Thuốc tiêm Fenidel Vinphaco điều trị viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp (1 vỉ x 10 ống)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Fenidel chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với piroxicam hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc
• Loét dạ dày, loét hành tá tràng tiến triển.
• Người có tiền sử quá mẫn (bị co thắt phế quản, hen, polyp mũi và phù Quicke hoặc
• mày đay) với aspirin hoặc một thuốc chống viêm không steroid
• Xơ gan. Suy tim nặng. Suy gan nặng
• Người có nhiều nguy cơ chảy máu.
• Người suy thận nặng với mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phút
• Giảm đau sau phẫu thuật nối tắt bệnh mạch vành.
• Phụ nữ có thai từ tháng thứ 5 (vô kinh từ tuần 25 trở đi).
• Trẻ em dưới 15 tuổi.
• Sử dụng đồng thời với các NSAID khác bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX - 2.

Thận trọng khi sử dụng

Khuyến cáo đặc biệt:

Để tác dụng không mong muốn của thuốc giảm thiểu nên sử dụng thuốc với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất nhằm kiểm soát triệu chứng.

Trước khi dùng piroxicam, cần cân nhắc lợi/hại khi dùng piroxicam cũng như liệu pháp thay thế. Nên ngừng thuốc ngay lập tức nếu bệnh nhân xuất hiện các phản ứng trên da hoặc kích ứng đường tiêu hóa.

Cần thận trọng sử dụng trên bệnh nhân mắc bệnh hen có liên quan với viêm mũi mạn tính hoặc/và polyp xoang mũi; có nguy cơ dị ứng với aspirin hoặc/và thuốc NSAID.

Xem xét các yêu cầu sau đây khi quyết định sử dụng piroxicam:

• Chỉ nên sử dụng khi có chỉ định của thầy thuốc chuyên khoa.
• Không sử dụng làm thuốc được lựa chọn hàng đầu trong điều trị.
• Chỉ sử dụng hạn chế để giảm nhẹ triệu chứng đau trong viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp ở người lớn.
• Không nên dùng quá 20 mg/ngày.

Nguy cơ gây loét, chảy máu và thủng đường tiêu hóa:

Piroxicam có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa bao gồm chảy máu, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc đại tràng, một số bệnh nhân có thể gây tử vong đã được báo cáo. Tác dụng không mong muốn này có thể xảy ra bất cứ lúc nào, mà không nhất thiết phải có triệu chứng cảnh báo.

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng dù điều trị ngắn ngày hay dài ngày, piroxicam có thể liên quan đến tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa so với các NSAID khác.

Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ trên đường tiêu hóa, khi sử dụng piroxicam nên sử dụng kết hợp với thuốc bảo vệ dạ dày (ví dụ: Misoprostol hoặc các thuốc ức chế bơm proton).

Các bệnh nhân có nguy cơ cao làm tăng các tác dụng không mong muốn:

• Người cao tuổi, trên 70 tuổi. Nên tránh sử dụng thuốc cho bệnh nhân trên 80 tuổi.
• Bệnh nhân dùng đồng thời với corticosteroid, thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin hoặc thuốc kháng tiểu cầu như acid acetylsalicylic liều thấp.
• Các bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng của đau, loét hoặc xuất huyết tiêu hóa trong khi sử dụng piroxicam thì nên ngừng sử dụng thuốc và thông báo cho bác sĩ điều trị ngay lập tức.

Ảnh hưởng lên tim mạch và mạch máu não:

• Cần thận trọng khi sử dụng piroxicam trên bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim nhẹ đến trung bình.
• Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt khi sử dụng liều cao trong thời gian dài) có thể tăng nguy cơ huyết khối động mạch ngoại vi (cơn nhồi máu hoặc đột quỵ).
• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc có tiền sử đột quỵ (bao gồm cả cơn thiếu máu thoáng qua) không nên điều trị với piroxicam.

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Fenidel ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Phản ứng trên da:

Phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp gây tử vong, trong đó có viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell) đã được báo cáo rất hiếm trong khi điều trị với thuốc NSAID. Vì vậy, khi xuất hiện các triệu chứng như phát ban, tổn thương niêm mạc, các dấu hiệu quá mẫn trong thời gian điều trị piroxicam nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức.

Suy giảm chức năng thận:

NSAID có tác dụng ức chế giãn mạch của prostaglandin ở thận, có thể làm giảm tốc độ lọc cầu thận, gây suy thận.

Khi bắt đầu điều trị, cần theo dõi lượng nước tiểu và chức năng thận được khuyến cáo ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:

• Người cao tuổi.
• Đang sử dụng thuốc như thuốc ức chế men chuyển, nhóm sartan, thuốc lợi tiểu.
• Giảm thể tích tuần hoàn do bất cứ nguyên nhân nào.
• Suy tim.
• Suy thận mạn tính.
• Hội chứng thận hư.
• Viêm thận lupus,
• Xơ gan mất bù.

Tăng giữ natri:

Giữ natri dẫn đến khả năng phù, tăng huyết áp, tăng nặng bệnh suy tim. Cần thiết theo dõi trong các trường hợp sử dụng thuốc trên bệnh nhân bị tăng huyết áp hoặc suy tim vì có thể thuốc làm giảm tác dụng của các thuốc tăng huyết áp.

Tăng kali máu:

Tăng kali máu trên bệnh nhân được phối hợp điều trị với các thuốc tiểu đường hoặc thuốc kali.

Thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.

