Thuốc tiêm truyền Zoruxa Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh và nam giới Hộp 100ml

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dựa theo hệ thống cơ quan và tần suất gặp của MedDRA.

Các loại tần suất sử dụng quy ước như sau: Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100, <1/10), ít gặp (≥1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, <1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), tỷ lệ không xác định (không thể xác định tần suất dựa trên những dữ liệu có sẵn).

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự giảm dần mức độ nặng.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh

• Ít gặp: Bệnh cúm, viêm mũi họng.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Ít gặp: thiếu máu.

Rối loạn hệ miễn dịch

Tỷ lệ không xác định**: Phản ứng quá mẫn bao gồm cả trường hợp hiếm co thắt phế quản, mày đay và phù mạch, và những trường hợp rất hiếm của phản ứng phản vệ/sốc.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Thường gặp: Hạ calci máu*.
• Ít gặp: chán ăn.

Rối loạn tâm thần

• Ít gặp: mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt.
• Ít gặp: Ngủ lịm, dị cảm, buồn ngủ, run, ngất, rối loạn vị giác.

Rối loạn mắt

• Thường gặp: Sung huyết mắt.
• Ít gặp: Viêm kết mạc, đau mắt.
• Hiếm gặp: Viêm màng mạch nho, viêm thượng cũng mạc, viêm mống mắt
• Tỷ lệ không xác định**: Viêm màng cứng mắt, viêm quanh mắt.

Rối loạn tại và mệ đạo

• Ít gặp: Chóng mặt.

Rối loạn tim

• Thường gặp: Rung nhĩ.
• Ít gặp: Đánh trống ngực.

Rối loạn mạch máu

• Ít gặp: Cao huyết áp, đỏ bừng.
• Tỷ lệ không xác định**: Hạ huyết áp (một số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn).

Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất

• Ít gặp: Ho, khó thở.

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
• Ít gặp: Khó tiêu, đau bụng trên, đau bụng, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, táo bón, khô miệng, viêm thực quản, đau răng, đau dạ dày.

Rối loạn da và mô dưới da

• Ít gặp: Phát ban, tăng tiết mồ hôi, ngứa, ban đỏ

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Thường gặp: Đau cơ, đau khớp, đau xương, đau lưng, đau các chi.
• Ít gặp: Đau cổ, cứng cơ xương, sưng khớp, co thắt cơ, đau vai, đau cơ xương ngực, đau cơ xương, cứng khớp, viêm khớp, khô yếu cơ.
• Hiếm gặp: Gãy mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình*** (tác dụng không mong muốn của nhóm bịphosphe nat).
• Rất hiếm gặp: Hoại tử xương ống tai ngoài (tác dụng không mong muốn của nhóm biphosphonat).
• Tỷ lệ không xác định**: Hoại tử xương hàm.

Rối loạn thận và tiết niệu

• Ít gặp: Tăng creatinin máu, đái rát, protein niệu.
• Tỷ lệ không xác định: Suy thận.

Các trường hợp hiếm của suy thận cần được lọc máu và các trường hợp hiếm gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân có suy yếu thận từ trước hoặc có các yếu tố nguy cơ khác như người cao tuổi, thuốc dùng phối hợp có độc tính với thận, thuốc dùng phối hợp có tác dụng lợi tiểu, mất nước sau thời gian truyền.

Rối loạn chung và tình trạng tại nơi tiêm

• Rất thường gặp: Sốt.
• Thường gặp: Triệu chứng giống cúm, ớn lạnh, mệt mỏi, suy nhược, đau, khó chịu, phản ứng tại vị trí truyền.
• Ít gặp: Phù ngoại biên, khát, phản ứng từng cơn cấp tính, đau ngực không do bệnh tim.
• Tỷ lệ không xác định: Mất nước thứ cấp sau liều với các triệu chứng như sốt, nôn mửa và tiêu chảy.

Nghiên cứu

• Thường gặp: Tăng protein phản ứng C.
• Ít gặp: Hạ calci máu.

#: Được quan sát ở bệnh nhân dùng đồng thời với glucocorti costeroid.

*: Thường chỉ gặp ở bệnh Paget.

**: Dựa trên báo cáo ghi nhận trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường. Không thể xác định tần suất dựa trên những dữ liệu hiện có.

