Viên nén Langitax 15 Usarichpharm phòng ngừa huyết khối tắc tĩnh mạch (2 vỉ x 7 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Langitax 15mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với rivaroxaban hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Bệnh nhân đang chảy máu bệnh lý hoặc có nguy cơ chảy máu trên lâm sàng.

• Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút.

• Bệnh nhân suy gan vừa đến nặng hoặc có bất kỳ bệnh gan nào liên quan đến rối loạn đông máu.

• Phụ nữ có thai.

Thận trọng khi sử dụng

Ngưng sử dụng sớm thuốc chống đông đường uống (rivaroxaban…) làm tăng nguy cơ huyết khối. Tăng tỷ lệ đột quỵ đã được quan sát trong quá trình chuyển đổi từ rivaroxaban sang warfarin trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân rung nhĩ. Nếu ngưng sử dụng rivaroxaban vì một lý do nào khác ngoài chảy máu hoặc hoàn thành liệu trình điều trị, cần xem xét sử dụng một thuốc chống đông khác.

Bệnh nhân dùng rivaroxaban cần được quan sát cẩn thận các dấu hiệu chảy máu. Thận trọng và theo dõi  kỹ dấu hiệu và triệu chứng xuất huyết, thiếu máu sau khi bắt đầu điều trị ở các bệnh nhân có tăng nguy cơ chảy máu như rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải, tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được, bệnh đường tiêu hóa mà không có vết loét đang hoạt động có tiềm năng gây chảy máu (bệnh viêm đường ruột, viêm thực quản, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày – thực quản), bệnh lý võng mạc mạch máu, giãn phế quản hay tiền sử xuất huyết phổi. Cần tìm ra vị trí chảy máu nếu thấy sự giảm hemoglobin hay huyết áp không giải thích được.

Ở bệnh nhân suy thận nặng (CrCl < 30 ml/phút), nồng độ rivaroxaban có thể tăng đáng kể gây tăng nguy cơ chảy máu. Không sử dụng rivaroxaban cho bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút. Quan sát chặt và đánh giá kịp thời bất cứ dấu hiệu hoặc triệu chứng mất máu ở bệnh nhân có CrCl 15 – 20 ml/phút khi dùng thuốc.

Ngưng rivaroxaban ở bệnh nhân suy thận cấp. Thận trọng ở bệnh nhân suy thận vừa (CrCl 30 – 40 ml/phút) có sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nồng độ rivaroxaban.

Không khuyến cáo dùng rivaroxaban ở bệnh nhân có van tim giả do an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được nghiên cứu.

Rivaroxaban không được khuyến cáo thay thế cho heparin không phân đoạn ở những bệnh nhân thuyên tắc phổi có động lực máu không ổn định hoặc bệnh nhân cần làm tan huyết khối hoặc mở phổi vì an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập.

Gây tê tủy sống (ngoài màng cứng/tủy sống):

Khi tiến hành gây tê tủy sống (ngoài màng cứng/ tủy sống) hoặc chọc dò tủy sống ở bệnh nhân có sử dụng thuốc chống huyết khối để dự phòng biến chứng huyết khối tắc tĩnh mạch sẽ có nguy cơ bị khối máu tụ ở tủy sống hoặc ngoài màng cứng dẫn tới liệt kéo dài. Nguy cơ của các biến chứng này thậm chí còn tăng lên khi đặt catheter ngoài màng cứng hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng tới sự cầm máu.

Nguy cơ cũng tăng lên khi bị chấn thương hoặc chọc dò tủy sống ngoài màng cứng lặp lại.

Cần thường xuyên theo dõi những dấu hiệu, triệu chứng suy giảm thần kinh (tê hoặc yếu chân, rối loạn chức năng bàng quang và đại tràng) để chẩn đoán và điều trị kịp thời.

Bác sĩ cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi gây tê tủy sống ở bệnh nhân có dùng thuốc chống đông hoặc phải dùng thuốc chống đông để ngăn ngừa huyết khối. Không được rút catheter ngoài màng cứng sớm hơn 18 giờ kể từ lần cuối cùng dùng rivaroxaban. Không sử dụng rivaroxaban sớm hơn 6 giờ sau khi rút catheter. Nếu xảy ra tổn thương do chọc, cần trì hoãn việc sử dụng rivaroxaban tới 24 giờ sau.

Thận trọng ở người cao tuổi vì có thể tăng nguy cơ chảy máu.

Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ngất và chóng mặt đã được báo cáo và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Bệnh nhân gặp những tác dụng ngoại ý này không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Phân loại C thai kỳ theo FDA.

Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của rivaroxaban trên phụ nữ có thai. In vivo, rivaroxaban qua được hàng rào nhau thai. Vì vậy chống chỉ định dùng rivaroxaban trong suốt thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của rivaroxaban trên phụ nữ cho con bú. In vivo, rivaroxaban bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy chỉ sử dụng rivaroxaban khi ngừng cho con bú.

Tương tác thuốc

Các loại thuốc cảm ứng P – gp và CYP3A4 (rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St. John’s Wort) làm giảm nồng độ rivaroxaban trong máu dẫn đến giảm hiệu quả điều trị của thuốc.

Các loại thuốc ức chế P – gp và CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, lopinavir/ritonavir, indinavir, clarithromycin, erythromycin) làm tăng nồng độ rivaroxaban trong máu, có thể gây tăng nguy cơ chảy máu trên lâm sàng.

Thuốc chống đông: Trong một nghiên cứu tương tác thuốc, liều duy nhất enoxaparin (4 mg tiêm dưới da) và rivaroxaban (10mg) được dùng đồng thời dẫn đến tăng hiệu ứng đối kháng yếu tố Xa. Trong một nghiên cứu khác, liều duy nhất warfarin (15mg) và rivaroxaban (5 mg) dẫn đến tăng hiệu ứng ức chế yếu tố Xa và PT. Enoxaparin và warfarin không ảnh hưởng đến dược động học của rivaroxaban.

Sử dụng đồng thời aspirin (liều 100mg hoặc ít hơn) trong giai đoạn mù đôi được xác định là một yếu tố nguy cơ độc lập gây chảy máu nặng. Nguy cơ chảy máu tăng khi NSAID được sử dụng đồng thời với rivaroxaban. Không thấy tương tác dược động hoặc dược lực khi dùng liều duy nhất naproxen hoặc aspirin với rivaroxaban.

Dùng đồng thời clopidogrel với rivaroxaban có thể làm tăng thời gian chảy máu đến 2 lần so với dùng đơn lẻ từng thuốc. Không có thay đổi về dược động học của mỗi thuốc.