Bacillus Calmette-Guerin: Vắc xin BCG phòng bệnh lao

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Vaccinum BCG (Bacillus Calmette Guerin) cryodesiccatum

Loại thuốc

Vắc xin BCG sống giảm độc lực; thuốc điều hòa đáp ứng miễn dịch.

Dạng thuốc và hàm lượng

Dạng tiêm trong da: Vắc xin BCG do Việt Nam sản xuất chứa 1 mg BCG đông khô trong 1 ống; dung dịch để pha tiêm là dung dịch natri clorid 0,9%, mỗi ống chứa 2 ml.

Vắc xin BCG Viện Pasteur: Lọ 10 liều bột đông khô BCG kèm theo 1 ống 1 ml dung dịch để pha tiêm và 1 bơm tiêm với kim tiêm.

Dạng châm qua da, nhiều mũi: Biệt dược TICE BCG (Organon) chứa 1 - 8 x 108 CFU BCG.

Dạng để nhỏ giọt vào bàng quang: Biệt dược TICE BCG chứa 1 - 8 x 108 CFU BCG. Biệt dược TheraCys BCG Aventis chứa 10,5 ± 8,7 x 108 CFU BCG chủng Connaugh. Immucyst chứa 81 mg BCG giảm độc lực, chủng Connaugh.

Phòng bệnh lao

Vắc xin BCG được chỉ định trong lịch tiêm chủng mở rộng của Việt Nam cho tất cả các trẻ em ngay sau khi sinh hoặc bất cứ thời gian nào sau đó (3 tháng tuổi đối với trẻ sinh thiếu tháng hoặc nhẹ cân).

Vắc xin BCG được khuyến cáo dùng cho các nhóm sau đây nếu trước đó chưa được dự phòng bằng vắc xin BCG:

• Tất cả các trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (0 - 12 tháng) sinh ra ở những vùng có tỷ lệ nhiễm lao > 40/100 000.
• Tất cả các trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em dưới 16 tuổi có bố mẹ hoặc ông bà sinh ra ở các nước có tỷ lệ nhiễm lao > 40/100 000.
• Tất cả các đối tượng < 36 tuổi tiếp xúc với người bị lao phổi đang hoạt động (không áp dụng tuổi đối với cán bộ y tế tiếp xúc với bệnh phẩm hoặc người bệnh).

Đối với người bị HIV, Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo tiêm phòng BCG cho các trẻ nhiễm HIV không có triệu chứng nhưng có nguy cơ bị nhiễm lao cao (như các trẻ em ở các nước có tỷ lệ mắc lao cao) nhưng không khuyến cáo tiêm phòng BCG cho các trẻ em bị nhiễm HIV có triệu chứng hoặc những người bị hoặc nghi bị nhiễm HIV nhưng ít nguy cơ mắc lao.

Liệu pháp miễn dịch

Điều trị và dự phòng carcinom in situ bàng quang.

Dự phòng u nhú bề mặt bàng quang ở giai đoạn Ta và/hoặc T1 tiên phát hay tái phát sau khi cắt bỏ qua niệu đạo.

Vắc xin BCG là một chế phẩm dạng bột đông khô của chủng trực khuẩn Calmette Guerin giảm độc lực, có nguồn gốc từ trực khuẩn Mycobacterium bovis. Vắc xin BCG dùng để tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh lao. Vì chủng Calmette Guerin của vi khuẩn M. bovis trong vắc xin BCG có đặc tính miễn dịch học tương tự như chủng gây ra bệnh lao ở người là M. tuberculosis, nên tiêm vắc xin BCG kích thích nhiễm M. tuberculosis tự nhiên và thúc đẩy miễn dịch qua trung gian tế bào chống lại bệnh lao.

Ngoài ra, hiện nay vắc xin BCG còn được dùng làm liệu pháp miễn dịch để điều trị ung thư bàng quang.

BCG được cho vào trong bàng quang đồng thời với dùng qua da. Đã phát hiện được các vi khuẩn kháng cồn kháng acid trong nước tiểu. Nuôi cấy và nhuộm để phát hiện các vi khuẩn kháng cồn kháng acid ở các vị trí khác thường cho kết quả âm tính, ngay cả trường hợp nghi ngờ có phản ứng toàn thân (nhiễm BCG lan tỏa).

Tuy nhiên, thông bàng quang gây tổn thương hoặc điều trị sau cắt bỏ một khối u lớn hoặc sau khi bị thủng bàng quang có thể gây ra phản ứng toàn thân (nhiễm BCG lan tỏa).

Tương tác với các thuốc khác

Người bệnh dùng đồng thời theophylin với tiêm vắc xin BCG có khả năng nhiễm độc theophylin.

Người đang điều trị thuốc ức chế miễn có thể bị giảm đáp ứng với vắc xin BCG và tăng sự nhân lên của BCG.

Một số thuốc chống lao ức chế sự nhân lên của BCG.

Liệu pháp kháng sinh có thể làm giảm hiệu quả của BCG.

Dự phòng lao

Người quá mẫn với vắc xin.

