Dung dịch tiêm Saxenda 6mg/ml Novo Nordisk hỗ trợ cho chế độ ăn giảm calo (3 cây)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Saxenda® chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với liraglutide hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào trong danh mục tá dược.

Thận trọng khi sử dụng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.

Ở bệnh nhân đái tháo đường, không sử dụng liraglutide để thay thế insulin.

Hiện còn ít kinh nghiệm ở bệnh nhân suy tim xung huyết độ I-II theo phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA). VÌ vậy nên cẩn trọng khi sử dụng liraglutide. Chưa có kinh nghiệm ở bệnh nhân suy tim độ III-IV theo phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA), do vậy liraglutide không được khuyên dùng cho các bệnh nhân này.

Độ an toàn và hiệu quả của liraglutide trong quản lý cân nặng chưa được xác định ở các bệnh nhân sau:

• Từ trên 75 tuổi.
• Được điều trị với các thuốc quản lý cân nặng khác,
• Bệnh nhân béo phì thứ phát sau rối loạn nội tiết hoặc rối loạn ăn uống, hoặc điều trị dược phẩm có khả năng gây tăng cân.
• Suy thận nặng.
• Suy gan nặng.

Sử dụng liraglutide ở các bệnh nhân này không được khuyến cáo (xem mục liều lượng và cách dùng).

Tác dụng của liraglutide trong quản lý cân nặng chưa được khảo sát ở người suy gan nhẹ hoặc vừa, do đó nên thận trọng sử dụng cho các bệnh nhân này (xem Liều lượng và cách dùng, Đặc tính dược động học).

Kinh nghiệm còn hạn chế với bệnh nhân viêm ruột và liệt dạ dày liên quan với tiểu đường. Việc sử dụng liraglutide không được khuyến nghị cho các bệnh nhân này do phản ứng phụ tiêu hóa thoáng qua, bao gồm buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.

Viêm tuyến tụy

Sử dụng các thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 có liên quan với nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Đã có một vài báo cáo về biến cố viêm tụy cấp khi dùng liraglutide. Nếu nghi ngờ có viêm tụy, nên ngừng liraglutide; nếu viêm tụy cấp được khẳng định, không được dùng lại liraglutide. Cần thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

Sỏi mật và viêm túi mật

Trong các thử nghiệm lâm sàng về quản lý cân nặng, có nhận xét là tỷ lệ sỏi mật và viêm túi mật ở bệnh nhân điều trị liraglutide cao hơn so với các bệnh nhân dùng giả dược. Thực tế là giảm cân nhiều có thể làm tăng nguy cơ sỏi mật, và chính vì thế tỷ lệ cao hơn của viêm túi mật được giải thích chỉ liên quan một phần với liraglutide. Sỏi mật và viêm túi mật có thể phải nhập viện và phẫu thuật cắt bỏ túi mật. Bệnh nhân nên được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của sỏi mật và viêm túi mật.

Bệnh tuyến giáp

Trong các thử nghiệm lâm sàng về đái tháo đường tuýp 2, tác dụng phụ trên tuyến giáp, bao gồm tăng calcitonin máu, bướu cổ và ung thư tuyến giáp đã được báo cáo, đặc biệt ở các bệnh nhân có bệnh tuyến giáp trước đó. Một số trường hợp tăng calcitonin máu cũng được theo dõi trong các thử nghiệm lâm sàng quản lý cân nặng. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng liraglutide ở bệnh nhân có bệnh tuyến giáp.

Nhịp tim

Sự gia tăng nhịp tim đã được quan sát khi dùng liraglutide trong các thử nghiệm lâm sàng (xem mục Đặc tính dược động học). Ý nghĩa lâm sàng của tăng nhịp tim khi điều trị liraglutide chưa rõ, đặc biệt ở các bệnh nhân có bệnh tim và bệnh mạch máu não, do kết quả hạn chế trong các thử nghiệm lâm sàng. Nhịp tim cần được theo dõi đều đặn phù hợp với thực hành lâm sàng thông thường. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng của tăng nhịp tim (đánh trống ngực hoặc cảm giác tim đập nhanh trong lúc nghỉ ngơi). Đối với các bệnh nhân có tăng nhịp tim liên tục lúc nghỉ ngơi có ý nghĩa lâm sàng, nên dừng điều trị liraglutide.

Mất nước

Các dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng mất nước, bao gồm cả suy thận và suy thận cấp, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị các thuốc đồng vận thụ thể GLP-1. Bệnh nhân điều trị liraglutide nên được tư vấn về nguy cơ mất nước có thể gặp liên quan đến tác dụng phụ đường tiêu hóa và có biện pháp phòng ngừa để tránh mất nước.

Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2

Bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 điều trị liraglutide phối hợp với sulfonylurea có thể tăng nguy cơ hạ đường huyết. Có thể giảm nguy cơ hạ đường huyết bằng cách giảm liều sulfonylurea. Việc dùng thêm Saxenda® cho bệnh nhân đang điều trị insulin hiện chưa được đánh giá.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Khả năng mang thai

Chưa đủ dữ liệu về việc sử dụng liraglutide cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ.

Liraglutide không nên được sử dụng trong thai kỳ. Nếu bệnh nhân muốn có thai, hoặc phát hiện mang thai trong khi dùng thuốc, nên ngừng điều trị liraglutide.

Nuôi con bằng sữa mẹ

Chưa rõ liraglutide có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy việc vận chuyển liraglutide và các chất chuyển hóa có liên quan chặt chẽ về cấu trúc qua sữa là thấp. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy có giảm tăng trưởng chuột con sơ sinh bú mẹ liên quan với điều trị. Do chưa có kinh nghiệm, 20 không dùng Saxenda® trong khi cho con bú.

Khả năng sinh sản

Ngoài sự giảm nhẹ về số lượng thai làm tổ còn sống, nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại đối với khả năng sinh sản (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Saxenda® không có ảnh hưởng hoặc tác động không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Trong phòng thí nghiệm, liraglutide cho thấy rất ít khả năng có tương tác dược động học với hoạt chất khác liên quan đến cytochrome P450 (CYP) và gắn kết protein huyết tương.

Tác dụng nhẹ làm chậm rỗng dạ dày của liraglutide có thể ảnh hưởng lên sự hấp thu các thuốc uống dùng đồng thời.

Nghiên cứu tương tác không cho thấy bất kỳ sự chậm hấp thu có ý nghĩa lâm sàng nào và do vậy không cần chỉnh liều thuốc.

Các nghiên cứu tương tác được thực hiện với liraglutie liều 1,8 mg. Tác động lên tốc độ làm rỗng dạ dày là tương đương nhau giữa liraglutide liều 1,8 mg và 3,0 mg (diện tích dưới đường cong paracetamol AUC0-300 phút). Rất ít bệnh nhân điều trị liraglutide được báo cáo có ít nhất một lần tiêu chảy nặng.

Tiêu chảy có thể ảnh hưởng đến hấp thu các thuốc uống dùng đồng thời.

Warfarin và các dẫn xuất coumarin khác

Chưa có nghiên cứu nào về tương tác được thực hiện. Không loại trừ tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các hoạt chất có tính hòa tan kém hoặc chỉ số điều trị hẹp như warfarin. Khi khởi đầu điều trị liraglutide cho bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc dẫn xuất coumarin khác, nên theo dõi tỷ số chuẩn hóa quốc tế INR thường xuyên hơn .

Paracetamol (Acetaminophen)

Liraglutide không làm thay đổi mức tiếp xúc tổng thể của paracetamol sau khi dùng liều đơn 1.000 mg. Nồng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) của paracetamol giảm 31% và trung vị thời gian đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương (tmax) chậm đến 15 phút. Không cần chỉnh liều paracetamol khi dùng đồng thời.

Atorvastatin

Liraglutide không làm thay đổi mức tiếp xúc toàn bộ của atorvastatin sau khi dùng liều đơn atorvastatin 40 mg. Do đó, không cần chỉnh liều khi dùng đồng thời.

Griseofulvin

Liraglutide không làm thay đổi mức tiếp xúc toàn bộ của griseofulvin sau khi dùng liều đơn griseofulvin 500 mg. Cmax của griseofulvin tăng 37% trong khi trung vị tmax không thay đổi. Không cần chỉnh liều griseofulvin và các hợp chất khác cũ độ hòa tan thấp và độ thẩm thấu cao.

Digoxin

Dùng một liều đơn digoxin 1 mg với liraglutide làm giảm 16% diện tích dưới đường cong (AUC) của digoxin; Cmax giảm 31%. Trung vị thời gian đạt nồng độ tối đa tax của digoxin bị chậm từ 1 giờ đến 1,5 giờ. Dựa trên kết quả này, không cần điều chỉnh liều digoxin.

Lisinopril

Dùng liều đơn lisinopril 20 mg với liraglutide làm giảm 15% diện tích dưới đường cong AUC của lisinopril; Cmax giảm 27%. Trung vị tmax của lisinopril bị chậm từ 6 đến 8 giờ khi dùng với liraglutide. Dựa trên kết quả này, không cần điều chỉnh liều lisinopril.

Thuốc uống tránh thai

Liraglutide làm giảm Cmax của ethinylestradiol và levonorgestrel tương ứng là 12% và 13%, sau khi dùng một liều đơn thuốc uống tránh thai. Thời gian đạt nồng độ tối đa tmax bị chậm 1,5 giờ khi dùng liraglutide với cả hai hợp chất này. Không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng nào đối với mức tiếp xúc tổng thể của cả hai hợp chất. Do đó, hiệu quả tránh thai được dự đoán không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời liraglutide.