Viên nén Luvox 100mg Abbott điều trị trầm cảm, rối loạn trầm cảm (2 vỉ x 15 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Không dùng Luvox nếu bạn bị dị ứng (mẫn cảm) với hoạt chất hoặc bất kì tá dược nào.

Không dùng viên nén Luvox kết hợp với tizanidine, các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) hoặc với ramelteon (xem mục Tương tác thuốc).

Bác sĩ sẽ thông báo bạn thời điểm bắt đầu dùng thuốc, cần được biết rằng, nếu bạn đang dùng MAOI: Bạn có thể chỉ bắt đầu điều trị với Luvox 2 tuần sau khi ngưng dùng chất ức chế MAOI không đảo ngược được hoặc vào ngày tiếp theo sau khi ngưng dùng chất ức chế MAOI đảo ngược được (ví dụ moclobemide, linezolid).

Cũng vậy, bạn phải ngưng dùng Luvox ít nhất 1 tuần trước khi bắt đầu điều trị với bất kỳ chất ức chế MAOI nào.

Thận trọng khi dùng thuốc

Tự vẫn/ý tưởng tự vẫn hoặc triệu chứng lâm sàng tồi tệ.

Trầm cảm có liên quan tới tăng nguy cơ có ý tưởng tự vẫn, tự gây rủi ro và tự vẫn (những sự việc liên quan đến tự vẫn). Nguy cơ này tồn tại cho tới khi thuyên giảm rõ rệt. Vì sự cải thiện bệnh không đạt được trong vài tuần đầu điều trị hoặc còn kéo dài hơn nữa, nên cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận cho tới khi bệnh thực sự được cải thiện.

Theo kinh nghiệm chung trong lâm sàng, thì nguy cơ tự vẫn có thể tăng trong các giai đoạn sớm của sự bình phục.

Các tình trạng tâm lý mà được kê fluvoxamine có thể đi kèm với tăng nguy cơ các hiện tượng liên quan tới tự vẫn. Thêm vào đó, những điều kiện này lại có thể cùng mắc với rối loạn trầm cảm chủ yếu. Do vậy, cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân có các rối loạn tâm lý khác.

Những bệnh nhân nào có tiền sử các hiện tượng liên quan tới tự vẫn và những người có mức độ báo động về có ý tự vẫn trước khi khởi đầu điều trị sẽ có nguy cơ lớn hơn về ý tưởng tự vẫn và về mưu đồ cố gắng tự vẫn, vì vậy cần theo dõi đặc biệt các bệnh nhân này trong quá trình điều trị.

Đặc biệt trong giai đoạn sớm của điều trị và những khi thay đổi liều lượng, cần giám sát chặt chẽ bệnh nhân nhất là những người có nguy cơ cao khi dùng thuốc.

Những bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) nên được thông báo để theo dõi các dấu hiệu lâm sàng xấu đi, khi có hành vi tự vẫn hoặc ý tưởng và những thay đổi bất thường về hành vi nào, lập tức xin ý kiến bác sỹ nếu những triệu chứng này xảy ra.

Trẻ em

Fluvoxamine không nên được sử dụng trong điều trị bệnh ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi trừ khi bị bệnh rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh.

Không khuyến cáo dùng fluvoxamine trong điều trị trầm cảm cho trẻ em vì thiếu kinh nghiệm lâm sàng trong điều trị.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, những trẻ em và thiếu niên những người đã được điều trị trầm cảm đã cho thấy có nhiều dấu hiệu của các hành vi tự vẫn có liên quan (ví dụ các ý tưởng/hoặc cố tự vẫn) cũng như sự thù địch, tức giận, và hành vi chống đối hơn những trẻ em và thiếu niên đó được dùng giả dược.

Nếu căn cứ vào nhu cầu lâm sàng mà để đưa ra quyết định điều trị với fluvoxamine, thì phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về bất kỳ dấu hiệu tự vẫn nào.

Hơn nữa, còn thiếu hiệu quả điều trị khi dùng dài ngày ở trẻ em và thiếu niên dùng fluvoxamine và ảnh hưởng của nó đối với sự tăng trưởng, sự trưởng thành, và sự phát triển về thái độ và nhận thức.

