Thuốc Valsacard 160mg Polfarmex điều trị tăng huyết áp, suy tim (4 vỉ x 7 viên)

Chống chỉ định:

Thuốc Valsacard 80 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược.

• Suy gan nặng, xơ gan và ứ mật

• Phụ nữ mang thai tháng thứ 4 trở đi.

Thận trọng khi sử dụng

• Tăng kali máu

Khuyến cáo không nên sử dụng đồng thời Valsacard với các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, muối thay thế có chứa kali, hoặc các tác nhân khác có thể làm tăng nồng độ kali (heparin...). Nên theo dõi nồng độ kali ở bệnh nhân để có điều trị phù hợp.

• Bệnh nhân bị mất natri và/hoặc mất dịch

Ở những bệnh nhân bị mất natri và/hoặc mất dịch trầm trọng như đang điều trị thuốc lợi tiểu liều cao, có thể gặp hạ huyết áp triệu chứng xảy ra sau khi khởi đầu điều trị bằng Valsacard. Mất natri và/hoặc mất dịch cần được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng Valsacard, ví dụ như giảm liều thuốc lợi tiểu.

• Bệnh nhân bị hẹp động mạch thận

Ở bệnh nhân hẹp động mạch thận 2 bên hoặc hẹp động mạch thận 1 bên trên 1 thận độc nhất, độ an toàn về sử dụng thuốc chưa được thiết lập.

• Bệnh nhân cấy ghép thận

Chưa có tài liệu về độ an toàn của việc dùng Valsacard trên bệnh nhân cấy ghép thận.

• Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát

Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát không nên điều trị bằng Valsacard do hệ thống renin-angiotensin của họ không hoạt động.

• Bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ và van hai lá cơ tim phì đại tắc nghẽn

Giống như các thuốc giãn mạch khác, thận trọng đặc biệt khi chỉ định dùng thuốc ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn (HOCM).

• Bệnh nhân suy thận

Chưa có tài liệu về độ an toàn sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút và bệnh nhân chạy thận, do đó nên thận trọng khi sử dụng valsartan ở những bệnh nhân này. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân người lớn có độ thanh thải creatinin > 10 ml/phút.

• Bệnh nhân suy gan

Nên thận trọng khi sử dụng valsartan ở những bệnh nhân suy gan không ứ mật mức độ nhẹ đến trung bình.

• Phụ nữ mang thai

Phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai không nên sử dụng thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II (AIIRAs). Trừ khi tiếp tục điều trị AIIRAs là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên thay đổi phương pháp điều trị tăng huyết áp khác an toàn trong thai kỳ. Khi bệnh nhân được chẩn đoán mang thai nên dừng việc điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức, và bắt đầu liệu pháp thay thế.

• Bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim

So với việc điều trị bằng các liệu pháp tương ứng, sử dụng kết hợp captopril và valsartan không cho thấy thêm lợi ích lâm sàng nào, mà còn làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn. Do đó, khuyến cáo không dùng kết hợp valsartan với thuốc ức chế ACE.

Cần thận trọng theo dõi khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.

Đánh giá bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

Sử dụng valsartan ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp, nhưng việc ngưng điều trị do hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiếp thường không cần thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn.

• Bệnh nhân suy tim

Nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn, đặc biệt là hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) có thể tăng khi valsartan được dùng kết hợp với một thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân bị suy tim, sự kết hợp ba thuốc: thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn beta và valsartan đã không cho thấy bất kỳ lợi ích lâm sàng nào. Sự kết hợp này dường như làm tăng nguy cơ tác dụng phụ và do đó không được khuyến cáo. Sự kết hợp của một thuốc ức chế ACE, một chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid và valsartan cũng không được khuyến cáo. Những kết hợp này phải được sử dụng dưới sự giám sát chuyên môn và phải giám sát chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.

Cần thận trọng theo dõi khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân suy tim. Đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

Sử dụng valsartan ở bệnh nhân suy tim thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp, nhưng việc ngưng điều trị do hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiếp thường không cần thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn.

Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (ví dụ như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), việc điều trị với thuốc ức chế ACE thường liên quan đến thiểu niệu và/hoặc chứng tăng urê huyết tiếp diễn và (hiếm gặp) suy thận cấp và/hoặc tử vong. Valsartan là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II nên không thể loại trừ việc sử dụng valsartan có thể liên quan tới sự suy giảm chức năng thận.

Không sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị đái tháo đường.

• Tiền sử phù mạch

Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với valsartan; một vài bệnh nhân trước đó đã bị phù mạch với các thuốc khác bao gồm các thuốc ức chế ACE. Cần ngừng điều trị valsartan ngay lập tức ở những bệnh nhân phù mạch tiến triển, và không nên dùng lại.

• Thuốc phong tỏa kép hệ Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS)

Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc Aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Phong tỏa kép hệ RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc Aliskiren do đó không được khuyến cáo.

Nếu liệu pháp phong tỏa kép được xem là hoàn toàn cần thiết thì phải tiến hành dưới sự giám sát chuyên môn và phải giám sát chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.

Không sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị đái tháo đường.