Người có test tuberculin dương tính cao.

Người vừa mới chủng vắc xin đậu mùa.

Người bị bỏng.

Người bị giảm gammaglobulin trong máu, suy giảm miễn dịch bẩm sinh.

Người mắc bệnh sarcoid, bệnh bạch cầu, u lympho, bệnh ác tính lan tỏa, nhiễm HIV hoặc bất cứ bệnh nào mà đáp ứng miễn dịch tự nhiên bị tổn thương.

Người có đáp ứng miễn dịch bị ức chế do điều trị kéo dài bằng liệu pháp ức chế miễn dịch (corticosteroid, một vài thuốc chống ung thư, tia xạ).

Người đang dùng thuốc chống lao (như isoniazid) hoặc người có tiền sử lao.

Trẻ sơ sinh ở trong gia đình có người nghi bị hoặc bị lao đang hoạt động.

Liệu pháp miễn dịch

Người bệnh đang điều trị ức chế miễn dịch (hóa trị liệu, xạ trị hoặc các điều trị ức chế khác) hoặc suy giảm miễn dịch, do nguy cơ BCG gây phản ứng toàn thân.

Người mắc lao đang hoạt động.

Người bệnh có các triệu chứng hoặc có tiền sử nhiễm BCG lan tỏa.

Người bệnh có sốt trừ khi biết nguyên nhân. Nếu nhiễm khuẩn đường tiết niệu, phải chờ hết nhiễm khuẩn.

Phải hoãn điều trị từ 7 - 10 ngày sau bất kỳ can thiệp nào đến đường tiết niệu bao gồm cắt bỏ u qua đường niệu đạo, sinh thiết hoặc thông bàng quang, tiền sử xạ trị vùng bàng quang.

Người lớn

Vắc xin BCG châm qua da nhiều mũi để phòng lao:

Cho 1 ml nước vô khuẩn để tiêm vào ống chứa 2 ml vắc xin. Dùng bơm tiêm hút dung dịch ra và phụt dung dịch 3 lần trở lại ống tiêm để trộn đều. Châm 0,2 - 0,3 ml dung dịch pha. Làm test tuberculin (5 đơn vị tuberculin) sau 2 - 3 tháng. Nếu test âm tính, châm phòng lại.

Liệu pháp miễn dịch:

Chế phẩm theracys điều trị ung thư bàng quang: 1 liều nhỏ giọt vào bàng quang (trong 2 giờ) 1 lần/tuần trong 6 tuần, sau đó cho 1 liều vào lúc 3, 6, 12, 18 và 24 tháng sau điều trị ban đầu (1 liều 81 mg bột đông khô pha loãng thành 53 ml).

Chế phẩm TICE BCG: 1 liều nhỏ giọt vào bàng quang (trong 2 giờ) mỗi tuần 1 lần trong 6 tuần, sau đó mỗi tháng 1 lần trong 6 - 12 tháng.

Chế phẩm IMMUCYST: Điều trị ban đầu gồm nhỏ giọt 1 lần/tuần trong 6 tuần. Sau khi nghỉ điều trị tạm thời 6 tuần, cho 1 liều mới vào bàng quang 1 lần/tuần, trong 1 đến 3 tuần. Cần thiết phải cho đến 3 tuần đối với người bệnh vẫn còn dấu hiệu của ung thư bàng quang. Cho nhỏ giọt 6 tháng sau khi bắt đầu điều trị, sau đó cứ 6 tháng 1 lần cho tới 36 tháng.

Trẻ em

Vắc xin BCG tiêm trong da (Việt Nam) để phòng bệnh lao:

Trẻ dưới 1 tuổi: Thêm 2 ml dung dịch natri clorid 0,9% ở nhiệt độ 0 - 8^oC vào mỗi ống 1 mg vắc xin đông khô. Lắc ống để bảo đảm trộn đều. Tiêm trong da, vùng trên cánh tay trái (vùng cơ delta), với liều 0,1 ml (0,05 mg BCG).

Trẻ trên 1 tuổi: Thêm 1 ml dung dịch natri clorid 0,9% ở nhiệt độ 0 - 8^oC vào mỗi ống 1 mg vắc xin đông khô. Lắc ống để đảm bảo trộn đều. Tiêm liều 0,1 ml (0,1 mg BCG) vào trong da, vùng trên cánh tay trái (vùng cơ delta).

Vắc xin BCG châm qua da nhiều mũi để phòng lao:

Trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuổi: Vắc xin phải được pha với 2 ml nước vô khuẩn để tiêm. Để châm vắc xin qua da, liều BCG phải cho nhỏ giọt trên vùng da đã làm sạch và dùng đĩa có nhiều kim châm đặt lên vắc xin. Vắc xin phải để chảy vào vết châm và để cho khô; không cần phải băng, nhưng phải giữ khô trong 24 giờ. Châm liều 0,2 - 0,3 ml vắc xin BCG pha loãng một nửa và không có chất bảo quản. Làm test tuberculin (5 đơn vị tuberculin) sau 2 - 3 tháng. Châm phòng lại sau 1 năm tuổi nếu test tuberculin âm tính và vẫn còn cần phải châm phòng.

