Thuốc Pegaset 50 Aurobindo điều trị đau thần kinh, hỗ trợ động kinh cục bộ (4 vỉ x 7 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Pegaset 50 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với pregabalin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân đái tháo đường

Một số bệnh nhân đái tháo đường bị tăng cân khi dùng pregabalin có thể cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.

Các phản ứng quá mẫn

Sau khi lưu hành thuốc, đã có những báo cáo về phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phù mạch. Cần ngưng sử dụng pregabalin ngay nếu có triệu chứng phù mạch, như phù mặt, phù quanh miệng, hoặc phù đường hô hấp trên.

Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, nhầm lẫn và sa sút tinh thần

Điều trị bằng pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, có thể tăng nguy cơ xảy ra các tai nạn do chấn thương (ngã) ở người cao tuổi. Đã có các báo cáo sau lưu hành thuốc về mất ý thức, lú lẫn và sa sút tinh thần.

Do vậy, bệnh nhân phải được chỉ dẫn cần thận trọng cho đến khi quen với các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra của thuốc.

Các phản ứng liên quan đến thị lực

Sau khi lưu hành thuốc, đã có báo cáo về tình trạng mờ mắt nhất thời và một số thay đổi khác về thị lực trên bệnh nhân dùng pregabalin. Khi ngưng dùng thuốc, các triệu chứng về thị lực này có thể sẽ hết hoặc giảm bớt.

Suy thận

Mặc dù ảnh hưởng của việc ngưng thuốc trên suy thận có hồi phục chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống, đã có báo cáo rằng chức năng thận được cải thiện sau khi ngừng hoặc giảm liều pregabalin.

Ngưng kết hợp thuốc chống động kinh khác

Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc ngưng sử dụng kết hợp pregabalin với các thuốc chống động kinh khác để đạt tới đơn trị liệu với pregabalin, sau khi đã kiểm soát được cơn động kinh với điều trị kết hợp.

Triệu chứng cai thuốc

Trong điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, sau khi ngừng thuốc, đã quan sát thấy hội chứng cai thuốc trên một số bệnh nhân. Các tác dụng được nhắc đến gồm có: Mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, vã mồ hôi và tiêu chảy.

Suy tim sung huyết

Mặc dù chưa xác định được mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng pregabalin và bệnh nhân suy tim sung huyết nhưng đã có một số báo cáo sau khi lưu hành thuốc về bệnh suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Trong một số thử nghiệm ngắn hạn trên các bệnh nhân không có dấu hiệu lâm sàng của các bệnh về tim hoặc mạch ngoại vi, không có mối liên hệ rõ ràng giữa phủ ngoại vi và các biến chứng tim mạch như tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết. Do dữ liệu trên các bệnh nhân suy tim sung huyết nặng còn hạn chế, cần thận trọng khi dùng pregabalin trên các bệnh nhân này.

Điều trị tổn thương thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống

Tỷ lệ các phản ứng phụ nói chung, các phản ứng không mong muốn của hệ thống thần kinh trung ương và đặc biệt là triệu chứng buồn ngủ tăng lên trong quá trình điều trị tổn thương thần kinh trung ương do chấn thương tủy sống. Điều này có thể do hiệu ứng tăng cường khi sử dụng thuốc đồng thời trong điều trị (ví dụ như các chất chống co thắt). Cần cân nhắc khi kê đơn pregabalin trong trường hợp này.

Ý nghĩ và hành vi tự tử

Ý nghĩ và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh. Phân tích tổng hợp các nghiên cứu đối chứng giả dược ngẫu nhiên đối với thuốc chống động kinh cũng cho thấy nguy cơ tăng trong ý nghĩ và hành vi tự sát. Vẫn chưa rõ về cơ chế của nguy cơ này, các dữ liệu sẵn có cũng không loại trừ khả năng tăng nguy cơ này khi sử dụng pregabalin. Do đó bệnh nhân cần được giám sát các dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự tử để có hướng điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) cần được tư vấn của bác sỹ khi xuất hiện các dấu hiệu trên.

Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới

Đã có các báo cáo sau khi lưu hành về các biến cố liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ: Tắc ruột, liệt ruột gây tắc nghẽn, táo bón) khi dùng pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, ví dụ như thuốc giảm đau nhóm opioid. Khi sử dụng pregabalin và opioid đồng thời, có thể cân nhắc các biện pháp phòng ngừa táo bón (đặc biệt ở bệnh nhân nữ và người cao tuổi).

Sử dụng sai, lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc

Pregabalin chưa được xác định là có tác động trên các thụ thể liên quan đến các loại thuốc bị lạm dụng hay không.

Đã có những báo cáo về các trường hợp dùng thuốc sai và lạm dụng thuốc sau khi lưu hành. Cũng như bất kì loại thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương (CNS) nào, cần đánh giá cẩn thận bệnh nhân để tìm hiểu về tiền sử lạm dụng thuốc và quan sát các dấu hiệu dùng sai hay lạm dụng pregabalin trên bệnh nhân (ví dụ: Biểu hiện tăng dung nạp thuốc, tăng liều thuốc, hành vi tìm kiếm thuốc).

Bệnh não

Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân có tình trạng tiềm ẩn có thể gây bệnh não.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ và do vậy, có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do vậy, bệnh nhân không lái xe, vận hành máy phức tạp hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các hoạt động này hay không.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc dùng pregabalin trên phụ nữ có thai.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Chưa biết rõ về nguy cơ có thể xảy ra trên người. Do vậy, không dùng pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ.

Phụ nữ cho con bú

Pregabalin được bài tiết qua sữa ở phụ nữ cho con bú. Do tính an toàn của pregabalin ở trẻ nhỏ chưa được biết, không khuyến khích sử dụng thuốc khi đang cho con bú. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích khi điều trị bằng thuốc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, lượng thuốc chuyển hóa không đáng kể (<2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng đã chuyển hóa) không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro, và không gắn với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.

Trong các nghiên cứu in vivo và phân tích dược động học

Trong các nghiên cứu in vivo, không quan sát thấy tương tác dược động học lâm sàng giữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Các phân tích được động học chỉ ra rằng thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến tốc độ thanh thải pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống, norethisterone và/hoặc ethinyl oestradiol

Dùng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/ hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến sự ổn định về dược động học của cả 2 thuốc.

Với các thuốc có ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương

Pregabalin có thể ảnh hưởng đến tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng nhiều liều pregabalin đường uống kết hợp với oxycodon, lorazepam hoặc ethanol không gây tác động lâm sàng quan trọng nào đến hoạt động hô hấp. Pregabalin dường như làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động tổng thể gây ra bởi oxycodon.

Sau khi lưu hành thuốc, đã có các báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ứng chế thần kinh trung ương khác. Đã có các báo cáo sau khi lưu hành về các biến cố liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ: tắc ruột, liệt ruột gây tắc nghẽn, táo bón) khi dùng pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, ví dụ như thuốc giảm đau nhóm opioid.

Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về tương tác dược lực học được tiến hành trên người tình nguyện cao tuổi.