Thuốc Xeomin 100 Units Merz điều trị loạn trương lực cơ cổ, co thắt mi, co cứng sau đột quỵ chi trên

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Xeomin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Rối loạn hoạt động cơ toàn thân (ví dụ nhược cơ, hội chứng Lambert-Eaton).
• Nhiễm trùng hoặc viêm tại chỗ định tiêm.
• Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi sử dụng Xeomin, bác sĩ phải tự mình làm quen với giải phẫu của bệnh nhân và bất kỳ thay đổi nào về giải phẫu do các thủ thuật phẫu thuật trước đó.

Nếu chỗ định tiêm được đánh dấu bằng bút, thuốc này không được tiêm qua dấu của bút; nếu không thì tác dụng xăm vĩnh viễn có thể xảy ra.

Cần phải cẩn thận để đảm bảo là Xeomin không được tiêm vào mạch máu.

Xeomin cần được tiêm cẩn thận khi tiêm tại các c chỗ gần các cấu trúc nhạy cảm, như động mạch cảnh, đỉnh phổi và thực quản.

Cần thận trọng khi sử dụng Xeomin:

• Nếu xảy ra rối loạn chảy máu ở bất kỳ dạng nào.
• Ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông hoặc đang dùng các chất khác ở liều thuốc chống đông.

Sự lan rộng về tác dụng của độc tố tại chỗ và đi xa

Không được vượt quá liều lượng và số lần dùng Xeomin được khuyến cáo. Liều cao hoặc không thích hợp ngoài khoảng liều khuyến cáo có thể dẫn đến tăng nguy cơ tác dụng bất lợi. Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra do việc tiêm độc tố thần kinh Botulinum type A không đúng chỗ làm liệt tạm thời các nhóm cơ lân cận.

Đã có báo cáo về các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến sự lan rộng của độc tố đến các vị trí xa chỗ tiêm. Các triệu chứng phù hợp với cơ chế tác dụng của độc tố botulinum và có thể bao gồm suy nhược, yếu cơ toàn thân, song thị, nhìn mờ, sa mi mắt, khó nuốt, khó phát âm, loạn vận ngôn, tiểu không tự chủ và khó thở. Những triệu chứng này đã được báo cáo trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm. Khó nuốt và khó thở có thể đe dọa tính mạng và đã có báo cáo về tử vong liên quan đến sự lan rộng về tác dụng của độc tố.

Nguy cơ gặp các triệu chứng có lẽ là lớn nhất ở trẻ em được điều trị co cứng nhưng các triệu chứng có thể xảy ra ở người lớn điều trị co cứng và các tình trạng khác, đặc biệt là ở những bệnh nhân có các tình trạng từ trước làm cho họ dễ gặp những triệu chứng này. Về các sử dụng không được phê duyệt, bao gồm co cứng ở trẻ em và người lớn, và các chỉ định đã được phê duyệt, các triệu chứng phù hợp với sự lan rộng về tác dụng của độc tố đã được báo cáo ở các liều tương đương hoặc thấp hơn liều được sử dụng để điều trị loạn trương lực cơ cổ.

Bệnh nhân được điều trị với liều trị liệu có thể gặp yếu cơ quá mức.

Nên khuyên bệnh nhân hoặc người chăm sóc tìm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu xảy ra rối loạn về nuốt, rối loạn về nói hoặc rối loạn hô hấp.

Khó nuốt cũng đã được báo cáo sau khi tiêm vào các vị trí khác ngoài hệ thống cơ cổ.

Rối loạn thần kinh cơ có từ trước

Những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh cơ có thể tăng nguy cơ bị yếu cơ quá mức. Sản phẩm độc tố botulinum nên được sử dụng ở những bệnh nhân này dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và chỉ nên được sử dụng nếu lợi ích điều trị được cho là lớn hơn nguy cơ.

Những bệnh nhân đang được điều trị trong các chỉ định về thần kinh có tiền sử khó nuốt và hít sặc cần được điều trị cực kỳ thận trọng.

Việc sử dụng Xeomin trong các chỉ định về thẩm mỹ không được khuyến cáo cho những bệnh nhân có tiền sử nuốt khó và hít sặc.