Người trẻ tuổi (18 đến 24 tuổi)

Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ gia tăng các hành vi tự vẫn khi dùng các thuốc chống trầm cảm so với các đối tượng đó dùng giả dược ở nhóm bệnh nhân dưới 25 tuổi.

Người già

Không cần điều chỉnh liều hàng ngày cho bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên bác sĩ sẽ đặc biệt cẩn trọng trước khi kê thuốc này cho bạn nếu bạn nằm trong nhóm tuổi này. Hơn nữa, nếu tăng liều là cần thiết, điều này phải được thực hiện từ từ hơn những người trưởng thành khác.

Nằm ngồi không yên/hiếu động bồn chồn về tâm thần vận động

Sử dụng fluvoxamine có kèm theo phát triển sự bồn chồn khó chịu hoặc đau buồn và thường được đi kèm với mất khả năng đứng ngồi yên lặng. Phản ứng này hay gặp trong những tuần đầu tiên điều trị. Nếu bạn có gặp những triệu chứng này, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức. Tăng liều thuốc có thể tổn hại đến bạn nếu bạn gặp những triệu chứng này.

Suy gan và suy thận

Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nên khởi đầu với liều thấp và hỏi ý kiến bác sĩ thường xuyên hơn để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn.

Hiếm khi điều trị bằng fluvoxamine có liên quan đến tăng men gan, phần lớn kèm theo các triệu chứng lâm sàng. Trong những trường hợp này phải ngưng điều trị.

Rối loạn hệ thần kinh

Xin hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn bị động kinh. Bác sĩ sẽ quyết định nếu điều trị bằng Luvox là tốt cho bạn. Mặc dù trong các nghiên cứu trên động vật fluvoxamine không gây co giật, bác sĩ sẽ cẩn trọng trước khi kê fluvoxamine nếu bạn bị rối loạn co giật (như động kinh), cần tránh dùng fluvoxamine cho bệnh nhân có động kinh không ổn định và với bệnh nhân cần theo dõi cẩn thận về động kinh có kiểm soát. Nếu bạn gặp cơn co giật hoặc nếu tăng tần suất cơn co giật trong khi dùng Luvox, hãy hỏi bác sĩ ngay tức thì. Với những trường hợp này bác sĩ sẽ có thể ngừng điều trị.

Trong các trường hợp hiếm đã có các báo cáo về phát triển “hội chứng Serotonin” hoặc về các hiện tượng giống như hội chứng ác tính (các dấu hiệu và triệu chứng tương tự như hội chứng ác tính) khi kết hợp với điều trị bằng fluvoxamine, đặc biệt là khi phối hợp với các thuốc serotonergic và/hoặc các thuốc an thần kinh khác (xem mục Tương tác thuốc).

Các hiện tượng này được biểu thị bởi một số triệu chứng bao gồm sốt cao (nhiệt độ cơ thể tăng cao), cứng đờ (cứng vững), co giật cơ (co rút đột ngột), không ổn định về tính tự động kèm theo biến động nhanh về các dấu hiệu sống, thay đổi trạng thái tâm thần, bao gồm lú lẫn, kích thích, tính kích động rất mạnh tiến tới hoang tưởng và choáng. Vì các hội chứng này có thể kéo theo các điều kiện tiềm năng đe dọa tính mạng, nên cần ngừng dùng Luvox khi có các hiện tượng này và bác sĩ phải bắt đầu điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng càng sớm càng tốt.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Cũng như các chế phẩm thuộc nhóm này (các chất ức chế có chọn lọc sự tái thu hồi serotonin SSRIs), có gặp hạ natri máu (mức natri trong máu giảm) trong các trường hợp hiếm gặp. Tình trạng có thể được hồi phục, do mức natri trở về bình thường khi ngừng điều trị với fluvoxamine. Phần lớn các báo cáo này thuộc các đối tượng bệnh nhân cao tuổi.

Mức đường huyết bình thường có thể bị xáo lộn (ví dụ tăng đường huyết, hạ đường huyết, giảm hấp thu glucose), đặc biệt là những giai đoạn sớm của điều trị. Nếu bạn bị (hoặc có tiền sử) tiểu đường, nên điều chỉnh liều của các thuốc điều trị tiểu đường trong khi dùng fluvoxamine.

