Thuốc Tapist 4mg Laboratorios Cinfa điều trị mỡ máu cao và hạ Cholesterol (4 vỉ x 7 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Tapist 4mg chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn với hoạt chất pitavastatin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo với pitavastatin bao gồm: phù mạch, phát ban, ngứa và mày đay.
• Suy gan cấp hoặc xơ gan mất bù.
• Bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với cyclosporin.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh cơ và tiêu cơ vân

Pitavastatin có thể gây bệnh cơ (đau cơ, cứng cơ hoặc yếu cơ liên quan đến tăng creatine kinase (CK)) và tiêu cơ vân. Suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu và các trường hợp tử vong hiếm gặp đã xảy ra do tiêu cơ vân ở những bệnh nhân được điều trị bằng statin, bao gồm pitavastatin.

Các yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ

Các yếu tố nguy cơ của bệnh cơ bao gồm từ 65 tuổi trở lên, thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, suy thận, sử dụng đồng thời một số loại thuốc (bao gồm các chế phẩm hạ lipid máu khác) và pitavastatin liều cao hơn. Trong các nghiên cứu lâm sàng trước khi đưa ra thị trường, việc dùng pitavastatin ở mức liều cao hơn 4 mg một lần mỗi ngày có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ mắc bệnh cơ nghiêm trọng.

Liều khuyến cáo tối đa của pitavastatin là 4 mg mỗi ngày một lần.

Các thuốc để ngăn ngừa hoặc điều trị bệnh cơ hoặc tiêu cơ vân:

Pitavastatin được chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng cyclosporin và không được khuyến cáo ở những bệnh nhân dùng gemfibrozil. Có giới hạn về liều lượng pitavastatin đối với bệnh nhân dùng erythromycin hoặc rifampin. Các loại thuốc sau đây khi sử dụng đồng thời với pitavastatin cũng có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân: niacin điều chỉnh lipid (>1 g am/ngày), fibrat và colchicin.

Ngừng dùng pitavastatin khi nghi ngờ có CK tăng đáng kể, khi có nghi ngờ hoặc chẩn đoán bệnh cơ. Các triệu chứng có và tăng CK có thể hết khi ngừng dùng pitavastatin. Ngừng điều trị tạm thời với pitavastatin ở những bệnh nhân đang phát triển tình trạng cấp tính hoặc có nguy cơ thứ yếu cao có suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (chẳng hạn như nhiễm trùng huyết; sốc; giảm thể tích tuần hoàn nặng; đại phẫu; chấn thương; rối loạn chuyển hóa, nội tiết hoặc rối loạn điện giải nghiêm trọng; hoạt động kinh không kiểm soát được).

Thông báo cho bệnh nhân nếu cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều pitavastatin. Hướng dẫn bệnh nhân thông báo ngay các cơn đau cơ, cứng cơ hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu có kèm theo khó chịu hoặc sốt.

Cần nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và có thể theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng pitavastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng pitavastatin.

Trong quá trình điều trị bằng pitavastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch

Đã có những báo cáo hiếm gặp về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM), một bệnh cơ tự miễn, có liên quan đến việc sử dụng statin, bao gồm các báo cáo về tái phát khi sử dụng cùng loại hoặc một loại statin khác.

Rối loạn chức năng gan

Tăng transaminase huyết thanh đã được báo cáo với pitavastatin. Trong hầu hết các trường hợp, những thay đổi này xuất hiện ngay sau khi bắt đầu điều trị, thoáng qua, không kèm theo các triệu chứng và trở lại giá trị ban đầu hoặc cải thiện khi tiếp tục điều trị hoặc sau một thời gian ngắn ngừng điều trị.

Tăng HbA1c và nồng độ glucose trong huyết thanh lúc đói

Tăng HbA1c và nồng độ glucose huyết thanh lúc đói đã được báo cáo với statin, bao gồm cả pitavastatin. Điều chỉnh lối sống, bao gồm tập thể dục thường xuyên, duy trì trọng lượng cơ thể khỏe mạnh và lựa chọn thực phẩm lành mạnh.

Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của pitavastatin khi được sử dụng như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C) ở trẻ em từ 8 tuổi trở lên mắc bệnh tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử (HeFH) đã được thiết lập. Việc sử dụng pitavastatin cho chỉ định này được chứng minh bởi một thử nghiệm có đối chứng với giả dược, mù đôi, kéo dài 12 tuần trên 82 trẻ em từ 8 đến 16 tuổi mắc bệnh HeFH và thử nghiệm nhãn mở kéo dài 52 tuần ở 85 trẻ em mắc HeFH.

