Thuốc Sifrol 0.25mg Boehringer điều trị bệnh parkinson (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Sifrol 0.25 chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn với pramipexol hoặc bất cứ thành phần nào của sản phẩm.

Thận trọng khi sử dụng

Suy thận

Khi kê toa Sifrol cho bệnh nhân Parkinson suy thận, nên giảm liều như hướng dẫn ở mục "Liều dùng và cách dùng".

Ảo giác và hành vi bất thường

Ảo giác là tác dụng phụ đã biết của thuốc đồng vận dopamin và levodopa. Bệnh nhân cần được thông báo rằng có thể xảy ra ảo giác (phần lớn là ảo thị).

Bệnh nhân và người chăm sóc nên nhận biết về các hành vi bất thường (phản ánh các triệu chứng của rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vi mang tính cưỡng chế) như ăn uống vô độ (binge eating), mua sắm quá độ (compulsive shopping), tăng hoạt động tình dục và cờ bạc bệnh lý đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với thuốc dopaminergic. Nên xem xét giảm liều/ngưng thuốc từ từ.

Rối loạn vận động

Ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn bệnh tiến triển, khi điều trị phối hợp với levodopa, loạn vận động có thể gặp khi bắt đầu chuẩn liều SIFROL. Nếu điều này xảy ra, cần giảm liều levodopa.

Ngủ gật bất thình lình và buồn ngủ

Sifrol có liên quan đến buồn ngủ và cơn ngủ gật bất thình lình, đặc biệt ở bệnh nhân Parkinson. Ít gặp tình trạng ngủ gật trong các hoạt động hàng ngày mà trong một vài trường hợp không biết hoặc không có dấu hiệu báo trước. Bệnh nhân cần được thông báo và khuyên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi điều trị bằng Sifrol. Bệnh nhân đã từng biểu hiện buồn ngủ và/hoặc ngủ gật cần hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc. Hơn nữa, cần cân nhắc giảm liều hoặc có thể ngừng điều trị. Do có thể có tác dụng cộng hợp, cần khuyến cáo nếu bệnh nhân sử dụng các thuốc an thần hoặc rượu cùng pramipexol (xem mục "Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc" và mục "Tác dụng phụ").

Cơn hưng cảm và mê sảng

Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện khởi phát cơn hưng cảm và mê sảng ở bệnh nhân. Bệnh nhân và người chăm sóc nên được lưu ý rằng cơn hưng cảm và mê sảng có thể xảy ra ở bệnh nhân điều trị với pramipexol. Có thể cân nhắc giảm liều/ngừng từ từ nếu khởi phát các triệu chứng này.

Bệnh nhân có rối loạn tâm thần

Chỉ nên điều trị thuốc đồng vận dopamin cho bệnh nhân có rối loạn tâm thần nếu như lợi ích thu được cao hơn nguy cơ.

Mắt

Cần kiểm tra mắt định kỳ hoặc khi có bất thường thị lực.

Hạ huyết áp tư thế

Cần thận trọng trong trường hợp có bệnh tim mạch nặng. Nên theo dõi huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ chung là hạ huyết áp tư thế liên quan đến liệu pháp dopaminergic.

Loạn trương lực cơ

Ngừng điều trị ở bệnh nhân Parkinson

Các triệu chứng gợi ý hội chứng ác tính do thuốc loạn thần cũng được ghi nhận khi ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic (xem phần "Liều dùng và cách dùng").

Tăng biểu hiện hội chứng chân không yên

Các báo cáo trong y văn cho thấy điều trị hội chứng chân không yên bằng thuốc đồng vận dopaminergic có thể gây tăng biểu hiện hội chứng này. Hiện tượng gia tăng thể hiện bằng sự khởi phát triệu chứng sớm hơn vào buổi tối (hoặc thậm chí buổi chiều), xuất hiện nhiều triệu chứng và triệu chứng lan rộng đến các chi khác. Hiện tượng gia tăng được đánh giá chuyên biệt trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng kéo dài trên 26 tuần. Phân tích thời gian đến khi có hiện tượng gia tăng bằng phương pháp Kaplan-Meier cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa nhóm dùng pramipexol (N = 152) và nhóm dùng giả dược (N = 149).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sifrol có tác động lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ảo giác hoặc buồn ngủ có thể xảy ra. Bệnh nhân sử dụng Sifrol có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc ngủ gật cần được thông báo để ngừng lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà nếu thiếu tỉnh táo có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong cho bản thân họ hoặc người khác (ví dụ: Khi vận hành máy móc) cho đến khi giải quyết được cơn buồn ngủ và ngủ gật (xem phần "Lưu ý đặc biệt và thận trọng", "Tương tác" và "Tác dụng phụ").

Thời kỳ mang thai

Tác dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu ở người. Pramipexol không có tính sinh quái thai trên chuột và thỏ nhưng có độc tính trên phôi chuột khi dùng liều độc cho chuột mẹ.

Không nên dùng Sifrol trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị nếu lợi ích cao hơn nguy cơ đối với bào thai.

Thời kỳ cho con bú

Vì Sifrol ức chế tiết prolactin trên người, nên có thể ức chế sự tiết sữa.

Sự bài tiết Sifrol qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu ở người. Trên chuột nồng độ hoạt chất được đánh dấu phóng xạ trong sữa cao hơn trong huyết tương.

Do không có dữ liệu trên người, không nên dùng Sifrol trong thời gian cho con bú.

Tuy nhiên nếu việc dùng thuốc là không tránh khỏi, nên ngừng cho bú.

Tương tác thuốc

Pramipexol gắn với protein huyết tương với tỉ lệ rất thấp (< 20%) và ít bị biến đổi sinh học ở người. Do đó, ít có khả năng xảy ra tương tác với những thuốc khác mà có ảnh hưởng đến sự gắn kết protein huyết tương hoặc sự thải trừ do biến đổi sinh học.

Mặc dù tương tác với thuốc kháng cholinergic chưa được nghiên cứu, nhưng vì các thuốc kháng cholinergic bị thải trừ do biến đổi sinh học nên khả năng tương tác là rất thấp. Không có tương tác dược động học với selegilin và levodopa.

Cimetidine làm giảm độ thanh thải qua thận của pramipexol vào khoảng 34%, có lẽ do ức chế hệ thống vận chuyển bài tiết các ion dương ở ống thận. Vì vậy, các thuốc ức chế sự bài tiết chủ động qua thận hoặc được thải trừ qua con đường này, như cimetidin và amantadin, có thể tương tác với pramipexol kết quả là làm giảm độ thanh thải một hoặc của cả hai thuốc. Cần cân nhắc giảm liều pramipexol khi các thuốc này được dùng cùng với Sifrol.

Khi dùng Sifrol cùng với levodopa, cần giảm liều levodopa và giữ nguyên liều các thuốc trị bệnh Parkinson khác trong khi tăng liều Sifrol.

Do khả năng xảy ra tác dụng cộng hợp, cần khuyến cáo cẩn trọng cho bệnh nhân khi dùng đồng thời pramipexol với các thuốc an thần khác hoặc rượu.

Nên tránh việc sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần với pramipexol (xem mục "Lưu ý đặc biệt và thận trọng"), ví dụ các ảnh hưởng tác động đối kháng có thể xảy ra.