Các lưu ý cần thận trọng:

• Trong một số bệnh nhân có liên quan đến dị ứng với aspirin hoặc các NSAID có thể xuất hiện cơn hen suyễn.
• Cần lưu ý đặc biệt trên các bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim như giữ natri, phù.
• Thận trọng trên bệnh nhân có chuyển hóa chậm qua CYP2C9.
• Thuốc có chứa ethanol, cần thận trọng cho bệnh nhân là người lớn và trẻ em có phản ứng với rượu khi sử dụng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ. Do đó, không lái xe, vận hành máy móc hay làm việc trên cao khi gặp tác dụng không mong muốn của thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Trong 3 tháng đầu thai kỳ: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy piroxicam không gây quái thai. Tuy nhiên trên người vẫn chưa có báo cáo gây quái thai, mặc dù các nghiên cứu dịch tễ cũng chỉ ra rằng chưa phát hiện nguy cơ này.

Trong 6 tháng cuối thai kỳ: Giống như các thuốc ức chế tổng hợp và giải phóng prostaglandin khác, piroxicam gây nguy cơ tăng áp lực phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh, do đóng ống động mạch trước khi sinh nếu các thuốc này được dùng trong 3 tháng cuối thai kỳ. Piroxicam còn ức chế chuyển dạ đẻ, kéo dài thời gian mang thai và độc tính đối với đường tiêu hóa ở người mang thai. Vì vậy, không nên dùng piroxicam cho người mang thai. Thuốc chống chỉ định từ tháng thứ 5 của thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Piroxicam bài tiết vào sữa mẹ. Nhưng lượng tiết qua sữa tương đối nhỏ để có thể ảnh hưởng tới trẻ bú sữa mẹ (khoảng 1% so với nồng độ trong huyết tương). Tuy nhiên không nên dùng trong thời kỳ cho con bú vì chưa xác định được độ an toàn của thuốc khi dùng cho mẹ trong thời gian cho con bú

Tương tác thuốc

Nguy cơ tăng kali máu:

Một số thuốc khi phối hợp với piroxicam làm tăng nguy cơ rối loạn kali máu như:

Muối kali, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc ức chế thụ thể angiotensin, thuốc chống viêm không steroid, heparin (trọng lượng phân tử thấp và không phân đoạn), ciclosporin và tacrolimus.

Nguy cơ tăng kali máu có thể phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau.

Vì vậy, khi phối hợp piroxicam với các thuốc trên cần phải theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm kali máu trên bệnh nhân.

Các phối hợp chống chỉ định:

Các NSAID khác và các thuốc chống đông: Không được sử dụng đồng thời với piroxicam.

Thuốc chống đông loại coumarin và các thuốc có liên kết protein cao như warfarin: Cần theo dõi người bệnh chặt chẽ để điều chỉnh liều dùng của các thuốc cho phù hợp, vì liên kết với protein cao, piroxicam có thể đẩy các thuốc khác ra khỏi protein của huyết tương.

Aspirin: Không nên điều trị thuốc đồng thời vì như vậy sẽ hạ thấp nồng độ của piroxicam trong huyết tương (khoảng 80% khi điều trị với 3,9 g aspirin), và không tốt hơn so với khi chỉ điều trị với aspirin, mà lại làm tăng ADR.

Các phối hợp không nên khuyến cáo sử dụng:

Heparin trọng lượng phân tử thấp, không phân đoạn (ở liều điều trị hoặc ở người cao tuổi): Vì có nguy cơ tăng chảy máu (do ức chế chức năng tiểu cầu).

Lithi: Sẽ tăng độc tính lithi do làm tăng nồng độ của lithi trong huyết tương, vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ của lithi trong huyết tương.

Methotrexat sử dụng liều cao trên 15 mg/tuần: Phải thận trọng vì piroxicam làm giảm độ thanh thải của methotrexat dẫn đến tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương, làm tăng độc tính của thuốc này, đặc biệt khi sử dụng liều cao.

Pemetrexed (bệnh nhân có suy giảm chức năng thận trung bình với Clcr từ 45 ml/phút đến 80 ml/phút): Tăng độc tính của pemetrexed (do NSAID giảm độ thanh thải qua thận).

Các phối hợp cần thận trọng khi sử dụng:

Thuốc lợi tiểu: Làm giảm bài tiết natri qua nước tiểu, làm tăng nguy cơ suy thận.

Methotrexat sử dụng liều thấp hơn 15 mg/tuần: Tăng độc tính của methotrexat trên huyết học (do NSAID giảm độ thanh thải qua thận của methotrexat).

Pemetrexed (Bệnh nhân có suy giảm chức năng thận bình thường): Tăng nguy cơ độc tính của pemetrexed (do NSAID giảm độ thanh thải qua thận). Theo dõi chức năng thận.

Các phối hợp cần lưu ý:

Acid acetylsalicylic: Liều chống kết tập (từ 50 mg đến 375 mg mỗi ngày, sử dụng 1 hoặc nhiều liều), tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

Glucocorticoid đường uống (trừ liệu pháp thay thế hydrocortison): Gia tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin (SSRI): Gia tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Heparin không phân đoạn, trọng lượng phân tử thấp (sử dụng liều dự phòng): Gia tăng nguy cơ chảy máu.

Các thuốc chẹn beta (trừ esmolol): Giảm tác dụng hạ huyết áp (do NSAID ức chế prostaglandin giãn mạch và giữ natri).

Ciclosporin, tacrolimus: Nguy cơ gây độc cho thận, đặc biệt ở người cao tuổi. Theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị với thuốc NSAID.