Dung dịch Relestat Allergan điều trị và phòng ngừa ngứa mắt (5ml)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Relestatchống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn cảm với epinastine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần khuyên bệnh nhân không mang kính áp tròng nếu đang bị đỏ mắt. Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt Relestat để điều trị kích ứng mắt do kính áp tròng. Chất bảo quản benzalkonium clorid trong Relestat có thể bị hấp thu bởi kính áp tròng mềm.

Bệnh nhân đeo kính áp tròng mềm (ưa nước) cần được hướng dẫn về việc bỏ kính áp tròng trước khi nhỏ Relestat và đợi 10 - 15 phút để dung dịch thẩm thấu trước khi đeo lại kính áp tròng.

Cần chỉ dẫn cho bệnh nhân tránh để đầu lọ thuốc tiếp xúc với mắt, vùng quanh mắt, ngón tay hoặc bất kỳ bề mặt nào khác để tránh nhiễm bẩn dung dịch do các vi khuẩn thông thường đã biết gây ra nhiễm trùng mắt. Tổn thương mắt nghiêm trọng và mất thị lực sau đó có thể là do sử dụng các dung dịch bị nhiễm bẩn.

Nên giữ lọ thuốc được đóng kính khi chưa sử dụng.

Tác dụng gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Trong các nghiên cứu gây ung thư theo chế độ ăn trong 18 tháng trên chuột nhắt hoặc 2 năm trên chuột cống, epinastine không gây ung thư với liều đến 40mg/kg (cao hơn khoảng 30.000 lần so với liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt là 0,0014 mg/kg/ngày (MROHD) tính theo mg/kg cân nặng, giả sử 100% được hấp thu ở người và ở động vật).

Các lô epinastine mới được tổng hợp không có tính gây đột biến trong nghiệm ames/salmonella và thử nghiệm về bất thường nhiễm sắc thể in vitro sử dụng các tế bào lympho ở người. Đã ghi nhận các kết quả dương tính với những lô epinastine đầu tiên trong 2 nghiên cứu về bất thường nhiễm sắc thể in vitro được tiến hành trong thập 1980 dùng các tế bào lympho ngoại biên và tế bào V79 ở người, tương ứng. Epinastine cho kết quả âm tính trong các nghiên cứu gây gãy nhiễm sắc thể trên cơ thể sống (in vivo), bao gồm thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột nhắt và thử nghiệm về bất thường nhiễm sắc thể ở chuột hamster Trung Quốc. Epinastine cũng cho kết quả âm tính trong thử nghiệm đổi dạng tế bào sử dụng tế bào phôi chuột hamster Syrian, thử nghiệm đột biến điểm sử dụng tế bào động vật có vú V9/HGPRT và thử nghiệm tổng hợp DNA không định trước in vivo/in vitro sử dụng tế bào gan nguyên thủy của chuột cống.

Epinastine không có tác dụng trên khả năng sinh sản của chuột cống đực. Đã quan sát thấy giảm khả năng sinh sản ở chuột cống cái khi được dùng liều uống gấp khoảng 90.000 lần liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt (MROHD).

Sử dụng trong nhi khoa

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về ảnh hưởng của Relestat lên trẻ em dưới 3 tuổi. Độ an toàn trong chỉ định nhãn khoa của dung dịch nhỏ mắt epinastine đã được kiểm tra trên 96 trẻ em trong độ tuổi từ 3 - 12 tuổi, và kết quả là an toàn & dung nạp tốt. An toàn và hiệu quả của epinastine đối với bệnh nhân > 12 tuổi đã được xác định.

Sử dụng cho người già

Relestat chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi. Dữ liệu nghiên cứu về tính an toàn sau khi thuốc lưu hành cho dạng viên nén epinastine hydroclorid (lên đến liều 20 mg mỗi ngày một lần) đã chỉ ra rằng không có vấn đề đặc biệt nào về tính an toàn trên bệnh nhân cao tuổi so với người trưởng thành trẻ tuổi; do đó, không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Như với bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào, nếu bị nhìn mờ thoáng qua lúc nhỏ thuốc, bệnh nhân nên chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Thời kỳ mang thai

Trong một nghiên cứu về sự phát triển phôi thai trên chuột cống mang thai, đã quan sát thấy độc tính ở chuột mẹ mà không có tác dụng trên phôi thai ở liều uống gấp khoảng 150.000 lần liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt (MROHD). Toàn bộ sự tiêu thai và sẩy thai ghi nhận được trong một nghiên cứu phôi thai trên thỏ mang thai ở liều uống gấp khoảng 55.000 lần liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt (MROHD). Trong cả hai nghiên cứu, không thấy tác dụng gây quái thai do thuốc.

Epinastine làm giảm lên cân ở chuột con sau khi cho chuột cống mẹ dùng liều uống gấp khoảng 90.000 lần liều khuyến nghị tối đa cho người dùng cho mắt (MROHD).

Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Tính an toàn của viên nén epinastine hydroclorid (10 hoặc 20 mg một lần/ngày) đã được đánh giá trên 11 phụ nữ mang thai. Không quan sát thấy tác dụng có hại nào của thuốc và không thấy có ảnh hưởng của epinastine lên phụ nữ có thai, sinh nở hoặc trẻ sơ sinh. Do các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải bao giờ cũng dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng dung dịch nhỏ mắt Relestat trong thai kỳ nếu lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Một nghiên cứu trên chuột cống cho con bú đã phát hiện sự bài epinastine qua sữa của chuột mẹ. Chưa rõ có phải thuốc này được bài tiết qua sữa người hay không. Do có nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng dung dịch nhỏ mắt Relestat cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện.

Không có các tương tác thuốc - thuốc được dự đoán trên người vì nồng độ epinastine toàn thân rất thấp sau khi nhỏ mắt. Hơn nữa, ở người, epinastine chủ yếu được thải trừ dưới dạng không đổi cho thấy mức chuyển hóa tối thiểu.