Kit test HPV Accufast L1/E7 giúp phát hiện sớm nguy cơ ung thư cổ tử cung (25 kít)

HPV Accufast L1/E7: Hỗ trợ phát hiện sớm tiền ung thư hoặc ung thư cổ tử cung

• Hỗ trợ sàng lọc tiền ung thư hoặc ung thư cổ tử cung: Bộ test giúp xác định nhanh sự hiện diện của protein L1 (liên quan đến nhiều typ HPV nguy cơ cao như 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) và E7 (đặc hiệu cho HPV 16, 18), hỗ trợ phát hiện sớm nguy cơ tiền ung thư và ung thư cổ tử cung.
• Hiệu quả lâm sàng đã được kiểm chứng: Được đánh giá độ chính xác bằng cách so sánh với xét nghiệm PCR chuẩn mực trong thực tế lâm sàng, cho kết quả đáng tin cậy và nhất quán.
• Kết quả nhanh chóng trong 15 - 20 phút: Thiết kế test dạng sắc ký dòng chảy không cần máy móc phức tạp, cho phép thực hiện dễ dàng tại nhà, các phòng khám, cơ sở y tế tuyến đầu.
• Tích hợp vạch chứng kiểm soát nội bộ (C-line): Giúp đảm bảo thao tác đúng và mẫu đạt yêu cầu, nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.
• Không phản ứng chéo với các vi sinh vật thường gặp: Đã được kiểm tra với các chủng vi khuẩn phổ biến ở nồng độ cao, đảm bảo tính đặc hiệu cao trong chẩn đoán.

Virus papilloma ở người (HPV) là tác nhân chính gây ung thư cổ tử cung - một trong những loại ung thư phổ biến và có gánh nặng bệnh tật lớn nhất ở phụ nữ trên toàn thế giới. Theo dữ liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) mới nhất công bố năm 2025, ung thư cổ tử cung đứng thứ tư trong số các loại ung thư thường gặp ở nữ giới toàn cầu, với khoảng 660.000 ca mắc mới và khoảng 350.000 ca tử vong được ghi nhận vào năm 2022. Ung thư cổ tử cung thường là hệ quả của nhiễm HPV dai dẳng với các chủng có nguy cơ cao gây ung thư, phổ biến nhất là các typ HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 và có thể cả HPV 68. Đáng lưu ý, bệnh thường xảy ra ở phụ nữ trong độ tuổi còn trẻ, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và chất lượng sống.

Trong tiến trình gây ung thư, oncoprotein E7 do virus HPV tiết ra đóng vai trò quan trọng trong việc làm thay đổi cấu trúc và chức năng của tế bào cổ tử cung. Nhiều nghiên cứu cho thấy, sự hiện diện của E7 có liên quan mật thiết đến mức độ dương tính HPV, mức độ tổn thương mô học cổ tử cung và nguy cơ tiến triển sang ung thư. Vì vậy, E7 được xem là dấu ấn sinh học tiềm năng để đánh giá hoạt tính sinh ung thư trong sàng lọc và theo dõi.

Bộ xét nghiệm nhanh HPV Accufast L1/E7 sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu để phát hiện định tính protein L1 và E7 của HPV 16/18 trong mẫu bệnh phẩm cổ tử cung. Xét nghiệm được thực hiện đơn giản, không cần trang thiết bị phức tạp, cho kết quả rõ ràng sau 15-20 phút, phù hợp với nhu cầu tầm soát nhanh tại nhà và các cơ sở y tế.

Nguyên lý kiểm tra

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy bên, dùng để phát hiện định tính protein capsid HPV L1 và protein E7 của HPV týp 16/18 trong mẫu ngoáy cổ tử cung nữ.

Thiết bị gồm hai dải thử riêng biệt, được bố trí từ trái sang phải trên cùng một khay test, cho phép phát hiện đồng thời hai kháng nguyên (HPV L1 và HPV 16/18 E7).

Dải xét nghiệm HPV-L1 (bên trái):

Bề mặt màng tại vùng vạch thử (T) được phủ sẵn các kháng thể đơn dòng đặc hiệu với protein capsid HPV L1. Trong quá trình xét nghiệm, mẫu bệnh phẩm chứa kháng nguyên L1 kết hợp với các kháng thể đánh dấu. Hỗn hợp này di chuyển dọc màng xét nghiệm theo cơ chế mao dẫn và tạo phức hợp với kháng thể trên vùng vạch thử.

• Nếu có kháng nguyên L1: Xuất hiện vạch màu tại vị trí T => kết quả dương tính.
• Nếu không có kháng nguyên L1: Không xuất hiện vạch màu tại vị trí T => kết quả âm tính.

