Viên nang cứng Pradaxa 75mg Boehringer phòng ngừa tai biến, đột quỵ (3 vỉ x 10 viên)

Cách dùng

Nên uống Pradaxa viên nang cứng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống Pradaxa cùng với một cốc nước giúp cho việc đưa thuốc vào dạ dày được dễ dàng. Nếu xuất hiện các triệu chứng đường tiêu hoá, khuyến cáo uống Pradaxa cùng với bữa ăn và/hoặc cùng với một thuốc ức chế bơm proton như pantoprazole.

Không mở viên nang.

Liều dùng

Người trưởng thành

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

• Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay thế khớp gối: Nên bắt đầu điều trị với Pradaxa đường uống trong vòng 1 - 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất (110 mg) sau đó tiếp tục uống 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng 10 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.
• Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay khớp háng: Nên bắt đầu điều trị với PRADAXA đường uống trong vòng 1 - 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất (110 mg) và sau đó tiếp tục với 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng là 28-35 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

• Liều khuyến cáo dùng hàng ngày của Pradaxa là 300 mg, đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày. Điều trị trong thời gian dài.
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan: Liều khuyến cáo hàng ngày của Pradaxa là 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần một ngày sau khi điều trị với một thuốc chống đông đường tiêm trong ít nhất 5 ngày. Điều trị nên được tiếp tục cho đến 6 tháng.
• Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó: Liều khuyến cáo hàng ngày của PRADAXA là 300 mg, dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày. Điều trị có thể kéo dài tuỳ thuộc vào nguy cơ của từng bệnh nhân.

Trẻ em

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

Pradaxa chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân < 18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị Pradaxa ở trẻ em.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAE)

Pradaxa chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân < 18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị Pradaxa ở trẻ em.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cáp và hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan

Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Không khuyên các điều trị Pradaxa ở trẻ em.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Không khuyến cáo điều trị Pradaxa ở trẻ em.

Suy thận

Nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (crcL) trước khi bắt đầu điều trị với Pradaxa để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (ví dụ crcl < 30 ml/phút). Chưa có dữ liệu hỗ trợ cho việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút); không khuyến cáo điều trị Pradaxa ở nhóm bệnh nhân này (xem “chống chỉ định”).

Trong khi đang điều trị, chức năng thận nên được đánh giá trong một số trường hợp trên lâm sàng khi nghi ngờ chức năng thận có thể suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước, và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v.).

Dabigatran có thể được thẩm phân: Có rất ít kinh nghiệm lâm sàng cho thấy sự có ích của phương pháp này trong các nghiên cứu lâm sàng.

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

• Nên giảm liều Pradaxa xuống còn 150 mg một lần mỗi ngày, dùng 2 viên nang 75 mg ở những bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 30 - 50 ml/phút).
• Nên bắt đầu điều trị với Pradaxa đường uống trong vòng 1 - 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất 75 mg và sau đó tiếp tục uống 2 viên nang 75 mg trong tổng cộng 10 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp gối) hoặc 28 - 35 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp háng).
• Đối với cả hai trường hợp phẫu thuật trên, nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang mỗi ngày.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

• Ở những bệnh nhân suy thận trung bình (crcl 30 - 50 ml/phút), chức năng thận nên được đánh giá ít nhất một năm một lần.
• Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên điều trị với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày.
• Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220 mg bằng cách dùng 1 viên nang 110 mg hai lần mỗi ngày (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “dược động học”). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan

• Không cần thiết phải chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận CC crcl > 30 ml/phút. Bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày.
• Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220 mg bằng cách dùng 1 viên nang 110 mg hai lần mỗi ngày (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “dược động học”). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

• Ở những bệnh nhân suy thận trung bình (crcl 30 - 50 ml/phút), chức năng thận nên được đánh giá ít nhất một năm một lần. Không cần thiết phải chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận có crcl > 30 ml/phút. Bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày.
• Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220 mg bằng cách dùng 1 viên nang 110 mg hai lần mỗi ngày (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “dược động học"). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.