Buồn nôn, đôi khi kèm nôn là những tác dụng phụ thường gặp nhất có liên quan đến điều trị bằng fluvoxamine. Tuy nhiên, tác dụng này thường dịu đi sau hai tuần đầu của quá trình điều trị. Hãy thông báo cho bác sỹ nếu các triệu chứng này tiến triển. Không ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.

Rối loạn mắt

Tật giãn đồng tử đã được báo cáo là có liên quan đến SSRI như fluvoxamine. Do vậy cần thận trọng khi kê đơn fluvoxamine cho bệnh nhân bị tăng áp suất trong mắt hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.

Rối loạn huyết học

Đã gặp các trường hợp bất thường về chảy máu ở da như bầm máu và phát ban (xuất hiện các vết đỏ lớn hơn hoặc nhỏ hơn/khu vực do xuất huyết dưới da và/hoặc thâm tím) cũng như các biểu hiện chảy máu khác (các vấn đề xuất huyết) như xuất huyết tiêu hóa sau hoặc xuất huyết phụ khoa khi dùng thuốc SSRIs (thuốc ức chế có chọn lọc sự tái thu hồi serotonin, một loại chống trầm cảm), cần đặc biệt thận trọng (ví dụ bác sĩ cần tăng cường theo dõi), đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn đang dùng bất kỳ thuốc tác động lên tăng năng tiểu cầu (ví dụ thuốc an thần không điển hình và các phenothiazine, nhiều thuốc TCA (các thuốc chống trầm cảm 3 vòng), acetylsalicylic acid và các NSAID (các thuốc chống viêm không steroid)) hoặc các thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu.

Bạn cũng cần thận trọng nếu bạn có tiền sử với các rối loạn chảy máu hoặc bất kỳ điều kiện dẫn tới các nguy cơ đó, ví dụ giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu) hoặc rối loạn đông máu.

Rối loạn tim

Phối hợp terfenadine, astemizole hoặc cisapride với fluvoxamine có thể dẫn tới làm xáo lộn nhịp tim (kéo dài đoạn QT/xoắn đỉnh). Không nên uống Luvox cùng với các thuốc này.

Fluvoxamine có thể giảm tần số tim tỷ lệ không đáng kể (2 - 6 nhịp mỗi phút).

Liệu pháp co giật cho chạm điện (ECT)

Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế đối với việc dùng đồng thời fluvoxamine và ECT, do đó cần thận trọng.

Phản ứng cai thuốc

Có thể gặp những phản ứng cai thuốc khi bạn ngừng điều trị với Luvox, mặc dù những bằng chứng có giá trị về tiền lâm sàng và lâm sàng không cho thấy dùng thuốc này có thể gây phụ thuộc thuốc, nhìn chung hầu hết các triệu chứng được báo cáo có gặp khi ngưng dùng fluvoxamine gồm có: Choáng váng, các rối loạn về giác quan (bao gồm dị cảm (cảm giác kiến bò/buồn buồn trên da), rối loạn thị giác và cảm giác sốc điện, rối loạn giấc ngủ (bao gồm chứng mất ngủ và các giấc mơ dữ dội), bối rối, dễ bị kích thích, lẫn lộn, cảm xúc bất ổn, đau đầu, buồn nôn và/hoặc nôn, tiêu chảy, đổ mồ hôi, hồi hộp, rùng mình và lo âu (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Nhìn chung các triệu chứng này ở mức độ từ nhẹ đến trung bình và tự qua khỏi; tuy nhiên ở một số bệnh nhân có thể bị nặng và kéo dài. Điều này thường xảy ra trong vòng vài ngày đầu ngưng điều trị. Do vậy, cần giảm liều fluvoxamine từ từ khi dừng điều trị fluvoxamine theo nhu cầu của bệnh nhân (xem mục Liều lượng và cách dùng).

Tâm thần/hưng cảm

Fluvoxamine cần được dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bị tâm thần/hưng cảm. Cần ngưng dùng fluvoxamine ở bất kỳ bệnh nhân nào bước vào giai đoạn rối loạn thần kinh.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Fluvoxamine với liều đến 150mg cho thấy không có tác dụng lên kỹ năng tâm thần vận động liên quan với lái xe và vận hành máy móc ở những người tình nguyện khoẻ mạnh. Tuy nhiên buồn ngủ đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng fluvoxamine. Vì vậy cần thận trọng cho đến khi xác định được đáp ứng của từng cá nhân đối với thuốc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc nào khi mang thai hoặc cho con bú.