Cần thận trọng khi sử dụng Xeomin:

• Ở bệnh nhân bị xơ cứng cột bên teo cơ.
• Ở bệnh nhân bị các bệnh khác dẫn đến rối loạn chức năng thần kinh cơ ngoại biên.
• Ở các cơ đích có biểu hiện yếu hoặc teo rõ rệt.

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo với sản phẩm độc tố botulinum. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ phản ứng phản vệ) và/hoặc quá mẫn tức thì, phải tiến hành điều trị y tế thích hợp.

Sự hình thành kháng thể

Sự hình thành các kháng thể trung hòa đối với độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150 kDa) không có các protein tạo phức hợp có thể làm giảm hiệu quả điều trị bằng Xeomin do làm bất hoạt hoạt tính sinh học của độc tố. Các yếu tố quan trọng đối với sự hình thành kháng thể trung hòa chưa được mô tả rõ. Dùng các liều quá thường xuyên có thể làm tăng nguy cơ hình thành kháng thể, có thể dẫn đến thất bại điều trị ngay cả khi sản phẩm đang được sử dụng để điều trị trong các chỉ định khác. Khả năng hình thành kháng thể có thể được giảm thiểu bằng cách tiêm với liều thấp nhất có hiệu quả ở những khoảng cách thấp nhất có thể thực hiện được giữa các mũi tiêm.

Không có khả năng hoán đổi cho nhau giữa các sản phẩm độc tố botulinum

Các đơn vị hoạt lực của Xeomin đặc hiệu cho chế phẩm và phương pháp thử nghiệm sử dụng. Chúng không thể hoán đổi với các chế phẩm khác của sản phẩm độc tố botulinum và do đó các đơn vị hoạt tính sinh học của Xeomin không thể được so sánh hoặc chuyển đổi thành đơn vị của bất kỳ sản phẩm độc tố botulinum nào khác được đánh giá bằng bất kỳ phương pháp thử nghiệm đặc hiệu nào khác.

Loạn trương lực cơ cổ

Cần thông báo cho bệnh nhân là việc tiêm Xeomin để điều trị loạn trương lực cơ cổ có thể gây ra khó nuốt từ nhẹ đến nặng với nguy cơ hít sặc và khó thở.

Những bệnh nhân bị khó nuốt hoặc khó thở từ trước có thể nhạy cảm hơn với những biến chứng này. Trong hầu hết các trường hợp, đây là hậu quả của sự yếu cơ trong vùng tiêm có liên quan đến thở hoặc nuốt. Khi xảy ra tác dụng ở xa, các cơ hô hấp phụ có thể liên quan.

Các trường hợp tử vong như là một biến chứng của khó nuốt nặng đã được báo cáo sau khi điều trị bằng độc tố botulinum. Khó nuốt có thể kéo dài trong vài tháng và đòi hỏi phải sử dụng một ống thông nuôi ăn để duy trì dinh dưỡng và bù nước đầy đủ. Hít sặc có thể do khó nuốt nặng và là một nguy cơ đặc biệt khi điều trị cho những bệnh nhân có chức năng nuốt hoặc chức năng hô hấp đã bị tổn thương.

Điều trị loạn trương lực cơ cổ bằng độc tố botulinum có thể làm yếu các cơ cổ đóng vai trò như cơ hô hấp phụ. Điều này có thể dẫn đến việc mất khả năng thở nguy cấp ở những bệnh nhân bị rối loạn hô hấp mà có thể đã trở nên phụ thuộc vào các cơ hô hấp phụ này. Đã có báo cáo hậu mãi về khó thở nghiêm trọng, bao gồm cả suy hô hấp ở những bệnh nhân bị loạn trương lực cơ cổ được điều trị bằng sản phẩm độc tố botulinum.

Những bệnh nhân có khối cơ cổ nhỏ hơn và những bệnh nhân cần các mũi tiêm hai bên vào cơ ức - đòn - chũm đã được báo cáo là có nguy cơ lớn hơn về khó nuốt. Nói chung, hạn chế liều tiêm vào cơ ức - đòn - chũm có thể làm giảm sự xuất hiện khó nuốt.

