hoặc bất thường.

Một số triệu chứng (như “hụt hơi”, “ho”) không đặc hiệu và có thể bị nhầm lẫn với các bệnh phổ biến và ít nghiêm trọng hơn (như nhiễm trùng đường hô hấp).

Các dấu hiệu tắc mạch khác có thể bao gồm: Đau đột ngột, sưng và đổi màu xanh nhẹ ở đầu chi.

Nếu các triệu chứng thuyên tắc xảy ra ở mắt, có thể biểu hiện từ nhìn mờ không đau tiến triển đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực có thể xuất hiện ngay lập tức.

Nguy cơ huyết khối động mạch (ATE)

Các nghiên cứu dịch tễ đã chỉ ra mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp với việc gia tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc nguy cơ tai biến mạch máu não (như cơn thiếu máu não thoáng qua, đột quỵ). Biến cố huyết khối động mạch có thể gây tử vong.

Khối u

Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cổ tử cung là do nhiễm virus papilloma người (HPV). Sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống (> 5 năm) đã được ghi nhận trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn tiếp tục còn tranh cãi về mức độ của phát hiện này do còn bị ảnh hưởng bởi các yếu tố khác như xét nghiệm ung thư cổ tử cung hoặc hành vi tình dục sử dụng biện pháp tránh thai rào cản.

Trong các trường hợp hiếm gặp, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính đã được ghi nhận trên những người sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống. Trong các trường hợp đơn lẻ, các khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nên cân nhắc đến một khối u gan và có chẩn đoán phân biệt khi có đau dữ đội vùng bụng trên gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết ổ bụng ở phụ nữ dùng các thuốc tránh thai phối hợp đường uống.

Các khối u ác tính có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.

Các tình trạng khác

Thành phần progestogen trong Rosina là một chất đối kháng aldosteron với tác dụng giữ kali. Nồng độ kali được hy vọng là không tăng trong hầu hết các trường hợp.

Ở phụ nữ có phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm nặng hơn các triệu chứng phù mạch.

Có thể cần ngừng sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống nếu có rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính cho đến khi các chỉ số đánh giá chức năng gan trở về bình thường. Cần ngừng dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống trong trường hợp vàng da ứ mật tái phát và/hoặc ngứa do ứ mật trước đây đã xuất hiện trong quá trình mang thai hoặc trong quá trình sử dụng các hormon sinh dục trước đây.

Mặc dù các thuốc tránh thai phối hợp đường uống có thể ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ngoại vi và khả năng dung nạp glucose, không có bằng chứng cho thấy cần thay thế phác đồ điều trị đái tháo đường khác khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống liều thấp (chứa < 0.05 mg ethinylestradiol). Tuy nhiên, phụ nữ bị đái tháo đường nên được theo dõi thận trọng, đặc biệt trong thời gian đầu dùng thuốc.

Tiến triển xấu đi của những tình trạng như trầm cảm nội sinh, co giật, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo trong quá tình sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống.

Nám da thỉnh thoảng có thể xuất hiện, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử nám da thai kỳ. Những phụ nữ có khuynh hướng bị nám da nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia tử ngoại trong khi dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống.

Mỗi viên thuốc có chứa 48.17 mg lactose monohydrat. Người dùng nếu có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactose hoặc hấp thu glucose – galactose kém thì không nên dùng thuốc này.

Mỗi viên thuốc có chứa 0.07 mg lecithin đậu tương. Người dùng nếu quá mẫn với đậu phộng hoặc đậu nành thì không nên dùng thuốc này.

Xét nghiệm/thăm khám y khoa

Trước khi bắt đầu dùng hoặc dùng trở lại Rosina, nên xem xét đầy đủ về tiền sử y khoa (bao gồm cả tiền sử gia đình) và cần loại trừ khả năng có thai. Nên đo huyết áp và khám thực thể người dùng cần được hướng dẫn về các chống chỉ định và những cảnh báo. Điều quan trọng là lưu ý người dùng các thông tin về huyết khối động – tĩnh mạch, bao gồm nguy cơ của Rosina, khi so sánh với các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp khác, những triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch và huyết khối động mạch, các yếu tố nguy cơ đã biết và những điều cần làm trong trường hợp nghi ngờ có huyết khối.

Người dùng cũng nên được hướng dẫn đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tuân thủ các hướng dẫn. Tần suất và các xét nghiệm nên làm dựa trên hướng dẫn thực hành đã được thiết lập và phù hợp với từng phụ nữ.

Phụ nữ nên được tư vấn rằng các thuốc tránh thai nội tiết tố không bảo vệ chống nhiễm virus HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường sinh dục khác.

Giảm hiệu quả

Hiệu quả của các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp có thể giảm trong các trường hợp như quên thuốc, rối loạn tiêu hóa hoặc dùng đồng thời với các thuốc khác.

