Thuốc Torfin 100mg Bal Pharma điều trị các tình trạng rối loạn cương dương (1 vỉ x 4 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Torfin 100 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Không dùng sildenafl cho những bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat cấp và mạn tính. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cấp nitric oxid.
• Các nirat hữu cơ hay những nitrit hữu cơ (xem thêm phần Tương tác với các thuắc khác và các dạng tương tác khác).

Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng với bệnh nhân suy gan và suy thận nặng, giảm liều sildenafil nếu cần thiết.

Cẩn thận khi kê đơn các tác nhân điều trị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ hoá thể hang, hay bệnh Peyronie), những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh đa u tuỷ, bệnh bạch cầu).

Nếu cương cứng kéo dài trên 4 giờ, bệnh nhân nên thăm khám bác sĩ do thương tổn mô dương vật và làm mất khả năng cương cứng của dương vật sau này.

Bệnh nhân nên ngừng sử dụng sildenafil và đến bác sĩ trong trường hợp bị mất thính giác hoặc thị giác đột ngột.

Sildenafil không nên dùng cho bệnh nhân mù 1 mắt bị bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch bất kể có liên quan đến dùng các thuốc ức chế phosphodiesterase tuýp 5 trước đó hay không.

Bệnh nhân tiền sử chóng mặt hoặc rối loạn thị giác không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. Vì có thể có một số nguy cơ về tim mach liên quan với hoạt động tình dục có thể xảy ra, nên thầy thuốc phải chú ý tới tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi tiến hành điều trị rối loạn cương dương.

Chưa có bằng chứng an toàn của sildenafil trên bệnh nhân bị suy gan nặng, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tiền sử bị đột quỵ, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim đe dọa tính mạng, đau thắt ngực không ổn định, suy tim hay rối loạn võng mạc như viêm võng mạc sắc tố (một số ít bệnh nhân viêm võng mạc sắc tổ có các rối loạn về gen phosphodiesterase ở võng mạc). Không nên sử dụng sildenafil cho những nhóm bệnh nhân này.

Phải khai thác tiền sử và khám lâm sàng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, để xác định những nguyên nhân tiềm ẩn và xác định hướng điều trị thích hợp.

Qua một số thử nghiệm lâm sàng thấy rằng sildenafil có thuộc tính giãn mạch toàn thân gây hạ huyết áp thoáng qua. Đối với hầu hết các bệnh nhân, điều đó có ảnh hưởng rất ít hoặc không có ảnh hưởng gì. Tuy nhiên trước khi kê đơn, thầy thuốc phải chú ý tới những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý mà có thể bị ảnh hưởng bởi tác dụng này và đặc biệt khi có thêm hoạt động tình dục.

Những bệnh nhân có cản trở dòng chảy thất trái (ví dụ: Hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn) hay mắc hội chứng teo đa hệ thống (syndrome of multiple system atrophy) là những bệnh nhân có tăng mẫn cảm với các yếu tố giãn mạch, biểu hiện bằng sự suy giảm trầm trọng khả năng khống chế huyết áp tự động là những người cần phải rất cân nhắc khi điều trị.

Tính an toàn và hiệu quả của việc phối hợp sildenafil với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác không được nghiên cứu, vì vậy không phối hợp điều trị các thuốc này, các nghiên cứu in vitro trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng tới khả năng chống ngưng kết tiểu cầu của natri nitroprussid (chất cho nitric oxid).

Hiện nay chưa có thông tin an toàn về việc sử dụng sildenafil trên những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc loét tiêu hoá cấp tính, vì vậy cần thận trọng ở những bệnh nhân này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có khuyến cáo nào về sự ảnh hưởng của thuốc với khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không dùng thuốc cho phụ nữ.

