Thuốc Hapacol Eva giảm đau bụng kinh Dhg Pharma (10 vỉ x 5 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Hapacol Eva chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc về bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn với NSAID, bao gồm acid acetylsalicylic; tiền sử bị hen suyễn do aspirin, phù mạch, co thắt phế cần viên mà hoặc mày đay liên quan đến việc dùng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
• Suy thận và hoặc suy gan nặng.
• Loét dạ dày và/hoặc loét tá tràng (đang hoạt động hoặc có tiền sử); thủng hoặc chảy máu, bao gồm cả những trường hợp xảy ra sau khi sử dụng NSAID.
• Tăng huyết áp nghiêm trọng.
• Các bệnh nghiêm trọng về hệ tim mạch, nhịp tim nhanh, đau thắt ngực.
• Suy tim nặng (Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA) độ IV).
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Xuất huyết tạng và đang dùng thuốc chống đông máu.
• Thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase bẩm sinh.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Nghiện rượu.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

• Sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm chất ức chế COX-2 và acid acetylsalicylic với liều hàng ngày lớn hơn 75 mg - làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.
• Thuốc chứa paracetamol. Kiểm tra để đảm bảo rằng các loại thuốc khác đang dùng không chứa paracetamol.
• Sử dụng đồng thời các thuốc khác có chứa paracetamol có thể dẫn đến quá liều và tăng nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
• Sử dụng đồng thời, lâu dài các loại thuốc khác nhau có tác dụng giảm đau có thể dẫn đến tổn thương thận với nguy cơ suy thận.
• Có nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.

Cần thận trọng khi sử dụng sản phẩm thuốc ở những bệnh nhân:

• Suy giảm chức năng gan và/hoặc thận và rối loạn tim mạch; ở những bệnh nhân bị suy giảm và rối loạn này, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả, đồng thời theo dõi gan và/hoặc thận và hệ tim mạch.
• Hen phế quản hoặc dị ứng - dùng thuốc này có thể gây co thắt phế quản.
• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp - tăng nguy cơ mắc bệnh viêm màng não vô khuẩn.
• Tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) - các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
• Rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim hoặc suy tim - tình trạng ứ nước có thể xảy ra do suy giảm chức năng thận.
• Sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu hoặc rối loạn đông máu - ibuprofen có thể kéo dài thời gian chảy máu.

Bệnh nhân trên 65 tuổi có nguy cơ bị tác dụng không mong muốn cao hơn so với bệnh nhân trẻ tuổi.

Nguy cơ tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Ảnh hưởng đến hệ tuần hoàn và mạch máu não

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt với liều cao (2.400 mg/ngày), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ mắc các biến cố huyết khối - thuyên tắc động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy uống ibuprofen liều thấp (ví dụ, ≤ 1.200 mg/ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ các biến cố huyết khối - thuyên tắc động mạch.

Đối với bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA độ II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ qua chẩn đoán, bệnh mạch máu ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não, thì việc điều trị bằng ibuprofen sau khi cân nhắc cẩn thận và tránh dùng liều cao (2.400 mg/ngày).

Điều trị lâu dài cũng nên được xem xét cẩn thận ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về biến cố tim mạch (tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt nếu cần dùng liều cao ibuprofen (2.400 mg/ngày).

Ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa

Có nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa có thể đe dọa tính mạng và có thể không nhất thiết phải có trước các dấu hiệu cảnh báo hoặc có thể xảy ra ở những bệnh nhân đã có các dấu hiệu cảnh báo.

Trong trường hợp xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa, nên ngừng điều trị ngay lập tức.

Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa (đặc biệt là người cao tuổi) nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt chú ý đến xuất huyết tiêu hóa), nhất là khi bắt đầu điều trị.

Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa tăng lên khi tăng liều NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt là những bệnh nhân có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Ở những bệnh nhân này, cũng như ở những bệnh nhân cần điều trị đồng thời với liều thấp acid acetylsalicylic hoặc các hoạt chất khác có thể làm tăng nguy cơ tổn thương đường tiêu hóa, thì điều trị đồng thời với các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cần được cân nhắc.

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc này ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu bao gồm warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu bao gồm acid acetylsalicylic.

Không uống rượu khi đang sử dụng paracetamol vì có nguy cơ gây tổn thương gan. Nguy cơ tổn thương gan đặc biệt cao ở những người đang đói và những người thường xuyên uống rượu.

Việc sử dụng sản phẩm này có thể gây ra kết quả sai đối với một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được thực hiện bằng phương pháp oxy hóa khử (ví dụ: xác định nồng độ glucose trong máu).

Ảnh hưởng trên da

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số đe dọa đến tính mạng, bao gồm viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, rất hiếm khi có báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID. Nguy cơ lớn nhất của những phản ứng này xảy ra khi bắt đầu điều trị, trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên sử dụng thuốc. Nên ngưng sử dụng thuốc khi có các triệu chứng đầu tiên của việc phát ban trên da, tổn thương niêm mạc hoặc các phản ứng quá mẫn khác.