Thời kỳ mang thai

Dữ liệu dịch tễ học (các nghiên cứu trên mật độ dân số) được cho dùng SSRI (như fluvoxamine) trong khi mang thai, đặc biệt là trong thai kỳ cuối có thể tăng nguy cơ tăng huyết áp phổi tồn tại (bệnh phổi) ở trẻ mới sinh (PPHN). Đã có nguy cơ xấp xỉ 5 trường hợp trong 1000 phụ nữ mang thai. Nhìn chung có 1 đến 2 trường hợp PPHN trong 1000 phụ nữ mang thai. Fluvoxamine cần được dùng thận trọng trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ cần phải điều trị với fluvoxamine.

Các triệu chứng cai thuốc ở trẻ mới sinh được báo cáo rất hiếm gặp khi fluvoxamine được dùng ở cuối thai kỳ. Một số trẻ sơ sinh gặp khó khăn khi cho ăn và/hoặc khi hô hấp, cơn co giật, không ổn định về thân nhiệt, hạ glucose - máu, run, trương lực cơ bất thường, bồn chồn, sợ, chứng xanh tím, dễ bị kích thích, hôn mê, buồn ngủ, nôn, khó ngủ và luôn khóc lóc sau khi phơi nhiễm với SSRIs (như fluvoxamine) và có thể cần kéo dài thời gian nằm viện.

Thời kỳ cho con bú

Fluvoxamine được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ. Do vậy, Luvox không được dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở động vật đã chỉ ra rằng fluvoxamine làm suy giảm khả năng sinh sản ở nam và nữ giới. Tính xác đáng của các phát hiện này đối với người chưa được biết.

Fluvoxamine không nên dùng ở bệnh nhân đang mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của các bệnh nhân cần được điều trị với fluvoxamine.

Tương tác thuốc

Một số thuốc không được uống cùng với Luvox trong khi các thuốc khác cần điều chỉnh liều khi phối hợp. Hãy thông báo cho bác sĩ về bất kỳ thuốc nào bạn đang uống, kể cả các thuốc không kê đơn.

Không phối hợp fluvoxamine với các thuốc ức chế MAOI, kể cả linezolid do nguy cơ về hội chứng Serotonin (xem mục Chống chỉ định).

Ảnh hưởng của Fluvoxamine trên chuyển hóa oxy hóa các thuốc khác

Fluvoxamine có thể ức chế chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi isoenzyme cytochrome P450 (CYPs) nhất định. Một chất chuyển hóa mạnh CYP1A2 và CYP2C19 được chứng minh trong các nghiên cứu In vitro và In vivo. CYP2C9, CYP2D6 và CYP3Y4, CYP2C9, CYP2D6 bị ức chế đến phạm vi nhỏ hơn.

Các thuốc mà được chuyển hóa mạnh qua các enzym này có thể cho nồng độ cao hơn hoặc thấp hơn (ví dụ trường hợp của các tiền thuốc như clopidogrel) trong huyết tương của hoạt chất/chất chuyển hóa, khi chúng được dùng cùng với fluvoxamine. Việc điều trị fluvoxamine cùng với các thuốc này nên được bắt đầu ở hoặc điều chỉnh về mức thấp nhất so với cao nhất trong dãy liều điều trị của các thuốc này. Nồng độ huyết tương, ảnh hưởng hoặc các tác dụng bất lợi của các thuốc được dùng phối hợp cần được kiểm soát chặt chẽ và nên giảm liều/tăng liều dùng của các thuốc đó nếu cần.

Điều này có liên quan đặc biệt đối với những thuốc có chỉ số điều trị hẹp.

Ramelteon

Khi dùng viên nén fluvoxamine maleate 100mg giải phóng tức thì 2 lần mỗi ngày trong 3 ngày sau đó dùng phối hợp 1 liều ramelteon 16mg với viên nén fluvoxamine maleate giải phóng tức thì diện tích dưới đường cong AUC của ramelteon tăng xấp xỉ 190 lần và Cmax tăng xấp xỉ 70 lần so với khi chỉ dùng ramelteon.

