Dung dịch tiêm truyền Saphnelo 300mg Astrazeneca được chỉ định để điều trị lupus ban đỏ hệ thống (2ml)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Dung dịch tiêm truyền Saphnelo chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê.

Thận trọng khi sử dụng

Nhiễm trùng nghiêm trọng

Nhiễm trùng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong có thể xảy ra trên bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm Saphnelo. Nhìn chung, tỷ lệ xảy ra nhiễm trùng nghiêm trọng trong các thử nghiệm có đối chứng trên bệnh nhân sử dụng SAPHNELO tương tự so với giả dược, trong khi nhiễm trùng gây tử vong xảy ra nhiều hơn trên bệnh nhân sử dụng Saphnelo.

Trong các thử nghiệm có đối chứng, Saphnelo làm tăng nguy cơ nhiễm trùng hô hấp và herpes zoster (đã có báo cáo về các trường hợp herpes zoster lan tỏa).

Cân nhắc lợi ích và nguy cơ khi sử dụng Saphnelo trên bệnh nhân nhiễm trùng mạn tính, có tiền sử nhiễm trùng tái diễn, hoặc có các yếu tố nguy cơ nhiễm trùng. Tránh khởi trị bằng Saphnelo trên bệnh nhân có bất cứ nhiễm trùng ở giai đoạn hoạt động có ý nghĩa lâm sàng nào cho đến khi nhiễm trùng cải thiện hoặc đã được điều trị đầy đủ. Hướng dẫn bệnh nhân tìm tư vấn y khoa nếu xuất hiện dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng. Nếu bệnh nhân xuất hiện nhiễm trùng, hoặc không đáp ứng với điều trị nhiễm trùng tiêu chuẩn, cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và cân nhắc gián đoạn điều trị bằng Saphnelo cho đến khi nhiễm trùng cải thiện.

Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc phản vệ) đã được báo cáo sau khi sử dụng Saphnelo. Các biến cổ phù mạch cũng đã được báo cáo.

Các phản ứng quá mẫn và phản ứng liên quan đến tiêm truyền khác đã xảy ra sau khi dùng Saphnelo. Cân nhắc dùng thuốc dự phòng trước khi truyền Saphnelo trên bệnh nhân có tiền sử xảy ra các phản ứng nói trên.

Saphnelo nên được sử dụng bởi chuyên viên y tế để kiểm soát các phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Nếu xảy ra các phản ứng liên quan đến tiêm truyền hoặc quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ, sốc phản vệ), ngưng truyền Saphnelo ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp điều trị phù hợp.

Khối u ác tính

Sử dụng thuốc ức chế miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ của các khối u ác tính. Ảnh hưởng của việc điều trị Saphnelo trên khả năng phát triển các khối u ác tính chưa được biết.

Cân nhắc lợi ích - nguy cơ của mỗi bệnh nhân với các yếu tố nguy cơ đã biết về sự phát triển hoặc tái phát khối u ác tính trước khi sử dụng Saphnelo. Trên những bệnh nhân xuất hiện khối u ác tính, cân nhắc lợi ích - nguy cơ của việc tiếp tục điều trị với Saphnelo.

Tiêm chủng

Cần cập nhật lại việc tiêm chủng theo các hướng dẫn tiêm chủng hiện hành trước khi khởi trị bằng Saphnelo. Tránh dùng đồng thời với các vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực trên bệnh nhân đang sử dụng Saphnelo.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Phụ nữ có thai

Dữ liệu trên người về việc sử dụng Saphnelo ở phụ nữ có thai rất hạn chế, không đủ để thông tin về nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sảy thai, hoặc các kết cục bất lợi trên người mẹ hoặc thai nhi. Kháng thể đơn dòng IgG được biết đến là có thể vận chuyển tích cực qua nhau thai tăng lên theo thời gian diễn ra của thai kỳ; do đó, khả năng thai nhi bị phơi nhiễm với anifrolumab có thể cao hơn trong tam cá nguyệt thứ ba của thai kỳ.

Trong một nghiên cứu chuyên sâu về sự phát triển trước và sau khi sinh trên loài khỉ cynomolgus mang thai sử dụng anifrolumab đường tĩnh mạch, không có bằng chứng độc phôi thai hoặc dị tật thai với mức độ phơi nhiễm lên đến khoảng gấp 28 lần mức phơi nhiễm ở liều tối đa được khuyến cáo trên người (MRHD) tính theo diện tích dưới đường cong (AUC).

Tất cả phụ nữ có thai đều có nguy cơ về dị tật bẩm sinh, sấy thai hoặc các kết cục bất lợi khác. Nguy cơ ước tính của dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sấy thai đối với dân số được chỉ định là chưa biết.

Phụ nữ cho con bú

Tổng hợp nguy cơ

Không có dữ liệu về sự hiện diện của SAPHNELO trong sữa người mẹ, ảnh hưởng trên trẻ đang bú mẹ, hay ảnh hưởng đến sự sản xuất sữa. Anifrolumab được phát hiện trong sữa của khỉ cynomolgus mẹ sử dụng anifrolumab. Do sự khác biệt giữa các loài trong sinh lý tiết sữa, dữ liệu trên động vật có thể không đáng tin cậy trong việc dự đoán nồng độ thuốc trên người. IgG của mẹ được biết là có thể hiện diện trong sữa. Nếu anifrolumab có thể được vận chuyển qua sữa mẹ, ảnh hưởng của phơi nhiễm tại chỗ qua đường tiêu hóa và phơi nhiễm toàn thân hạn chế trên trẻ bú mẹ đối với anifrolumab vẫn chưa được biết đến.

Các lợi ích về sự phát triển và sức khỏe của việc cho con bú nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với anifrolumab và bất kỳ phản ứng có hại có khả năng xảy ra trên trẻ bú mẹ do anifrolumab hoặc do tình trạng bệnh nền của người mẹ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Saphnelo không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc đã được thực hiện.

Anifrolumab được cho là không chuyển hóa qua enzyme tại gan hoặc thải trừ qua thận.

Đáp ứng miễn dịch

Sử dụng đồng thời anifrolumab với vắc xin chưa được nghiên cứu.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.