Thuốc Premilin 75mg Hasan điều trị động kinh cục bộ (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Premilin 75mg chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn cảm với pregabalin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Phù mạch:

Phù mạch có thể đe dọa đến tính mạng và suy hô hấp cấp cần được điều trị khẩn cấp đã được báo cáo trong suốt quá trình giám sát ở bệnh nhân sau khi uống liều đầu tiên và ở bệnh nhân điều trị với pregabalin trong thời gian dài. Bệnh nhân dùng thuốc khác có liên quan đến phù mạch (thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin) có thể tăng nguy cơ phù mạch.

Phản ứng quá mẫn:

Đã có báo cáo hậu mãi về phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch. Ngưng sử dụng pregabalin ngay lập tức nếu có các triệu chứng phù mạch (như sưng mặt, quanh miệng, đường hô hấp trên).

Tăng cân:

Pregabalin gây tăng trọng lượng cơ thể liên quan đến liều và thời gian dùng thuốc. Tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) trước khi điều trị, giới tính hoặc tuổi và cũng không do phù. Tuy trong nghiên cứu ngắn hạn có kiểm soát, tăng cân không kết hợp với biến đổi lâm sàng quan trọng về huyết áp, nhưng tác dụng lâu dài về tim mạch chưa được làm rõ. Ngoài ra, pregabalin không làm mất kiểm soát glucose huyết.

Bệnh nhân đái tháo đường:

Theo thực tế lâm sàng, một số bệnh nhân đái tháo đường bị tăng cân trong quá trình điều trị với pregabalin có thể cần phải điều chỉnh các thuốc chống đái tháo đường đang sử dụng.

Suy thận:

Các trường hợp suy thận đã được báo cáo khi điều trị với pregabalin, trong một số trường hợp, tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng sử dụng thuốc.

Suy tim sung huyết:

Đã có những báo cáo hậu mãi về tác dụng gây suy tim xung huyết ở một số bệnh nhân đang điều trị với pregabalin, đặc biệt là ở người cao tuổi có bệnh lý tim mạch đang sử dụng pregabalin để điều trị các cơn đau do nguyên nhân thần kinh. Tác dụng này có thể mất đi khi ngừng sử dụng thuốc. Cần thận trọng khi sử dụng pregabalin ở những bệnh nhân này.

Suy nghĩ và hành vi tự tử:

Suy nghĩ và hành vi tự tử đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với thuốc chống động kinh ở một số chỉ định. Một phân tích meta của các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng giả dược với thuốc chống động kinh cũng cho thấy tăng nhẹ nguy cơ của suy nghĩ và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này chưa rõ và dữ liệu sẵn có không loại trừ được khả năng của nguy cơ này với pregabalin. Do đó, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ về các biểu hiện trầm cảm, khuynh hướng muốn tự tử, những hành vi bất thường trong quá trình điều trị và cần thông báo với bác sĩ ngay khi các dấu hiệu trên xuất hiện.

Ảnh hưởng đến thần kinh trung ương (chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lú lẫn, suy giảm tinh thần):

Pregabalin có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nên làm tăng nguy cơ gây ra các tai nạn bất ngờ (té ngã) ở người cao tuổi. Cũng có báo cáo hậu mãi về khả năng gây mất ý thức, lú lẫn, suy giảm tinh thần. Bệnh nhân cần được cảnh báo thận trọng cho đến khi quen với những tác dụng không mong muốn có thể gặp của thuốc.

Những tác động trên thị giác:

Trong các thử nghiệm có đối chứng, bệnh nhân điều trị với pregabalin có tỷ lệ nhìn mờ cao hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng tiến hành kiểm tra mắt cho thấy tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị trường lớn hơn nhiều ở nhóm bệnh nhân điều trị bàng pregabalin so với giả dược, tỷ lệ thay đổi kính soi đáy mắt cao hơn ở nhóm dùng placebo. Đã có báo cáo về các tác dụng không mong muốn trên thị giác (mất thị giác, nhìn mờ, các thay đổi khác về độ nhạy của mắt), nhiều triệu chứng chỉ biểu hiện thoáng qua và được cải thiện khi ngừng sử dụng pregabalin.

