Kit test HPV Accufast L1/E7 giúp phát hiện sớm nguy cơ ung thư cổ tử cung (1 kít)

Kit xét nghiệm nhanh HPV Accufast L1/E7 - Giải pháp tầm soát nguy cơ ung thư cổ tử cung

• Sàng lọc nguy cơ tiền ung thư và ung thư cổ tử cung: Hỗ trợ phát hiện protein Capsid HPV L1 và Protein HPV 16/18 E7 trong mẫu bệnh phẩm cổ tử cung nữ giới.
• Độ chính xác lâm sàng cao: Đạt độ chính xác tương đồng tổng thể 88.46% đối với HPV L1 và 90.71% đối với HPV 16/18 E7 so với phương pháp PCR.
• Phạm vi tầm soát rộng: Bộ test giúp xác định nhanh sự hiện diện của protein L1 (liên quan đến nhiều typ HPV nguy cơ cao như 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) và E7 (đặc hiệu cho HPV 16, 18), hỗ trợ phát hiện sớm nguy cơ tiền ung thư và ung thư cổ tử cung.
• Kết quả sau 15 - 20 phút: Quy trình xét nghiệm đơn giản, cung cấp kết quả trực quan chỉ trong vòng 15 đến 20 phút.
• Thiết kế tiện dụng: Bộ kit cung cấp đầy đủ các vật tư cần thiết bao gồm khay thử, ống chiết có sẵn dung dịch đệm và tăm bông vô trùng.

Tầm quan trọng của việc sàng lọc HPV sớm

Nhiễm virus papilloma ở người (HPV) là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây ung thư ở phụ nữ trên toàn thế giới, với khoảng 500.000 ca ung thư cổ tử cung mới và 250.000 ca tử vong mỗi năm¹. Ung thư cổ tử cung là hậu quả của tình trạng nhiễm dai dẳng với một nhóm các týp HPV gây ung thư (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 và có thể cả HPV68)². Mức độ nghiêm trọng của ung thư cổ tử cung càng được nhấn mạnh bởi độ tuổi mắc bệnh và tử vong trung bình còn khá trẻ. Các chiến lược sàng lọc ung thư cổ tử cung đã tiến hóa từ phương pháp dựa trên tế bào học sang phương pháp dựa trên HPV. Sau khi xác định HPV là nguyên nhân gây ung thư cổ tử cung và phát triển các xét nghiệm HPV nhạy, sàng lọc dựa trên HPV cho phép kéo dài khoảng cách giữa các lần sàng lọc và tăng hiệu quả dựa trên mô hình sàng lọc trong suốt cuộc đời³.

Biểu hiện của oncoprotein E7 của HPV đóng vai trò thiết yếu trong quá trình biến đổi tế bào cổ tử cung. Một số nghiên cứu đã cho thấy oncoprotein E7 có mối tương quan chặt chẽ với mức độ dương tính, mức độ nghiêm trọng của tổn thương mô học cổ tử cung, và nguy cơ tiến triển bệnh. Do đó, oncoprotein E7 hứa hẹn là một trong những dấu ấn sinh học phù hợp để đánh giá hoạt tính sinh ung thư do HPV gây ra⁴ ⁵ ⁶.

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 sử dụng các kháng thể đơn dòng đặc hiệu để phát hiện định tính protein capsid HPV L1 và protein E7 của HPV 16/18 trong mẫu ngoáy cổ tử cung nữ giới. Xét nghiệm này có thể thực hiện mà không cần thiết bị phòng thí nghiệm phức tạp, và cho kết quả trong vòng 15 - 20 phút.

Cơ chế hoạt động của xét nghiệm miễn dịch sắc ký

Thiết bị sử dụng phương pháp xét nghiệm miễn dịch sắc ký dùng chảy bên tiên tiến để phát hiện các protein đặc hiệu của virus. Khi mẫu bệnh phẩm được nhỏ vào giếng thử, các kháng nguyên nếu có sẽ phản ứng với các hạt vi cầu phủ kháng thể tạo thành phức hợp. Phức hợp này di chuyển dọc theo màng sắc ký và bị giữ lại tại các vạch thử nghiệm, tạo ra tín hiệu màu có thể quan sát bằng mắt thường. Cơ chế này đảm bảo tính đặc hiệu cao, giúp phân biệt rõ ràng giữa mẫu âm tính và dương tính.