Dải xét nghiệm HPV-E7 (bên phải):

Tương tự, vùng vạch thử (T) được phủ các kháng thể đơn dòng đặc hiệu với protein E7 của HPV 16/18. Mẫu bệnh phẩm chứa kháng nguyên E7 sẽ phản ứng với các hạt đánh dấu có gắn kháng thể kháng E7, sau đó di chuyển lên màng và hình thành vạch màu tại vùng T nếu có E7 trong mẫu.

• Nếu có kháng nguyên E7: Xuất hiện vạch màu tại vị trí T => kết quả dương tính.
• Nếu không có kháng nguyên E7: Không xuất hiện vạch màu tại vị trí T => kết quả âm tính.

Vạch chứng (C - Control line):

Mỗi dải đều có một vạch chứng (C) nằm phía trên vạch thử. Vạch chứng xuất hiện cho biết:

• Xét nghiệm đã được thực hiện đúng quy trình.
• Mẫu và dung dịch đã thấm đều và đủ thể tích.

Nếu không xuất hiện vạch C ở bất kỳ dải nào, kết quả không hợp lệ và cần thực hiện lại xét nghiệm với test mới.

Đặc điểm hiệu suất

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 đã được đánh giá bằng cách so sánh với một xét nghiệm PCR thương mại (được sử dụng làm phương pháp tham chiếu) trên các mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Kết quả xét nghiệm được trình bày trong bảng dưới đây.

Hiệu suất lâm sàng:

Phản ứng chéo:

Kháng thể sử dụng trong bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7 đã được chứng minh có khả năng phát hiện các typ HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58. Khả năng phản ứng chéo với các vi sinh vật khác đã được nghiên cứu bằng cách sử dụng dung dịch huyền phù ở nồng độ 10⁷ cfu/mL. Các vi sinh vật dưới đây cho kết quả âm tính khi được kiểm tra bằng bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV L1/E7.

Ưu điểm nổi bật của sản phẩm

• Công nghệ phát hiện kép L1/E7, tăng giá trị sàng lọc: Điểm nổi bật của HPV Accufast L1/E7 là khả năng phát hiện đồng thời hai loại protein đặc hiệu của HPV. Protein capsid HPV L1 liên quan đến nhiều typ HPV như 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58, trong khi protein E7 đặc hiệu cho HPV typ 16 và 18 - hai typ có nguy cơ cao gây ung thư cổ tử cung.
• Hiệu quả lâm sàng đã được đánh giá: Bộ test đã được đánh giá hiệu suất lâm sàng bằng cách so sánh với xét nghiệm PCR thương mại - phương pháp tham chiếu thường dùng trong phát hiện HPV. Điều này giúp đảm bảo kết quả xét nghiệm có độ tin cậy và tính nhất quán khi sử dụng trong thực tế lâm sàng.
• Nhanh chóng, thuận tiện: HPV Accufast L1/E7 cho kết quả trong vòng 15-20 phút, không cần thiết bị phòng thí nghiệm phức tạp. Nhờ đó, sản phẩm phù hợp sử dụng tại nhà, phòng khám, trạm y tế hoặc các chương trình sàng lọc cộng đồng, giúp tiết kiệm thời gian và tối ưu quy trình làm việc.
• Kiểm soát chất lượng ngay trên mỗi test: Bộ test được tích hợp vạch chứng (C-line), cho phép kiểm soát nội bộ chất lượng xét nghiệm. Vạch chứng giúp xác nhận test hoạt động đúng và mẫu được thêm đạt yêu cầu, từ đó nâng cao độ tin cậy của kết quả.
• Độ đặc hiệu cao, hạn chế nhiễu: Sản phẩm đã được kiểm tra khả năng phản ứng chéo với các vi sinh vật thường gặp ở nồng độ cao và cho kết quả âm tính, giúp giảm nguy cơ sai lệch do nhiễu, đảm bảo tính đặc hiệu trong phát hiện kháng nguyên HPV.

Lưu ý quan trọng: HPV Accufast L1/E7 là xét nghiệm hỗ trợ sàng lọc, không thay thế tiêu chuẩn chẩn đoán. Các kết quả dương tính cần được xác nhận bằng phương pháp xét nghiệm khác và kết hợp với đánh giá lâm sàng.

HPV Accufast L1/E7 là sản phẩm xét nghiệm y tế được phát triển dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe, tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và hiệu suất. Sản phẩm hướng tới mục tiêu hỗ trợ sàng lọc sớm, góp phần nâng cao hiệu quả phòng ngừa và quản lý ung thư cổ tử cung trong thực hành y khoa hiện đại.