Tính an toàn và hiệu quả của pitavastatin chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 8 tuổi mắc bệnh HeFH hoặc trẻ em mắc các loại tăng lipid máu khác (không phải bệnh HeFH).

Sử dụng ở người cao tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, 1.209 (43%) bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt tổng thể về tính an toàn hay hiệu quả giữa đối tượng bệnh nhân này và bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Tuổi cao (≥ 65 tuổi) là một yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ liên quan đến pitavastatin. Cần thận trọng khi lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, nhất biệt tần suất suy giảm chức năng gan, thận hoặc mắc cao hơn, các bệnh mắc đồng thời hay điều trị bằng thuốc khác và nguy cơ mắc bệnh cơ cao hơn. Theo dõi sự gia tăng nguy cơ mắc bệnh cơ ở bệnh nhân cao tuổi dùng pitavastatin.

Suy thận

Suy thận là một yếu tố nguy cơ của bệnh cơ và tiêu cơ vân. Theo dõi sự phát triển của bệnh cơ trên tất cả bệnh nhân suy thận. Do nguy cơ mắc bệnh cơ, khuyến cáo điều chỉnh liều pitavastatin cho bệnh nhân suy thận vừa và nặng (tốc độ lọc cầu thận ước tính lần lượt là 30 – 59 mL/phút/1,73 m² và 15 – 29 mL/phút/1,73 m²), cũng như bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang thẩm phân máu.

Suy gan

Pitavastatin chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan tiến triển hoặc xơ gan mất bù.

Thuốc chứa tá dược lactose monohydrat

Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có phản ứng có hại nào cho thấy bệnh nhân dùng pitavastatin sẽ bị suy giảm khả năng lái xe và khi sử dụng máy móc nguy hiểm, nhưng cần lưu ý rằng đã có báo cáo về chóng mặt và buồn ngủ khi điều trị với pitavastatin.

Thời kỳ mang thai

Tổng quan về nguy cơ

Việc ngừng điều trị bằng pitavastatin khi mang thai đã được công nhận. Ngoài ra, cần xem xét nhu cầu điều trị liên tục của từng bệnh nhân. Pitavastatin giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả các hoạt chất sinh học khác có nguồn gốc từ cholesterol; do đó, pitavastatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai dựa trên cơ chế hoạt động. Ngoài ra, việc điều trị tăng lipid máu nói chung không cần thiết trong thời kỳ mang thai. Xơ vữa động mạch là một quá trình mạn tính và việc ngừng thuốc hạ lipid máu trong thời kỳ mang thai sẽ ít ảnh hưởng đến kết quả điều trị lâu dài của bệnh tăng lipid máu nguyên phát ở hầu hết bệnh nhân.

Thời kỳ cho con bú

Tổng quan về nguy cơ

Không có sẵn thông tin về sự hiện diện của pitavastatin trong sữa người hoặc động vật, ảnh hưởng của thuốc đối với trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng của thuốc đối với việc sản xuất sữa. Tuy nhiên, người ta đã chứng minh rằng một loại thuốc khác trong nhóm này đi vào sữa mẹ. Các statin, bao gồm pitavastatin, làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể làm giảm tổng hợp các hoạt chất sinh học khác có nguồn gốc từ cholesterol và có thể gây hại cho trẻ bú mẹ. Do có khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, dựa trên cơ chế hoạt động, khuyên bệnh nhân không nên cho con bú trong khi điều trị bằng pitavastatin.

Tương tác thuốc

Cyclosporin: Chống chỉ định sử dụng đồng thời cyclosporin với pitavastatin.

Gemfibrozil: Tránh sử dụng đồng thời gemfibrozil với pitavastatin.

Erythromycin: Ở những bệnh nhân dùng erythromycin, không dùng quá 1 mg pitavastatin một lần mỗi ngày.

Rifampin: Ở những bệnh nhân dùng rifampin, không dùng quá 2 mg pitavastatin, một lần mỗi ngày.

Fibrates: Cân nhắc xem lợi ích của việc sử dụng fibrate đồng thời với pitavastatin có lớn hơn nguy cơ gia tăng bệnh cơ và tiêu cơ vân hay không.

Niacin: Cân nhắc xem lợi ích của việc sử dụng đồng thời pitavastatin với niacin (> 1 g/ngày) để điều chỉnh lipid có lớn hơn nguy cơ gia tăng bệnh cơ và tiêu cơ vân hay không.

Colchicine: Cân nhắc nguy cơ/lợi ích của việc sử dụng đồng thời colchicin với pitavastatin.

Tương tác khác: Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.