Thuốc Ruvastin 10mg Aristopharma giảm sự gia tăng cholesterol toàn phần (20 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Ruvastin - 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Rosuvastatin chống chỉ định ở những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc tăng nồng độ transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được.

• Phụ nữ có thai và cho con bú: Chứng xơ vữa động mạch là một quá trình mãn và khi ngưng dùng các thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ tác động đến hậu quả của việc điều trị lâu dài bệnh tăng cholesterol máu nguyên phát. Cholesterol và các sản phẩm khác của sự sinh tổng hợp cholesterol là những thành phần thiết yếu cho sự phát triển bào thai (kể cả sự tổng hợp các steroid và màng tế bào). Bởi vì các chất ức chế men khử HMG - CoA làm giảm sự tổng hợp cholesterol và có thể làm giảm sự tổng hợp các chất có hoạt tính sinh học khác dẫn xuất từ cholesterol, nên chúng có thể gây hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó, chống chỉ định dùng các chất ức chế men khử HMG - CoA cho phụ nữ có thai và cho con bú.

• Bệnh nhân suy thận nặng (CLcr, < 30 ml/phút).

• Bệnh nhân đang dùng ciclosporin.

Thận trọng khi sử dụng

Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ điều trị các dấu hiệu và triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.

Các men gan

Như một số thuốc hạ lipid khác, các chất ức chế men khử HMG - CoA gây bất thường sinh hóa chức năng gan. Tỷ lệ tăng dai dẳng transaminase huyết thanh (> 3 lần giới hạn trên của mức bình thường ở hai hoặc nhiều hơn hai lần xét nghiệm) xảy ra trong các nghiên cứu ở liều thích hợp là 0,4, 0, 0 và 0,1 % bệnh nhân dùng các liều rosuvastatin tương ứng là 5,10, 20 và 40 mg.

Trong hầu hết các trường hợp, sự gia tăng này là thoáng qua và giải quyết hoặc cải thiện khi trị liệu tiếp tục hoặc sau khi ngưng điều trị.

Nên thận trọng khi dùng rosuvastatin ở những bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase dai dẳng không giải thích được là những chống chỉ định đối với việc sử dụng rosuvastatin. Nên thực hiện các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Các thay đổi men gan thường xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị với rosuvastatin. Những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng nên được theo dõi cho đến khi những bất thường này được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường một cách dai dẳng, nên giảm liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Bệnh cơ/Tiêu cơ văn

Các trường hợp hiếm gặp tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát đến myoglobin niệu đã được báo cáo với rosuvastatin và các thuốc khác trong nhóm này.

Các yếu tố khiến cho bệnh nhân dễ mắc bệnh cơ với các chất ức chế men khử HMG - CoA bao gồm lớn tuổi (> 65 tuồi), nhược giáp và suy thận. Tỷ lệ mắc bệnh cơ tăng ở các liều rosuvastatin vượt quá giới hạn liều khuyến cáo.

Do vậy:

• Nên thận trọng khi kê toa rosuvastatin cho những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc bệnh cơ như suy thận, lớn tuồi và nhược giáp.

• Nên khuyên bệnh nhân là phải báo cáo ngay với bác sĩ khi bị đau cơ, nhạy cảm đau hoặc yếu cơ không giải thích được, đặc biệt nếu đi kèm với tình trạng khó chịu hay sốt. Nên ngưng điều trị bằng rosuvastatin nếu creatine kinase (CK) tăng rõ rệt hoặc nếu xác định hay nghi ngờ có bệnh cơ.

• Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điều trị với rosuvastatin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốc hạ lipid khác hoặc với cyclosporin. Lợi ích của sự thay đổi nồng độ lipid thêm nữa khi dùng phối hợp rosuvastatin với các fibrate hoặc niacin nên được cân nhắc kỹ càng về các nguy cơ tiềm ẩn của sự phối hợp này. Thông thường, nên tránh điều trị kết hợp rosuvastatin với gemfibrozil.

• Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điều trị với rosụvastatin có thể tăng lên trong những trường hợp làm tăng nồng độ rosuvastatin.