***: Được xác định trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường.

Mô tả một số tác dụng không mong muốn cụ thể

Rung nhĩ

Trong thử nghiệm HORIZON-PFT, tỷ lệ chung của rung nhĩ tương ứng là 2,5% (96 trong số 3862) và 1,9% (75 trong số 3852) ở nhóm bệnh nhân sử dụng acid zoledronic và giả dược, Tỷ lệ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng rung nhĩ tăng ở nhóm bệnh nhân sử dụng acid zoledronic (1,3%) (51 trong số 3862) so với nhóm bệnh nhân dùng giả dược (0.6%) (22 trong số 3852). Cơ chế đằng sau sự tăng tỷ lệ rung nhĩ vẫn chưa biết rõ. Trong những thử nghiệm loãng xương (PET, HORIZON-Recurrent Fracture Trial (RFT]), tỷ lệ rung nhĩ chung được so sánh giữa nhóm acid zoledronic (2,6%) và nhóm giả dược (2,1%). Đối với tác dụng không mong muốn nghiêm trọng rung nhĩ, tỷ lệ chung là 1,3% đối với nhóm acid zoledronic và 0,8% đối với nhóm giả được.

Tác dụng không mong muốn của nhóm thuốc

Suy thận

Acid zoledronic có liên quan với rối loạn chức năng thận, biểu hiện dưới dạng hủy hoại chức năng thận (tức là creatinin huyết thanh tăng) và trong trường hợp hiếm gặp có suy thận cấp. Rối loạn chức năng thận đã quan sát thấy sau khi dùng acid zoledronic, đặc biệt ở bệnh nhân bị suy yếu thận từ trước hoặc có thêm các yếu tố nguy cơ (ví dụ như người cao tuổi, bệnh nhân ung thư dùng hóa liệu pháp, thuốc dùng phối hợp có độc tính với thận, thuốc dùng phối hợp có tác dụng lợi tiểu, mất nước trầm trọng), đa số bệnh nhân được dùng 1 liều 4 mg mỗi 3-4 tuần, nhưng rối loạn chức năng thận cũng quan sát thấy ở bệnh nhân sau khi dùng 1 liều đơn

Trong thử nghiệm lâm sàng về loãng xương, sự thay đổi về hệ số thanh thải creatinin (được đo hàng năm trước khi dùng thuốc) và tỷ lệ suy thận giống nhau ở cả hai nhóm điều trị bằng acid zoledronic và điều trị bằng giả dược trong 3 năm. Đã quan sát thấy tăng creatinin huyết thanh thoáng qua trong vòng 10 ngày ở 1,8% bệnh nhân được điều trị bằng acid zoledronic so với 0.8% bệnh nhân được điều trị bằng giả được.

Hạ calci máu

Trong các thử nghiệm lâm sàng về bệnh loãng xương, khoảng 0,2% bệnh nhân có hạ đáng kể nồng độ calci huyết thanh (it hơn 1,87 mmol/l) sau khi dùng acid zoledronic. Không quan sắt được trường hợp hạ calci máu có triệu chứng. Trong các thử nghiệm về bệnh Paget, hạ calci máu có triệu chứng được quan sát thấy trong khoảng 1% bệnh nhân, trong tất cả bệnh nhân dùng thuốc.

Dựa trên đánh giá thử nghiệm, hạ calci màu không có triệu chứng thoáng qua nồng độ calci dưới giới hạn bình thường (ít hơn 2,10 mmol/l) xuất hiện ở 2,3% bệnh nhân được điều trị bằng acid zoledronic trong một thử nghiệm lâm sàng sàn lớn so với 21% bệnh nhân được điều trị bằng acid zoledronic trong các thử nghiệm về bệnh Paget. Tần suất hạ calci máu thấp hơn nhiều sau những lần truyền tiếp theo.

Tất cả các bệnh nhân được bổ sung đầy đủ vitamin D và canxi trong thử nghiệm bệnh loãng xương sau mãn kinh, ngăn ngừa gãy xương làm sàng sau thử nghiệm gãy xương hông, và các thử nghiệm về bệnh Paget. Trong thử nghiệm cho công tác phòng chống gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông gần đây, nồng độ vitamin D không được đo thường xuyên nhưng đa số bệnh nhân đều dùng một liều vitamin D trước khi dùng acid zoledronic.

Phản ứng tại chỗ

Trong một thử nghiệm lâm sàng lớn, đã có báo cáo về các phản ứng tại chỗ truyền như đỏ, sưng và/hoặc đau (0,7%) sau khi truyền acid zoledronic.

Hoại tử xương hàm

Các trường hợp hoại tử xương hàm đã được ghi nhận, chủ yếu trên bệnh nhân ung thư được điều trị bằng các chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương, trong đó có acid zoledronic. (xem thêm mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc Trong một thử nghiệm lâm sàng lớn tiến hành trên 7736 bệnh nhân, biến có hoại từ xương hàm được báo cáo trên một bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng acid zoledronic và một bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng giả dược. Các trường hợp hoạt tử xương hàm liên quan đến việc sử dụng acid zoledronic đã được ghi nhận.