Phối hợp các thuốc có chỉ số điều trị hẹp

Dùng phối hợp fluvoxamine với các thuốc có chỉ số điều trị hẹp (như tacrine, theophylline, methadone, mexiletine, phenytoin, carbamazepin và cyclosporine) cần được kiểm soát cẩn trọng khi các thuốc này được chuyển hóa riêng biệt hoặc bởi tổ hợp của các CYP ức chế bởi fluvoxamine.

Khuyến cáo điều chỉnh liều các thuốc này nếu cần.

Thuốc chống trầm cảm 3 vòng và an thần

Dùng Luvox để điều trị cùng các thuốc chống trầm cảm 3 vòng (ví dụ clomipramine, imipramine, amitriptyline) và các thuốc an thần kinh (ví dụ clozapine, olazapine, quetiapine) có thể dẫn tới tăng hàm lượng các thuốc này trong cơ thể. Nên cân nhắc giảm liều các thuốc này nếu dùng Luvox.

Benzodiazepine

Nồng độ các nenzodiazepine trong huyết tương (các thuốc an thần) mà được chuyển hóa một cách đặc biệt (bởi sự chuyển hóa oxy hóa) có thể tăng lên khi được dùng cùng với fluvoxamine. Điều này chủ yếu đúng với triazolam, midazolam, alprazolam và diazepam, cần giảm liều các benzodiazepine này khi điều trị cùng với Luvox.

Các trường hợp tăng nồng độ thuốc trong huyết tương

Nồng độ của ropinirol trong huyết tương có thể tăng khi được phối hợp với fluvoxamine, tăng nguy cơ quá liều. Với các nguyên nhân này, bác sỹ cần theo dõi chặt chẽ và giảm liều ropinirol (trong cả thời gian điều trị bằng fluvoxamine và sau khi ngưng dùng thuốc).

Vì nồng độ propranolol tăng khi phối hợp với fluvoxamine, bác sĩ có thể giảm liều propranolol.

Nồng độ warfarin trong huyết tương tăng khi fluvoxamine được dùng phối hợp. Thời gian prothrombin (một giá trị phòng thí nghiệm, đặc biệt là để đánh giá khả năng đông máu) sẽ được kéo dài trong những trường hợp này.

Các trường hợp làm tăng các tác dụng phụ

Có gặp một số trường hợp riêng biệt về rối loạn tim (độc tính trên tim) khi phối hợp fluvoxamine với thioridazine.

Nếu bạn đang uống nhiều đồ uống có chứa caffeine (ví dụ trà đen, cà phê, coca), nồng độ caffeine trong máu sẽ tăng trong khi điều trị bằng fluvoxamine. Tác dụng không mong muốn của caffeine như run, tim đập nhanh, buồn nôn, bồn chồn và mất ngủ có thể xảy ra. Với các nguyên nhân này, bạn nên giảm lượng dùng các đồ uống chứa caffeine khi điều trị với Luvox. Terfenadine, astemizole, cisapride: (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).

Glucuro liên hợp

Fluvoxamine không có ảnh hưởng tới các nồng độ của digoxin trong huyết tương.

Đào thải qua thận

Fluvoxamine không gây ảnh hưởng tới nồng độ atenolol trong huyết tương.

Tương tác dược lực học

Tác dụng serotonergic của fluvoxamine có thể tăng lên khi phối hợp với các chất serotonergic (bao gồm các triptan, tramadol, SSRI, các chế phẩm St. John ‘s Wort) (xem cả mục “Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng”).

Dùng fluvoxamine phối hợp với lithium (thuốc được dùng trong việc điều trị các bệnh nhân nặng) cần được thực hiện cẩn trọng, vì lithium (và cũng có thể là tryptophan) làm tăng tác dụng serotonergic của fluvoxamine. Cần phải hạn chế việc kết hợp này đối với các bệnh nhân nặng, và đề kháng thuốc.

Nếu bạn đang dùng thuốc chống đông máu (các thuốc kéo dài thời gian tạo cục máu hoặc các chất pha loãng máu) bạn cần được bác sĩ theo dõi cẩn trọng khi dùng Luvox, bởi vì có thể tăng nguy cơ chảy máu.

Không uống rượu khi đang dùng Luvox.