Người cao tuổi

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

Kinh nghiệm lâm sàng và sử dụng thuốc cho bệnh nhân cao tuổi (> 75 tuổi) vẫn còn hạn chế. Nên thận trọng khi điều trị cho đối tượng bệnh nhân này. Liều khuyến cáo là 150 mg mỗi ngày dưới dạng 2 viên nang 75 mg (xem phần “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “đặc tính dược lý học").

Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp hơn ở người cao tuổi (> 75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatine (crcL) trước khi bắt đầu điều trị với Pradaxa để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức là crcl < 30 ml/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v.).

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp hơn ở người cao tuổi (> 75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (crcl) trước khi bắt đầu điều trị với Pradaxa để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức crcl < 30 ml/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần ở bệnh nhân điều trị với Pradaxa hoặc thường xuyên hơn trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v.). Bệnh nhân từ 75 - 80 tuổi nên điều trị với liều hàng ngày 300 mg với 1 viên nang 150 mg hai lần mỗi ngày. Khi nguy cơ thuyên tắc do huyết khối thấp và nguy cơ chảy máu cao, có thể cân nhắc dùng liều 220 mg với 1 viên nang 110 mg hai lần mỗi ngày tùy từng trường hợp theo chỉ định của bác sỹ (xem mục "cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Bệnh nhân 80 tuổi trở lên nên được điều trị với liều hàng ngày 220 mg dùng đường uống với viên nang cứng 110 mg hai lần mỗi ngày.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan hoặc giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp ở người cao tuổi (> 75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (crcl) trước khi bắt đầu điều trị với Pradaxa để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức crcl < 30 ml/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần ở bệnh nhân điều trị với Pradaxa hoặc thường xuyên hơn trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (dự giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v..).

Bệnh nhân từ 75 – 80 tuổi nên điều trị với liều hàng ngày 300 mg với 1 viên nang 150 mg hai lần mỗi ngày. Khi nguy cơ thuyên tắc do huyết khối thấp và nguy cơ chảy máu cao, có thể cân nhắc dùng liều 220 mg với 1 viên nang 110 mg hai lần mỗi ngày tùy từng trường hợp theo chỉ định của bác sĩ (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Bệnh nhân 80 tuổi trở lên nên được điều trị với liều hàng ngày 220 mg dùng đường uống với viên nang cứng 110 mg hai lần mỗi ngày.

Suy gan

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

Bệnh nhân có men gan cao > 2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) được loại trừ trong thử nghiệm lâm sàng phòng ngừa tai biến TTHKTM (VTE) ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối. Không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “dược động học”). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “chống chỉ định”).

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Bệnh nhân có men gan cao > 2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) đã được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng chính. Không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “dược động học”). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “chống chỉ định”).

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan hoặc Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

Bệnh nhân có men gan cao > 2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) đã được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng chính, không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “dược động học"). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “chống chỉ định”).

Cân nặng

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

Kinh nghiệm lâm sàng điều trị ở những bệnh nhân cân nặng < 50 kg hoặc > 110 kg còn rất hạn chế.

Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “dược động học"), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng).

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “dược động học”), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở đối tượng bệnh nhân có cân nặng < 50kg (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan hoặc giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “dược động học”), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở đối tượng bệnh nhân có cân nặng < 50kg (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Sử dụng đồng thời Pradaxavới các chất ức chế mạnh P - glycoprotein, ví dụ amlodaron, quinidine hoặc verapamil

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

Nên giảm liều Pradaxa còn 150 mg dùng một lần mỗi ngày với 2 viên nang 75 mg ở những bệnh nhân dùng đồng thời Pradaxa và amiodarone, quinidine hoặc verapamil (xem “tương tác thuốc”).

Nên tránh việc bắt đầu điều trị với verapamil ở những bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối mà đang sử dụng Pradaxa. Cũng nên tránh việc bắt đầu điều trị đồng thời Pradaxa với verapamil.