Trẻ trên 1 tháng tuổi: Cho 1 ml nước vô khuẩn để tiêm vào ống chứa 2 ml vắc xin. Dùng bơm tiêm hút dung dịch ra và phụt dung dịch 3 lần trở lại ống tiêm để trộn đều. Châm 0,2 - 0,3 ml dung dịch pha như hướng dẫn. Làm test tuberculin (5 đơn vị tuberculin) sau 2 - 3 tháng. Nếu test âm tính, châm phòng lại.

Thường gặp

Loét nặng hoặc kéo dài ở vùng tiêm, áp xe da ở vùng tiêm, hình thành mụn mủ, viêm hạch bạch huyết, nổi hạch tại chỗ.

Hiếm gặp

Lỗ rò, sốc phản vệ.

Rất hiếm gặp

Viêm tủy xương, nhiễm BCG lan tỏa.

ADR do truyền nhỏ giọt vào trong bàng quang: phản ứng viêm, kích thích bàng quang, tiểu khó nhất thời, tiểu tiện luôn, sốt, hội chứng giống cúm và tiểu ra máu, co thắt bàng quang và viêm mào tinh hoàn, phản ứng mẫn (như phát ban, đau khớp, viêm màng bồ đào, viêm màng tiếp hợp, viêm mống mắt, viêm giác mạc).

Lưu ý chung

Vắc xin BCG có thể tiêm phòng cùng một thời gian với các vắc xin sống khác nhưng nếu không tiêm cùng thời gian thì phải cho cách nhau 4 tuần, tuy vậy thời gian này có thể rút xuống 10 ngày nếu thật cần thiết.

Không được tiêm các vắc xin khác vào cánh tay đã được tiêm vắc xin BCG trong ít nhất 3 tháng để tránh nguy cơ bị viêm hạch bạch mạch.

Thận trọng theo dõi những trẻ sơ sinh có mẹ bị nhiễm HIV dương tính, có thể tiêm phòng một khi loại được nhiễm HIV.

Thận trọng đối với trẻ mắc bệnh ngoài da, eczema, phải tiêm vắc xin BCG ở vùng da lành.

Test tuberculin phải được thực hiện trong thời gian 6 tuần trước khi dùng vắc xin BCG (loại trừ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi); vắc xin BCG chỉ được tiêm cho người có test tuberculin âm tính hoặc phản ứng ở da không đáng kể.

Bảo vệ chống lao bằng vắc xin BCG chỉ là tương đối, cần phải chẩn đoán phân biệt bệnh lao với bất cứ bệnh nào tương tự bệnh lao ở người đã tiêm vắc xin BCG.

Phải chú ý tiệt trùng dụng cụ cẩn thận vì vắc xin chứa các vi khuẩn Mycobacterium sống giảm hoạt lực.

Tránh gây tổn thương đường tiết niệu khi nhỏ giọt vào bàng quang.

Phải hoãn nhỏ giọt BCG vào bàng quang từ 7 - 14 ngày sau bất cứ can thiệp nào đến đường tiết niệu bao gồm cắt bỏ u qua niệu đạo, sinh thiết, và chấn thương do thông tiểu.

Phải hoãn điều trị khi người bệnh sốt, nhiễm khuẩn đường tiết niệu hoặc tiểu ra máu nhiều.

Trước khi điều trị nhỏ giọt BCG vào bàng quang, phải làm test tuberculin trong da vì BCG nhỏ giọt bàng quang cũng làm test tuberculin trong da dương tính.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Chưa rõ vắc xin có thể gây tổn hại đối với bào thai khi dùng cho người mang thai, chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Không biết liệu BCG có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và BCG có khả năng gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ. Do đó, nên cân nhắc đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay không tiêm chủng dựa trên tầm quan trọng của việc tiêm phòng lao cho người mẹ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Các tác dụng phụ của thuốc không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo trên bệnh nhân.

Quá liều và xử trí

Quá liều và độc tính

Các biến chứng như viêm hạch tại chỗ, lupus thông thường, áp xe lạnh dưới da, và tổn thương mắt.

Cách xử lý khi quá liều

Nếu xảy ra quá liều cấp vắc xin BCG và nghi có thể phát triển nhiễm khuẩn BCG toàn thân, phải bắt đầu dùng isoniazid hoặc các thuốc chống lao thích hợp khác. Nếu điều trị ngay quá liều cấp BCG bằng liệu pháp chống lao, thì thường các biến chứng sẽ không xảy ra. Nếu không được điều trị ngay thì liệu pháp thuốc chống lao có thể vẫn có kết quả nhưng có thể xảy ra các biến chứng.

Quên liều và xử trí

Loại vắc xin này thường được tiêm một liều duy nhất, có thể cần tiêm vắc xin nhắc lại nếu kết quả xét nghiệm lao trên da vẫn âm tính từ 2 đến 3 tháng sau khi nhận vắc xin BCG đầu tiên.