Những bệnh nhân được điều trị bằng độc tố botulinum có thể cần phải có sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ phát sinh các vấn đề với rối loạn về nuốt, rối loạn về nói hoặc rối loạn hô hấp. Những phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm độc tố botulinum.

Co thắt mi

Nên tránh tiêm gần cơ nâng mi trên để giảm sự xuất hiện sa mi mắt. Song thị có thể phát sinh do sự khuếch tán của độc tố thần kinh Botulinum type A vào cơ chéo dưới. Việc tránh tiêm vào vùng mí mắt dưới phía trong có thể làm giảm phản ứng bất lợi này.

Việc giảm chớp mắt sau khi tiêm sản phẩm độc tố botulinum vào cơ vòng mi có thể dẫn đến bộc lộ giác mạc, khuyết tật biểu mô kéo dài và loét giác mạc, đặc biệt ở bệnh nhân bị rối loạn dây thần kinh số VII. Cần kiểm tra cẩn thận cảm giác giác mạc ở mắt đã được phẫu thuật trước đó, tránh tiêm vào vùng mí mắt dưới để tránh lộn mi và điều trị tích cực mọi khuyết tật của biểu mô. Điều này có thể đòi hỏi phải dùng thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ tra mắt, kính sát tròng mềm dùng trong điều trị để bảo vệ, hoặc khép mắt bằng băng dính, hoặc bằng các phương tiện khác. Do tác dụng kháng cholinergic, cần thận trọng khi sử dụng Xeomin cho những bệnh nhân có nguy cơ phát sinh glaucoma góc hẹp. Để phòng ngừa lộn mi, không nên tiêm sản phẩm độc tố botulinum vào vùng mí mắt dưới phía trong.

Bầm máu dễ xảy ra ở các mô mềm của mí mắt. Ấn nhẹ ngay tại chỗ tiêm có thể hạn chế nguy cơ này.

Nguy cơ sa mi mắt ở bệnh nhân được điều trị bằng Xeomin đối với các nếp nhăn vùng điểm giữa trên gốc mũi

Không được vượt quá liều lượng và số lần dùng Xeomin được khuyến cáo.

Để làm giảm biến chứng sa mi mắt, cần thực hiện các bước sau đây:

• Tránh tiêm gần cơ nâng mi trên, đặc biệt ở những bệnh nhân có phức hợp cơ hạ lông mày lớn hơn.
• Việc tiêm ở cơ cau mày cần phải đặt ở vị trí ít nhất là 1 cm trên xương cung mày.

Albumin người và sự lây truyền bệnh do virus

Thuốc này chứa một lượng nhỏ albumin người. Nguy cơ lây nhiễm virus hoặc bệnh lây nhiễm liên quan đến prion như bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD) không thể loại trừ với sự chắc chắn tuyệt đối sau khi sử dụng máu người hoặc các sản phẩm của máu người.

Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng độc tố thần kinh botulinum type A.

Khả năng sinh sản ở thỏ đực và cái không bị ảnh hưởng sau khi tiêm bắp liều Xeomin bắt đầu 2 tuần trước khi giao phối và tiêm mỗi 2 tuần ở mức liều ≤ 3,5 LDU/kg với tổng số 5 liều ở thỏ đực và 3 liều ở thỏ cái. Tỷ lệ phơi nhiễm tương đối là gấp 1,3 lần liều tối đa khuyến cáo cho người đối với thỏ cái và gấp 2,2 lần liều tối đa khuyến cáo cho người đối với thỏ đực về co cứng chi trên sau đột quỵ (400 đơn vị) trên cơ sở liều dùng theo thể trọng.

Sử dụng ở trẻ em

Xeomin chưa được nghiên cứu ở trẻ em và do đó không được khuyến cáo sử dụng ở nhóm tuổi trẻ em.

Sử dụng ở người cao tuổi

Không có biện pháp phòng ngừa thêm về việc sử dụng Xeomin ở nhóm bệnh nhân cao tuổi.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận, suy gan hoặc suy tim mạch

Không có thông tin về việc sử dụng Xeomin ở nhóm bệnh nhân này.