Nên bắt đầu điều trị với Pradaxa đường uống trong vòng 1 - 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất 75 mg và sau đó tiếp tục uống 2 viên nang 75 mg trong tổng cộng 10 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp gối) hoặc 28 - 35 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp háng).

Đối với cả hai trường hợp phẫu thuật trên, nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang mỗi ngày.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên điều trị với liều hàng ngày 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan

Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày.

Bệnh nhân có nguy cơ chảy máu

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: Ví dụ tuổi ≥ 75, suy thận trung bình (crcl 30 - 50 ml/phút), điều trị đồng thời với các chất ức chế P - gp mạnh (xem “nhóm bệnh nhân đặc biệt”), chất chống kết tập tiểu cầu hoặc chảy máu dạ dày - ruột trước đó (xem “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Đối với những bệnh nhân có một hoặc nhiều hơn một trong các yếu tố nguy cơ đó, giảm liều hàng ngày còn 220 mg, bằng cách uống 110 mg hai lần mỗi ngày, có thể được cân nhắc theo quyết định của bác sỹ.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan

Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: Ví dụ tuổi ≥75, suy thận trung bình (crcl 30 - 50 ml/phút), hoặc có tiền sử chảy máu dạ dày - ruột (xem “thận trọng đặc biệt và cảnh báo”). Không cần thiết phải chỉnh liều ở bệnh nhân có một yếu tố nguy cơ.

Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ.

Ở nhóm bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng Pradaxa khi lợi ích mong đợi vượt trội các nguy cơ chảy máu.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị truớc đó

Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: Ví dụ tuổi ≥ 75, suy thận trung bình (crcl 30 - 50 ml/phút), hoặc có tiền sử chảy máu dạ dày - ruột (xem “thận trọng đặc biệt và cảnh báo”). Không cần thiết phải chỉnh liều ở bệnh nhân có một yếu tố nguy cơ.

Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ.

Ở nhóm bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng Pradaxa khi lợi ích mong đợi vượt trội các nguy cơ chảy máu.

Chuyển từ điều trị Pradaxa sang thuốc chống đông dạng tiêm

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

Chờ 24 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với Pradaxa sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với Pradaxa sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:

Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với Pradaxa sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:

Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với Pradaxa sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Chuyển từ điều trị thuốc chống đông dạng tiêm sang Pradaxa

Nên dùng Pradaxa 0 - 2 giờ trước khi đến lúc dùng liều tiếp theo của trị liệu cách quãng, hoặc tại thời điểm ngưng dùng thuốc trong trường hợp trị liệu liên tục (ví dụ heparin đường tĩnh mạch).

Chuyển từ điều trị với các thuốc đối kháng Vitamin K sang Pradaxa

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K (viết tắt VKA) Pradaxa có thể được dùng ngay khi INR < 2,0.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa từ vong liên quan

Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K. Pradaxa có thể được dùng ngay khi INR < 2,0.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị truớc đó:

Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K. Pradaxa có thể được dùng ngay khi INR < 2,0.

Chuyển từ điều trị Pradaxa sang các thuốc đối kháng Vitamin K

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải crcl của bệnh nhân như sau:

Crcl ≥ 50 ml/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.

Crcl ≥ 30 - < 50 ml/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan

Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải crcl của bệnh nhân như sau:

Crcl ≥ 50 ml/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngưng sử dụng dabigatran etexilat.

Crcl ≥ 30 - < 50 ml/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị truớc đó:

Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải CrCL của bệnh nhân như sau:

• Crcl ≥ 50 ml/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.
• Crcl ≥ 30 - < 50 ml/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngưng sử dụng dabigatran etexilat.

Chuyển nhịp

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Bệnh nhân có thể tiếp tục dùng Pradaxa trong khi đang được chuyển nhịp.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều khi dùng Pradaxa có thể dẫn đến các biến chứng chảy máu do đặc tính được lực học của thuốc. Dùng liều cao hơn các liều được khuyến cáo làm tăng nguy cơ chảy máu.

Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, xét nghiệm đông máu có thể giúp xác định nguy cơ chảy máu (xem phần “thận trọng đặc biệt và cảnh báo” và “đặc tính Dược lý học"). Kiểm tra định lượng hiệu chuẩn hoặc phương pháp đo dTT lặp lại cho phép dự đoán thời gian khi nào sẽ đạt đến các nồng độ dabigatran (xem phần "đặc tính Dược lý học"), cũng như trong trường hợp dùng các biện pháp bổ sung ví dụ như lọc máu đã được bắt đầu.

Có thể phải ngừng sử dụng Pradaxa khi có tác dụng chống đông máu quá mức.

Khi có các biến chứng chảy máu, phải ngừng điều trị và xác định vị trí chảy máu. Do dabigatran được thải trừ chủ yếu qua thận, cần duy trì lượng nước tiểu thích hợp.

Tuỳ vào từng tình huống lâm sàng nên tiến hành các biện pháp điều trị chuẩn thích hợp, như phẫu thuật cầm máu và bồi hoàn lượng máu mất.

Đối với tình huống yêu cầu cần loại bỏ nhanh tác dụng của thuốc, cần có sẵn thuốc giải độc đặc hiệu (praxbind, idarucizumab) đối kháng với hoạt tính được lực học của Pradaxa. (Xem “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”, “phẫu thuật và thủ thuật can thiệp”; “giai đoạn trước khi phẫu thuật").

Ngoài ra, có thể cân nhắc việc sử dụng máu tươi toàn phần hoặc huyết tương tươi đông lạnh.

Các chế phẩm đậm đặc chứa các yếu tố đông máu (hoạt hoá hoặc không hoạt hoá) hoặc yếu tố Vlla tái tổ hợp nên được sử dụng cùng nhau. Có một vài bằng chứng thực nghiệm để hỗ trợ cho vai trò của các yếu tố này trong việc đảo ngược hiệu quả chống đông của dabigatran nhưng sự hữu ích của chúng trên lâm sàng chưa được chứng minh một cách có hệ thống. Kiểm tra đông máu có thể trở nên không tin cậy sau khi dùng các thuốc đảo ngược được gợi ý.

Nên thận trọng đối với việc truyền tiểu cầu đậm đặc trong trường hợp có thiếu tiểu cầu hoặc đã sử dụng các thuốc kháng tiểu cầu có hoạt tính kéo dài. Tất cả điều trị triệu chứng được đưa ra theo quyết định của bác sĩ.

Do liên kết với protein thấp, dabigatran có thể được thẩm phân, tuy nhiên các kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng biện pháp lọc máu trong trường hợp này còn hạn chế (xem “nhóm bệnh nhân đặc biệt").

Làm gì khi quên 1 liều?

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

Tiếp tục với các liều dùng hàng ngày còn lại tại cùng thời điểm của ngày tiếp theo. Không được dùng liều gấp đôi để bù vào các liều riêng lẻ bị quên.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Liều bị quên của Pradaxa có thể được dùng nếu thời gian tới khi phải dùng liều tiếp theo là hơn 6 giờ. Nên bỏ qua liều bị quên nếu khoảng thời gian trước khi phải dùng liều tiếp theo không quá 6 giờ. Không được dùng liều gấp đôi để bù vào các liều riêng lẻ bị quên.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan

Liều bị quên của Pradaxa có thể được dùng nếu thời gian tới khi phải dùng liều tiếp theo là hơn 6 giờ. Nên bỏ qua liều bị quên nếu khoảng thời gian trước khi phải dùng liều tiếp theo không quá 6 giờ. Không được dùng liều gấp đôi để bù vào các liều riêng lẻ bị quên.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

Liều bị quên của Pradaxa có thể được dùng nếu thời gian tới khi phải dùng liều tiếp theo là hơn 6 giờ. Nên bỏ qua liều bị quên nếu khoảng thời gian trước khi phải dùng liều tiếp theo không quá 6 giờ. Không được dùng liều gấp đôi để bù vào các liều riêng lẻ bị quên.