Thuốc có thể che dấu các triệu chứng của nhiễm bệnh hiện có.

Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ trong trường hợp các triệu chứng liệt kê bên trên là mới hoặc trở nên trầm trọng hơn.

Đối với thuốc chứa paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Hapacol eva ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Liên quan đến tá dược

Lactose monohydrat: Không nên sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc bị rối loạn hấp thu glucose - galactose.

Tinh bột mì có trong thuốc này chỉ chứa hàm lượng gluten rất thấp và ít có khả năng có hại nếu bệnh nhân có bệnh Celliac. Nếu bị dị ứng với lúa mì, bệnh nhân không nên dùng thuốc này.

Màu cam E110: Có thể gây phân ứng dị ứng.

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là "không có natri".

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng NSAID. Những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng này nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Thuốc được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Thuốc được chống chỉ định trong thời ký cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Có bằng chứng cho thấy các loại thuốc ức chế cyclooxygenase (tổng hợp prostaglandin) có thể gây rối loạn khả năng sinh sản ở phụ nữ do ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng. Tác dụng này chỉ thoáng qua và biến mất khi ngừng điều trị.

Việc sử dụng ibuprofen nên được xem xét ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang kiểm tra khả năng vô sinh.

Tương tác thuốc

Tương tự như với bất kỳ sản phẩm chứa paracetamol nào, nên tránh kết hợp thuốc với các sản phẩm thuốc chứa paracetamol khác do làm tăng nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng.

Sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm chất ức chế COX-2 và acid acetylsalicylic với liều hàng ngày trên 75 mg - làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Việc sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic và ibuprofen không được khuyến cáo do có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn, ngoại trừ liều thấp (đến 75 mg mỗi ngày) theo chỉ định của bác sĩ.

Dữ liệu thực nghiệm cho thấy rằng ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của acid acetylsalicylic liều thấp khi các thuốc này được dùng đồng thời. Mặc dù không chắc chắn những dữ liệu này có thể ngoại suy cho các tình huống lâm sàng hay không, nhưng không thể loại trừ rằng việc sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của acid acetylsalicylic liều thấp.

Việc uống ibuprofen không thường xuyên được coi là không có ý nghĩa lâm sàng.

Sản phẩm này, giống như bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa paracetamol, nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các loại thuốc sau:

• Cloramphenicol: Tăng nồng độ cloramphenicol trong huyết tương.
• Cholestyramin: Tốc độ hấp thu của paracetamol bị giảm bởi cholestyramin. Do đó, không nên dùng cholestyramin nếu cần giảm đau tối đa.
• Metoclopramid và domperidon: Metoclopramid và domperidon làm tăng hấp thu paracetamol. Tuy nhiên, không nên tránh sử dụng đồng thời các loại thuốc này.
• Warfarin: Sử dụng paracetamol thường xuyên, lâu dài có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác, do đó làm tăng nguy cơ chảy máu; việc phối hợp không phù hợp về mặt lâm sàng.
• Các thuốc làm tăng chuyển hóa ở gan, chẳng hạn như rifampicin, thuốc chống động kinh, barbiturat: Nguy cơ tổn thương gan, ngay cả khi sử dụng liều khuyến cáo.
• Thuốc ức chế MAO: Khả năng bị kích động và sốt cao.
• Propanthelin và các thuốc ức chế nhu động ruột: Làm chậm hấp thu paracetamol.

Sản phẩm này, giống như bất kỳ loại thuốc NSAID và ibuprofen nào khác, nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các loại thuốc sau:

• Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin.
• Thuốc hạ huyết áp: NSAID có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc này.
• Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm GFR và tăng glycosid huyết tương.
• Cyclosporin: Tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
• Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
• Thuốc lợi tiểu: Giảm tác dụng lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận của NSAID.
• Lithi: Giảm bài tiết lithi.
• Methotrexat: Giảm bài tiết methotrexat.
• Mifepriston: Không nên dùng NSAID trong 8 - 12 ngày sau khi sử dụng mifepriston vì thuốc có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
• Kháng sinh quinolon: Dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến việc sử dụng kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng đồng thời NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ co giật.
• Tacrolimus: Nguy cơ độc tính trên thận tăng lên khi dùng NSAID đồng thời với tacrolimus.
• Zidovudin: Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học khi sử dụng đồng thời NSAID với zidovudin. Có bằng chứng về sự gia tăng nguy chảy máu vào khớp và tụ máu ở bệnh nhân dương tính HIV bị bệnh máu khó đông được điều trị đồng thời với zidovudin và ibuprofen.

Uống rượu trong quá trình điều trị có thể dẫn đến tổn thương gan nhiễm độc và suy gan.