Nghiên cứu trên chuột và thỏ sau khi dùng sildenafil đường uống, không thấy các bằng chứng về tính sinh quái thai, giảm khả năng sinh sản, hoặc những tác dụng bất lợi cho sự phát triển của phôi và thai nhi. Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và thích hợp trên phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và thích hợp trên phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với Sildenafil

Các nghiên cứu in vitro

Chuyển hoá sildenafil diễn ra chủ yếu bởi các phân nhóm cytochrom P450 (CYP) đạng 3A4 (đường chính) và 2C9 (đường phụ). Vì vậy tất cả các tác nhân gây ức chế những phân nhóm này đều làm giảm độ thanh thải cả sildenafil.

Các nghiên cứu in vivo

Các phân tích dược động học qua các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy, khi dùng đồng thời sildenafl với các tác nhân ức chế CYP3A4 (như erythromycin, ketoconazol, cimetidin) sẽ làm giảm độ thanh thải của sildenafil. Cimetidin (800 mg) là một tác nhân ức chế không đặc hiệu CYP, khi dùng dồng thời với sildenafil (50 mg) sẽ làm tăng nồng độ của sildenafl trong huyết tương lên 56% trên những người khỏe mạnh.

Erythromycin (500 mg dùng 2 lần mỗi ngày trong 5 ngày) là một tác nhân ức chế đặc hiện CYP3A4, khi dùng đồng thời với liều đơn 100 mg sildenafil, đã làm tăng diện tích dưới đường cong sildenafil (AUC) lên tới 182%.

Ngoài ra việc dùng đồng thời một liều đơn 100 mg sildenafil với tác nhân ức chế protease của HIV saquinavir (1.200 mg dùng 3 lần mỗi ngày), đây cũng là một tác nhân gây ức chế CYP3A4, đã làm tăng Cmax của sildenafil lên tới 140% và tăng AUC lên tới 210%.

Sildenafil không có một ảnh hưởng nào tới dược động học của saquinavir (xem phần Liều lượng và Cách dùng). Các tác nhân ức chế CYP3A4 mạnh hơn như ketoeonazol và itraconazol cũng sẽ có những ảnh hưởng lớn hơn.

Việc dùng đồng thời liều đơn 100 mg sildenafil với tác nhân ức chế protease của HIV ritonavir (500mg, dùng 2 lần mỗi ngày) đã làm tăng Cmax của sildenafil lên tới 300% (gấp 4 lần ) và tăng AUC trong huyết tương lên tới 1000% (gấp 11 lần).

Thời điểm 24 giờ sau dùng thuốc, nồng độ của sildenafl trong huyết tương vẫn xấp xỉ 200 ng/mL so với 5 ng/mL khi dùmg một mình sildenafil. Điều này nói lên tác động rõ rệt của các chất ritonavir lên P450.

Sildenafil đã không có ảnh hưởng nào tới dược động học của ritonavir. (xem phần Liều lượng và Cách dùng ).

Khi dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang điều trị các tác nhân có khả năng ức chế tiềm tàng CYP3A4, như đã khuyến cáo thì nồng độ sildenafil tự do trong huyết tương không được vượt quá 200 nM và phải dung nạp tốt.

Những liều đơn các thuốc kháng axit (magie hydroxid, nhôm hydroxid) không ảnh hưởng sinh khả dụng của sildenafil.

Qua các dữ liệu về được động học trên các thử nghiệm lâm sàng thấy rằng, các tác nhân ức chế CYP2C9 (như tolbutamid, wafarin), ức chế CYP2D6 (như các thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin, thuốc chống trầm cảm loại 3 vòng), thuốc lợi niệu thiazide, các chất ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) và các thuốc chẹn kênh canxi đền không làm ảnh hưởng tới dược động học của sildenafil.

Trên những người nam giới tình nguyện khỏe mạnh không thấy có ảnh hưởng nào của azithromycin (500 mg mỗi ngày trong 3 ngày) tới AUC, Cmax, Tmax, sự đào thải, thời gian bán huỷ của sildenafil cũng như chuyển hoá ở con đường chính của nó.

Không sử dụng sildenafil với nước ép nho do làm tăng nồng độ của sildenafil huyết tương. Các chất cảm ứng CYP3A4 như rifampicin làm giảm nồng độ của sildenafil. Bosartan cũng làm giảm sự phơi nhiễm với sildenafil.