Ngừng phối hợp với thuốc chống động kinh khác:

Không có đủ dữ liệu về việc ngưng sử dụng thuốc chống động kinh khác trong phác đồ phối hợp với pregabalin để chuyển sang pregabalin đơn trị liệu khi đã kiểm soát được cơn động kinh.

Hội chứng cai thuốc:

Sau khi ngừng điều trị với pregabalin, các triệu chứng ngưng thuốc có thể gặp như mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, mệt mỏi, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng thần kinh, trầm cảm, đau, co giật, tiết nhiều mồ hôi, choáng váng (dấu hiệu gợi ý của phụ thuộc thuốc). Cần thông báo cho bệnh nhân về vấn đề trên ngay khi khởi đầu trị liệu. Các cơn động kinh, bao gồm trạng thái động kinh và cơn co giật thể lớn, cũng có thể xảy trong và ngay sau khi ngừng sử dụng pregabalin. Ngưng sử dụng pregabalin khi điều trị trong thời gian dài, các dữ liệu cho thấy tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của hội chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều sử dụng. Giảm liều pregabalin từ trong vòng 1 tuần.

Khi điều trị cơn đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống:

Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn nói chung, trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt tình trạng buồn ngủ gia tăng có thể là tác dụng thêm vào của các thuốc sử dụng đồng thời cần thiết cho tình trạng bệnh (như thuốc co cứng). Cần cân nhắc khi sử dụng pregabalin.

Giảm chức năng đường tiêu hoá:

Đã có những báo cáo hậu mãi về việc giảm chức năng đường tiêu hoá dưới (tắc nghẽn đường ruột, liệt ruột, táo bón) khi sử dụng pregabalin phối hợp với các thuốc có khả năng gây táo bón (thuốc giảm đau opioid). Khi phối hợp các thuốc trên, có thể cần biện pháp ngăn ngừa táo bón, đặc biệt ở bệnh nhân nữ và người cao tuổi.

Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:

Các trường hợp lạm dụng và phụ thuộc thuốc đã được báo cáo. Cần thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và theo dõi các triệu chứng lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc (như nhờn thuốc, xu hướng tăng liều hay hành vi tìm kiếm thuốc).

Bệnh não:

Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân có nguy cơ tiềm ẩn bệnh não.

Tá được:

Chế phẩm Premilin 75mg có chứa tá dược lactose, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pregabalin có thể gây choáng váng và buồn ngủ, ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng pregabalin trên phụ nữ có thai. Nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được biết. Do vậy, không nên sử dụng pregabalin khi đang mang thai trừ khi thực sự cần thiết (lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi). Sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cho bệnh nhân nữ có khả năng thụ thai trong thời gian dùng thuốc.

Thời kỳ cho con bú

Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ. Tác dụng của pregabalin đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ chưa được biết. Cần xem xét lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ đê quyết định ngưng cho con bú hay ngưng sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hoá, một lượng không đáng kể được chuyển hoá (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hoá), không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro và không liên kết với protein huyết tương nên không có tương tác dược động.

Nghiên cứu in vivo và phân tích dược động học:

Trong các nghiên cứu in vivo không có tương tác dược động học nào trên lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Các phân tích dược động học cũng cho thấy các thuốc điều trị đái tháo đường (glyburid, insulin, metformin), thuốc lợi tiểu (furosemid), phenobarbital, tiagabin và topiramat cũng không ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đến độ thanh thải pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống, norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol:

Sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến trạng thái dược động ổn định của cả hai chất.

Thuốc ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương:

Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, uống nhiều liều pregabalin phối hợp với oxycodon, lorazepam hoặc ethanol không gây ra những ảnh hưởng quan trọng về mặt lâm sàng trên hệ hô hấp. Các dữ liệu hậu mãi cho thấy suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân phối hợp pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Pregabalin làm tăng khả năng suy giảm nhận thức và chức năng vận động của oxycodon. Không có nghiên cứu về tương tác dược động học riêng biệt được thực hiện trên người tình nguyện cao tuổi. Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.