Palifermin - Thuốc tăng tốc độ chữa lành các vết loét ở miệng

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Palifermin

Loại thuốc

Kích thích và tăng sinh tế bào.

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột đông khô 6,25 mg để pha dung dịch tiêm.

Thuốc Palifermin được chỉ định điều trị trong trường hợp:

Viêm niêm mạc miệng do hóa trị liệu

Giảm tỷ lệ và thời gian mắc viêm niêm mạc miệng nặng ở những bệnh nhân có khối u ác tính về huyết học được hóa trị liệu gây độc tủy sau khi cấy ghép tế bào gốc tạo máu.

Giảm đau miệng và cổ họng, giảm nhu cầu thuốc giảm đau opiat và nhu cầu dinh dưỡng qua đường tiêu hóa ở những bệnh nhân bị viêm niêm mạc miệng nặng.

Điều trị viêm niêm mạc miệng do xạ trị

Được chỉ định như chăm sóc hỗ trợ cho các phác đồ chuẩn bị điều trị được dự đoán là gây viêm niêm mạc độ 3 trở lên (theo phân loại của WHO) ở phần lớn bệnh nhân.

Palifermin liên kết với thụ thể yếu tố tăng trưởng tế bào sừng ở người (KGF) trên bề mặt tế bào khoang miệng. Palifermin hoạt động như một yếu tố tăng trưởng và tồn tại của tế bào bằng cách kích thích sự tăng sinh, biệt hóa và di chuyển của tế bào biểu mô xung quanh lưỡi và miệng. Thụ thể KGF được tìm thấy trên nhiều mô, đặc biệt là xung quanh lưỡi, thực quản, tuyến nước bọt và các cơ quan khác của đường dạ dày-ruột.

Tăng cường sự phát triển của các dòng tế bào khối u biểu mô người trong ống nghiệm và trong các nghiên cứu trên động vật

Hấp thu

Thời gian khởi phát (onset) sự tăng sinh tế bào biểu mô phụ thuộc vào liều ở 48 giờ sau khi dùng liều IV duy nhất 120–250 mcg/kg ở những người khỏe mạnh.

Phân bố

Sau khi dùng một liều Palifermin duy nhất 60 mcg/kg, thể tích phân bố ở trạng thái ổn định trung bình ở bệnh nhân ung thư cao hơn gấp hai lần so với người khỏe mạnh.

Chuyển hóa

Không có thông tin.

Thải trừ

Thời gian bán thải là 4,5 giờ (khoảng 3,3–5,7 giờ).

Sau khi dùng một liều duy nhất 60 mcg/kg, tổng độ thanh thải của cơ thể trung bình ở bệnh nhân ung thư cao hơn gấp hai đến bốn lần so với người khỏe mạnh.

Tương tác với các thuốc khác

Không có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc của palifermin được thực hiện.

Palifermin dùng trong vòng 24 giờ sau khi hóa trị gây độc tủy có thể làm tăng mức độ nghiêm trọng của viêm niêm mạc miệng.

Tương kỵ thuốc

Thuốc liên kết với heparin in vitro; nếu dùng heparin để duy trì đường truyền tĩnh mạch, rửa đường tiêm truyền bằng dung dịch natri clorid 0,9% trước và sau khi dùng palifermin.

Quá mẫn với các protein có nguồn gốc từ Escherichia coli, palifermin hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức.

Liều dùng

Người lớn

Khởi đầu, 60 mg/kg mỗi ngày, dùng bằng cách tiêm IV trực tiếp vào 3 ngày liên tiếp trước và 3 ngày liên tiếp sau khi hóa trị liệu gây độc tủy (tổng cộng 6 liều).

Dùng 3 liều đầu tiên (liều 1-3) vào 3 ngày liên tiếp trước khi hóa trị liệu gây độc tủy, với liều thứ ba được dùng 24-48 giờ trước khi hóa trị. Dùng 3 liều cuối cùng (liều 4-6) vào 3 ngày liên tiếp sau khi hóa trị liệu gây độc tủy, với liều đầu tiên trong 3 liều (tức là liều 4) được dùng sau đó nhưng cùng ngày với truyền tế bào gốc tạo máu và ít nhất 4 ngày sau liều trước đó (liều 3) của palifermin.