Giảm kiểm soát chu kỳ

Với tất cả các thuốc tránh thai phối hợp đường uống, chảy máu bất thường (xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ) có thể xảy ra, đặc biệt trong tháng đầu dùng thuốc. Tuy nhiên, việc đánh giá bất cứ tình trạng chảy máu bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau một thời gian thích ứng khoảng 3 chu kỳ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.

Thời kỳ mang thai

Không chỉ định dùng Rosina trong thời kỳ mang thai.

Nếu có thai trong khi đang dùng Roisna, ngừng dùng thuốc ngay. Các nghiên cứu dịch tễ mở rộng cho thấy thuốc không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở các trẻ có mẹ đã dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống trước khi có thai cũng như không gây dị tật thai nhi khi các thuốc tránh thai phối hợp đường uống vô tình được dùng trong thời kỳ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Các thuốc tránh thai phối hợp đường uống có thể ảnh hưởng đến quá trình cho con bú do thuốc làm thay đổi chất lượng và thành phần sữa mẹ. Do đó, nhìn chung không khuyến các sử dụng các thuốc tránh thai phối hợp đường uống cho đến khi người mẹ đã cai sữa hoàn toàn cho con. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có thể bài tiết vào sữa mẹ trong quá trình dùng thuốc. Lượng thuốc này có thể ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Rosina

Tương tác có thể xuất hiện với các thuốc gây cảm ứng enzym microsom gan có thể làm tăng thanh thải các nội tiết tố sinh dục có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ và/hoặc mất tác dụng tránh thai.

Xử lý

Cảm ứng enzym có thể ghi nhận được sau vài ngày điều trị. Cảm ứng enzym tối đa thường quan sát thấy trong vòng vài tuần. Sau khi ngừng điều trị bằng thuốc, cảm ứng enzym có thể duy trì trong khoảng 4 tuần.

Điều trị ngắn hạn

Những phụ nữ đang điều trị ngắn hạn bằng các thuốc gây cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng thêm một biện pháp rào chắn hoặc một phương pháp tránh thai bổ sung khác. Phương pháp rào chắn cần được sử dụng trong suốt thời gian dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym và 28 ngày sau khi ngừng dùng thuốc. Nếu vẫn còn dùng thuốc điều trị sau khi dùng viên cuối cùng trong vỉ thuốc tránh thai, vỉ thuốc tránh thai tiếp theo nên được bắt đầu dùng ngay sau đó mà không có khoảng thời gian ngưng thuốc.

Điều trị dài hạn

Nếu thuốc dùng đồng thời vẫn còn khi dùng hết viên nén Rosina trong vỉ, nên bắt đầu dùng vỉ tiếp theo mà không có khoảng thời gian ngưng thuốc như thường lệ.

Những tương tác dưới đây đã được ghi nhận trong y văn

Các thuốc làm tăng thanh thải thuốc tránh thai phối hợp đường uống (giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai phối hợp đường uống do gây cảm ứng enzym) như: Các barbiturat, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin và các thuốc kháng HIV ritonavir, nevirapin, efavirenz và cũng có thể xảy ra với felbamat, griseofulvin, oxacarbazepin, topiramat và các thuốc có chứa thành phần thảo dược là cỏ St. John’s Wort (Hypericum perforatum).

Các thuốc làm thay đổi thanh thải của thuốc tránh thai phối hợp đường uống

Khi dùng đồng thời với các thuốc tránh thai phối hợp đường uống, nhiều sự kết hợp của các thuốc ức chế protease HIV và các thuốc ức chế enzym sao chép ngược không phải là nucleosid, bao gồm kết hợp với các thuốc ức chế HCV có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ các estrogen hoặc progestin trong huyết tương. Tác dụng rõ ràng của các thay đổi này có thể biểu hiện trên lâm sàng trong một số trường hợp.

Ảnh hưởng của Rosina đến các thuốc khác

Các thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số thuốc khác, Theo đó, nồng độ trong huyết tương và trong mô của các thuốc này có thể tăng lên (như ciclosporin) hoặc giảm đi (như lamotrigin).

Các dạng tương tác khác

Trên bệnh nhân không bị suy giảm chức năng thận, sử dụng đồng thời drospirenon và các thuốc ức chế men chuyển hoặc các thuốc chống viêm không steroid đã không cho thấy ảnh hưởng có ý nghĩa đến nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, việc dùng đồng thời Rosina với các thuốc đối kháng aldosteron hoặc các thuốc lợi tiểu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nên xét nghiệm nồng độ kali huyết thanh trong chu kỳ dùng thuốc đầu tiên.

Các xét nghiệm

Sử dụng các thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hưởng đến kết quả một số xét nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, nồng độ các protein mang trong huyết tương, như globulin gắn corticosteroid và các phân đoạn lipid liporotein các thông số của quá trình chuyển hóa carbohydrat và các thông số đông máu, tiêu fibrin. Các thay đổi nhìn chung vẫn nằm trong giới hạn bình thường.

Drospirenon làm tăng hoạt tính renin huyết tương và aldosteron huyết tương do tác dụng kháng mineralocorticoid nhẹ của thuốc.