Độc tính gen

Chưa có nghiên cứu về độc tính gen được thực hiện với Xeomin.

Khả năng gây ung thư

Chưa có nghiên cứu dài hạn về khả năng gây ung thư ở động vật được thực hiện với thuốc tiêm Xeomin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bệnh nhân cần được tư vấn rằng nếu mất sức lực, yếu cơ, nhìn mờ, mệt mỏi, chóng mặt hoặc sụp mí mắt xảy ra, họ nên tránh lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động khác có khả năng gây nguy hiểm.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng độc tố thần kinh botulinum type A ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với người. Không nên sử dụng Xeomin trong khi mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Không có bằng chứng về tính sinh quái thai trong các nghiên cứu ở động vật. Tuy nhiên, Xeomin cho thấy tác dụng bất lợi nhỏ đến sự phát triển của phôi - thai ở chuột cống và tăng sẩy thai ở thỏ khi được dùng với liều cao hơn khoảng 10 lần liều tối đa khuyến cáo cho người (MRHD) đối với chuột cống và cao hơn khoảng 2 lần liều tối đa khuyến cáo cho người (MRHD) đối với thỏ về co cứng chi trên sau đột quỵ (400 đơn vị) trên cơ sở liều dùng theo thể trọng. Ý nghĩa của phát hiện này được xem là không chắc chắn ở người và phù hợp với những phát hiện đã được báo cáo đối với các thuốc độc tố thần kinh botulinum type A khác.

Khi tiêm bắp Xeomin cho chuột cống mang thai trong giai đoạn hình thành cơ quan (tức là tổng cộng 3 mũi tiêm ở liều 3, 10 hoặc 30 đơn vị/kg vào những ngày mang thai [GD] 6, 12, 19; hoặc 14 mũi tiêm ở liều 7 đơn vị/kg vào những ngày mang thai 6-19; hoặc 5 mũi tiêm ở liều 2, 6 hoặc 18 đơn vị/kg vào những ngày mang thai 6, 9, 12, 16, 19), đã quan sát thấy giảm trọng lượng thai và sự cốt hóa xương ở liều không độc cho chuột mẹ. Mức liều không quan sát thấy tác dụng có hại đối với sự phát triển của phôi-thai ở chuột cống là một tổng liều 90-98 LDU/kg [tức là 14 mũi tiêm ở liều 7 LDU/kg hoặc 3 mũi tiêm ở liều 30 LDU/kg hoặc 5 mũi tiêm ở liều 18 LDU/kg (gấp 11,25-12,25 lần liều tối đa khuyến cáo cho người (MRHD) đối với co cứng chi trên sau đột quỵ trên cơ sở liều dùng theo thể trọng).

Tiêm bắp Xeomin cho thỏ mang thai trong giai đoạn hình thành cơ quan (1,25, 2,5 hoặc 5 đơn vị/kg vào những ngày mang thai 6, 18 và 28) đã dẫn đến tăng tỷ lệ sẩy thai ở mức liều gây độc cho thỏ mẹ là 5 đơn vị/kg. Ở thỏ, mức liều không quan sát thấy tác dụng có hại về sẩy thai là 2,5 đơn vị/kg [phơi nhiễm tương đối gấp 0,9 lần lần liều tối đa khuyến cáo cho người (MRHD) đối với co cứng chi trên sau đột quỵ (400 đơn vị) trên cơ sở liều dùng theo thể trọng.

Sử dụng ở phụ nữ cho con bú

Chưa rõ liệu độc tố thần kinh botulinum tube A có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Việc sử dụng Xeomin trong khi cho con bú không được khuyến cáo.

Tương tác thuốc

Việc dùng đồng thời Xeomin và kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc các thuốc khác can thiệp vào sự dẫn truyền thần kinh cơ, ví dụ thuốc giãn cơ nhóm tubocurarin, chỉ nên được thực hiện với sự thận trọng vì những thuốc này có thể làm tăng tác dụng của độc tố.