Thuốc Simvastatin Stella 10mg điều trị rối loạn lipid máu (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Simvastatin STELLA 10mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với Simvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Không dùng quá 10mg Simvastatin/ngày khi dùng phối hợp với: Verapamil, diltiazem, dronedaron. Và chống chỉ định các thuốc này với chế phẩm có hàm lượng simvastatin > 20 mg.

• Không dùng quá 20mg Simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: Amiodaron, amlodipin, ranolazin.

Thận trọng khi sử dụng

Xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Simvastatin có thể làm tăng nồng độ creatin kinase và transaminase. Cần lưu ý là tình trạng này khác biệt với chẩn đoán đau ngực ở những bệnh nhân đang được điều trị với Simvastatin.

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, những trường hợp có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương như tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, yếu cơ hoặc cứng cơ.

Trước và trong khi điều trị với statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol máu bằng các biện pháp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục, và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Phải tiến hành định lượng lipid định kì với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc ngừng hằn ở bất cứ bệnh nhân nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.

Bệnh nhân cao tuổi: Do bệnh nhân cao tuổi thường suy giảm chức năng thận, cần lưu ý đặc biệt đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị với simvastatin và từ đó về sau trong nhóm tuổi này.

Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của simvastatin chưa được đánh giá ở những bé gái trước tuổi dậy thì hay ở trẻ em dưới 10 tuổi. Simvastatin STELLA 10 mg có chứa lactose, Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Simvastatin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa xác định được tính an toàn của thuốc trên phụ nữ mang thai. Vì simvastatin làm giảm sự tổng hợp của cholesterol và có thể cả những sản phẩm khác của chuỗi phản ứng sinh tổng hợp cholesterol, thuốc có thể gây nguy hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, chống chỉ định dùng simvastatin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết là Simvastatin hay chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ không. Do tiềm ẩn nhiều phản ứng có hại nghiêm trọng từ simvastatin đối với trẻ sơ sinh, không dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Các thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 3A4 (itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế HV-protease, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol): Tăng nguy cơ bệnh cơ và ly giải cơ vân do làm tăng hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong suốt quá trình điều trị với simvastatin.

Amiodaron, verapamil và danazol: Nguy cơ mắc bệnh cơ và ly giải cơ vân gia tăng khi sử dụng đồng thời amiodaron, verapamil hoặc danazol với liều cao simvastatin.

Amlodipin và acid fusidic: Tăng nguy cơ bị bệnh cơ.

Rifampicin: Giảm diện tích dưới đường cong của simvastatin.

Cyclosporin, gemfibrozil: Tăng diện tích dưới đường cong của simvastatin.

Thuốc chống đông coumarin: Chảy máu và kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo trên những bệnh nhân đang dùng simvastatin.

Nước ép bưởi: Làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương. Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (> 1 lít/ngày).

Khi sử dụng thuốc hạ cholesterol máu - nhóm statin đồng thời với: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ngày), colchicin: Tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.