• Điều trị bằng rosuvastatin cũng nên tạm thời giảm liều ở bất cứ bệnh nhân nào có tình trạng bệnh cơ nặng, cấp tính hay có nguy cơ phát triển thành suy thận thứ phát đen tiêu cơ vân (như nhiễm trùng, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, nội tiết và điện giải nặng, hoặc các cơn động kinh không kiểm soát).

Thận trọng chung

Trước khi tiến hành điều trị với rosuvastatin, nên cố gắng kiểm soát tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp và tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có.

Thời kỳ mang thai

Chứng xơ vữa động mạch là một quá trình mãn và khi ngưng dùng các thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ tác động đến hậu quả của việc điều trị lâu dài bệnh tăng cholesterol máu nguyên phát.

Cholesterol và các sản phẩm khác của sự sinh tổng hợp cholesterol là những thành phần thiết yếu cho sự phát triển bào thai (kể cả sự tổng hợp các steroid và màng tế bào). Bởi vì các chất ức chế men khử HMG-CoA làm giảm sự tổng hợp cholesterol và có thể làm giảm sự tổng hợp các chất có hoạt tính sinh học khác dẫn xuất từ cholesterol, nên chúng có thể gây hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó, chống chỉ định dùng các chất ức chế men khử HMG-CoA cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú

Chống chỉ định dùng các chất ức chế men khử HMG - CoA cho phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau:

• Gemfibrozil.

• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm flbrat khác.

• Niacin liều cao (> 1 g/ngày).

• Colchicin.

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa các statin với các chất ức chế protease của HIV và HCV

Statin	Các chất ức chế protease có tương tác	Khuyến cáo kê đơn
Rosuvastatin	Atazanavir Atazanavir + Ritonavir Lopinavir + Ritonavir	Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày

• Cyclosporin: Dùng đồng thời cyclosporin với rosuvastatin làm thay đổi không đáng kể nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Tuy nhiên, Cmax và AUC của rosuvastatin tăng lần lượt gấp 11 và 7 lần, so với các số liệu khi dùng riêng lẻ ở những người khỏe mạnh.
• Warfarin: Dùng đồng thời warfarin (20 mg) với rosuvastatin (40 mg) không làm thay đổi nồng độ warfarin trong huyết tương nhưng làm tăng INR (International Normalize Ratio).
• Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid máu khác: Dùng đồng thời gemfibrozil với rosuvastatin làm tăng gấp 2 lần các chỉ sổ AUC và Cmax của rosuvastatin. Dựa trên dữ liệu nghiên cứu tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác dược động đáng kể với fenofibrat, tuy nhiên tương tác về dược lực có thể xảy ra. Gemfibrozil, fenofibrat, các fibrat khác và niacin (nicotinic axít) ở các liều hạ lipid (> 1g/ngày) làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với các chất ức chế HMG - CoA redutase, có thể vì các thuốc này có thể gây bệnh lý về cơ khi dùng riêng lẻ. Nếu phối hợp với fibrat, chống chỉ định liều 40 mg.
• Thuốc ngừa thai uống: Dùng đồng thời thuốc ngừa thai uống (có chứa ethinyl estradiol và norgestrel) với rosuvastatin làm tăng nồng độ ethinyl estradiol và norgestrel trong huyết tương lần lượt là 26% và 34%.
• Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magiesi hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
• Hoạt chất ức chế protease: Dùng đồng thời rosuvastatin với một số hoạt chất ức chế protease nhất định trong kết hợp với ritonavir làm biến đổi tác dụng của rosuvastatin. Các kết hợp với hoạt chất ức chế protease như lopinavir/ritonavir và atazanavir/ritonavir làm tăng giá trị AUC của rosuvastatin lên gấp ba lần. Đối với những kết hợp này, liều rosuvastatin nên được giới hạn đến 10 mg. Các kết hợp với tipranavir/ritonavir hoặc fosamprenavir/ritonavir thay đổi ít hoặc không thay đổi tác dụng rosuvastatin. Cần thận trọng khi dùng đồng thời rosuvastatin với các chất ức chế protease trong kết hợp với ritonavir.
• Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin: Dùng đồng thời các thuốc trên với rosuvastatin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.