Thuốc Flucona-Denk 150mg điều trị nhiễm nấm candida ở người lớn (1 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Flucona-Denk chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với hoạt chất hay các thuốc nhóm azol, sunset yellow hoặc với bất kì thành phần tá dược nào.

Chống chỉ định dùng đồng thời terfenadin ở những bệnh nhân dùng fluconazol nhiều liều 400 mg/ngày hoặc cao hơn dựa trên kết quả của một nghiên cứu tương tác nhiều liều. Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc khác có tác dụng kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa qua cytochrom P450 (CYP) 3A4 như cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin và erythromycin ở những bệnh nhân dùng fluconazol.

Thận trọng khi sử dụng

Hệ tiết niệu

Thận trọng khi dùng fluconazol ở những bệnh nhân có bất thường về chức năng thận.

Suy tuyến thượng thận

Ketoconazol có khả năng gây suy tuyến thượng thận, và từ đó có thể áp dụng với fluconazol mặc dù hiếm khi quan sát thấy được. Suy tuyến thượng thận cũng có liên quan đến điều trị đồng thời với prednison.

Hệ thống gan mật

Thận trọng khi dùng fluconazol ở những bệnh nhân có bất thường về chức năng gan.

Fluconazol có liên quan đến một số trường hợp hiếm gặp như ngộ độc gan nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh nền nghiêm trọng. Trong các trường hợp nhiễm độc gan do fluconazol thì không có mối liên hệ rõ ràng nào với tổng liều hàng ngày, thời gian điều trị, giới tính hoặc tuổi của bệnh nhân. Độc tính với gan của fluconazol thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị.

Những bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường trong khi điều trị bằng fluconazol phải được theo dõi chặt chẽ sự tiến triển nặng hơn của tổn thương gan.

Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng gợi ý ảnh hưởng lên gan là nghiêm trọng (suy nhược nghiêm trọng, chán ăn, buồn nôn dai dẳng, nôn và vàng da). Cần ngừng điều trị fluconazol ngay lập tức nếu gặp các triệu chứng này và hỏi ý kiến bác sĩ.

Hệ tim mạch

Một số azol, bao gồm fluconazol, có liên quan đến khoảng QT kéo dài trên điện tâm đồ. Fluconazol gây ra kéo dài khoảng QT thông qua việc ức chế kênh kali chỉnh lưu (Ikr). Sự kéo dài khoảng QT gây ra bởi các thuốc khác (như amiodaron) có thể được khuếch đại thông qua sự ức chế cytochrom P450 (CYP) 3A4. Trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường, rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh ở bệnh nhân dùng fluconazol được ghi nhận.

Các báo cáo này bao gồm những bệnh nhân bị bệnh nặng với nhiều yếu tố nguy cơ gây nhiễu, như bệnh tim cấu trúc, bất thường điện giải và đồng thời điều trị nhiều bệnh có thể là một phần nguyên nhân. Bệnh nhân bị hạ kali máu và suy tim tiến triển có nguy cơ cao xảy ra loạn nhịp thất và xoắn đỉnh, dẫn đến đe dọa tính mạng.

Nên thận trọng khi dùng fluconazol cho những bệnh nhân có tình trạng loạn nhịp tim tiềm ẩn.

Chống chỉ định dùng chung với các thuốc khác đã biết là kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa qua cytochrom P450(CYP)3A4.

Halofantrin

Halofantrin đã được chứng minh là kéo dài khoảng QT ở liều điều trị khuyến cáo và là cơ chất của CYP3A4. Do đó, không khuyến cáo việc sử dụng đồng thời fluconazol và halofantrin.

Phản ứng da liễu

Bệnh nhân hiếm khi gặp phản ứng da liễu bong tróc, như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc khi điều trị bằng fluconazol.

Nhóm bệnh nhân AIDS dễ gặp các phản ứng da nghiêm trọng hơn đối với nhiều sản phẩm thuốc.

Nếu phát ban là do fluconazol ở bệnh nhân được điều trị nhiễm nấm nông thì nên ngừng điều trị. Nếu bệnh nhân bị nhiễm nấm xâm lấn/toàn thân có phát ban nên theo dõi chặt chẽ và ngừng fluconazol nếu và có phát triển các tổn thương bóng nước hoặc hồng ban đa dạng.

Phản ứng quá mẫn

Trong một số trường hợp hiếm gặp, sốc phản vệ đã được báo cáo.

Cytochrome P450

Fluconazol là một chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4 mức độ trung bình. Fluconazol cũng là một chất ức chế mạnh CYP2C19. Cần theo dõi những bệnh nhân sử dụng fluconazol và đồng thời với các thuốc có khoảng điều trị hẹp được chuyển hóa qua CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4.

Terfenadin

Nên theo dõi cẩn thận việc dùng chung fluconazol với liều thấp hơn 400 mg mỗi ngày với terfenadin.

Sản phẩm có chứa lactose.

Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Sản phẩm có chứa Sunset yellow

Có thể gây các phản ứng dị ứng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng của fluconazol đối với khả năng lái xe, vận hành máy móc. Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ bị chóng mặt hoặc co giật khi dùng Flucona-Denk và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu có bất kỳ triệu chứng trên xảy ra.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Một nghiên cứu quan sát đã chỉ ra nguy cơ sảy thai tự nhiên tăng lên ở phụ nữ được điều trị bằng fluconazol trong 3 tháng đầu mang thai.

Đã có báo cáo về nhiều bất thường bẩm sinh (bao gồm tật đầu phẳng, loạn sản tai, thóp trước khổng lồ, hội chứng femoral bowing và dị tật cánh tay nối sai cẳng tay) ở trẻ sơ sinh có mẹ được điều trị bệnh nấm coccidioidomycosis ít nhất ba tháng trở lên với fluconazol liều cao (400 - 800 mg mỗi ngày).

Mối quan hệ giữa việc sử dụng fluconazol và các trường hợp này là chưa rõ ràng.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên hệ sinh sản.

Fluconazol với liều tiêu chuẩn và điều trị ngắn hạn không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.

Không nên dùng fluconazol liều cao và/hoặc trong phác đồ kéo dài trong thời kỳ mang thai ngoại trừ những trường hợp nhiễm nấm có thể đe dọa tính mạng.

Phụ nữ cho con bú

Fluconazol đi vào sữa mẹ để đạt được nồng độ tương tự như trong huyết tương. Có thể duy trì việc cho con bú sau khi dùng liều duy nhất 150 mg fluconazol. Không khuyến cáo cho con bú sau khi sử dụng lặp lại hoặc sau khi dùng fluconazol liều cao. Lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với fluconazol và bất kỷ tác dụng không mong muốn tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ fluconazol hoặc từ tình trạng hiện tại của người mẹ.

Khả năng sinh sản

Fluconazol không ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của chuột công đực và cái.

Tương tác thuốc

Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các thuốc sau đây

Cisaprid: Ở những bệnh nhân dùng chung fluconazol và cisaprid, đã có báo cáo về các biến cố tim mạch bao gồm xoắn đỉnh. Một nghiên cứu có đối chứng cho thấy dùng đồng thời fluconazol với liều 200 mg x 1 lần/ngày và cisaprid liều 20 mg x 4 lần/ngày làm tăng đáng kể nồng độ cisaprid trong huyết tương và kéo dài khoảng QT. Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol và cisaprid.

Terfenadin: Do xuất hiện rối loạn nhịp tim thứ phát nghiêm trọng dẫn đến kéo dài khoảng QT ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng nấm azol kết hợp với terfenadin, các nghiên cứu về tương tác đã được thực hiện. Một nghiên cứu với liều 200 mg fluconazol hàng ngày không chứng minh được sự kéo dài khoảng QT. Một nghiên cứu khác với liều 400 mg và 800 mg fluconazol hàng ngày đã chứng minh rằng fluconazol dùng với liều 400 mg mỗi ngày hoặc cao hơn làm tăng đáng kể nồng độ terfenadin trong huyết tương khi dùng đồng thời. Chống chỉ định sử dụng kết hợp fluconazol liều 400 mg hoặc cao hơn với terfenadin. Cần theo dõi cẩn thận việc dùng chung fluconazol với liều thấp hơn 400 mg mỗi ngày với terfenadin.

Astemizol: Dùng đồng thời fluconazol với astemizol có thể làm giảm độ thanh thải của astemizol, dẫn đến tăng nồng độ astemizol trong huyết tương có thể làm kéo dài khoảng QT và hiếm khi xảy ra xoắn đỉnh. Chống chỉ định dùng chung fluconazol và astemizol.

Pimozid: Mặc dù chưa được nghiên cứu trên in vitro hoặc in vivo, việc dùng đồng thời fluconazol với pimozid có thể dẫn đến ức chế chuyển hóa pimozid. Nồng độ pimozide trong huyết tương tăng có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT và hiếm khi xảy ra xoắn đỉnh dù. Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol và pimozid.

Quinidin: Mặc dù chưa được nghiên cứu in vitro hoặc in vivo, việc dùng đồng thời fluconazol với quinidin có thể gây ức chế chuyển hóa quinidin.

Sử dụng quinidin có liên quan đến kéo dài khoảng QT và hiếm khi xảy ra xoắn đỉnh. Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol và quinidin.

Erythromycin: Sử dụng đồng thời fluconazol và erythromycin có khả năng làm tăng nguy cơ ngộ độc cho tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh) và dẫn đến đột tử do bệnh tim. Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol và erythromycin.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc sau đây:

Halofantrin: Fluconazol có thể làm tăng nồng độ halofantrin trong huyết tương do tác dụng ức chế enzym CYP3A4. Sử dụng đồng thời fluconazol và halofantrin có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm độc tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh) và hậu quả là đột tử do bệnh tim. Nên tránh sự kết hợp giữa hai thuốc này.

Thận trọng khi sử dụng đồng thời:

Amiodaron: Dùng đồng thời fluconazol với amiodaron có thể làm kéo dài khoảng QT. Cần phải thận trọng nếu cần sử dụng đồng thời fluconazol và amiodaron, đặc biệt là với fluconazol liều cao (800 mg).