GSP là gì? Tiêu chuẩn vàng trong bảo quản và phân phối dược phẩm

Để hiểu rõ tầm quan trọng của GSP, trước hết cần nắm các nguyên tắc cơ bản và yêu cầu bắt buộc trong việc bảo quản và phân phối dược phẩm. Việc áp dụng GSP không chỉ giúp duy trì chất lượng thuốc mà còn ngăn ngừa rủi ro về an toàn sức khỏe, đồng thời đảm bảo tuân thủ quy định pháp lý trong ngành dược. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về GSP cũng như những vấn đề cần chú ý về GSP.

GSP là gì?

GSP là viết tắt của Good Storage Practices, nghĩa là thực hành tốt bảo quản. Đây là một bộ tiêu chuẩn trong ngành dược nhằm đảm bảo rằng thuốc và dược phẩm được bảo quản, lưu trữ và vận chuyển đúng điều kiện, giữ nguyên chất lượng, hiệu quả và an toàn khi đến tay người sử dụng.

Vai trò của GSP trong việc bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn thuốc

Áp dụng GSP giúp kiểm soát môi trường kho, theo dõi lô hàng, hạn dùng và quy trình vận chuyển, từ đó đảm bảo rằng mỗi viên thuốc khi đến tay người dùng vẫn giữ nguyên chất lượng và tác dụng điều trị. Hiểu rõ vai trò của GSP là bước nền tảng để nâng cao hiệu quả hoạt động của ngành dược và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

• Đảm bảo chất lượng thuốc xuyên suốt chuỗi cung ứng: GSP giúp duy trì điều kiện bảo quản lý tưởng về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng, tránh làm biến chất hay giảm hiệu lực của thuốc. Việc tuân thủ các nguyên tắc GSP trong kho và vận chuyển đảm bảo rằng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn giữ nguyên chất lượng so với khi xuất xưởng.
• Bảo vệ hiệu quả điều trị: Thuốc bị bảo quản sai điều kiện có thể mất tác dụng hoặc phản ứng bất lợi. Áp dụng GSP giúp duy trì hoạt tính dược chất, đảm bảo hiệu quả điều trị và giảm nguy cơ thất bại trong quá trình sử dụng. Đây là yếu tố sống còn đối với thuốc kê đơn, vắc xin hay các sản phẩm nhạy cảm với môi trường.
• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Việc lưu trữ và vận chuyển thuốc theo tiêu chuẩn GSP giúp ngăn ngừa nguy cơ hư hỏng, nhiễm khuẩn hay biến chất. Nhờ đó, người dùng được bảo vệ trước các rủi ro về sức khỏe, đảm bảo rằng sản phẩm khi sử dụng hoàn toàn an toàn.
• Tuân thủ quy định pháp lý và nâng cao uy tín doanh nghiệp: Doanh nghiệp thực hiện GSP đúng chuẩn không chỉ đáp ứng các quy định của cơ quan quản lý mà còn nâng cao uy tín, niềm tin của khách hàng và đối tác. Điều này đặc biệt quan trọng trong xuất khẩu dược phẩm, nơi chất lượng và an toàn là yêu cầu bắt buộc để thâm nhập thị trường quốc tế.

Nguyên tắc cơ bản của GSP trong ngành dược

Để đảm bảo thuốc luôn giữ được chất lượng, hiệu quả và an toàn, ngành dược áp dụng các nguyên tắc cơ bản của GSP. Việc hiểu rõ và áp dụng đúng các nguyên tắc GSP là nền tảng quan trọng giúp doanh nghiệp dược duy trì chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng:

• Kiểm soát điều kiện môi trường: Các sản phẩm dược phẩm cần được bảo quản trong nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng phù hợp để duy trì hoạt tính và độ ổn định. Kho bảo quản phải được trang bị thiết bị đo lường và giám sát liên tục để phát hiện kịp thời những thay đổi bất thường.
• Sắp xếp và quản lý kho bãi hợp lý: Thuốc cần được phân loại và sắp xếp theo nhóm, hạn dùng và lô sản phẩm để dễ dàng kiểm tra, xuất nhập và tránh nhầm lẫn. Kho bãi phải đảm bảo vệ sinh, thông thoáng và có lối đi an toàn cho nhân viên.
• Theo dõi lô hàng và hạn dùng: Mỗi lô thuốc cần được ghi nhãn rõ ràng với thông tin về batch code, ngày sản xuất và hạn dùng. Việc theo dõi chặt chẽ giúp tránh sử dụng thuốc quá hạn và dễ dàng truy xuất nguồn gốc khi cần.
• Đào tạo nhân sự và thiết lập quy trình chuẩn: Nhân viên kho, vận chuyển và phân phối thuốc cần được đào tạo đầy đủ về GSP. Quy trình làm việc phải được chuẩn hóa, bao gồm kiểm tra chất lượng, báo cáo sự cố và xử lý các tình huống khẩn cấp.
• Kiểm soát rủi ro và bảo quản đặc biệt: Các loại thuốc nhạy cảm hoặc đặc biệt như vắc xin, insulin cần có quy trình bảo quản riêng, bao gồm sử dụng tủ lạnh, điều chỉnh nhiệt độ và vận chuyển theo chuỗi lạnh. Điều này giúp hạn chế nguy cơ giảm hiệu lực hoặc hư hỏng thuốc.

Các điều kiện bảo quản thuốc trong kho theo tiêu chuẩn GSP

Các điều kiện bảo quản thuốc thường được ghi trên nhãn sản phẩm và nguyên liệu làm thuốc. Nếu nhãn không ghi rõ, thuốc cần được bảo quản ở nhiệt độ bình thường, nghĩa là trong môi trường khô, độ ẩm ≤75% và nhiệt độ từ 15 – 30°C. Trong một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể lên đến 32°C nhưng không vượt quá giới hạn này và độ ẩm không vượt quá 80%. Kho phải thoáng khí, tránh mùi lạ, tạp nhiễm và ánh sáng mạnh. Điều kiện bảo quản cụ thể theo nhãn sản phẩm:

• Không bảo quản quá 30°C: Nhiệt độ kho từ 2°C đến 30°C.
• Không bảo quản quá 25°C: Nhiệt độ kho từ 2°C đến 25°C.
• Không bảo quản quá 15°C: Nhiệt độ kho từ 2°C đến 15°C.
• Không bảo quản quá 8°C: Nhiệt độ kho từ 2°C đến 8°C.
• Không bảo quản dưới 8°C: Nhiệt độ kho từ 8°C đến 25°C.
• Kho mát: Nhiệt độ từ 8°C đến 15°C.
• Kho lạnh: Nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C.
• Kho đông lạnh: Nhiệt độ tối đa -10°C.
• Tránh ẩm hoặc bảo quản khô: Độ ẩm không vượt quá 75% hoặc đóng gói trong bao bì chống thấm.
• Tránh ánh sáng: Bảo quản thuốc trong bao bì chống ánh sáng đến khi sử dụng.

GSP là tiêu chuẩn vàng trong bảo quản và phân phối dược phẩm, đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc. Việc tuân thủ GSP không chỉ giúp duy trì hoạt tính dược chất và tránh rủi ro hư hỏng trong suốt chuỗi cung ứng, mà còn bảo vệ sức khỏe người sử dụng và nâng cao uy tín của doanh nghiệp trong ngành dược. Hy vọng bài viết này có thể giúp bạn hiểu rõ hơn về chủ đề GSP là gì cũng như một số vấn đề liên quan.