Trẻ em

An toàn và hiệu quả ở bệnh nhân trẻ em chưa được xác định.

Đối tượng khác

Bệnh nhân suy thận:

Không khuyến cáo điều chỉnh liều lượng thuốc Palifermin.

Bệnh nhân suy gan:

Chưa có dữ liệu nghiên cứu.

Bệnh nhân cao tuổi:

Sử dụng thuốc ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi chưa đủ dữ liệu.

Cách dùng

Tiêm tĩnh mạch (IV) trực tiếp.

Không dùng palifermin trong suốt hoặc trong vòng 24 giờ trước khi hoặc sau khi truyền hóa trị liệu gây độc tủy.

Hoàn nguyên:

Hoàn nguyên bằng nước vô trùng pha tiêm theo hướng dẫn của nhà sản xuất để tạo ra dung dịch chứa 5 mg/mL. Xoay nhẹ lọ trong quá trình hòa tan; không lắc hoặc khuấy mạnh. Quá trình hòa tan sẽ mất < 3 phút. Không lọc các dung dịch đã hoàn nguyên trong quá trình chuẩn bị hoặc sử dụng.

Thường gặp

Rối loạn cảm giác (dị cảm, giảm cảm), tăng nồng độ amylase hoặc lipase trong huyết thanh, ban đỏ, sốt, miệng hoặc lưỡi dày hoặc đổi màu, đau, ngứa, phát ban, thay đổi vị giác.

Nhiễm nấm miệng, dị cảm miệng

Nhiễm trùng cấp cứu, nhiễm trùng huyết/sốc nhiễm trùng

Nhiễm vi rút Herpes, tính sinh miễn dịch/dương tính với kháng thể

Đau khớp

Phù

Ít gặp

Đục thủy tinh thể, phù nề bộ phận sinh dục, tăng sắc tố da, ban đỏ lòng bàn tay chân, đau tầng sinh môn, viêm mũi, bệnh âm đạo.

Hiếm gặp

Không có thông tin

Không xác định tần suất

Rối loạn vị giác, rối loạn lưỡi

Lưu ý chung

Tăng mức độ nghiêm trọng và thời gian của viêm niêm mạc miệng ở bệnh nhân dùng palifermin trong vòng 24 giờ sau khi điều trị bằng hóa trị, do sự tăng nhạy cảm của các tế bào biểu mô phân chia nhanh chóng với hóa trị sau khi điều trị bằng palifermin. Không dùng palifermin trong suốt hoặc trong vòng 24 giờ trước khi hoặc sau khi truyền hóa trị liệu gây độc tủy

Tính an toàn và hiệu quả không được thiết lập ở những bệnh nhân có khối u ác tính không về huyết học. Khả năng kích thích sự phát triển của các khối u không thuộc huyết học biểu hiện thụ thể yếu tố tăng trưởng tế bào sừng không được thiết lập. Kích thích sự phát triển của các dòng tế bào khối u biểu mô người trong ống nghiệm ở nồng độ cao hơn 15 lần so với nồng độ trị liệu trung bình ở người.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Phân loại C

Palifermin có thể gây hại cho thai nhi. Sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả để tránh mang thai và báo cho bác sĩ biết nếu có thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Không biết rõ thuốc có được phân phối vào sữa hay không. Sử dụng thận trọng.

Không cho con bú trong khi sử dụng thuốc này và ít nhất 2 tuần sau liều cuối cùng

Lưu ý khi lái xe & vận hành máy móc

Không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Quá liều và xử trí

Quá liều và độc tính

Vì palifermin được cung cấp bởi nhân viên y tế ở cơ sở y tế, nên không thể xảy ra quá liều.

Quên liều và xử trí

Gọi cho bác sĩ để được hướng dẫn nếu bạn bỏ lỡ cuộc hẹn để tiêm palifermin