Thuốc Lipanthyl 100 Laboratoires Fournier điều trị tăng cholesterol và triglyceride máu (4 vỉ x 12 viên)

Chống chỉ định

• Suy gan (bao gồm xơ gan ứ mật và bất thường về chức năng gan dai dẳng không rõ nguyên nhân).

• Bệnh túi mật.

• Bệnh thận mãn tính nghiêm trọng.

• Trẻ em.

• Thời kỳ cho con bú.

• Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính ngoại trừ trường hợp viêm tụy cấp do tăng triglycerid máu nặng.

• Tiền sử dị ứng với ánh sáng hoặc nhiễm độc với ánh sáng khi điều trị với các fibrate hoặc ketoprofen.

• Mẫn cảm với dược chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.

Thận trọng khi sử dụng

Thuốc không thay thế được chế độ ăn kiêng. Cần dùng thuốc đều đặn. Phải thường xuyên kiểm tra công thức máu,

Tăng lipid máu thứ phát: Nguyên nhân của tăng lipid máu thứ phát như là bị bệnh tiểu đường type 2 không kiểm soát được, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh lý gan tắc nghẽn, đang dùng dược lý trị liệu, nghiện rượu, các tình trạng này nên cân nhắc điều trị triệt để trước khi điều trị với fenofibrate. Với các bệnh nhân tăng lipid máu đang sử dụng các oestrogen hoặc các liệu pháp tránh thai có chứa oestrogen thì nên được xác định rõ ràng rằng liệu tăng lipid máu là nguyên phát hay thứ phát (có thể chỉ số lipid tăng là do uống oestrogen).

Chức năng gan: Cũng như các thuốc giảm lipid khác, nồng độ transaminase tăng đã ghi nhận được trên một số bệnh nhân. Trong đa số trường hợp, sự tăng này là thoáng qua, nhỏ và không có triệu chứng. Khuyến cáo theo dõi nồng độ transaminase định kỳ mỗi 3 tháng trong 12 tháng điều trị đầu tiên và định kỳ sau đó. Cần thận trọng với các bệnh nhân có tăng nồng độ transaminase tiến triển và nên ngừng điều trị nếu nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT) tăng lên hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Khi các triệu chứng cho thấy có xảy ra viêm gan (ví dụ như vàng da, ngứa), và chẩn đoán này được xác nhận bởi xét nghiệm, thì nên ngừng dùng fenofibrate.

Viêm tụy đã được ghi nhận ở các bệnh nhân dùng fenofibrate. Điều này cho thấy thất bại trong điều trị ở những bệnh nhân tăng triglyceride máu nghiêm trọng, đây là ảnh hưởng trực tiếp của thuốc hoặc là hiện tượng thứ cấp do sỏi đường mật hoặc bùn gây tắc nghẽn ống mật chủ gây ra.

Độc tính cơ, bao gồm các trường hợp tiêu cơ vận hiếm gặp, có hoặc không kèm với suy thận, đã được báo cáo khi dùng các fenofibrate và các thuốc làm giảm lipid khác. Tỷ lệ mắc các rối loạn này tăng lên với các trường hợp albumin máu thấp và đã có tiền sử suy thận.

Bệnh nhân có các yếu tố tiềm ẩn của bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân bao gồm: Trên 70 tuổi, tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn di truyền về cơ, suy thận, suy giáp và nghiện rượu, những điều này có thể tăng nguy cơ tiến triển tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân này, nên cân nhắc cẩn trọng giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng fenofibrate.

Nên nghi ngờ có độc tính cơ ở các bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co cứng cơ và yếu cơ và/hoặc tăng CPK đáng kể (nồng độ vượt quá 5 lần mức bình thường). Trong trường hợp này nên ngưng điều trị với fenofibrate.

Nguy cơ độc tính cơ có thể tăng lên nếu phối hợp với fibrate khác hoặc một thuốc ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt là các trường hợp đã từng bị bệnh về cơ. Do đó, kê đơn phối hợp fenofibrate với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc một fibrate khác chỉ nên được áp dụng với các bệnh nhân bị rối loạn lipid máu hỗn hợp nặng và có nguy cơ tim mạch cao mà chưa có tiền sử bệnh về cơ và cần theo dõi chặt chẽ tiềm năng độc tính cơ.

Nên ngưng điều trị với các trường hợp có chỉ số creatinin tăng >50% ULN (giới hạn trên của mức bình thường). Khuyến cáo đo nồng độ creatinin trong 3 tháng đầu kể từ khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó.

Do thuốc có chứa lactose, các bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có tác dụng nào được ghi nhận.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fenofibrate ở phụ nữ có thai. Fenofibrate chỉ nên dùng sau khi đã đánh giá lợi ích/nguy cơ cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú

Chống chỉ định.

Tương tác thuốc

Thuốc uống chống đông máu: Fenofibrate làm tăng tác dụng chống đông máu đường uống và có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Khuyến cáo rằng liều thuốc chống đông máu được giảm khoảng một phần ba khi bắt đầu điều trị và sau đó điều chỉnh dần dần nếu cần theo theo dõi INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế). Do đó, sự kết hợp này không được khuyến khích

Ciclosporin: Một số trường hợp suy giảm chức năng thận có hồi phục nghiêm trọng đã được báo cáo khi dùng đồng thời fenofibrate và ciclosporin. Do đó phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận của những bệnh nhân này và ngừng điều trị bằng fenofibrat trong trường hợp các thông số xét nghiệm thay đổi nghiêm trọng.

Các chất ức chế HMG-CoA reductase và các fibrat khác: Nguy cơ nhiễm độc cơ nghiêm trọng tăng lên nếu fenofibrate được sử dụng đồng thời với các chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrat khác. Liệu pháp phối hợp như vậy nên được sử dụng một cách thận trọng và bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu nhiễm độc cơ.

Enzyme cytochrome P450: Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsome gan người chỉ ra rằng fenofibrate và axit fenofibric không phải là chất ức chế đồng dạng cytochrome (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2. Chúng là các chất ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, và các chất ức chế CYP2C9 từ nhẹ đến trung bình ở nồng độ điều trị.

Bệnh nhân dùng đồng thời fenofibrate và các thuốc chuyển hóa CYP2C19, CYP2A6, và đặc biệt là CYP2C9 có chỉ số điều trị hẹp nên được theo dõi cẩn thận và nếu cần, khuyến cáo điều chỉnh liều của các thuốc này.