Thuốc SaVi Pramipexole 0.18mg Savipharm điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson (3 vỉ x 10 viên)

Cách dùng

Thuốc SaVi Pramipexole 0.18 dùng đường uống. Nên uống nguyên viên với nước. Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

Lưu ý:

• Đối với liều pramipexole 0,088 mg, sử dụng chế phẩm khác có hàm lượng phù hợp.
• Đối với liều pramipexole 0,35 mg, sử dụng SaVi Pramipexole 0.35 hoặc chế phẩm khác có hàm lượng phù hợp.
• Dạng base: Pramipexole.
• Dạng muối: Pramipexole dihydrochloride monohydrate.

Bệnh Parkinson

Liều dùng hàng ngày được chia đều thành 3 lần.

Điều trị khởi đầu

Liều dùng nên tăng dần từ liều khởi đầu 0,264 mg dạng base (tương đương 0,375 mg dạng muối) mỗi ngày và sau đó tăng dần mỗi 5 - 7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp phải các tác dụng không mong muốn không thể dung nạp được, nên điều chỉnh liều cho đến khi đạt được hiệu quả điều trị tối đa.

Lịch trình tăng liều:

Nếu cần tăng liều hơn nữa, mỗi tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0,54 mg dạng base (0,75 mg dạng muối) cho đến liều tối đa là 3,3 mg dạng base (4,5 mg dạng muối) một ngày. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỷ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên ở liều cao hơn 1,5 mg (dạng muối) mỗi ngày.

Điều trị duy trì

Liều pramipexole cho từng cá nhân nên nằm trong khoảng 0,264 mg dạng base (0,375 mg dạng muối) đến tối đa 3,3 mg dạng base (4,5 mg dạng muối) mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều trong các nghiên cứu then chốt, hiệu quả đã được ghi nhận khi bắt đầu với liều hàng ngày là 1,1 mg dạng base (1,5 mg dạng muối). Việc điều chỉnh liều thêm nên dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn. Trong các thử nghiệm lâm sàng, khoảng 5% bệnh nhân được điều trị ở liều thấp hơn 1,1 mg dang base (1,5 mg dạng muối). Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều pramipexole cao hơn 1,1 mg dạng base (1,5 mg dạng muối) mỗi ngày có thể hữu ích ở những bệnh nhân dự định giảm liệu pháp levodopa. Khuyến cáo nên giảm liều levodopa trong cả quá trình tăng liều và điều trị duy trì bằng pramipexole, tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.

Đối tượng đặc biệt

Suy thận

Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Liều dùng khi khởi đầu điều trị được gợi ý như sau:

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 50 mL/phút không cần giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc hàng ngày.

Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 20 đến 50 mL/phút, liều khởi đầu hàng ngày nên chia thành hai lần, bắt đầu từ 0,088 mg dạng base (0,125 mg dạng muối) x 2 lần/ngày (0,176 mg dạng base/0,25 mg dang muối hàng ngày). Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 1,57 mg pramipexole dạng base (2,25 mg dạng muối).

Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 20 mL/phút, nên dùng liều duy nhất hàng ngày, bắt đầu từ 0,088 mg dạng base (0,125 mg dạng muối) mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 1,1 mg pramipexole dạng base (1,5 mg dạng muối).

Nếu chức năng thận suy giảm khi điều trị duy trì, nên giảm liều hàng ngày theo tỷ lệ phần trăm giống như mức giảm độ thanh thải creatinine, tức là nếu độ thanh thải creatinine giảm 30%, thì nên giảm 30% liều hàng ngày. Liều hàng ngày có thể được chia thành hai lần nếu độ thanh thải creatinine nằm trong khoảng 20 - 50 mL/phút và dùng một liều duy nhất hàng ngày nếu độ thanh thải creatinine dưới 20 mL/phút.

Suy gan

Có thể không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được thải trừ qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của pramipexole vẫn chưa được nghiên cứu.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của pramipexole đối với trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không nên sử dụng thuốc để điều trị bệnh Parkinson ở trẻ em.

Hội chứng chân không yên

Liều khởi đầu khuyến cáo của pramipexole là 0,088 mg dạng base (0,125 mg dạng muối), dùng 1 lần/ngày trước khi đi ngủ khoảng 2 - 3 giờ. Đối với những bệnh nhân cần giảm thêm triệu chứng, có thể tăng liều sau mỗi 4 - 7 ngày đến tối đa 0,54 mg dạng base (0,75 mg dạng muối) mỗi ngày.

Lịch trình tăng liều

*: Nếu cần

Nên đánh giá đáp ứng của bệnh nhân sau 3 tháng điều trị và xem xét lại nhu cầu tiếp tục điều trị. Nếu việc điều trị bị gián đoạn hơn một vài ngày, nên bắt đầu lại bằng cách điều chỉnh liều như hướng dẫn ở trên.

Ngưng điều trị

Vì liều tối đa hàng ngày để điều trị hội chứng chân không yên là 0,54 mg dạng base (0,75 mg dạng muối) nên có thể ngừng sử dụng thuốc mà không cần giảm liều. Trong một thử nghiệm có đối chứng placebo kéo dài 26 tuần, các triệu chứng của hội chứng chân không yên tái phát (mức độ nghiêm trọng của triệu chứng xấu đi so với ban đầu) đã được quan sát thấy ở 10% bệnh nhân (14 trong số 135) sau khi ngừng điều trị đột ngột. Tình trạng này xảy ra tương tự trên tất cả các liều.

Đối tượng đặc biệt

Suy thận

Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Không cần điều chỉnh liều hàng ngày ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 20 mL/phút.

Chưa có các nghiên cứu về việc sử dụng pramipexole trên bệnh nhân thẩm phân máu hoặc suy thận nặng.

Suy gan Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được bài tiết qua thận.

Trẻ em

Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Hội chứng Tourette

Trẻ em

Pramipexole không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, hiệu quả và độ an toàn chưa được thiết lập ở nhóm đối tượng này. Không nên sử dụng pramipexole ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên mắc chứng rối loạn Tourette vì nguy cơ lớn hơn lợi ích điều trị.

Nếu quên dùng thuốc?

Nếu quên dùng thuốc, bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo như lịch thông thường. Không uống gấp đôi liều trong cùng một ngày để bù liều đã quên.

Nếu ngưng dùng thuốc?

Bệnh nhân không được tự ý ngưng thuốc mà không thông báo với bác sĩ. Trong trường hợp cần ngưng thuốc, bác sĩ cần giảm liều từ từ để giảm nguy cơ làm trầm trọng thêm các triệu chứng.

Không được ngưng thuốc đột ngột ở bệnh nhân Parkinson. Việc ngưng thuốc đột ngột có thể gây ra hội chứng ác tính do thuốc an thần và có thể ảnh hưởng nhiều đến sức khỏe. Các triệu chứng bao gồm:

• Mất vận động cơ bắp.
• Cứng cơ.
• Sốt.
• Huyết áp không ổn định.
• Nhịp tim nhanh.
• Lú lẫn.
• Suy giảm ý thức (ví dụ: hôn mê).

Việc ngưng hoặc giảm liều pramipexole còn có thể gây ra hội chứng cai chất chủ vận dopamine. Các triệu chứng bao gồm: Trầm cảm, thờ ơ, lo âu, mệt mỏi, đổ mồ hôi hoặc đau.