Thuốc Esonix 40mg Incepta điều trị trào ngược thực quản (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Esonix 40 chống chỉ định trong các trường hợp tiền sử quá mẫn với hoạt chất chính esomeprazole hoặc với các chất khác thuộc phân nhóm benzimidazoles hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc này.

Thận trọng khi sử dụng

• Khi có sự hiện diện của các triệu chứng cảnh giác (như: Sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đại tiện ra máu đen) và khi có hay nghi ngờ bị loét dạ dày, nên loại trừ khả năng ác tính về việc điều trị bằng esomeprazole có thể che lấp triệu chứng và chậm trễ việc chẩn đoán.

• An toàn tiền lâm sàng: Khả năng gây ung thư của esomeprazole được đánh giá dựa trên các nghiên cứu của omeprazole, trong đó esomeprazole là chất đối hình. Esomeprazole âm tính trong các xét nghiệm đột biến gen Ames, trong thí nghiệm trên in vivo sai hình nhiễm sắc thể các tế bào tủy xương chuột và nhân sinh sản trên chuột. Esomeprazole âm tính trong các xét nghiệm đột biến gen Ames, trong thí nghiệm trên in vivo sai hình nhiễm sắc thể các tế bào tủy xương chuột và nhân sinh sản trên chuột. Khả năng ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của esomeprazole dựa vào các nghiên cứu của omeprazole. Omeprazole liều uống lên tới 138mg/kg/ngày ở chuột (khoảng 56 lần liều của người dựa trên bề mặt cơ thể) và 69mg/kg/ngày ở thỏ (khoảng 56 lần liều của người dựa trên bề mặt cơ thể) cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của động vật.

• Sử dụng ở trẻ em: Sử dụng esomeprazol ở bệnh nhân từ 12 đến 17 tuổi trong quá trình điều trị ngắn hạn theo chỉ định của bác sĩ. Sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

• Người già: Trong tổng số các bệnh nhân lão khoa sử dụng esomeprazole trong các thử nghiệm lâm sàng, không có các khác biệt trong độ an toàn và hiệu quả được quan sát thấy so với các bệnh nhân trẻ. Và cũng không có các báo cáo về sự khác biệt trong đáp ứng thuốc giữa người già và người trẻ tuy nhiên khả năng nhạy cảm hơn với thuốc ở người già là không thể loại trừ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu trên khả năng sử dụng máy móc và lao động. Điều trị nên thực hiện nếu thực sự cần thiết.

Thời kỳ mang thai

Xem thai kỳ nhóm B.

Đã có một số ít dữ liệu về esomeprazole trên động vật có thai. Các nghiên cứu trên súc vật dùng esomeprazole không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hay gián tiếp đến sự phát triển của phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên súc vật với hỗn hợp racemic không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến tình trạng mang thai, sự sinh nở hoặc phát triển sau sanh. Nên thận trọng khi kê đơn esomeprazole cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết esomeprazole có tiết ra sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú chưa được thực hiện. Vì vậy, không nên dùng esomeprazole trong khi cho con bú.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của esomeprazole trên được động học của các thuốc khác

Tình trạng giảm độ acid dạ dày khi điều trị bằng esomeprazole có thể làm tăng hay giảm sự hấp thu của các thuốc khác nếu cơ chế hấp thu của các thuốc này bị ảnh hưởng bởi độ acid dạ dày. Giống như các thuốc ức chế tiết acid dịch vị khác hay thuốc kháng acid, sự hấp thu của ketoconazole và itraconazole có thể giảm trong khi điều trị với esomeprazole.

Esomeprazole ức chế CYP2C19, men chính chuyển hóa esomeprazole. Do vậy, khi esomeprazole được dùng chung với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, phenytoin..., nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Khi dùng đồng thời với esomeprazole 40mg đang uống và phenytoin làm tăng 13% nồng độ đáy của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazole.

Khi dùng đồng thời 40mg esomeprazole dạng uống ở người đang điều trị bằng warfarin trong một thử nghiệm lâm sàng đã chứng tỏ rằng thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận. Tuy vậy, sau khi đưa thuốc dạng uống ra ngoài thị trường đã ghi nhận có một vài trường hợp tăng INR đáng kể trên lâm sàng khi điều trị đồng thời hai thuốc trên. Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu và khi chấm dứt điều trị đồng thời esomeprazole với warfarin và các dẫn xuất coumarin.

Ở người tình nguyên khoẻ mạnh, khi dùng chung với 40mg esomeprazole dạng uống và cisapride, diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisapride trong huyết tương theo nhưng nồng độ đỉnh cisapride trong huyết tương tăng lên không đáng kể. Khoảng QTc hơi kéo dài sau khi dùng cisapride riêng lẻ, không bị kéo dài hơn nữa khi dùng đồng thời cisapride với esomeprazole.

Esomeprazole đã được chứng minh trên lâm sàng là không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của amoxicillin hay quinidine.

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của esomeprazole

Esomeprazole được chuyển hóa bởi CYP 2C19 và CYP 3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazol đường uống với một thuốc ức chế clarithromycin (500mg, 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) của esomeprazole. Không thường xuyên phải điều chỉnh liều esomeprazole trong những trường hợp này. Tuy nhiên, cần xem xét điều chỉnh liều cho những bệnh nhân suy gan nặng và khi có chỉ định điều trị dài hạn với thuốc.

Tương kỵ: Không có báo cáo về tương kỵ với các thuốc khác. Tuy nhiên không nên dùng chung với các thuốc khác.