Thuốc Stavacor 20mg Herabiopharm điều trị tăng cholesterol máu (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Stavacor chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với pravastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan hoạt động bao gồm tăng transaminase huyết thanh cao hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường mà không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Pravastatin chưa được đánh giá ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu di truyền đồng hợp tử. Liệu pháp này không thích hợp khi tăng cholesterol máu do HDL-cholesterol máu cao.

Đối với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase, kết hợp pravastatin với tibrat không được khuyến cáo.

Ở trẻ em trước tuổi dậy thì, lợi ích/nguy cơ của điều trị nên được đánh giá cẩn thận bởi bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị.

Rối loạn chức năng gan:

Cũng như những thuốc giảm lipid khác, pravastatin được quan sát thấy làm tăng vừa phải nồng độ transaminase gan. Trong đa số các trường hợp, nồng độ transaminase gan trở lại giá trị ban đầu mà không cần ngưng điều trị. Đặc biệt cần lưu ý nếu bệnh nhân tăng nồng độ transaminase và cần ngưng điều trị nếu tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) vượt quá ba lần giới hạn trên bình thường.

Cẩn thận trọng khi pravastatin được dùng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu nặng.

Rối loạn cơ:

Giống như các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase khác (các statin), pravastatin có liên quan đến khởi phát đau cơ, bệnh về cơ và một số trường hợp rất hiếm bị tiêu cơ vân. Bệnh về cơ cần phải được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị bằng statin có các triệu chứng vẽ cơ không rõ nguyên nhân như đau, yếu hoặc chuột rút. Trong những trường hợp này, nồng độ creatin kinase (CK) cần được đo lường. Điều trị statin cán được tạm thời gián đoạn khi nồng độ CK > 5 x ULN hoặc khi có những triệu chứng lâm sàng nặng. Trường hợp rất hiếm gặp, tiêu cơ vân có thể xảy ra, có hoặc không có suy thận thứ phát. Tiêu cơ vân là một tình trạng nguy hiểm cấp tính có khả năng gây tử vong, có thể phát triển bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị và được đặc trưng bởi sự phá hủy cơ bắp lớn liên quan đến giá trị CK tăng cao (thường > 30 hoặc 40 X ULN) dẫn đến bệnh myoglobin niệu. Nguy cơ bệnh cơ khi dùng các statin phụ thuộc vào mức độ tiếp xúc, do đó có thể thay đổi đối với mỗi thuốc đơn lẻ bao gồm liều lượng và khả năng tương tác thuốc.

Mặc dù không có chống chỉ định về cơ bắp của các statin, tuy nhiên nó là yếu tố ảnh hưởng nhất định có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc cơ, do đó cần đánh giá cẩn thận về lợi ích/nguy cơ và theo dõi lâm sàng đặc biệt. Xác định giá trị CK được chỉ định trước khi bắt đầu điều trị bằng statin ở những bệnh nhân này.

Các nguy cơ và mức độ nghiêm trọng rối loạn cơ trong khi điều trị bằng statin được tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc tương tác. Việc sử dụng các fibrat một mình đôi khi có liên quan đến bệnh về cơ. Việc kết hợp sử dụng các statin và fibrat thường nên tránh. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các statin và acid nicotinic. Sự gia tăng tỷ lệ mắc các bệnh về cơ đã được quan sát khi dùng statin kết hợp với các thuốc ức chế chuyển hóa cytochrome P450. Khi kết hợp điều trị với statin, các triệu chứng cơ bắp thường hết sau khi ngưng điều trị statin.

Định lượng CK (creatin kinase):

Theo dõi thường xuyên giá trị creatin kinase (CK) hoặc nồng độ các enzym khác ở cơ không được khuyến cáo ở những bệnh nhân không có triệu chứng điều trị bằng statin. Tuy nhiên, định lượng CK được khuyến cáo trước khi bắt đầu điều trị bằng statin ở những bệnh nhân có yếu tố ảnh hưởng đặc biệt, và ở những bệnh nhân phát triển các triệu chứng cơ bắp trong điều trị bằng statin. Nếu nồng độ CK tăng lên đáng kể so với ban đầu (> 5 x ULN), nồng độ CK cần được định lượng lại sau 5 - 7 ngày sau đó để xác nhận kết quả.

Trước khi bắt đầu điều trị:

Cần thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng như suy thận, suy giáp, tiền sử nhiễm độc cơ bắp với statin hoặc fibrat, tiền sử cá nhân hoặc gia đình vẽ rối loạn cơ bắp di truyền, lạm dụng rượu. Trong những trường hợp này, nồng độ CK nên được định lượng trước khi bắt đầu điều trị. Định lượng CK nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị ở những người trên 70 tuổi đặc biệt khi có mặt các yếu tố ảnh hưởng. Nếu nồng độ CK (> 5 x ULN) tại thời điểm ban đầu, điều trị không nên được bắt đầu và cần định lượng lại sau 5 - 7 ngày.

Trong thời gian điều trị:

Bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo kịp thời những cơn đau cơ, yếu cơ hay chuột rút không giải thích được. Trong những trường hợp này, nồng độ CK cân được đánh giá. Nếu nồng độ CK tăng rõ rệt (> 5 x ULN), điều trị bằng statin cán được dừng lại. Xem xét ngừng điều trị nếu triệu chứng ở cơ nghiêm trọng và có thể gây ra khó chịu hàng ngày, thậm chí khi nồng độ CK duy trì < 5 x ULN. Nếu triệu chứng biến mất và nồng độ CK trở lại bình thường, có thể xem xét sử dụng lại statin ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Nếu bệnh cơ do di truyền đang nghi ngờ ở những bệnh nhân này, không khuyến cáo bắt đầu điều trị lại bằng liệu pháp statin.

Bệnh phổi kẽ:

Các trường hợp đặc biệt mắc bệnh phổi kẽ đã được báo cáo với một số statin, đặc biệt khi điều trị lâu dài. Biểu hiện bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe tổng quát (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân có bệnh phổi kẽ, cần ngừng điều trị bằng statin.

Đái tháo đường:

Một số bằng chứng cho thấy statin làm tăng glucose máu ở một số bệnh nhân, nguy cơ cao gây bệnh đái tháo đường trong tương lai. Tuy nhiên, các statin làm giảm nguy cơ các bệnh tim mạch, do đó đây không phải là lý do để ngừng điều trị statin. Bệnh nhân có nguy cơ (khi đường huyết lúc đói 5,6 đến 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², triglycerid tăng, huyết áp tăng) cần được theo dõi về mặt lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn quốc gia.

Lactose:

Sản phẩm này có chứa lactose, những người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pravastatin ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần tính đến khả năng chóng mặt có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ mang thai. Chỉ được dùng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi họ chắc chắn không mang thai và được cảnh báo về các nguy cơ nguy hiểm. Nếu bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc mang thai, cần thông báo ngay cho bác sĩ và dừng sử dụng pravastatin vì nguy cơ nguy hiểm đối với bào thai.

Một lượng nhỏ pravastatin được bài tiết qua sữa mẹ, vì vậy pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Fibrat:

Việc sử dụng các fibrat một mình đôi khi có liên quan đến bệnh về cơ.

Sự gia tăng nguy cơ các phản ứng phụ liên quan đến cơ bao gồm tiêu cơ vân đã được báo cáo khi fibrat được kết hợp các statin khác. Những tác dụng ngoài ý muốn này không thể loại trừ nên cần tránh phối hợp pravastatin và fibrat (gemfibrozil, fenofibrat). Nếu việc phối hợp là cần thiết, cần thận trọng trên lâm sàng và theo dõi creatin kinase ở bệnh nhân.

Cholestyramine/Colestypol:

Làm giảm khoảng 40 - 50% sinh khả dụng của pravastatin khi uống phối hợp. Nên uống pravastatin trước 1 giờ hoặc sau 4 giờ uống colestyramine hoặc trước 1 giờ uống colestypol.

Acid fusidic:

Không được kết hợp pravastatin với acid fusidic. Đã có báo cáo tiêu cơ vân (bao gồm vài trường hợp tử vong) ở bệnh nhân sử dụng phối hợp hai thuốc này. Những bệnh nhân cần thiết phải sử dụng acid fusidic toàn thân nên ngừng dùng statin trong suốt thời gian điều trị. Bệnh nhân nên được tư vấn nếu có bất kỳ triệu chứng nào của yếu cơ, đau và tổn thương cơ.

Liệu pháp statin có thể tái điều trị sau 7 ngày kể từ khi dùng liều acid fusidic cuối cùng. Trong những trường hợp ngoại lệ, nếu phải sử dụng acid fusidic kéo dài, như trong nhiễm trùng nặng, nhu cầu dùng đông thời pravastatin và acid fusidic chỉ nên được xem xét theo từng trường hợp và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.

Ciclosporin:

Sử dụng cùng pravastatin có thể làm tăng gấp 4 lần lượng pravastatin trong cơ thể. Cần kiểm soát lâm sàng và các chỉ số hoá sinh ở bệnh nhân khi sử dụng phối hợp 2 thuốc này.

Warfarin và các thuốc chống đông khác:

Sinh khả dụng của pravastatin không thay đổi khi sử dụng cùng warfarin. Phối hợp hai thuốc này cũng không làm thay đổi tác dụng chống đông máu của warfarin.

Chất đối kháng vitamin K:

Như các chất ức chế HMG - CoA reductase, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều pravastatin ở bệnh nhân dùng chất đối kháng vitamin K (như warfarin hoặc chất chống đông máu coumarin khác) có thể làm tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế INR. Ngưng hoặc giảm liều của pravastatin có thể làm giảm INR. Trong những tình huống như vậy, cần theo dõi INR phù hợp.

Thuốc chuyển hóa qua cytocrom P450:

Pravastatin không chuyển hóa qua cytocrom P450 nên ít bị tăng nồng độ trong huyết tương như một số statin khác khi sử dụng cùng các thuốc này. Đặc biệt không tương tác với một số thuốc được hoạt hoá hoặc ức chế bởi CYP 3A4 (diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, chất ức chế protease, nước quả bưởi), các thuốc ức chế CYP 2C9 (fluconazol).

Erythromycin và clarythromycin làm tăng AUC và Cmax của pravastatin.

Cần thận trọng khi phối hợp pravastatin với các thuốc này.

Các thuốc khác:

Trong các nghiên cứu tương tác, sự khác biệt sinh khả dụng không có ý nghĩa thống kê khi pravastatin được dùng cùng với acid acetylsalicylic, các kháng acid (được uống trước một giờ khi uống pravastatin), acid nicotinic hoặc probucol.