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 là một xét nghiệm miễn dịch định tính trên màng để phát hiện protein capsid HPV L1 và protein E7 của HPV 16/18 trong mẫu ngoáy cổ tử cung của nữ giới. Trong thiết bị xét nghiệm kết hợp này có hai dải thử riêng biệt được lắp đặt từ trái sang phải để đồng thời phát hiện protein capsid HPV L1 và protein E7 của HPV 16/18.

Đối với xét nghiệm HPV-L1 (dải bên trái)

Màng thử được bao phủ sẵn bằng các kháng thể đơn dòng kháng protein capsid HPV L1 tại vùng vạch thử (T). Trong quá trình xét nghiệm, mẫu bệnh phẩm phản ứng với các hạt đã được bao phủ bằng kháng thể đơn dòng kháng HPV L1. Hỗn hợp này di chuyển lên màng xét nghiệm bằng cơ chế mao dẫn và phản ứng với các kháng thể đơn dòng kháng HPV L1 có trên màng, tạo ra một vạch màu. Sự xuất hiện của các vạch màu tại vùng vạch thử (T) cho thấy kết quả dương tính, trong khi không có vạch màu cho thấy kết quả âm tính.

Đối với xét nghiệm HPV-E7 (dải bên phải)

Màng thử được bao phủ sẵn bằng các kháng thể đơn dòng kháng HPV 16/18 E7 tại vùng vạch thử (T). Trong quá trình xét nghiệm, mẫu bệnh phẩm phản ứng với các hạt đã được bao phủ bằng kháng thể đơn dòng kháng HPV 16/18 E7. Hỗn hợp này di chuyển lên màng xét nghiệm bằng cơ chế sắc ký mao dẫn và phản ứng với các kháng thể đơn dòng kháng HPV 16/18 E7 có trên màng, tạo ra một vạch màu. Sự xuất hiện của các vạch màu tại vùng vạch thử (T) cho thấy kết quả dương tính, trong khi không có vạch màu cho thấy kết quả âm tính.

Một hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ được hợp trong xét nghiệm, thể hiện bằng sự xuất hiện của một vạch màu tại vùng vạch chứng (C). Vạch này cho biết xét nghiệm đang hoạt động bình thường và mẫu đã được thêm đúng cách với thể tích đủ để di chuyển qua vùng thử và vùng chứng, bất kể có xuất hiện vạch thử hay không. Nếu vạch chứng (C) không xuất hiện trong thời gian xét nghiệm, kết quả không hợp lệ và cần thực hiện lại xét nghiệm với một thiết bị mới.

Vai trò hỗ trợ chẩn đoán lâm sàng chuyên nghiệp

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy bên để phát hiện định tính protein Capsid HPV L1 và Protein HPV 16/18 E7 trong mẫu bệnh phẩm cổ tử cung nữ. Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ chẩn đoán tiền ung thư hoặc ung thư cổ tử cung bao gồm các loại 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58 (L1) và tiền ung thư hoặc ung thư cổ tử cung bao gồm các loại 16 và 18 (E7). Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả sàng lọc sơ bộ nhưng không cung cấp tiêu chuẩn chẩn đoán quan trọng. Bất kỳ mẫu nào phản ứng với Xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 đều phải được phân tích và xác nhận bằng các phương pháp xét nghiệm thay thế và các phát hiện lâm sàng. Xét nghiệm này được dùng cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Kit xét nghiệm nhanh HPV Accufast L1/E7 bao gồm:

• 1 x Thiết bị xét nghiệm, đóng gói riêng trong túi nhôm có kèm gói hút ẩm.
• 1 x Ống chiết (đã chứa sẵn dung dịch đệm).
• 2 x Tăm bông vô trùng.
• 1 x Tờ hướng dẫn sử dụng.

Lưu ý: Cả hai que lấy mẫu đều cần được sử dụng để thu thập mẫu bệnh phẩm.

Đặc điểm hiệu suất

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 đã được đánh giá bằng cách so sánh với một xét nghiệm PCR thương mại (được sử dụng làm phương pháp tham chiếu) trên các mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Kết quả xét nghiệm được trình bày trong bảng dưới đây.

Hiệu suất lâm sàng:

Phản ứng chéo:

Kháng thể sử dụng trong bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 đã được chứng minh có khả năng phát hiện các typ HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58. Khả năng phản ứng chéo với các vi sinh vật khác đã được nghiên cứu bằng cách sử dụng dung dịch huyền phù ở nồng độ 10⁷ cfu/mL. Các vi sinh vật dưới đây cho kết quả âm tính khi được kiểm tra bằng bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7.