• Nhóm bệnh nhi

Suy giảm chức năng thận:

Việc sử dụng ở bệnh nhi có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút và bệnh nhi đang lọc thận chưa được nghiên cứu, do đó valsartan không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhi có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận và kali huyết thanh khi điều trị với valsartan, đặc biệt khi có các triệu chứng khác (sốt, mất nước) có khả năng làm giảm chức năng thận.

Suy giảm chức năng gan:

Giống như ở người lớn, valsartan được chống chỉ định ở những bệnh nhi bị suy gan nặng, xơ gan mật và bệnh nhi bị ứ mật. Kinh nghiệm lâm sàng sử dụng valsartan ở bệnh nhi suy gan nhẹ đến vừa còn hạn chế. Liều valsartan không nên vượt quá 80 mg ở những bệnh nhân này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng vận hành máy móc, tàu xe. Ở một số trường hợp bệnh nhân đôi khi gặp chóng mặt hay mệt mỏi.

Thời kỳ mang thai

Việc sử dụng các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II không được khuyến cáo trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.

Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khi sử dụng các thuốc ức chế ACE trong 3 tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên, không thể loại trừ một sự gia tăng nhỏ nguy cơ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học kiểm soát cơ với các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II, nguy cơ tương tự có thể xảy ra ở nhóm thuốc này. Trừ khi tiếp tục điều trị AIIRAs là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên thay đổi phương pháp điều trị tăng huyết áp khác an toàn trong thai kỳ. Khi bệnh nhân được chẩn đoán mang thai nên dừng việc điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức, và bắt đầu liệu pháp thay thế.

Liệu pháp điều trị với AIIRAs trong 3 tháng giữa và cuối thai kỳ gây độc tính cho thai nhi (suy giảm chức năng thận, thiếu ối, chậm cốt hóa sọ) và độc tính cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).

Nếu sử dụng AIIRAs trong 3 tháng giữa thai kỳ thì phải kiểm tra siêu âm chức năng thận và hộp sọ.

Trẻ sơ sinh có mẹ đã sử dụng AIIRAs phải được theo dõi chặt chẽ để hạ huyết áp.

Thời kỳ cho con bú

Vì không có thông tin liên quan đến việc sử dụng valsartan trong khi cho con bú nên valsartan không được khuyến cáo. Các phương pháp điều trị thay thế với độ an toàn tốt hơn nên được áp dụng, đặc biệt là khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc sinh non.

Tương tác thuốc

Phong tỏa kép hệ RAAS với các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren:

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong tỏa kép hệ RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuộc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện của các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so vói việc chỉ sử dụng một thuốc tác động hệ RAAS đơn lẻ.

Không sử dụng đồng thời với:

• Lithi

Sự gia tăng có hồi phục nồng độ lithi trong huyết thanh và độc tính đã được báo cáo trong quá trình sử dụng đồng thời valsartan với các chất ức chế ACE. Do chưa có nghiên cứu về việc sử dụng đồng thời của valsartan và lithi nên sự kết hợp này không được khuyến cáo. Nếu cần thiết phải dùng kết hợp thuốc với lithi, phải theo dõi cẩn thận nồng độ lithi trong huyết thanh. Nếu một thuốc lợi tiểu cũng được dùng thì nguy cơ ngộ độc lithi sẽ tăng hơn.

• Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali, muối thay thế chứa kali và các chất khác có thể làm tăng nồng độ kali

Nếu việc kết hợp valsartan với các thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali là cần thiết thì phải theo dõi nồng độ kali ở bệnh nhân.

Thận trọng khi sử dụng đồng thời với:

• Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic > 3 g/ngày, và NSAIDs không chọn lọc

Dùng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II với các thuốc NSAlDs có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp. Hơn nữa, sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ xấu đi của chức năng thận và tăng nồng độ kali huyết thanh. Vì vậy, khuyến cáo theo dõi chức năng thận, cũng như bù nước đầy đủ cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị.

• Các chất vận chuyển

Dữ liệu in vitro chỉ ra rằng valsartan là chất nền của chất vận chuyển thuốc vào trong gan OATP1B1/OATP1B3 và của chất vận chuyển thuốc ra ngoài gan MRP2. Chưa biết sự liên quan lâm sàng của phát hiện này. Điều trị đồng thời các chất ức chế chất vận chuyển thuốc vào trong gan (rifampin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyển ra ngoài gan (ritonavir) có thể làm tăng nồng độ valsartan trong cơ thể. Tiến hành chăm sóc thích hợp khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với các thuốc này.

• Các thuốc khác

Trong các nghiên cứu tương tác thuốc với valsartan, không thấy tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng với valsartan hoặc bất kỳ các chất sau đây: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazie, amlodipine, glibenclamie.

Nhóm bệnh nhi:

Ở những trẻ em và thanh thiếu niên bị cao huyết áp, các bất thường ở thận thường hay gặp, phải thận trọng khi dùng đồng thời valsartan với các thuốc ức chế hệ RAAS - các thuốc có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh. Phải giám sát chặt chẽ chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh.